醫療器械公司質量管理制度培訓試題?1.醫療器械質量管理體系的核心是（）A.滿足法規要求B.實現質量目標C.持續改進D.以顧客為關注焦點2.以下哪種文件不屬于醫療器械質量管理制度體系文件（）A.質量手冊B.程序文件C.作業指導書D.銷售合同3.醫療器械生產企業應當按照（）的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。A.《醫療器械生產質量管理規范》B.《醫療器械經營質量管理規范》C.《醫療器械注冊管理辦法》D.《醫療器械說明書和標簽管理規定》4.質量方針應（）在組織內得到溝通和理解。A.強制B.要求C.確保D.鼓勵5.對醫療器械質量有影響的管理、執行、驗證、評審人員，包括外部人員都應進行（），并保存記錄。A.資格認定B.技能培訓C.健康檢查D.考核評價6.醫療器械生產企業應當建立產品標識管理制度，明確產品的（）等信息，保證產品的可追溯性。A.型號、規格、批次B.生產日期、有效期C.生產企業、注冊證號D.以上都是7.采購醫療器械應當建立采購記錄，記錄應當列明醫療器械的名稱、型號、規格、數量、單價、金額、（）等。A.供貨者B.購貨日期C.驗收情況D.以上都是8.醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄，記錄應當真實、準確、完整，并符合（）的要求。A.可追溯B.保密C.安全D.環保9.產品質量回顧分析應當關注（）等方面的情況。A.產品質量投訴B.不良事件監測C.產品質量檢驗結果D.以上都是10.醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系進行內部審核，內部審核應當（）進行一次。A.每年B.每半年C.每季度D.每月11.不符合項的整改措施應當（），并跟蹤驗證整改效果。A.及時制定B.經審核批準C.明確責任人和整改期限D.以上都是12.醫療器械生產企業應當按照規定保存醫療器械生產、經營過程中的（）等記錄。A.原始記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.以上都是13.醫療器械的說明書、標簽應當符合（）的規定。A.《醫療器械說明書和標簽管理規定》B.《醫療器械注冊管理辦法》C.《醫療器械生產質量管理規范》D.《醫療器械經營質量管理規范》14.醫療器械的包裝應當符合（）的要求，保證產品在正常運輸、貯存、使用過程中的質量。A.安全、有效、便于使用B.美觀、大方、便于銷售C.環保、節能、便于回收D.以上都是15.醫療器械生產企業應當建立醫療器械不良事件監測制度，對本企業生產的醫療器械不良事件進行（），并按照規定及時報告。A.監測、分析、評估B.調查、處理、反饋C.記錄、統計、上報D.以上都是二、多選題（每題3分，共30分）1.醫療器械質量管理體系文件通常包括（）A.質量手冊B.程序文件C.作業指導書D.質量記錄2.質量管理體系的構成要素包括（）A.管理職責B.資源管理C.產品實現D.測量、分析和改進3.醫療器械生產企業應當具備與所生產醫療器械相適應的（）A.生產場地B.生產設備C.檢驗儀器D.專業技術人員4.采購醫療器械時，應當對供貨者的（）等進行評價，并與供貨者簽訂質量保證協議。A.合法資格B.質量信譽C.生產能力D.售后服務5.醫療器械生產過程中的質量控制包括（）A.原材料檢驗B.生產過程監控C.成品檢驗D.不合格品控制6.產品質量回顧分析的內容包括（）A.產品質量標準的執行情況B.產品生產工藝的穩定性C.產品質量投訴和不良事件的分析D.產品質量改進措施的實施效果7.醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系進行管理評審，管理評審的輸入包括（）A.內部審核結果B.顧客反饋C.產品質量回顧分析結果D.改進措施的執行情況8.醫療器械的標簽應當標明的內容包括（）A.產品名稱、型號、規格B.生產企業名稱、注冊地址、生產地址C.醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.生產日期和使用期限或者失效日期9.醫療器械的說明書應當包含的內容有（）A.產品的性能、主要結構、適用范圍B.產品的禁忌、注意事項C.產品的安裝、使用、維護方法D.產品的生產日期、有效期10.醫療器械不良事件監測的目的包括（）A.為醫療器械的再評價提供信息B.為醫療器械的改進提供依據C.保障公眾用械安全D.提高企業經濟效益三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫療器械質量管理體系只需要滿足企業自身的需求，不需要符合法規要求。（）2.質量方針和質量目標一旦制定，就不需要進行修訂。（）3.醫療器械生產企業可以根據實際情況，自行決定是否對原材料進行檢驗。（）4.產品質量檢驗記錄應當保存至產品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（）5.醫療器械生產企業應當對不合格品進行標識、隔離、記錄，并及時進行處理。（）6.內部審核發現的不符合項，企業可以不采取整改措施。（）7.醫療器械的說明書和標簽可以使用繁體字。（）8.醫療器械生產企業應當按照規定對醫療器械進行留樣，留樣數量應當滿足產品質量檢驗的需要。（）9.醫療器械不良事件監測是企業的一項自愿行為，不需要按照規定報告。（）10.質量管理體系的持續改進是企業不斷提高產品質量和管理水平的重要途徑。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.請簡述醫療器械質量管理體系的建立和實施步驟。2.請說明醫療器械不良事件監測的工作流程及企業的責任。試題答案一、單選題1.D2.D3.A4.C5.B6.D7.D8.A9.D10.A11.D12.D13.A14.A15.A二、多選題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.醫療器械質量管理體系的建立和實施步驟：策劃與準備：確定質量方針和質量目標，識別質量管理體系所需的過程及其相互作用，配備必要的資源。體系文件編寫：編制質量手冊、程序文件、作業指導書等質量管理體系文件。體系運行：按照質量管理體系文件的要求實施各項質量管理活動，確保體系有效運行。內部審核：定期進行內部審核，檢查質量管理體系的運行情況，發現不符合項及時整改。管理評審：定期開展管理評審，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，提出改進措施。持續改進：根據內部審核和管理評審的結果，不斷完善質量管理體系，持續提高產品質量和管理水平。2.醫療器械不良事件監測的工作流程及企業的責任：工作流程：收集信息：通過多種渠道收集醫療器械不良事件信息，包括醫療機構、使用者、經銷商等的反饋。分析評價：對收集到的不良事件信息進行分析評價，判斷其嚴重程度、關聯性等。報告：對于嚴重不良事件，企業應當在24小時內報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門；對于一般不良事件，應當在30個工作日內報告。調查與處理：對不良事件進行調查，采取相應的處理措施，如產品召回、改進產品等。跟蹤評價：對采取的處理措施進行跟蹤評價，確保不良事件得到有效控制。企業責任：建立監測制度：制定