古塞奇尤單抗注射液目錄CONTENTSos

創新性oa

有效性

公平性o4

經濟性藥品基本信息

安全性考慮維度是否匹配匹配度是否醫保目錄內藥品?司庫奇尤單抗已納入醫保藥品目錄是否臨床應用最廣泛?司庫奇尤單抗市場占有率~80%2作用機制相同/相似?同為白介素抑制劑是否為中國上市評審時

的參照藥品?司庫奇尤單抗是古塞奇尤單抗

中國上市評審參照藥物適應癥相同?同適用于“適合系統性治療的

中重度斑塊型銀屑病成人患者”指南同類推薦?為國內外指南同等級推薦是否全人源?同為全人源單克隆抗體?藥品通用名稱：

古塞奇尤單抗注射液?說明書全部注冊規格：

預充式注射器100mg/1ml/支；預充

筆式注射器

100mg/1ml/支?說明書全部適應癥/功能主治:本品適用于適合系統性治療的

中重度斑塊狀銀屑病成人患者?說明書用法用量：

本品應在醫生的指導及監督下使用，醫生

應具備斑塊狀銀屑病的診斷及治療經驗。劑量：本品推薦劑

量為第0周和第4周時皮下給藥100mg，之后每8周接受一次

相同劑量維持。治療16周后仍未應答的患者應考慮停止用藥?中國大陸首次上市時間：

2019年12月26日?注冊證號/批準文號：

S20190044(預充式注射器)/國藥準字

SJ20202004

（預充筆式注射器）?全球首個上市國家/地區：美國?全球首次上市時間：

2017年7月?是否為OTC藥品：否1.古塞奇尤單抗產品說明書2.IQVIA中國醫院藥品統計報告2022年5月司庫奇尤單抗是古塞奇尤單抗最適合的參照藥物藥品基本信息1古塞奇尤單抗藥品基本信息及參照藥物建議01藥品基本信息——參照藥品此資料僅用于“2022年國家醫保目錄調”申報工作“延緩復發”和“皮損全面清除”

是銀屑病治療的重要目標延緩復發銀屑病治療目標：?

控制及穩定病情，減緩發展進程，減輕紅斑、鱗屑、斑塊增厚等皮損加重及瘙癢等癥狀?

盡量避免復發及誘發加重的因素?

減少治療的近期與遠期不良反應?

提高患者生活質量——中國銀屑病診療指南（2018完整版）

1皮損全面清除評估生物制劑銀屑病療效的主要指標從PASI75

提高到PASI100或PASI90：?

鑒于生物制劑的療效優于以往的傳統治療方法，建議：以皮損完全清除（PASI100）或PASI90、研究者總體評分0/1作為達到滿意療效

的指標——中國銀屑病生物制劑治療指南（2021版）

2第二代生物制劑：IL-12/23抑制劑

烏司奴單抗獲批司庫奇尤單抗獲批，首個用于治療銀屑病

患者的IL-17A抑制劑“延緩復發”和“皮損全面清除”是銀屑病治療的重要目標最新一代白介素類抑制劑古塞奇尤單抗在這兩個治療目標中顯著優于目錄內其他藥品年2009

年2000年2015

年2017

年作為最新一代白介素類抑制劑，古塞奇尤單抗是中國首個且唯一白介素23抑制劑

，在安全性、有效性、經濟性、創新性、公平性上全方位優于目錄內其它藥品31.中華皮膚科雜志2019年10月第52卷第10期ChinJDermatol,October2019,Vol.52,No.

102.中華皮膚科雜志2021年12月第54卷第12期ChinJDermatol,December2021,Vol.54,

No.

123.BugautHandAractingiS(2021)MajorRoleofthe

IL17/23

Axis

inPsoriasisSupportstheDevelopmentofNew

Targeted

Therapies.Front.

Immunol.

12:621956.doi:

10.3389/fimmu.2021.621956銀屑病系統治療的第二個突破-生物制劑治療的開啟阿法西普問世標記著銀屑病治療進入生物制劑時代銀屑病系統治療的

第一個突破甲氨蝶呤：小分子以非特異性方式靶向免疫系統01藥品基本信息——創新機制解決未滿足需求古塞奇尤單抗獲批，

更新一代白介素生物

制劑（IL-23抑制劑）第一代生物制劑：

TNF-α抑制劑

依那西普獲批開啟白介素抑制劑使

用時代此資料僅用于“2022年國家醫保目錄調整”申報工作TNF-α抑

制劑時代2004古塞奇尤單抗相比司庫奇尤單抗，在感染和炎癥性腸病上安全性更高3ECLIPSE研究至56周的關鍵安全性事件古塞奇尤單抗司庫奇尤單抗接受治療的患者，

N534511因≥1起AE而停用研究藥物的患者，n（%）10

(1.9%)12

(2.3%)≥1起AE

，n（%）416

(77.9%)417

(81.6%)≥1起SAE

，n（%）33

(6.2%)37

(7.2%)總體感染，

n（%）313

(58.6%)331

(64.8%)需要治療的感染118

(22.1%)147

(28.8%)嚴重感染6

(1.1%)5

(1.0%)MACE

，n（%）*

*01

(0.2%)炎癥性腸病，

n（%）?03

(0.6%)對活性研究藥物的ISR，n（%）13

(2.4%)20

(3.9%)生物制劑類型嚴重感染惡性腫瘤常見不良事件其他不良事件IL-17抑制劑××上呼吸道感染和注射部位反應皮膚黏膜念珠菌病和炎癥性腸病惡化IL-23抑制劑××上呼吸道感染和注射部位反應

?安全性信息：

老年患者無需調整劑量

可用于治療伴潛伏結核感染和潛伏乙肝的銀屑病患者

本藥與司庫奇尤單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的頭對頭研究中，古塞奇尤單抗的總體感染率、炎癥性腸病發生率、因不良反應停藥率均低于

司庫奇尤單抗作為白介素23抑制劑，

古塞奇尤單抗相對司庫奇尤單抗在安全性上有顯著優勢

可有效減少白介素17抑制劑帶來的炎癥性腸病及真菌感染等嚴重不良事件對于有系統性真菌感染、炎癥性腸病病史或家族史者，指南建議盡量不選用IL-17A抑制劑1,2AE=不良事件；SAE

=嚴重不良事件；

NMSC=非黑色素瘤皮膚癌；

MACE

=重大心血管不良事件；ISR=注射部位反應*無論活性藥物還是安慰劑注射，對所有給藥進行計數。每次給藥包括兩次注射。*MACE：研究者報告的非致死性心肌梗死（MI）

、非致死性卒中或CV死亡。

Secukinumab組報告了1例中風（PT：腦血管意外）。

t炎癥性腸病（IBD）的首選項：

克羅恩病和炎癥性腸病。1.ArmstrongAW,

ReadC.JAMA.

2020

May

19;323(19):1945-1960.2.中華皮膚科雜志2021年12月第54卷第12期

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December

2021,Vol.

54,

No.

123.

Langley

R.,et

al.

3rd

Inflammatory

Skin

Disease

Summit

2018.

LB4.02安全性×未增加發生率患者比例(%)48周內達到PASI90應答的患者比例（PASI90：銀屑病皮損面積和嚴重指數改善超過90%，臨床試驗常用指標）?

國內：

中國銀屑病生物制劑治療指南（2021版）

3：

對于斑塊狀銀屑病，

IL-17A抑制劑、IL-12/23

抑制劑（包

括古塞奇尤單抗）或

TNFα抑制劑均可選擇

對于易發生過敏和有發生結締組織病高風險的患者，盡量選擇

完全人源性制劑，

包括古塞奇尤單抗

對于有系統性真菌感染、炎癥性腸病病史或家族史者，建議盡

量不選用IL-17A抑制劑?

國外

4-7：

美國：

2019年AAD/NPF指南

英國：

2020年BAD指南

歐洲：

2020年歐洲指南

德國：

2021德國S3尋常型銀屑病治療指南84.570P<0.0001周古塞奇尤單抗(n=534)

-u-

司庫奇尤單抗(n=514)古塞奇尤單抗皮損完全清除效果明顯2?治療20周后，古塞奇尤單抗實現PASI100應答（皮損完全清除率）的患者比例隨著時間增加?

古塞奇尤單抗48周PASI100應答的患者比例較司庫奇尤單抗高21%：古塞奇尤單抗58%

v.s司庫奇尤

單抗48%古塞奇尤單抗療效顯著優于司庫奇尤單抗（48周PASI90

84.5%v.s

70%），

并被國內外

多項指南一致推薦Reich

et

al.

Lancet

2019

Aug

8.doi:

10.1016/S0140-6736(19)31773-8.[Epub

ahead

of

print]Reich

K,et

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Lancet.2019

Sep

7;394(10201):831

-839.中華皮膚科雜志2021年12月第54卷第12期

Chin

J

Dermatol,

December2021,

Vol.

54,

No.

12JointAAD-NPF

guidelines

ofcareforthe

management

andtreatmentof

psoriasis

with

biologics5.

British

Association

of

Dermatologists

guidelinesfor

biologictherapyfor

psoriasis

2020–a

rapid

update6.

EuroGuiDerm

Guideline

onthesystemictreatmentof

Psoriasis

vulgaris7.German

S3-Guideline

onthetreatment

of

Psoriasis

vulgaris,古塞奇尤單抗被國內外多項權威指南一致推薦古塞奇尤單抗48周療效較司庫奇尤單抗高

21%103有效性——皮損清除率（

16周內療效相當，差異無統計學意義）1.2.3.4.VOYAGE

12

：

古塞奇尤單抗持續治療252周，

84.1%患者維持PASI90應答SCULPTURE研究

3

：

司庫奇尤單抗持續治療5年，

66.4%患者維持PASI90應答停藥后療效維持時間中位復發時間(天)300250200150100500282192.5古塞奇尤單抗

司庫奇尤單抗基于ECLIPSE真實世界研究：

一項多中心、雙盲的頭對

頭III期臨床研究。分析接受古塞奇尤單抗或司庫奇尤單抗

治療的西班牙患者停藥后的復發時間，“復發時間

”定義為患者接受末次給藥至開始接受新的系統治療之間的時間古塞奇尤單抗延緩復發效果卓越，停藥后療效維持時間較司庫奇尤單抗長46%（282天

V.S

192.5天）；古塞奇尤單抗長期療效優于司庫奇尤單抗

（84.1%V.S

66%）古塞奇尤單抗長期（5年）療效數值上優于司庫奇尤單抗（+27%）古塞奇尤單抗患者停藥后療效維持時間

顯著長于司庫奇尤單抗（+46%）

11.

Rivera

R,et

al.J

Eur

Acad

Dermatol

Venereol.2021Jan;35(1):e65-e67.2.

Reich

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R

Bissonnette,

et

al.J

Eur

Acad

Dermatol

Venereol.

2018

Sep;32(9):1507-1514.03有效性——延緩復發/長期療效創新式預充筆傳統預充針?

隱藏式針頭，防止意

外針刺?整體設計更加符合人

體工學，便于使用?外觀與傳統注射器不同，一定程度上緩解

由于畏懼注射器引起

的焦慮?操作簡單?針頭外露，易造

成注射失誤和藥

品遺漏?易造成意外針扎?注射器樣外觀增

加部分患者使用

時的心理負擔?快速起效2

：源頭阻斷銀屑病核心致病通路，全面減少Th17釋放的

IL-17A/F、TNFα等細胞因子，

快速有效清除皮損?安全性佳3

：不影響抵御念珠菌感染和維持腸道屏障的IL-17水平，降低IL-17單抗相關的炎癥性腸病風險?延緩復發4

：減少與復發相關的組織駐留記憶T細胞的水平，消除炎

癥記憶，潛在延緩復發?

患者整體滿意度高：在第28周，

99%患者對于古塞奇尤單抗自行

注射操作感到滿意5?緩解焦慮：

隱藏式針頭，可有效緩解患者對針頭的恐懼?

便捷性高：便于患者自行注射，減少就診次數及醫護人員工作量古塞奇尤單抗在中國被納入《第一批臨床急需境外新藥名單》

，專利期至2026年12月機制創新：

白介素23抑制劑源頭阻斷銀屑病核心致病通路，全面且特異的阻斷下游效應因子1裝置創新：首創、唯一、可自主控制注射流速的一壓式預充筆式注射器全新機制能有效提升銀屑病皮損清除的全面性以及安全性

；裝置創新大大提升患者用藥便捷度1.Crowley

JJ,

et

al.J

Eur

Acad

Dermatol

Venereol.

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Sep;33(9):1676-16842.Li

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Laura

K

Ferris,et

al.J

Dermatolog

Treat.

2020

Mar;31(2):152-15905創新性?全球首個特異性靶向白介素23的全人源

單克隆抗體，

最新一代白介素抑制劑，

目前目錄里尚無此機制?

適應癥清昕明確，

不易誤診和濫用?年度僅注射7針，而白介素17抑制劑需

要17-32針，

更少的注射次數，

提高依

從性，減少門診次數?較白介素17抑制劑，本藥發生不良反應

的風險更低

，延緩復發

，

降低臨床管理

難度?

中重度可致殘，重度患者的總體死亡風