非奈利酮片全球首個用于2型糖尿病相關的慢性腎病治療的鹽皮質激素受體拮抗劑創新結構非甾體高選擇性MRA，獨立于降糖降壓帶來獲益，填補領域空白全球最大規模III期研究項目證實非奈利酮腎心雙重獲益，獲得指南一致推薦非奈利酮對血鉀平均影響僅0.19mmol/L

，無性激素相關不良反應非奈利酮臨床使用易于管理，對不同層級醫療機構具有普遍適用性基本信息創新性優勢有效性優勢安全性優勢公平性優勢非奈利酮片（可申達?

)核心信息●12345目錄非奈利酮片基本信息通用名注冊規格是否為OTC藥物非奈利酮片10mg/片*否全球首個上市國家/地區及上市時間中國大陸首次上市時間美國，2021年7月FDA獲批2022年6月29獲批大陸地區同通用名藥品的上市情況參照藥品建議無同通用名藥品無參照藥品**非奈利酮片全球首個用于2型糖尿病相關慢性腎病的鹽皮質激素受體拮抗劑*中國注冊規格為10mg/片，

20mg/片，

上市規格僅為10mg/片**本品III期臨床研究設計為標準治療(ACEi/ARB)+非奈利酮vs

標準治療(ACEi/ARB)+安慰劑的方案間比較，

該標準治療是指南推薦且臨床應用廣泛的治療手段。同時除標準治療外，

目錄內無同適應癥的治療藥品。

建議無參照藥品推薦。中國上市規格10mg

口服片劑，

14片/盒基本信息

2型糖尿病相關的慢性腎病是終末期腎病的主要原因。2型糖尿病確診患者中慢性腎病患病率21.8%，患病人

群約1,007萬。同時由于慢性腎病進展隱匿，疾病知曉率僅12.5%，因此2型糖尿病相關的慢性腎病的知曉

率和實際臨床治療率也普遍較低。

在ACEi/ARB標準治療基礎上，仍有40%患者發生肌酐翻倍，住院，

腎衰竭和死亡。4-5年進展為終末期腎病

面臨透析和腎移植，醫療負擔沉重。

本品用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者(腎小球濾過率估計值[eGFR]

≥25至<75mL/min/1.73m2，

伴白蛋白尿)

，可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險。

根據eGFR以確定非奈利酮的推薦起始劑量，當eGFR≥60mL/min/1.73

m2

，起始劑量為20mg，每日一次；當eGFR≥25至<60

mL/min/1.73m2，起始劑量為10mg，每日一次；當eGFR<25mL/min/1.73m2，不推薦使用。非奈利酮的目標劑量為20mg，每日一次。如果eGFR與上次檢測相比降低30%以上，則維持10

mg劑量。詳見說明書。1.2021USRDS/2021/end-stage-renal-disease/1-incidence-prevalence-patient-characteristics-and-treatment-modalities2.Rajiv

Agarwal,et

al.

Eur

Heart

J.2021Nov

22:ehab777.3.非奈利酮說明書

；4.Zhang

XX,

Kong

J,Yun

K.

Prevalence

of

Diabetic

NephropathyamongPatientswithType2

Diabetes

Mellitus

inChina:A

Meta-Analysis

ofObservational

Studies.

J

Diabetes

Res.

2020

；

5.Wang

H

Y,

Ding

GH,

Lin

H,etal.

Influenceofdoctors’perceptiononthediagnosticstatus

ofchronic

kidney

disease:health

records

in

China[J].Clinical

kidney

journal,2021,

14(11):

2428-2436.6.Zhang

LX,Wang

F,藥品基本信息results

from

976

409

individualRswEit

eTle

troI

icTED用法用量適應癥疾病基本情況基本信息Lancet2012;379:815–8224

腎心雙重獲益：

相較于標準治療直接作用于MR**

，精準、強效、全面抑制MR過度激活，

發揮抗炎抗纖維化作用，帶來腎臟和心臟雙重獲益

臨床獲益不依賴降糖降壓：非奈利酮基本不影響血糖血壓，獨立于降糖降壓外，為患者

腎臟和心臟直接帶來臨床獲益

安全性良好：非甾體高選擇性創新結構，對血鉀影響較小，無性激素相關不良反應，良

好的安全性助力非奈利酮充分發揮臨床療效MRA

，

抑制炎癥纖維化，填補領域空白獨立于血糖/血壓管理，直接帶來腎臟和心血管雙重獲益創新結構填補空白非奈利酮非甾體高選擇性MRA**MRA：鹽皮質激素受體拮抗劑，

**

MR：鹽皮質激素受體1.

KolkhofP,etal.

PharmacolRes.2021Oct;172:105859.2.J.-K.

Ergueden,

P.

Kolkhof,P.

Sandner,A.

Kuhl,J.-P.

Stasch,

E.

Pook,

K.-H.Schlemmer,Int.Pat.Appl.WO2005/087740,2005.3.B?rfackerL,et

al.

ChemMedChem.2012Aug;7(8):創新結構非甾體高選擇性創新結構實現臨床價值創新性優勢RESTRICTED513,171例全球規模最大，納入人群最廣泛的III期研究FIDELITY研究納入2,894例亞洲患者

腎臟復合終點尿蛋白肌酐比UACR全球人群心血管復合終點14%HR:

0.86(95%CI:

0.78-0.95)P=0.0018亞洲人群心血管復合終點20%HR:

0.80(95%CI:

0.65-0.99)23%HR:

0.77(95%CI:

0.67-0.88)P=0.000232%HR:

0.68(95%CI:

0.66-0.70)全球人群

18%HR:0.82(95%CI:

0.73-0.93)

P=0.001全球人群

14%HR:0.86(95%CI:

0.75-0.99)

P=0.03全球最大規模III期研究證實非奈利酮腎心雙重獲益，亞洲人群獲益更顯著

●腎臟復合終點：腎臟衰竭，

eGFR較基線持續降低≥57%,腎性死亡心血管復合終點：心血管死亡，非致命性心梗，非致命性卒中，心衰住院RESTRICTEDRajivA,etal.

Eur

HeartJ.2022

Feb

10;43(6):474-484.Supplementto:BakrisGL,Agarwal

R,AnkerSD,etal.

Effectoffinerenoneonchronickidneydiseaseoutcomesintype2diabetes.N

EnglJ

Med.

DOI:

10.1056/NEJMoa2025845

腎臟復合終點亞洲人群29%HR:0.71(95%

CI:

0.58-0.87)有效性優勢心血管復合終點6?

對于心血管事件或慢性腎病進展風險增加、或無法使用SGLT2i的伴有CKD的T2D患者，

推薦使用非奈利酮，延緩慢性腎病進展，減少心血管事件（A）?

推薦非奈利酮用于已經接受最大耐受劑量的ACEi或ARB治療的2型糖尿病合并慢性腎

病患者，以改善心血管預后以及降低慢性腎病進展的風險（A）《糖尿病腎臟疾病臨床診療中國指南（2021年版）》?

非奈利酮可與RAS抑制劑聯合應用降低T2DKD患者的尿蛋白水平（

B）*2021年3月，在非奈利酮全球未上市、僅基于一項III期RCT研究發表的基礎上

，領先全球指南獲得中華醫學會腎臟病學分會

《糖尿病腎臟疾病臨床診療中國指南》推薦非奈利酮獲得國內外指南一致推薦1.AmericanDiabetesAssociation.DiabetesCare.2021Jan;44(Suppl1):S151-S167.2.中華醫學會腎臟病學分會專家組.中華腎臟病雜志.2021;37(3):255-304.《ADA糖尿病醫學診療標準（2022年）》有效性優勢RESTRICTED7非奈利酮對血鉀影響0.19mmol/L

臨床血鉀正常范圍3.5—5mmol/L*

均清鉀

mq標準治療

+非奈利酮標準治療**5.04.54.03.53.04

8

12

16

20

24

28

32

3640

44非奈利酮未發現性激素相關不良反應

常見不良反應：治療期間最常報告的不良反應為高鉀血癥（18.3%)，

大多數高鉀血癥事件為輕至中度，且已恢復，僅2.3%接受非奈利酮治療的患者因高鉀血癥永久終止治療。

禁忌：對活性成份或任何輔料過敏；與CYP3A4強效抑制劑聯合用藥；

患有Addison氏病。

聯合用藥：不應與保鉀利尿劑、其他鹽皮質激素受體拮抗劑、CYP3A4強效或中效誘導劑聯合使用。非奈利酮整體不良反應與安慰劑相似，無安全性黑框警告

對血鉀影響僅0.19mmol/L，無性激素相關不良反應*各醫院根據實驗室標準，血鉀正常范圍可能存在差異**標準治療：ACEi/ARBRESTRICTED

上市后至今，各國家或地區藥監部門未發布安全性警告、黑框警告、

撤市信息。說明書-非奈利酮整體不良反應與安慰劑相似不良反應監測：無安全性黑框警告發布Rajiv

A,et

al.

Eur

Heart

J.2022

Feb

10;43(6):474-484.

非奈利酮說明書安全性優勢5.548018

臨床療效確切：

全球最大規模III期研究證實腎臟和心臟雙重獲益，在不同腎功能水平和疾病分期人群中具有一

致性的療效，為不同疾病階段的患者帶來確切的臨床獲益。

臨床使用易于管理：

非奈利酮整體不良反應發生率與安慰劑相似，臨床使用無需額外進行血糖血壓監測。對

各層級醫院，包括基層和偏遠地區醫療機構具有良好適用性。

每日一次服用方便：

非奈利酮口服片劑，每日一次服用方便，降低服藥管理難度，有助于提高患者依從性。2型糖尿病相關的慢性腎病負擔沉重，

非奈利酮填補治療空白非奈利酮療效確切，臨床易于管理，對不同層級醫院具有普遍適用性在ACEi/ARB標準治療基礎上40%患者存在肌酐翻倍、住院、腎衰竭和死亡風險4-5年進展為終末期腎病面臨透析和腎移植年醫療費用高達8—22萬負擔沉重2型糖尿病相關的慢性腎病

已超越腎小球腎炎成為腎病首位住院病因增加患者全因死亡率達8倍1.Nichols,et

al.

BMC

Nephrology

(2020)21:167.2.Chao

Yang,et

al.Am

J

Kidney

Dis.2020Aug;76(2):258-264.3.Brenner

BM,et

al.

N

Engl

J

Med.2001;345:861–869.4.Clara

GC,et