程序文件的管理和維護標準

1.目的：程序文件是指導臨床基因擴增檢驗活動的法規性文

件。本部分確立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保

持程序文件的持續適用性和現行有效性。

2.職責：程序文件由科主任批準和頒布實施，并負責解釋。

程序文件由基因擴增室負責人主持編寫、修訂、審核并保持其

現行有效性。

3.編制：程序文件由基因擴增室負責人主持編寫，編寫中充

分與工作人員討論，編寫成文并校準后交科主任。

4.發放：程序文件由科主任批準發放。發放和回收要登記簽

字，收回的舊版程序文件應登記并銷毀。保證現場只有唯一的、

最新的使用版本。

5.持有者責任：程序文件屬內部文件，日基因擴增實驗室負

責人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遺失、外借和翻印。若

意外丟失，應及時報告科主任，并作書面檢查，經核實后方可

補發。實驗室工作人員要認真學習程序文件、了解內容、熟悉

其中各項規定，并嚴格執行。程序文件執行情況納入實驗室目

標管理，定期考核，與獎懲掛鉤。持有者調離時，要收回該程

序文件。

6.內容：程序文件包括版次、批準頁、修改頁、程序文件的

管理和修改、程序文件目錄等。

7.適用范圍：臨床標本核酸擴增。

8.修改：科室任何工作人員都可提出對程序文件的修改建議,

由基因擴增實驗室負責人根據條件變化提出是否修改的決定。

文件修改須經有關人員討論。如果是小的修改，則可在修改頁

上進行。修改文件經科主任審核批準后填寫程序文件修改頁。

如果文件須作重大修改或小的修改超過十項，基因擴增室負責

人可進行改版。

9.新版程序文件經科主任批準后起用，并收回舊版，發出新

版，同時登記簽字?；厥盏呐f版文件應予以銷毀。

臨床基因擴增室管理制度樣本

一、目的

規范PCR實驗管理制度

二、適用范圍：

PCR實驗室的管理°

一、相關性文件：

福建省臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓班〈培訓教材〉

四、操作步驟：

1.基因擴增室分試劑準備、標本制備、基因擴增分析三個區,

樣品接受區獨立于三區之外。各區實驗物品應有明顯的標示，

嚴禁混用。

2.實驗室審核人員須有衛生部臨檢中心或其授權機構頒發的

培訓上崗證方能進行基因擴增檢測工作。

3.實驗室工作人員必須嚴格按照核酸擴增實驗操作程序進

行。實驗開始前必須先做好實驗室內和工作臺的清潔消毒，以

及離心管、吸頭等一次性用品的高壓滅菌處理。

4.工作人員應遵循單項走動的原則：PCKT區PCR2區

PCR3區。進入每一個區前必須更換有該區相應的不同顏色的

工作服和拖鞋。

5.嚴格遵守室內質控，每批標本進行檢測時都必須附上陰、

2

陽性對照，必要時繪制質控圖。實驗結束后若對照品結果出現

異常時應立即暫扣本次結果，及時尋找原因并加以糾正后，才

能發出報告。

6.非本室工作人員未經允許不得進入基因擴增實驗室，工作

人員在工作時也不能隨意進出，以免造成不應有的污染。

7.實驗結束后應用10%次氯酸鈉溶液消毒液消毒實驗臺面，

并以紫外線照射實驗室。試驗中使用過的吸頭、離心管等應置

于10%次氯酸鈉溶液中浸泡消毒后集中焚毀。

8.每天工作必須填寫好日常工作核查表，下班前處理好廢棄

物品，關好水、電和門窗。

9.實驗室工作人員必須嚴格遵守本室一切制度，保證實驗室

的誠實性。

（一）試劑準備室管理制度

1.實驗人員進入該區須穿本室專用白色工作服，戴手套，

換拖鞋。

2.每天實驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實驗臺。

3.取出當天實驗需配制和使用的試劑，其余試劑應立即放

回冰箱保存好。

4.試驗中使用的離心管、吸頭均要高壓滅菌處理（在消毒

有效期內使用）。

5.每日工作結束后必須立即清潔本區°實驗臺以10%次氯

酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時；加樣器用75%酒精

擦洗；房間開紫外燈照射。

6.實驗記錄使用本室專用的記錄本、筆和紙，不得將其它

區的用品帶入本區。當天實驗開始后不得返回本室。

3

(-)標本處理區管理制度

1.實驗人員進入該區須穿本區專用藍色工作服和專用拖

鞋，戴手套。

2.每天實驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實驗臺。

3.按相應的操作程序提取樣品的核酸，整個過程應使用本

室專用滅菌的吸頭、離心管和吸水紙等。未檢測的血清標

本保存于

4.抽提DNA或RNA前，取出經高壓滅菌的離心管，編寫

相應的血清號，認真核對后做記錄。實驗記錄使用本區專

用的記錄本、筆和紙，不得將擴增區物品帶入本室。

5.使用過的離心管、吸頭須經10%次氯酸鈉溶液浸泡后，

同其它廢棄物和患者樣品一起集中焚毀處理。

6.每日工作結束后必須立即清潔本區,實驗臺以10%次氯

酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時；加樣器用75%酒精

擦洗；房間開紫外燈照射。

(三)基因擴增分析區管理制度

1.實驗人員進入該區須穿本區專用紅色工作服和專用拖

鞋，戴手套。

2.每天實驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實驗臺。

3.按照實驗要求選擇相應擴增儀和程序進行樣品擴增。

4.實驗結束后及時清理擴增儀內的樣品板，裝入密封的袋

中焚毀處理。

5.每日工作結束后必須立即清潔本區。實驗臺以10%次氯

酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時；加樣器用75%酒精

擦洗；房間開紫外燈照射。

生物安全準則樣本

本標準旨在規范臨床實驗室的安全管理，內容著重在實驗室

和工作人員安全的一般要求，防火、用電、化學危險物品、微生

4

物的安全要求，以保證實驗室的安全運作，將事故控制在最低限

度。為各級臨床實驗室的安全管理提供依據。

一、工作人員和實驗室安全的一般要求

1、實驗室工作區內絕對禁止吸煙。

2、實驗工作區內不得有食物、飲料及存在“手一口”接觸可能

的其它物質。

實驗室工作區內的冰箱禁止存放食物。

3、實驗工作區內禁止使用化妝品進行化妝。

4、處理腐蝕性或毒性物質時;須使用安全鏡、面罩或其它保

護眼睛和面部的防護用品。工作人員在實驗室的危險區內

不要佩戴隱形眼鏡，除非同時使用護目鏡或面罩。使用、

處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發生試劑

濺溢的情況時，必須佩帶護目鏡、面罩或面具式呼吸器。

5、所有人員在實驗區內必須穿著遮蓋前身的長袖隔離服或長

袖長身的工作服。當工作中有危險物噴濺到身上的可能時,

應使用一次性塑料圍裙或防滲外罩。有時還需要佩戴其它

防護裝備如：手套、護目鏡、披肩或面罩等。不得在實驗

室內設值班床，嚴禁在實驗室內住宿。

6、留長發的工作人員應將頭發盤在腦后，以防止頭發接觸到

被污染物和避免人體脫屑落入工作區.蓄有胡須的男性工

作人員必須遵守這項。

7、實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者

5

前后、以及在進食或吸煙前都應該洗手。接觸血液、體液

或其它污染物時，應立即洗手。

8、謹慎處理針頭、解剖刀、和碎玻璃等銳利物品。使用后的

針具不要折斷、彎曲、破損、重復使用或用手重裝在針管

上。一次性注射器上的針頭用后不要取下。銳利物品應立

即放置在不易刺破的容器內，在完全裝滿之前就應及時丟

棄。接觸患者時，實驗室工作人員應遵守醫院的隔離措施。

9、外衣（實驗服、工作服、和圍裙）應懸掛在遠離散熱器、

蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火的地方，不要掛在壓縮

氣瓶或滅火器上，也不要掛在門的玻璃隔板上，妨礙視線。

“清潔”的和“非清潔”的個人防護服要分開存放。

10、實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準堆放物品、

垃圾、裝置、或設備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。

防火門前不能堆物，以確保失火時能夠自動關閉。

二、實驗室用電安全準則

1、作為儀器維護措施的一部分，應進行年度的安全用電檢查

并建立檔案記錄。實驗室應裝有足夠的插座，分布要合理,

以減少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉過多的電

線。

2、所有電器設備的維修與維護只能由取得正式資格的維修

人員進行。

三、化學危險物品使用準則

6

臨床化學實驗室存有許多腐蝕性、毒性、易燃和不穩定試劑,

屬化學危險物品。實驗室工作使用化學危險物品，應向有關機構

備案，并遵守相應管理規定。

所有化學危險物品的容器都應有清晰標記。目前，廣泛應用

配制好的試劑和試劑盒，致使有些化學危險物品不易被識別，對

這些試劑和試劑盒的成份應予復審并給予適當標記。

實驗室管理人員有責任向工作人員介紹化學危險物品。每一

種化學危險物品應有材料安全數據表顯示它的特性。實驗室技術

人員有責任熟悉并向同事介紹化學危險物品和遵照安全操作。

1、每個實驗室都應負責日常的清污工作。在結束常規工作時、

工作交班、發生緊急事件如清除濺溢物后，都需要進行清

污工作。

2、所有廢棄化學物品都應按危險物品處理，除非能夠確定它

們的性質。清潔濺溢有害物質的所用材料，包括吸附物和

中和物，都被認為是有害廢棄物。

3、實驗室應指定專人協調和負責處理實驗室有害化學廢棄

物。

4、化學廢棄物應放置在密閉、有蓋的容器中。

5、化學廢棄物的包裝應有標簽，標簽應包含以下內容：

6、實驗室應指定專責人員負責容器轉運，并將其放置在指

定的廢棄物堆放場所。

四、實驗室微生物安全準則

7

在臨床實驗室，_L作人員在接觸標本和操作過程中，可

能被感染。臨床實驗室可能接觸的微生物可分為三類：病

毒、細菌、其他具有高毒力的病原體，如出血熱病毒和立

克次體。因為從病史和體檢不能可靠地鑒定所有病人的病

原體，所以當接觸和處理所有的體液時，均應執行“常規預

防措施

1、所有的單位都應執行“常規預防措施工另外，每個實驗室

都應確定每個職員工作崗位的潛接觸的程度。一旦確定有

接觸潛在感染原的可能，應采取硬件控制和操作過程控

制，以減少或消除接觸這些潛在感染原的可能。各單位應

提供相應的個人防護裝備，如手套、工作服、實驗服、面

罩、面具、護目鏡、安全鏡和鞋套等。并講解何時使用和

如何使用。

2、來自所有病人的血液和體液都被認為是具有傳染性的。所

有血液和體液的標本都應放置于具有安全蓋的結構優良

的容器里，以防在運輸過程中發生泄漏。采集標本時應防

止污染容器的外表或隨標本的檢驗單。如果存在潛在的或

實際的污染，則應再加一層包裝（例如：包裝袋）。所有

的標本應加上生物危害標簽。所有處理血液和體液（例如:

取下真空試管的塞子）的工作人員都應戴上手套。如果有

可能發生血液或體液的噴濺，則應使用面部防護裝備。

3、血液或其他體液發生泄漏或工作結束后及，均應使用合適

8

的化學殺菌劑對實驗室工作區進行表面消毒?？墒褂眯迈r

配制的漂白粉溶液（次氯酸鈉1:10稀釋液）和2.5%甲酚

溶液或其它有效的溶液對所有的工作臺進行消毒。漂白劑

溶液應至少作用15分鐘，使用其它的消毒劑可參考其產

品說明書。

4、手或其他部位皮膚接觸血液或其他體液后必須立即徹底清

洗。在實驗工作結束后或取下手套后應立即洗手。在離開

實驗室之前應脫下所有的個人防護裝備。

5、必須采用通用的警告標志系統明確標識裝有危險生物制品

的容器或被其污染的物品，在危險廢棄物的容器、存放血

液和其它有潛在傳染性物品的冰箱、以及處理尖銳物品的

容器上，所貼的標簽應標明通用的生物危害標志。

6、生物安全櫥是微生物實驗室里控制生物危害的最好的方式之

-o實驗室應制定安全櫥的維護規程，以確保安全櫥內合適的氣

流流速，并適時更換濾器。安全櫥的放置應遠離氣流不穩定的地

方，通風口的設置應根據產品說明書。在維護、移動和使用或處

理安全櫥之前必須對生物安全櫥進行消毒。

PCR實驗室實驗室生物防護措施

一、目的:

9

規范實驗室防護措施。

二、適用范圍：

PCR實驗室的生物防護措施。

三、相關性文件：

福建省臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓班〈培訓教材〉

四、具體內容：

實驗室生物安全防護biosafetyprotectionforlaboratories：實驗室

工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過

在實驗室設計建造、使用個體防護設置、嚴格遵從標準化的工作

及操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不

受實驗對象侵染，確保周圍環境有受其污染。

操作注意事項：

1、當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行而必須采取外部

操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護

裝置（護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備）。

2、在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，

防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著外出，更不能攜帶回

家。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統一洗滌或丟棄。

3、當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。

如可能發生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套，如有傷口

應先立即用10%次氯酸鈉消毒受污染部位。不得戴著手套離開實

驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再

次使用。

4、所有涉及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行。當這

類操作不得不在生物安全柜外進行時，必須采用個體防護與使用

物理抑制設備的綜合防護措施。

5、在二級以上的生物安全防護實驗室的入口明顯位置處必須貼

有生物危險標志，并標明級別，所有盛裝傳染性物質的容器表面

明顯位置處必須貼有生物危險標準，并按所在生物安全防護實驗

室的級別標明相同的級別。

it

PCR實驗室傳染性廢物管理程序

一、目的：

為防止實驗室廢棄物對環境造成污染。

二、適用范圍：

主要適用于實驗室擴增前、擴增后的廢棄物處理。

三、相關性文件：

《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》

《全國臨床檢驗操作規程》

《安普利儀器使用說明書》

福建省臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓班《培訓教

材》

四、傳染性廢物管理程序：

實驗室應按以下內容制定和完成傳染性廢物的管理程序：

1.1指定專人負責和協調傳染性廢物的管理。

1.2確定傳染性廢物的產生地并確定廢物的成份及數量。

1.3建立隔離、包裝、轉運、保存和處置程序。

1.4有關操作要求文件化，要有記錄。

2傳染性廢物的操作

2.1隔離

有關單位必須對實驗室可能產生的傳染性廢物加以確定，并

采取安全、有效、經濟的隔離和處理方法。必須由專業人員嚴格

區分傳染性和非傳染性廢物，一旦分開后，傳染性廢物必須加以

隔離。

2.2銳利物

銳利物品包括針、刀和任何可以穿破聚乙烯包裝袋的物品。

實驗室應盡量減少使用可生成銳利物的用品。采用有皺的包裝材

料包裝易碎的玻璃和塑料制品，在包裝中同時加入吸附性材料。

針或刀應保存在有明顯標記、防泄漏、防刺破的容器內。

2.3標簽

已經確認的傳染性廢物應分類丟入垃圾袋，所有收集傳染性

廢物的容器都應有“生物危害”標志，使用紅色或黃色容器。裝有

銳利物品的容器在任何時候都應有“生物危害”標志。所有運輸未

經處理的傳染性廢料的容器上都應有“生物危害”標志。

2.4包裝

所有的傳染性廢物都必須進行包裝，并應依據廢物的性質及

數量選用適合的包裝材料。應使用紅色或桔黃色聚乙烯或聚丙烯

包裝袋，并應標記有傳染性物品。有液體的傳染性廢料時，應確

保容器無泄漏。

3傳染性廢物的處置

傳染性廢物的處置即減少或限制其潛在致病性的過程，滅菌

和焚燒是最常用的處置方法。處置的主要目的是去除污染，使病

源體數量減少到致病水平以下C

3.1壓力蒸氣滅菌：傳染性實驗室廢物、設備和玻璃器皿均可通

過壓力蒸氣滅菌去除污染去除污染。至少每月應使用一次生物指

13

示劑（如：Bacillusstearothermophilus抱子）監測處埋效果。處

理過程應保證在1210c進行（被處理物中心溫度不低于115℃）,

時間60—90分鐘（不少于20分鐘）。

3.2干熱處理：由于不使用蒸氣而需要更長的加熱時間和更高的

溫度以達到去除污染的目的。必須對要處理的廢物進行標準化分

類，以適應不同物體的導熱特性。

3.3氣體滅菌：使用化學蒸氣如環氧乙烷也可達到滅菌效果，但

費用較高，常用于不可進行壓力消毒的器械或物品，并應確保傳

染性廢物能充分暴露于化學蒸氣中，且持續一定的時間。

3.4化學消毒：適用于處理液體廢物和物體表面，對表面無孔和

無吸附作用的廢物，消毒效果較好。常用的化學消毒劑有酸、堿、

醛、乙醇、過氧乙酸、H2O2等。消毒方法應根據污染物種類、污

染程度、蛋白含量等確定使用化學消毒劑的種類、濃度及消毒時

間。

4傳染性廢物的貯存

傳染性廢料的貯存地應有“生物危險”標志和進入管理限制，

且應位于產生廢物的實驗室附近。傳染性廢物的貯存還應滿足以

下要求：

4.1保證包裝內容物不暴露于空氣和受潮；

4.2保存溫度及時間應使保存物無腐敗發生，必要時，可用低溫

保存，以防微生物生長和產生異味；

4.3貯存地及包裝應確保內容物不成為鼠類或其他生物的食物來

14

源；

4.4貯存地不得對公眾開放。

5傳染性廢物的轉運

運輸工具應有明顯的標記和防泄漏設備。在處理、運輸、裝

卸過程中應確保傳染性廢物的包裝完好，一般不得使用機械進行

裝卸。長途運輸應請專業人員進行操作。

6傳染性廢物的處理

6.1填埋：應在指定的地點進行。

6.2焚燒：可使生物活性滅活90%以上，可用于所有種類的傳染

性廢物。對空氣的污染指標應符合有關規定。

6.3衛生間排水道：得到有關部門許可后，對少量的血液或體液

廢物可注入衛生間下水道，同時放水沖洗。處理大量廢物時，工

作人員應有防護措施。傾倒傳染性廢物的下水道不得用于洗手。

微生物培養基不得倒入衛生間下水道。

7緊急情況的處理

實驗室應有針對傳染物泄漏、工作人員受傷及處理過程故障

的解決計劃。

7.1泄漏或溢出：對泄漏物去除污染的方法應可在工作臺邊查到,

且應包含以下內容：

7.1.1對有致命微生物和劇毒材料的實驗室，應設緊急疏散出口

和必要的醫療救護設施；

7.1.2泄漏物性質和范圍的評估；

15

7.1.3為去除污染的工作人員提供防護裝備；

7.1.4完善的去污染工作程序及消毒劑選擇程序；

7.1.5洗手及其他衛生防護程序。

7.2人員受傷：實驗室應有書面文件規定工作人員受傷或受污染

時的處理辦法，包括緊急處理、通知程序、體檢和隨訪程序。應

使所有工作人員知道在受傷或受污染后的處理程序。

PCR實驗室的人員配置及管理標準

1.目的：具有主觀能動性的人力資源是實驗室出具高質量檢驗報

告的必要條件.為保證實驗室具備足夠數量的稱職的工作人員，

特制訂本程序。

2.范圍：PCR實驗室的人員配置、培訓及管理。

職責：本程序由實驗室主任在科質量負責人的監督、配合下負

責實施。

3.工作流程：

一）人員要求：

1、鑒于PCR檢測干擾因素較多，結果分析復雜，其應用需要與

臨床充分溝通.

因此，PCR實驗室工作人員應具備檢驗專業中專以上學歷、

具有5年以上工作經驗并掌握相關學科知識及應用能力（實

驗技能、分析能力、溝通能力）；

16

2、PCR實驗室工作人員應取得上崗培訓合格證書；

1）臨床PCR檢驗過程須在具培訓合格證書的技術人員監督指導

下完成；

2）臨床PCR檢驗報告須由具培訓合格證書的技術人員審核鑒發;

3）實驗室所有工作人員在條件許可時，應在最短時間內獲得上

崗培訓合格證書；

4）工作人員上崗前必須學習掌握PCR實驗室管理文件及要求,

并由實驗室主任核查。

二）人員配置：實驗室根據工作開展情況配備足夠數量的工作

人員。目前，實驗室由實驗室主任，資深檢驗技師組成，其

中：

1、實驗室主任負責實驗室全面管理、技術指導、解決與臨床溝

通及技術疑問題.實驗

室主任不在崗時，應指定代理人負責；

2、資深檢驗技師負責實驗室日常工作的管理，負責實驗室技術

管理及臨床標本的檢驗；

3、青年技師參與臨床的檢驗，負責輔助性工作的完成，在資深

人員的指導下負責實驗

室的日常維護等工作。

三）人員培訓I：

1、實驗室主任（或其指定代理人）每年必須參加部中心PCR室

間質評總結會議；

17

2、根據PCR臨床檢驗的發展動態，在有條件的基礎上資深技術

人員每年1-2次參加

有關技術進展或臨床應用的國家級繼續醫學教育項目；

3、青年技師在最短時間內，在有條件情況下，完成上崗培訓，

取得上崗培訓合格證書；

4、自學及考核：室主任督促指導工作人員通過自學提高業務素

質，具體工作人員在

主任指導下，根據自身情況，每年完成一篇學術論文或綜述或

經驗總結提交室主任。

室主任以此為主要依據考評技術人員及其進展是否合格滿意。

四）技術人員檔案每兩年修正補充一次。

附表020PCR實驗室人員培訓計劃及培訓表

附表024實驗室工作人員一覽表

18

PCR實驗室人員培訓計劃與措施

1.目的：

保證實驗室工作人員的專業知識及時更新，提高技術水平。

2.適用范圍：

從事分子生物工作的檢驗人員。

3.職責：

分子生物檢驗室派出工作人員學習、參加培訓。該計劃每年

或必要時更新。

4.計劃

4.1分子生物檢驗室派出1?2名工作人員參加衛生部國家認

可執證上崗人員再培訓（目前已有3名工作人員獲得了上

崗證）。

4.2每年派出1名工作人員進行短期培訓（10天以內）。

4.3每季度舉行一次PCR實驗室工作人員學習探討會，并

邀請上級醫院PCR專家參與指導解答工作中存在問題。

4.4經常組織工作人員上網或通過學習材料獲取最新的

PCR發展動態及工作中的注意事項。

19

4.5對沒取得上崗證的工作人員，應由已取得證書的」:作人

員認真的進行指導，對其講解各種注意事項及操作方法，

但主要操作由已取得培訓證書的工作人員進行。

5.措施：

5.1目前在崗工作人員每月進行一次業務學習。

5.2每月舉行疑難技術問題討論和總結c

5.3每年對在崗人員進行理論和實驗操作考試，記入業務檔

案。

5.4要求實驗室工作人員每年向室主任遞交一篇專業論文。

6.歸檔：

注重學習記錄和討論會材料的收集整理，將所有學習培訓計

劃及實施方案歸檔，并做出討論研究，從而制訂下一年的培

訓計劃。

PCR實驗室記錄管理制度

1.目的：實驗室記錄是實驗室質量證明資料及質量體系運作

的重要組成部分，記錄必須真實完整地反映進行狀態，并進行

有效的規范化管理。

2.范圍：記錄范圍涉及實驗室活動的各個環節，與質量體系

運行直接相關。主要包括樣本信息、試劑采購和配制記錄、實

驗操作記錄、儀器使用和儀器維修保養記錄、各區溫度和濕度、

各區人員流動記錄、冰箱溫度、室內清潔、抱怨處理、加樣器

校準、溫度計校準、儀器校準、室內質控等紀錄。

3.職責：基因擴增室工作人員應及時完整地填寫記錄，并保

證質量。

20

4.程序：

4.1記錄的管理

4.1.1記錄分為書面記錄和電子記錄。

4.1.2記錄由基因擴增室負責人每月收集一次，年底交科主任歸

檔保管。

4.1.3所有的記錄和報告都應長期保存，并為被檢者保密，不得

擅自向任何單位和個人透露。

4.1.4記錄是實驗室的資料，不能為個人所有，應交科主任統一

歸檔保存。

4.2記錄制度

4.2.1記錄要完整、真實，按各項表格內容認真填寫，不能空行,

所有記錄要有簽名。

4.2.2數據不允許隨意更改。若要更改，只許杠改，正確數據在

上面，不能使用鉛筆和涂改液。

4.2.3檢測報告由檢測人員填寫、審核人員審核簽字后發出。

5應用的文件及表格

5.1接受標本登記表【放在接受標本的區域）

5.2拒收標本記錄表〔放在接受標本的區域）

5.3實驗室環境溫度、濕度記錄表（PCR日常工作核查表）

5.4冰箱溫度記錄表（標本接受區、試驗準備區和標本制備區各

一本）

5.5實驗室準備記錄本（PCR日常工作核查表）

5.6檢驗過程記錄本（PCR日常工作核查表）

5.7檢驗結果記錄本〔放在分析區）

5.8清潔消毒處理記錄本（三個試驗區域各一本）

5.9SOP文件（三個試驗區域各一本）

5.10文件柜的文件及表格包括：SOP義件、實驗室工作制度、工

作人員檔案、人員培訓計劃及記錄表、儀器設備校準記錄表、

標本超低溫保存及處置記錄表、室間質控記錄表、室內質控

記錄表、應急處理登記表、抱怨記錄表、試劑購買記錄表、

試劑驗收記錄表、耗材購買記錄表、耗材驗收記錄表、移動

紫外燈消毒記錄本、實驗室清潔消毒記錄本、實驗室紫外燈

消毒記錄本、垃圾處理記錄本、儀器故障處理登記本

醫院PCR檢驗報告單保密制度

1.目的：

規范PCR檢驗報告單發放、保密管理制度。

2.范圍：

PCR實驗室臨床標本檢驗報告發放。

3.相關性文件：

省臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓班《培訓教材》

4.內容：

職責：工作人員對檢驗過程中獲得的保密信息和本室內部的

22

保密信息保密，并做好文件資料、樣品和記錄的保密工作。

1、須保密的內容包括以下方面：

a.病員申請檢驗時提交的有關信息資料；

b.檢驗過程中獲得的病員要求保密的信息資料；

c.檢驗工作中的各項原始數據和檢驗結果；

d.本室業務數據；

已上級管理部門規定的保密信息等。

2、未經病員同意，本室工作人員不得將上一條中的a.b.c條款的

內容泄露給第三方；未經主任同意不得將上一條中d.條款的

信息泄露；未經上級主管部門同意不得泄露上一條中e條款

內容。

3、檢測的記錄不得隨意放置，應妥善保管，以防無關人員了解

檢測信息。

4、檢驗，結果未經審核，檢驗人員不得事先通知病員。

5、本室報告只發給有憑證者，未經病員同意及主任批準不得復

印外傳。

6、未經主任同意，外部人員不得調閱已有的檢驗記錄、質量記

錄。

7、對本室人員進行保密教育，室負責人有責任保證程序各條款

的有效性。

8、對違反本程序的人員，根據實際情況進行相應的處理。

23

9、經確認本室人員有違反本程序規定的現象或行為，應迅速采

取措施，使造成的影響及損失降低到最小程度，以防止類似

事件再發生。

PCR實驗室檢驗結果的傳送管理制度

一、目的：

保證將檢驗結果及時準確的發給患者。

二、適用范圍：

對檢驗結果的獲取有特殊要求（電話、傳真等方式）的受檢

人員。

三、職責：

分子生物檢驗室的工作人員應及時準確的發出檢驗結果，并

有責任為患者查詢或傳送檢驗結果C

四、工作程序：

1.患者一般憑取報告單憑證領取結果報告單。

2.需要電話查詢結果的，在取樣時將電話和查詢時間和取報告單

憑證留給被檢測者。

3.接到查詢電話時，核對姓名、性別年齡和取單憑證的單號，準

確無誤時方可發出口

頭結果，同時提醒患者方便時到取單處取報告單結果，實驗結

果以發出的結果報告

單為準。

4.如患者需要郵寄檢測結果，可在接收樣本時，提供一份詳細通

24

信地址并登記，檢測

報告以掛號的方式寄出。

5.一般情況不提供電子、傳真報告。特殊情況時可為患者提供傳

真服務，患者取樣時將傳真號碼留下，由實驗室工作人員將結

果傳真給患者。

PCR實驗室的清潔制度

一、目的：

為有效避免污染出現，制定防污染的措施，預防污染的發生。

二、適用范圍：

主要用于防止實驗室擴增前、后的產物造成的污染。

三、相關性文件：

《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》

《全國臨床檢驗操作規程》

《安普利儀器使用說明書》

福建省臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓班《培訓教材》

二、具體操作：

1、明確主要污染源：PCR片段污染；天然基因組DNA污染;

試劑污染；以及交叉污染，其中唯有試劑污染與實驗室環境無

關，其他均與實驗室環境有密切相關。

2、范圍：要做好實驗室的清潔，須從實驗室布局、實驗室人

員、實驗室清理等方面綜合考慮。

3、實驗室布局:

25

1）、實驗室的設置必須考慮空氣的流向和人員行走的路線，PCR

實驗流程是單一方向的，不能反向行走，且進入下一個操作

區應更換工作服和一次性手套。

2）各實驗區的儀器設備要各區專用，不能公用，尤其是加樣器。

4、實驗室清理：

1）實驗前，使用移動紫外燈調至60-90cm內照射30分鐘.如

有需要可延長照射時間。各實驗區物品必須在使用前高溫

高壓滅菌，不能受高溫高壓的用弱酸弱堿浸泡。

2）實驗后，由相關人員分別在試劑準備區、標本處理區、擴

增區用各區專用工具以10%次氯酸鈉擦洗地面和工作臺面

及加樣槍.每區均有專用拖把和抹布。實驗臺面日常清潔時

使用75%的酒精擦拭。

地板：第一遍由外往里拖，第二遍由里往外拖，用拖把浸

泡1（）%次氯酸鈉溶液后將各工作區域拖擦干凈。

特殊處理：若某區域被明顯污染如標本打翻、潑濺于表面，應

立即用10%次氯酸鈉

溶液浸過污染物表面，消毒1小時后，再擦干凈。

4）將廢液缸內倒入10%次氯酸鈉。

5）待實驗結束后將浸泡在廢液缸內的離心管、吸頭放入專用

黃色塑料袋，統一交焚燒爐焚燒，打開紫外燈照射過夜。

6）基因擴增實驗室所用的實驗消耗品均經過高壓滅菌處理。

7）所有擴增后反應管就地封存，嚴禁破碎造成產物污染，每

26

星期將所有工作衣送洗衣房統一高壓滅菌處埋。

5、儀器清潔：

1）擴增儀：擴增儀的樣品槽是金屬的，不宜采用有腐蝕性的

消毒液清洗，但應經常使用70%乙醇，清洗樣品槽，以免

有灰塵或其他殘留物影響擴增管與金屬模塊充分接觸，從

而影響擴增效果。定期清潔熱蓋和反應糟。具體方法是，

關機后，將反應槽取出，打開熱蓋，用浸透95%酒精或異

丙醇的棉棒擦拭反應孔和熱蓋，待酒精或異丙醇混發后再

將反應槽安裝好，熱蓋恢復原位。若發生污染嚴重，改用

中性消毒液，按上述步驟消毒，然后再用95%酒精或異丙

醇擦拭。

2）離心機：切斷電源。擰開轉頭的螺絲，選擇適當的消毒液

處理轉頭。也可用高壓消毒轉頭，在清洗后，可在121度

消毒2（）分鐘，高壓消毒時務必將轉頭平放，并不受擠壓，

以免變形，高壓消毒時不要超溫超時。

3）加樣器：加樣器的消毒維護至少3個月一次。可使用中性

洗滌劑清潔，或是60%的異丙醇。然后用蒸儲水反復洗滌,

去除洗滌劑和異丙醇，晾干。清潔后活塞處可使用一定量

的潤滑劑。有的加樣器的吸管部分可高壓消毒。各區的加

樣器應有各自的標謖.

27

PCR實驗室化學試劑管理制度和配制程序

1.目的：規范化學試劑的保管，保證實驗室的安全。

2.范圍：PCR實驗室的所有化學試劑。

3.職責：工作人員應妥善保管各類化學試劑，保證實驗室的工

作順利開展。

4.管理程序：

4.1實驗室的化學試劑經驗收登記后，按要求將不同的化學試劑

放在不同的環境。

4.2易燃、易揮發、易爆炸、易潮解藥品，應密封并單獨保存在

干燥冷暗安全處。

4.3強酸強堿應分別存放?

4.4化學試劑的使用應有記錄。

4.5嚴禁使用無標簽藥品。

5.化學試劑的配制

5.11()%次氯酸鈉的配制

5.1.1準確量取次氯酸鈉溶液100mL倒入燒杯中；

5.1.2量取蒸偏水90()ml,緩緩加入燒杯中，混勻后備用。

5.275%酒精的配制

5.2.1量取95%酒精(醫院藥劑科提供)75mL加入燒杯中；

5.1.2再取蒸儲水20ml,加入到燒杯中，混勻后備用。

5.31%DEPC的配制

5.1再取蒸儲水500ml,加入到燒杯中。

5.2量取DEPC500ul,加入燒杯中，攪拌至徹底溶解。

PCR實驗室消耗品采購、驗收和儲存程序

1.目的：保證消耗品供應和避免浪費以及使用質量

28

2.適用范圍：臨床基因診斷實驗室常用耗材：1.5ml離心管、0.5ml

離心管、帶濾芯的吸頭、一次性手套等。

3.相關性文件：〈臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范〉

4.消耗品管理程序

4.1實驗室應根據工作需要，定期提交消耗品申購單，并做到及

時盤存清點，入庫做到心中有數。

4.2所有消耗品的購買一律由本實驗室統一管理，做到來源渠道

正規，質量保證。

4.3實驗室應對消耗品庫存定期檢查，不使用過期變質的消耗品。

4.4消耗品的保存應嚴格按照規定存放，確保有效期內能有效地

使用，杜絕浪費現象。

4.5消耗品外借一律須經實驗室負責人同意方可。

4.6消耗品應分類、分區存放，遠離火源和電源。

4.7消耗品由專人負責保存，并有明確使用登記。

5.工作程序

5.1消耗品的購買

5.1.1實驗室負責人每季根據本室工作需要，結合近期消耗品的

消耗情況，作出采購消耗品的申請計劃，提交檢驗科主任

批準。

5.1.2由檢驗科審批同意后，向醫療器械科提出購買申請c

5.1.3由器械科直接向生產廠家購買。

5.1.4從廠家購買的消耗品由本實驗室直接保管。

29

5.2消耗品的驗收

5.2.1外包裝檢查：包裝應完整無污損，標識清楚（廠家名稱、

品名、批準文號，生產日期、有效期等。）

5.2.2內包裝檢查：內包裝是否有破損、泄露，內容物是否齊全,

是否有相應的說明書等。

523上述檢查到貨時完成，同時進行記錄。

5.3性能檢查

5.3.1檢測1.5ml、0.5ml離心管

檢查離心管有無畸形、破損、閉蓋不能的情況，如有即作退

貨處理。

實驗檢測：每批隨機抽樣離心管5個用于隨機實驗檢測，每

個離心管加入lOOul生理鹽水，閉蓋，放置于加熱儀加熱模塊上,

不關上加熱蓋，設置溫度99度恒溫10分鐘，若離心管出現爆管

現象，則說明離心管封閉性佳，符合本實驗室要求，若均不出現

爆管則作退貨處理。

5.3.2離心管的抑制物檢測

實驗檢測：每批隨機抽樣離心管6個，各加入lOOul的3份

HBV臨界陽性血清、3份HBV陰性血清混勻，稍微離心，采用

其他經檢驗合格的耗材對這3份HBV陽性對照、3份陰性對照進

行核酸提取。若3份陰性血清結果為陰性，3份臨界陽性血清結

果為臨界陽性，則判斷合格。若3份陰性血清結果為陰性，3份

臨界陽性血清結果也為陰性，則判斷存在抑制物，判斷不合格。

30

若3份陰性血清結果為陽性，則判斷離心管可能存在氣膠污染,

判斷不合格

PCR實驗室新項目審批程序

1.目的：醫療單位開展新技術項目應當由衛生廳行政部門準入許

可，基因擴增項目屬特殊檢測項目，必須經過技術準入，而且

只能使用國家藥品監督管理局批準的基因檢測試劑盒。為此，

建立新項目審批程序是為新項目尋找政策依據。

2.范圍：PCR實驗室臨床樣品檢驗項目。

3.職責：實驗室負有對所開展項目辦理審批許可的責任，未經許

可不得隨意開展。

4.程序：

4.1.新開展臨床檢驗項目程序

4.2.室主任或項目負責人以書面形式，填寫新開項目申請，提出

新開展檢驗項目計劃，確定使用儀器、試劑及審核人員資格

培訓。

4.3.經醫院技術負責人以及有關專家討論通過。

4.4.新開展項目需購買的儀器、試劑按醫院購買儀器、試劑程序

31

實施。

4.5.必要的審核人員要經過培訓，考試合格上崗。

4.6.經過試運行，達到預定標準后，方可正式開展。

4.7.運行的結果，資料應記錄存檔。

PCR實驗室儀器設備的管理制度

1.目的：為保證PCR實驗室的儀器設備得到妥善的管理，確保

儀器設備保持在良好的工作狀態。

2.范圍：基因擴增實驗室所有的儀器設備°

3.職責：實驗室操作儀器設備的工作人員應對儀器的使用、保養

維修、校準進行全面管理。

4.程序：

4.1.儀器設備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態、

啟用日期、日前放置地點，儀器負責人等，具體見實驗室儀器

設備一覽表。

4.2.儀器設備的相關文件：儀器設備的使用說明書，操作手冊、

保修卡，相關儀器的管理負責人。

43儀器設備的損害，故障，修理的結果，記錄人員簽名，相關

儀器的管理負責人簽名。

44儀器設備的報廢由醫院統一處理。

4.5.基因擴增實驗室儀器設備實行嚴格的分區使用。

4.6.使用的儀器設備應定期進行狀態校準。具體見儀器設備校準

SOPo

4.7.為保證儀器設備工作狀態的穩定，應對其進行定期的，必要

32

的維護和保養。

4.8.為使擴增儀處于穩定的工作狀態，在該儀器所配備的電腦上

不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦上加載其他程序和軟

件；使用本室軟盤進行資料備份時，需要先殺毒方可使用。

5.引用的文件及表格：

5.1.實驗室儀器設備一覽表；

52儀器設備標準操作程序；

53儀器維護保養程序；

5.4.儀器設備故障和維修記錄表。

33

PCR實驗室儀器設備使用制度

1.目的：保證儀器設備得到正確的操作使用以滿足檢測質量要求

和延長使用壽命。

2.范圍：基因擴增實驗室所有的儀器設備。

3.職責：實驗室操作儀器設備的工作人員應嚴格按儀器使用說明

進行操作。

4.程序：

4.1.只有本室工作人員有權使用該實驗室的儀器設備。

4.2.本室工作人員在使用儀器設備前首先進行崗前培訓，熟悉儀

器設備標準操作程序，并經室負責人考核認可。

4.3.因科研活動的需要，使用本實驗室儀器設備的非本室工作人

員，必須熟悉儀器設備標準操作程序，并經室負責人考核認可

后，在本室工作人員的指導下方可使用。

4.4.儀器的使用嚴格遵守分區原則，并嚴格按操作程序進行。

4.5.主要儀器使用后應做好使用記錄和日常維護。

5.引用的文件及表格：

5.1.PCR日常工作核查表；

5.2.儀器設備標準操作程序；

53儀器維護保養程序；

PCR實驗室儀器設備的標準操作制度

1.目的：規范PCR檢測儀器的操作過程。

2.范圍：基因擴增儀、高速離心機、加熱變性儀。

3.職責：實驗室審核人員應嚴格按照儀器設備的操作程序操作。

34

4.程序：

4.1基因擴增儀的標準操作程序

本實驗室使用的基因擴增系統由GeneLight9800型實時跟蹤

熒光PCR儀和配套電腦組成。PCR儀受軟件一體化儀3.2控

制，該軟件安裝在配套電腦內。

4.1.1實驗前準備

4.1.1.1啟動電腦、打開PCR儀電源?

4.1.1.2點擊電腦桌面上的一體化儀3.2軟件，打開該軟件。

4.1.1.3選擇數據管理下拉菜單中的項目管理、標本管理、科室管

理和醫務人員管理菜單，依次輸入相關信息（此項在軟件初次

使用時已設定好）。

4.1.2實驗操作步驟

4.121選擇工具欄上的窗口，在下拉菜單中點擊區域選擇。根據

擴增盤的排列順序設定相應的區域，每一檢測項目均設陰性和

陽性對照。

4.1.2.2輸入每個孔位的待檢者信息。

4.123點擊工具欄上的按鈕開/關，使PCR儀開門，放入擴增盤。

4.124根據檢測項目的要求，在窗口的下拉溫度控制菜單中設置

擴增所需的溫度參數。

4.125保存文件。

4.126點擊工具欄上的開始讀按鈕，運行擴增程序。

4.1.2.7擴增結束后，選擇工具欄上的定量按鈕對各個標本進行定

量。

4.1.2.8點擊文件下欄菜單中的刷新病歷數據信息，點擊打印按鈕

打印化驗單。

4.2高速離心機的標準操作程序

4.2.1打開蓋門，將裝有等量試液的離心管對稱地放入轉頭孔中，

而后關上蓋門。

4.2.2旋轉定時器至所需的時間刻度。

4.2.3旋轉轉速按鈕，洛轉速調整到所需的刻度，離心機開始運

35

轉。

4.2.4離心機運轉到設定的時間后，轉頭自動降速直至完全停止。

4.2.5打開蓋門，取出離心管，關上蓋門。

4.3微量臺式加熱儀的標準操作程序

4.3.1開啟電源開關，風扇開始轉動，屏幕上出現編輯界面。

4.3.2在編輯界面下通過光標移動鍵及數字調整鍵降載臺溫度和

變性時間設定到要求的值。

4.3.3打開上蓋，放入標本，并檢查每個標本同載臺接觸是否緊

密，及時調整。關閉蓋門。

4.3.4若要觀察加熱蓋溫度，只需按壓GATA鍵即可，若中途退

出使用按STOP鍵。

4.3.5重新出現編輯界面后為變性結束，開蓋，取出標本，關閉

蓋門，關閉電源開關。

PCR實驗室儀器設備的維護保養程序及制度

1.目的：為保證PCR實驗室內儀器設備安全、正常的運行，完

善儀器的管理和維護，特制定該程序文件C

2.范圍：基因擴增儀、高速離心機、醫用冰箱。

3.職責：木室操作使用設備的工作人員負責該系統的日常維護保

36

養及月保養，廠家工程師進行每年一次的全面保養。

4.程序；

4.1.儀器維護原則上由儀器廠家定期進行維護，并出具維護記錄,

廠家不負責維護的，應按自定的維護程序文件進行維護。儀器

由專人負責使用和維護，使用人應嚴格按《儀器設備操作程序》

操作。

42儀器設備損壞后，必須就損壞的原因、損壞的程度局面報告

給科主管人員，如確定為審核人員違反操作規程造成，應向審

核人員追究經濟責任。

4.3.對于需要報廢的儀器設備，負責人應提出書面申請，交醫院

有關科室處理。

4.4.各種儀器設備的保養程序：

4.4.1熒光定量PCR儀的保養程序：

(1)儀器應放置在水平臺上，電源電壓必須與儀器要求電壓一

致，并連接可靠的地線。儀器遠離水源、明火及腐蝕性物質。

(2)實驗結束后應及時清除儀器內的樣品(樣品按要求進行處

理)蓋上機蓋，作好儀器使用記錄，清潔儀器外表并注意防塵。

(3)松下螺帽、取出扇葉、用75%酒精擦干(每月一次)

4.4.2高速離心機的保養和程序：

(1)離心機應置于水平臺面，使用時應檢查轉頭是否牢固、機腔

內有無異物。

(2)停機后方能取出離心管。

(3)運行中如有異常噪音或震動，應立即切斷電源檢查電源電壓

有無異常，各緊固件特別是轉頭是否緊固，離心管安裝是否對

稱平衡，排除故障后再行啟動，若仍不正常，應交專業人員維

修。

(4)每次操作完畢，應清潔離心機機腔及外表面，并作好使用記

錄。

4.4.3醫用冰箱的保養程序：

(1)冰箱放置于水平地面上，電源電壓須與冰箱要求電壓相一

致，并連接可靠地線。

37

(2)冰箱使用過程中，門打開時間不要過長。

(3)定期給冰箱除霜。

(4)每天用干布清潔冰箱外表面，要經常清除冰箱背板及左右

兩側板上的塵埃，以提高散熱效果。

(5)每天觀察冰箱內溫度并記錄于表中。記錄表貼于冰箱門上,

每月一張，一年裝訂成冊存檔。

(6)定期用溫度計測量冰箱實際溫度，若溫度超出規定范圍，

調節溫控使其達到正常范圍，并進行記錄。

(7)若溫控調節無效，報給設備科維修，維修后須驗收并簽字

后方能正常使用。

4.4.4加樣器的保養程序：

(1)根據所需取液量選擇相應的的移液器及吸液嘴。

(2)在取樣過程中應注意移液嘴不能接觸其它物品，以免被污

染。

(3)在使用完畢后應置于移液器架上，遠離潮濕及腐蝕性物質。

(4)在調整取液量的旋鈕時不要用力過猛，并應注意計數器顯

示值不要超過其可調范圍。

(5)連續式可調式移液器應定期請科室負責人員進行校準、調

試、不要自行拆開。

4.4.5超凈工作臺維護保養程序

(1)工作臺面上禁止存放不必要的物品，以保證潔凈氣流不受

干擾。

(2)工作臺面上禁止書寫記錄，工作時盡量避免做明顯擾動氣

流的動作。

(3)定期將過濾網進行清洗(3?6個月)o

(4)每次使用后用10%次氯酸鈉進行消毒。

(5)一般在使用18個月后當風機工作電壓調整至最高點時，仍

不能達到理想風速時，則說明高效空氣過濾器積塵過多，

要及時更新。

(6)更新高效空氣過濾器時，應注意型號規格尺寸的正確，按

38

箭頭風向裝置，注意過濾器的周邊密封，絕對無滲漏現象

發生。

4.4.6紫外線殺菌車維護保養程序

(1)儀器使用人員必須具有該儀器基本的維護保養知識

并能做到有“責任心、精心工嚴格遵守操作規程，做好

使用情況登記。

(2)定期給滑動輪添加潤滑油。

(3)使用時把彈簧肖子拉出定位孔，用手扶燈桿拉到所需

角度，當定位肖插入孔后方能松手。調整好后才能接通

電源。

(4)使用完畢，燈桿放回保護罩內；移動殺菌車時，需切

斷電源，并將燈桿放回保護罩內后方可進行

5.引用的記錄本

5.1儀器維護保養記錄本

5.2PCR日常工作核查表

PCR實驗室儀器設備的校準制度

1.目的：保證PCR檢測儀器的有效運轉及其準確性。

39

2.范圍：基因擴增儀、高速離心機、醫用冰箱、加樣器、溫度

濕度計。

3.職責：實驗室負責該儀器的工作人員應定時校準儀器或聯系

廠家校準儀器。

4.程序：

4.1.保證PCR實驗室檢驗儀器、設備在投入使用前，必須經過校

準。

42依據每臺檢驗儀器、設備的校準檢定計劃，按期送檢定部門

或儀器生產廠家，對檢驗儀器、設備進行校準，保證每一參數

達到國家基準。

4.3.校準檢定報告存檔：每臺儀器設備校準報告由科主任統一歸

檔。

4.4.實時監測擴增儀由廠商每年校準一次。

4.5.加樣器校準按《加樣器校準操作程序》進行，每一年一次。

4.6.以經過質量計量監督局校準過的溫度濕度計對其它溫度計

進行校準，每一年一次。

4.7.標識：對實驗室所有檢定后的儀器、設備、貼有不同顏色的

標簽，明確標識其工作狀態。貼：綠色標簽為正常使用標識，

黃色為待檢標識，紅色為停用標識。

4.8.儀器、設備修理后，應當重新校準，檢定合格后，方可使用。

檢定不合格，依修理或報廢程序進行。

4.9.實驗室擁有的質控物、祛碼等重要的標準物質要記錄，記錄

內容包括：產品名稱：生產單位；型號；批號；接受日期；啟

用日期；目前存放地點；接收狀態；生產單位說明書等。標準

物質不能用于其它目的，除非能夠證明測量參考標準的性質不

會失效。

4.10.儀器應有專人負貢使用，使用人在儀器開機后，應填寫儀

器使用記錄。

5.引用的記錄表

5.1.儀器校準記錄表

40

PCR實驗室儀器設備發生故障的應急處理制度

一、目的：在實際運行中，設備發生故障是不可避免的。為在最

天程度上減輕類似情況所帶來的不利影響，制訂本程序。

二、范圍：在PCR檢測，試劑儲存，污染預防等有關的設備。

三、職責：

1、每一個工作人員在職責范圍內均有責任有意識地注意以

求及時發現并報告一起設備的異常情況。

2、科室主任負責啟動本程序。

3、作為應急處理，潛在著一定的可能影響檢測質量的不確

定因素，室主任有責任組織并直接監督本程序的實施；

4、科室主任負責在第一時間檢查核實應急措施的有效性。

四、工作流程

1、科室主任接到異常情況報警后，立即現場確認異常情況

的性質：觀察有無錯誤操作，偶發現象或確屬不能立即

排除的故障；

2、已發生故障的儀器設備，在聯系有關部門及時維修的同

時，采取以下方法：

1）有滿足要求的替用設備的，啟用替用設備；

2）有借用其他部門儀器設備時，及時聯系借用并核實該

設備的使用狀態。

3）在2）中不能解決的問題，與供應方會同解決。

4）根據雙方合同約定，及時通知供應方，供應方技術支

41

持人員將在規定的時間內隨身攜帶備用到達現場。

5）在經必要的驗收工作后，啟用備用設備。

3、替用，借用或冬用的使用在不滿足質量要求的同時，必

須同時滿足實驗室管理措施（特別是防污染）的要求。

4、科主任須檢查并隨時跟蹤所采取措施的有效性。

PCR檢測的標本管理程序

1.目的：標本的質量是檢驗結果準確性與有效性的基礎，為使標

本的采集與管

理受控，特制訂本程序。

2.范圍：

2.1PCR接受的各類臨床標本；

2.2標本的采集，處理，儲存，安全處置等全過程。

3.職責：PCR檢測實驗室現有工作人員須熟知該程序，相應工

作崗位人員負責落實.每一個工作人員（主要是實驗室主任）有

職責向涉及項目選擇，標本采集，運用，處理的相關醫，護，技

人員進行宣傳培訓工作.

4.工作流程：

4.1標本的唯一性標識：標識由三部分構成-----標本采集日期,

檢測項目，該檢測批次的標本序號三部分間無間隔符號，例如:

2004050101001序號為為1-999,整個標識為13位，檢測項目

為乙肝；

4.2標本的唯一性標識須字跡清晰明了，不得隨意作任何涂改；

42

必須時，在舊標識上劃雙線更改，更改后應保持舊標識可辨識。

4.3標本的采集，運送，保管見相應的項目SOP文件。

4.4所有標本均可能具有傳染性，須嚴格遵守醫院有關院內感染

及醫用垃圾的管理和處理規定，工作人員須注意保持并隨時檢

查容器的完整和無標本外泄發生。

4.5接收標本時應核對標本與檢驗申請單的一致性.工作人員有

權拒收與檢驗申請單不一致的標本、標識不清的標本。檢驗申

請有不清晰情況時,應及時與臨床科室或相關人員聯系核實。

4.6標本接受人須檢查標本狀態：

4.6.1標本合乎要求，須在標本記錄上注明合格，做進一步處理；

4.6.2標本在下列情況下，視為不合格，工作人員有權拒收標本；

使用不適當的容器

容器有破損

標本外泄污染

標本溶血

標本量不足

其它后繼處理的標本過程中發現的不合格，應記錄其狀態并通

知臨床重新送檢。

4.7不能及時處理的標本，須按項目SOP文件要求處理后存放于

樣本處理間的-20℃冰箱。

4.8檢測前標本處理時，工作人員須仔細核對標本與標本資料記

錄的一致性，準確無誤時，方可進行處理。

43

PCR實驗室標本、樣本編號唯一性程序

一、目的：

保證PCR檢驗標本的唯一性，提高實驗的準確性和唯一性,

以獲得準確可靠的檢驗結果。

二、適用范圍

PCR實驗所收集以待檢驗的臨床標本的編號

三、相關性文件

44

全國臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓班《培訓教材》

四、規定

1、將符合檢測要求的標本逐一進行編號；

2、標本編號以檢驗日期+檢測項目+樣本編碼序號組成；

3、項目編號：HBV代表乙肝病毒，用代號()1表示；如檢測當

日乙肝病毒的第一號標本編號為2005090101001；CT代表沙眼衣

原體，用02表示；TB代表結核菌，用03表示。

4、標本編號應在標本容器上登記標注；

5、在檢測全過程應維持標本的唯一編號。

臨床標本的采集、運送和接收程序

1.目的：嚴格臨床送檢標本的采集、運送及驗收管理，保證樣

本的完整性和唯一性，以及時準確獲得實驗結果。

2.范圍：進行PCR檢測的臨床樣品o

3.職責：PCR實驗室派出專門人員負責標本的接收。

4.程序：

4.1.標本的接受應按樣品管理程序文件規定，建立唯一識別系

統。

4.2.醫師應按要求填寫申請單，接受者按照規定對送檢標本和中

請單進行審核，認為合格后方可接受。否則應及時與臨床醫

師聯系，保證標本的可靠性。

4.2.2.申請單應包含下列內容：

(1)受檢人名稱、年齡、性別

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(2)送檢標本性質

(3)要求檢驗項目

(4)標本采集日期

(5)醫生簽名

(6)記帳專用章

(7)要求傳送檢測結果者應留下：詳細地址、電話、聯系

人姓名

4.3.標本的采集：

4.3.1常用于基因擴增檢測的臨床標本包括血清、血漿、全血、

骨髓、痰、腦脊液、尿及分泌物等。

4.3.2全血和骨髓做抗凝處理時首選EDTA或枸椽酸鈉，嚴禁使

用肝素，因肝素是Taq酶的強抑制劑，標本量不少于1.5ml。

未作抗凝處理標本則應在1小時內分離出血清.標本如需長

期保存，應保存于-7(TC以卜，并避免反復凍融.全血標本如

用于DNA檢測，可于4℃下短期保存；如用于RNA檢測，

則應在采血后，盡快提取RNA。

4.4.標本的運送：

4.4.1標本一經采集，應立刻運送實驗室。

4.4.2全血必須在2?25℃條件下運送，血清或血漿必須在2-8℃狀

態下運送，且必須在收集后6小時內處理。

4.5標本的接收：

4.5.1接收標本時應核對標本與檢驗申請單的一致性,工作人員有

權拒收與檢驗申請單不一致的標本、標識不清的標本