腸內營養乳劑（SP）基本信息有效性安全性創新性公平性

CONTENTS

目錄0102030405【通用名】

腸內營養乳劑（SP）【商標名】

瑞易西?【注冊規格】

500ml/袋【藥品分類】

化學藥品3類視同通過一致性評價（參比制劑是Fresenius

Kabi

Deutschland

GmbH原研藥品）

*【中國大陸首次上市時間】

2021年8月【目前大陸地區同通用名藥品的上市情況】

無

【全球首個上市國家/地區及上市時間】德國，首次上市1986年，現有配方上市2010年

【是否為獨家】

是【是否為OTC藥品】

否【適應癥】本品適用于因消化和/或吸收功能嚴重受損（例如：胃腸道結構或

功能不完善）而不能耐受大分子營養物患者的腸內營養。例如：1.短腸綜合征；

2.胰腺功能不全；

3.慢性炎癥性腸病；

4.化

療/放射導致的腸炎；

5.重癥患者；

6.長期腸外營養后的患者。【用法用量】本品可作完全性腸內營養或補充性營養制劑使用。1.完全性腸內營養：日推薦劑量不少于1500ml。2.補充性營養：日劑量由醫師確定。

3

FRESEN

USKABl

3腸內營養乳劑（SP）瑞易西?

基本信息*注：參比制劑來源依據《國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）

的通告（2021年第29號）

》序號41-20基本信息疾病基本信息：慢性炎癥性腸?。↖BD）、化療/放射導致的腸炎等患者，因消化吸收功能受損、消耗增加導致營養不良發生率高。

IBD發病率1.77/10萬、營養不良發生率22.9%，營養不良導致病情加重或疾病進展，影響兒童發育，婦女受孕、妊娠及胎兒發育，增加住院率和手術率，影響術后恢復。盆腔放療5-20％患者發展為慢性放射性腸炎，腸道出血和狹窄導致營養丟失和吸收障礙，營養不良導致放療非計劃性中斷，10-20%患者死于營養不良而非腫瘤本身。參照藥品建議：腸內營養混懸液（SP）腸內營養混懸液(SP)是同治療領域臨床應用最廣泛的目錄內藥品。通用名相同，均為腸內營養劑(SP)；劑型相似，都屬于口服液體制劑。腸內營養乳劑(SP)目前限制與西藥部分的“腸內營養劑”凡例沖突建議管理規范保持一致，維護患者用藥公平性現行限定支付范圍腸內營養乳劑（SP）需經營養風險篩查，明確具有營養風

險，且應為不能經飲食補充足夠營養

的住院患者方予支付。調整后同西藥部分-腸內營養凡例限制需經營養風險篩查，明確具有營養風

險，且應為不能經飲食補充足夠營養

的患者方予支付。申請腸內營養乳劑（SP）

限定支付范圍調整同腸內營養凡例一致基本信息申請調整為4推薦具體內容對于空腸管飼，藥物應充分溶解并在最終滲透壓約為285mOsm/L的制劑

中。有營養不良風險的短腸綜合征患者可在飲食中添加等滲口服營養補充劑。在接

受腸內營養治療的慢性腸衰竭患者中，使用等滲聚合物腸內營養可以是首選。

有研究顯示，等滲短肽型EN配方的營養吸收率顯著高于傳統短肽制劑。也有研究發現，等滲短肽型EN配方可改善患者糞便硬度和排便次數，并提高患者的生活質量。建議采用半要素配方等以抑制細菌生長，減少腹瀉。當整蛋白制劑營養補充耐受不佳或放射性直腸損傷合并放射性小腸損傷時，可選用氨基酸型或短肽型腸內營養制劑，更易于消化道吸收。對于并發短腸綜合征的克羅恩病患者，選擇氨基酸型或短肽型腸內營養制劑進

行腸內營養治療。

(證據等級:A

55%;

B

31%;C

10%;

D2%)對于像克羅恩病、急性胰腺炎等胃腸道功能低下的患者，應給予短肽型(要素型)EN制劑。建議在持續性腹瀉、懷疑吸收不良，對纖維無反應的持續性腹瀉患者使用短肽配方制劑。提高中度至重度急性胰腺炎患者對腸內營養的耐受性的措施，包括從標準整蛋白制劑轉化為含有短肽和中鏈甘油三酯的制劑等。在保留結腸的短腸綜合征患者中，與含有常規長鏈甘油三酯的飲食相比，含有高含量的中鏈甘油三酯（MCT）的飲食在總體能量吸收方面具有些許獲益。指南名稱美國腸外腸內營養學會（ASPEN）

《腸內營養治療安全實踐》歐洲臨床營養與代謝協會（ESPEN）

《成人慢性腸衰竭指南》中華醫學會腸外腸內營養學分會(CSPEN)中國成人患者腸外腸內營養臨床應用指南歐洲重癥醫學會（ESICM）《危重病人早期腸內營養臨床實踐指南》

中華醫學會外科學分會結直腸外科學組等

《中國放射性直腸損傷多學科診治專家共

識》中華醫學會腸外腸內營養學分(CSPEN)

《中國炎癥性腸病營養診療共識》中華醫學會老年醫學分會中國老年危重患者營養支持治療指南

(2023)美國腸外腸內營養學會暨美國重癥醫學會

（ASPENSCCM）《重癥營養指南》ESPEN《成人慢性腸衰竭指南》推薦等滲推薦短肽型

腸內營養劑推薦含中鏈甘

油三酯的短肽型腸內營養劑等滲、短肽型、含中鏈甘油三酯的腸內營養配方受到國內外指南/共識的廣泛推薦注：EN全稱為enteral

nutrition，表示腸內營養；EEN全稱為earlyenteral

nutrition，表示早期腸內營養；半要素配方是指以短肽類為基礎的配方；預消化的EN配方是指氨基酸型或短肽型腸內營養制劑

5年份2017202320232017202120212023201620162020

ESPEN《急性和慢性胰腺炎臨床營養指南》如果不能耐受標準制劑，可以使用含中鏈甘油三酯的半要素制劑。有效性試驗類型：前瞻性單臂臨床試驗2（n=25，門診胃腸道功能受損患者）觀察時長：短肽型腸內營養治療16天門診患者的依從性為97%，依從天數為15.52天，平均每日應用處方量的百分比為98.31%。806040200營養狀況

P<0.0263.8126.5224.65短肽型腸內營養在門診克羅恩病患者與出院后胃腸道疾病或腫瘤腹瀉患者中的療效和安全性得到多項臨床研究證實?試驗類型：前瞻性觀察1（n=144，

門診活動性克羅恩病患者）?觀察時長：腸內營養乳劑（SP）營養治療12周后

治療前

治療后

門診胃腸道功能障礙患者的營養狀況得到改善，患者依從性高，未發現任何安全問題

門診克羅恩病患者營養治療12周后營養狀況顯著改善、疾病嚴重程度顯著下降1.Ferreiro

B,

Llopis-Salinero

S,

Lardies

B,

Nutrients[J].

2021,

3(10):3623

.

2.Jeffrey

L.

Nelson.JPEN

J

Parenter

Enteral

Nutr.2021

Nov;45(8):1729-1735.Fresenius

KabiAG?

September

2023|October6,

2023

610.23

3.7

3.7

4.6

1.720.40%8.50%3.50%???60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%體重(kg)

BMI

白蛋白(mg/dL)有效性低營養不良風險

中營養不良

重營養不良治療前

治療后41.50%白蛋白(g/dL)體重指數(kg/m2)

疾病活動程度指數大便次數(次/天)營養狀態改善情況

50%302010021.1

20.2P<0.001或P=0.002

治療后

治療前64.7122.0522.3750%l

u試驗類型：回顧性研究1n=1022出院后家庭營養的胃腸道受損患者觀察時長：啟動短肽營養后一年試驗類型：多中心、前瞻性觀察2n=90家庭或老年醫學中心的胃腸道疾病患者（其中43.3%患者診斷腫瘤）觀察時長：應用短肽治療12周后未發生胃腸道不耐受事件的成人比例P<.001至少有一次住院就診的患者比例每位患者的平均住院就診次數100%100%72%50%0%治療前

治療后1614121015.61380%41%40%0%治療前治療后治療后100%50%0%患者營養狀況進展次數43.532.521.510.50胃腸道狀況3.617.30%27.80%50.00%59.30%62.20%37.50%23.40%10%2.82.31.41.20.5基線期

營養良好基線期第12周腹瀉胃脹氣惡心嘔吐

出院后家庭短肽腸內營養治療幫助胃腸道疾病、腫瘤相關腹瀉患者改善營養狀況，降低胃腸道不良反應發生率，提高胃腸道耐受，降低住院就診次數短肽型腸內營養在門診克羅恩病患者與出院后胃腸道疾病或腫瘤腹瀉患者中的療效和安全性得到多項臨床研究證實1.Chris

L,

Prafullakumar

S,

et.al.

JPEN

J

Parenter

Enteral

r

stern.iu

b1i

-?7S.eptember

2023

|

October

6,

2023

72.Jose

A,Cristobal

L

et.al.

Nutrition

[J]

.

Oct:102:111734.doi:

10.1016/j.nut.2022.111734

.????????有效性第12周

重營養不良第6周

中營養不良治療前12.50%59%2.11.2藥品不良反應監測情況腸內營養乳劑（SP）于2021年8月18日首次在中國注冊批準上市。本品臨床應用廣泛，

具有較大的臨床需求量，本品自上市以來至2024年6月，估計患者暴露人數約為10.6萬人。自上市以來本品在中國境內收集到來自醫療專業人士、患

者及藥監部門反饋報告共61例不良反應/事件報告，其中嚴重病例9例，

非嚴重病例52例。報告的不良事件主要為腹瀉（36例次）。沒有報告藥物相互作用、誤用、過量服用或與腸內營養乳劑（SP）治療有關的死亡的病例。回顧上市后的

安全性信息，未發現本品值得關注的新的或者重要的安全性問題。產品的獲益風險比為良好。說明書收載的安全性信息如給藥速度過快或過量時，可能發生惡心、嘔吐或腹瀉等胃腸道不良反應。臨床試驗和上市后不良反應監測數據顯示其良好的安全性安全性863%等滲300mOsm/L7.2g含有全新配方工藝，

吸收率高、胃腸耐受性更好，

降低腹瀉、高血糖風險更適合慢性炎癥性腸病、化療/放療導致腸炎等患者門診口服治療

1

：中華醫學會糖尿病學分會,

中國醫師協會營養醫師專業委員會

.

中國糖尿病醫學營養治療指南(2013)[J]

.

中華糖尿病雜志.2015,

7(2):

73-88.

9

2：

Singer

P,

Blaser

AR,

Berger

MM,

et

al.

ESPEN

guideline

on

clinical

nutrition

in

the

intensive

care

unit[J].

Clinical

Nutrition.

2019,

38:48-79.本品增加了具有抗炎作用的魚油?

本品適應癥內病人大多有感染問題，本品添加了EPA、

DHA成分（600mg/1500ml)且多不飽和脂肪酸n-6與n-3的比例較低(3.5:1)。這符合

2019ESPEN重癥營養指南2對日營養劑量500mg的推薦以及國內外指南對健

康脂肪組成的推薦，同時具有抗炎的作用。本品可降低腹瀉發生率?

優化碳水、肽的水解程度及分布確保了等滲透壓。?國際上多個指南推薦等滲腸內營養制劑，且臨床研究結果表明高滲制劑將增加患者腹瀉和胃潴留風險，可能導致腸內營養治療中止，尤其是胃腸道功能

嚴重受損的患者。本品可降低糖耐量異常、減少高血糖的發生率?

糖尿病醫學營養治療指南及專家共識推薦每日碳水化合物供能比45%～65%，

且部分重癥指南對標準型腸內營養制劑碳水化合物推薦為50-65%

，參照品

均超出了推薦的高限值，本品符合指南推薦1。

本品具有更多的中鏈甘油三酯，實現更快供能?

本品中鏈甘油三酯含量高，占總能量的13%，占總脂肪含量51%，多個指南認為含短肽、中鏈甘油三酯的腸內營養制劑可以增加患者對于腸內營養治療的耐受性，且中鏈甘油三酯的攝取更容易和迅速。本品具有更高的營養吸收率?

乳清蛋白肽源升級、工藝改進、制備方法已提交發明專利申請。57%全新等滲透壓創新性碳水化合物含量本品

參照品高滲440mOsm/L全新生產工藝全新配方升級營養

吸收率中鏈甘油三酯滲透壓EPA

、69%不含50%DHA4g

實用新型專利：用于容納營養物液體或藥物液體的容器，授權公告號：CN206011915U。

發明專利：無菌接口，授權公告號：CN1984630

B。

發明專利：用于醫用液體盛放包裝的連接件和用于醫用液體的包裝，

授權公告號：CN

10398084C。本品創新性采用無菌自封閉功能接口等三項專利的Easybag

?

(易袋)包裝，獨創單向閥門專利，避免空氣

污染，易攜帶，適宜重復使用和儲存且環保。

本品乳劑是均勻分散體系，經超高速乳化工藝生產，顆粒直徑僅0.5微米左右。

混懸液是不均勻分散體系，通過強力剪切式攪拌機生產，顆粒直徑通常為10微

米到100微米。改善口感和味道

10

本品創新性地改善了口感和味道，提升患者依從性，實現口服營養治療。

本品減少了游離氨基酸的含量、優化了肽類水解。本品乳劑劑型不容易絮集和產生沉淀，減少喂養管的堵塞風險，

使用更安全方便。三重應用創新，更適合門診口服營養治療創新性乳劑劑型

混懸液劑型單向閥門專利乳劑劑型VS本品n

臨床管理難度-調整限定，維護患者用藥公平性1.

本品說明書適應癥患者明確，不易造成濫用或超說明書用藥，

藥學和醫保審核也較容易，減少醫?；鸸芾盹L險。2.

腸