首營企業(yè)和首營品種審核制度?1.目的為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)首次與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來時，對首營企業(yè)和首營品種的審核管理。二、首營企業(yè)審核1.首營企業(yè)定義首營企業(yè)是指本企業(yè)首次與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的企業(yè)。2.首營企業(yè)審核流程業(yè)務(wù)部門提出申請：業(yè)務(wù)部門在與擬合作的企業(yè)開展業(yè)務(wù)前，填寫《首營企業(yè)審批表》，并附相關(guān)資料。資料收集：需收集的資料包括：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件；企業(yè)的聯(lián)系方式、地址、郵編等信息；其他相關(guān)證明文件。質(zhì)量部門審核：質(zhì)量部門收到業(yè)務(wù)部門提交的資料后，對資料的完整性、真實性、有效性進(jìn)行審核。重點審核以下內(nèi)容：企業(yè)資質(zhì)是否齊全、有效，經(jīng)營范圍是否涵蓋本企業(yè)采購的藥品；質(zhì)量管理體系是否健全，質(zhì)量管理制度是否完善；企業(yè)信譽、業(yè)績、市場表現(xiàn)等情況；銷售人員的授權(quán)范圍和資質(zhì)是否符合要求。實地考察（必要時）：對于質(zhì)量部門認(rèn)為有必要的首營企業(yè)，可組織實地考察。考察內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、倉儲條件、質(zhì)量管理狀況等。實地考察人員應(yīng)填寫《首營企業(yè)實地考察報告》，記錄考察情況。審批決定：質(zhì)量部門根據(jù)審核和考察結(jié)果，出具審核意見。審核通過的，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；審核不通過的，通知業(yè)務(wù)部門并說明理由。企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，首營企業(yè)方可列入合格供應(yīng)商名單。3.首營企業(yè)資料歸檔首營企業(yè)審核通過后，質(zhì)量部門將審核過程中產(chǎn)生的資料整理歸檔，建立首營企業(yè)檔案。檔案內(nèi)容包括《首營企業(yè)審批表》、相關(guān)資質(zhì)證明文件、實地考察報告等。三、首營品種審核1.首營品種定義首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。2.首營品種審核流程業(yè)務(wù)部門提出申請：業(yè)務(wù)部門在采購首營品種前，填寫《首營品種審批表》，并附相關(guān)資料。資料收集：需收集的資料包括：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；藥品說明書、標(biāo)簽樣稿；藥品最小包裝、中包裝、大包裝實物或圖片；藥品檢驗報告復(fù)印件；藥品價格批文復(fù)印件（如有）；藥品廣告批文復(fù)印件（如有）；其他相關(guān)資料。質(zhì)量部門審核：質(zhì)量部門收到業(yè)務(wù)部門提交的資料后，對資料的完整性、真實性、有效性進(jìn)行審核。重點審核以下內(nèi)容：藥品的合法性，是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合現(xiàn)行規(guī)定；藥品說明書、標(biāo)簽是否符合相關(guān)要求；藥品的包裝、標(biāo)識、外觀等是否符合規(guī)定；藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性情況。樣品檢驗（必要時）：對于質(zhì)量部門認(rèn)為有必要的首營品種，可抽取樣品送法定檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。檢驗合格后方可采購。審批決定：質(zhì)量部門根據(jù)審核和檢驗結(jié)果，出具審核意見。審核通過的，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；審核不通過的，通知業(yè)務(wù)部門并說明理由。企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，首營品種方可采購。3.首營品種資料歸檔首營品種審核通過后，質(zhì)量部門將審核過程中產(chǎn)生的資料整理歸檔，建立首營品種檔案。檔案內(nèi)容包括《首營品種審批表》、相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗報告等。四、審核周期與動態(tài)管理1.審核周期首營企業(yè)和首營品種的審核資料有效期一般為一年。每年對首營企業(yè)和首營品種的檔案進(jìn)行一次全面審查，確保其資質(zhì)和質(zhì)量信息的有效性。2.動態(tài)管理在與首營企業(yè)和首營品種合作過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)資質(zhì)發(fā)生變化、藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題等情況，應(yīng)及時對相關(guān)企業(yè)和品種進(jìn)行重新審核。對于首營企業(yè)，若其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等重要資質(zhì)文件到期或發(fā)生變更，應(yīng)及時更新其檔案資料，并重新進(jìn)行審核。對于首營品種，若藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等發(fā)生變更，應(yīng)及時收集相關(guān)資料，重新進(jìn)行審核。五、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員定期對首營企業(yè)和首營品種審核制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保審核工作的規(guī)范、有效。檢查內(nèi)容包括審核流程的執(zhí)行情況、資料的完整性和準(zhǔn)確性、檔案的管理情況等。2.考核評價建立首營企業(yè)和首營品種審核工作考核評價機制，對參與審核工作的部門和人員進(jìn)行考核評價。考核指標(biāo)包括審核工作的及時性、準(zhǔn)確性、合規(guī)性等。對于在審核工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和人員給予獎勵；對于審核工作不到位、出現(xiàn)違規(guī)行為的，進(jìn)行相應(yīng)的處罰。六、附則1.本制度由本企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起施行。通過嚴(yán)格執(zhí)行首