藥品追溯管理制度37824?一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品全生命周期管理，規(guī)范藥品追溯管理工作，確保藥品來(lái)源可查、去向可追，有效防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所經(jīng)營(yíng)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯管理活動(dòng)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)制定、修訂藥品追溯管理制度和操作規(guī)程；指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(mén)藥品追溯管理工作；負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)的審核、分析和管理；定期對(duì)藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)在藥品采購(gòu)過(guò)程中收集、核實(shí)藥品追溯相關(guān)信息，確保采購(gòu)藥品具有完整、準(zhǔn)確的追溯數(shù)據(jù)，并及時(shí)將追溯信息傳遞給質(zhì)量管理部門(mén)。驗(yàn)收部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)藥品的追溯信息進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì)，確保藥品追溯信息與實(shí)物相符，并將驗(yàn)收結(jié)果反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門(mén)：負(fù)責(zé)按照藥品儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存藥品，確保藥品追溯標(biāo)識(shí)的完整性；定期檢查藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中準(zhǔn)確記錄藥品追溯相關(guān)信息，確保銷(xiāo)售藥品的追溯數(shù)據(jù)可查、可追；及時(shí)將銷(xiāo)售藥品的追溯信息傳遞給質(zhì)量管理部門(mén)，并配合做好藥品召回等相關(guān)追溯工作。物流部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的追溯管理，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品追溯標(biāo)識(shí)完好，追溯信息準(zhǔn)確傳遞；配合質(zhì)量管理部門(mén)做好藥品追溯數(shù)據(jù)的查詢和統(tǒng)計(jì)工作。

二、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)1.系統(tǒng)選型與建設(shè)根據(jù)國(guó)家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，結(jié)合公司實(shí)際業(yè)務(wù)需求，選擇符合資質(zhì)的藥品追溯系統(tǒng)供應(yīng)商，建設(shè)適合公司業(yè)務(wù)的藥品追溯系統(tǒng)。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息采集、記錄、存儲(chǔ)、查詢、追溯等功能，能夠與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，確保公司藥品追溯數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和共享共用。2.數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)各部門(mén)應(yīng)按照藥品追溯系統(tǒng)操作規(guī)程，及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入藥品追溯相關(guān)信息，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位等。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)錄入的藥品追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)進(jìn)行更正。定期對(duì)藥品追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，做好數(shù)據(jù)的安全管理工作，設(shè)置不同的用戶權(quán)限，確保數(shù)據(jù)的保密性和安全性。

三、藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)追溯管理1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行全面評(píng)估，確保供應(yīng)商具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并能夠提供完整、準(zhǔn)確的藥品追溯信息。要求供應(yīng)商在藥品供貨時(shí)提供藥品追溯碼及相關(guān)追溯信息，包括藥品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、追溯碼等，并確保追溯信息與藥品實(shí)物一致。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品追溯管理方面的責(zé)任和義務(wù)，確保供應(yīng)商按照規(guī)定提供藥品追溯相關(guān)資料和服務(wù)。2.采購(gòu)訂單管理在采購(gòu)訂單中明確要求供應(yīng)商提供藥品追溯碼及相關(guān)追溯信息，并將其作為采購(gòu)合同的重要條款。采購(gòu)人員負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商提供的藥品追溯信息，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核。審核通過(guò)后，將藥品追溯信息錄入藥品追溯系統(tǒng)。對(duì)于無(wú)追溯碼或追溯信息不完整的藥品，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求其補(bǔ)充完整追溯信息后方可采購(gòu)。如供應(yīng)商無(wú)法提供完整追溯信息，應(yīng)拒絕采購(gòu)該藥品。

四、藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)追溯管理1.驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品前，應(yīng)獲取該藥品的追溯信息，包括追溯碼、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，并與采購(gòu)訂單、隨貨同行單等進(jìn)行核對(duì)，確保追溯信息一致。檢查藥品包裝上的追溯標(biāo)識(shí)是否清晰、完整，追溯碼是否與藥品追溯系統(tǒng)中的信息一致。2.驗(yàn)收操作按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、性狀、數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與驗(yàn)收記錄和追溯信息一致。在驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品追溯標(biāo)識(shí)損壞、追溯碼無(wú)法識(shí)別或追溯信息與實(shí)物不符等情況，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并將驗(yàn)收結(jié)果錄入藥品追溯系統(tǒng)。同時(shí)，將藥品追溯碼粘貼在藥品最小包裝上，確保藥品追溯標(biāo)識(shí)的完整性。

五、藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)追溯管理1.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)與標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件和質(zhì)量狀態(tài)，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并在倉(cāng)庫(kù)顯著位置懸掛相應(yīng)標(biāo)識(shí)。在每個(gè)貨位設(shè)置貨位卡，標(biāo)明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等信息，確保貨位卡信息與藥品追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致。2.藥品存儲(chǔ)按照藥品的儲(chǔ)存要求，將藥品分類(lèi)存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，并確保藥品的堆碼整齊、合理，便于盤(pán)點(diǎn)和管理。定期檢查藥品的儲(chǔ)存條件，確保藥品在規(guī)定的溫度、濕度等環(huán)境下儲(chǔ)存。如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄相關(guān)情況。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量、質(zhì)量等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因，并調(diào)整藥品追溯系統(tǒng)中的庫(kù)存數(shù)據(jù)。3.追溯標(biāo)識(shí)管理確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中追溯標(biāo)識(shí)的完整性，如發(fā)現(xiàn)追溯標(biāo)識(shí)損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)更換或補(bǔ)充。在藥品養(yǎng)護(hù)、檢查等操作后，及時(shí)更新藥品追溯系統(tǒng)中的相關(guān)信息，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)際情況一致。

六、藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)追溯管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、有效期、庫(kù)存數(shù)量等因素，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法等。將藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保養(yǎng)護(hù)工作有序開(kāi)展。2.養(yǎng)護(hù)操作實(shí)施養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的外觀、性狀、包裝等質(zhì)量狀況，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即將藥品移入不合格區(qū)，并按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。同時(shí)，在藥品追溯系統(tǒng)中記錄藥品質(zhì)量問(wèn)題及處理情況。根據(jù)養(yǎng)護(hù)結(jié)果，對(duì)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析評(píng)估，如有必要，調(diào)整藥品的儲(chǔ)存條件或采取其他質(zhì)量控制措施，并及時(shí)更新藥品追溯系統(tǒng)中的相關(guān)信息。

七、藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)追溯管理1.銷(xiāo)售記錄在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按照藥品追溯系統(tǒng)操作規(guī)程，準(zhǔn)確記錄藥品的銷(xiāo)售信息，包括購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、藥品追溯碼等，并確保銷(xiāo)售信息與藥品實(shí)物一致。將銷(xiāo)售記錄及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保銷(xiāo)售藥品的流向可查、可追。2.銷(xiāo)售憑證為購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位等信息，并確保銷(xiāo)售憑證上的信息與藥品追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致。銷(xiāo)售憑證應(yīng)妥善保存，以便購(gòu)貨單位查詢和追溯藥品信息。3.銷(xiāo)售退回管理對(duì)于購(gòu)貨單位退回的藥品，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按照退貨管理程序進(jìn)行處理。在接收退貨藥品時(shí)，核對(duì)藥品的追溯碼、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，確保退貨藥品與原銷(xiāo)售藥品一致。將退貨藥品的相關(guān)信息錄入藥品追溯系統(tǒng)，并按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和處理。同時(shí)，及時(shí)更新藥品追溯系統(tǒng)中的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，確保銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

八、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)追溯管理1.運(yùn)輸工具與設(shè)備管理確保運(yùn)輸藥品的車(chē)輛、冷藏車(chē)、保溫箱等運(yùn)輸工具和設(shè)備符合藥品運(yùn)輸要求，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，保證其性能良好。在運(yùn)輸工具和設(shè)備上標(biāo)明藥品追溯標(biāo)識(shí)，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品追溯信息的完整性。2.運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控采用信息化手段對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，如安裝溫度傳感器、GPS定位系統(tǒng)等，實(shí)時(shí)采集運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、位置等信息，并將其上傳至藥品追溯系統(tǒng)。運(yùn)輸人員在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)按照藥品運(yùn)輸操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保藥品的安全運(yùn)輸。如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施，并在藥品追溯系統(tǒng)中記錄相關(guān)情況。3.運(yùn)輸記錄與交接做好藥品運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸日期、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸溫度、藥品追溯碼等信息，并確保運(yùn)輸記錄與藥品追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致。在藥品運(yùn)輸交接時(shí)，交接雙方應(yīng)核對(duì)藥品的追溯信息、數(shù)量、質(zhì)量等情況，并在交接單上簽字確認(rèn)。交接單應(yīng)妥善保存，作為藥品運(yùn)輸追溯的重要依據(jù)。

九、藥品召回環(huán)節(jié)追溯管理1.召回啟動(dòng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)已銷(xiāo)售的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序，并通知相關(guān)部門(mén)和單位。根據(jù)藥品追溯系統(tǒng)中的銷(xiāo)售記錄，確定召回藥品的品種、批次、數(shù)量、流向等信息，制定召回計(jì)劃。2.召回實(shí)施銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)通知購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用召回藥品，并協(xié)助購(gòu)貨單位進(jìn)行召回藥品的回收工作。物流部門(mén)負(fù)責(zé)將召回藥品從購(gòu)貨單位運(yùn)回公司，并按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和處理。在召回過(guò)程中，各部門(mén)應(yīng)及時(shí)在藥品追溯系統(tǒng)中記錄召回藥品的相關(guān)信息，包括召回原因、召回日期、召回?cái)?shù)量、召回藥品的流向等，確保召回藥品的全過(guò)程可追溯。3.召回效果評(píng)估質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品召回效果進(jìn)行評(píng)估，分析召回原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。將藥品召回效果評(píng)估結(jié)果反饋給相關(guān)部門(mén)，并在藥品追溯系統(tǒng)中記錄評(píng)估情況。

十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)制定藥品追溯管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)、政策要求、公司藥品追溯管理制度和操作規(guī)程、藥品追溯系統(tǒng)操作技能等。2.培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開(kāi)展藥品追溯管理培訓(xùn)工作。培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用筆試、實(shí)際操作等。考核合格后方可上崗操作。3.培訓(xùn)記錄與檔案管理做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息。將培訓(xùn)記錄和考核檔案妥善保存，作為員工培訓(xùn)和職業(yè)發(fā)展的重要依據(jù)。

十一、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)各部門(mén)藥品追溯管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品追溯制度的執(zhí)行情況、追溯數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性、追溯標(biāo)識(shí)的管理情況等。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門(mén)限期整改。整改完成后，進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.外部檢查配合積極配合藥品監(jiān)