猴頭菌提取物顆粒目錄|CONTENTSPart01

|藥品基本信息Part02|安全性Part03

|有效性.Part04|創(chuàng)新性Part05|公平性基本信息1

通用名：猴頭菌提取物顆粒

規(guī)

格：3gx12袋；3gx18袋；3gx24袋

中國大陸首次上市時間：2003年

參照藥品建議：枸櫞酸鉍鉀（顆粒劑，醫(yī)保甲類）

雷貝拉唑鈉腸溶片（片劑，醫(yī)保乙類）

目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況：無

全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間;中國；2003年

是否為OTC藥品：否基本信息2

適應癥：用于慢性胃炎、消化性胃及十二指腸潰瘍、以及消化不良。疾病基本情況：消化系疾病是世界范圍內(nèi)的常見疾病，我國消化性疾

病的發(fā)病率一直居高不下。

慢性胃炎是多種病因引起的胃粘膜慢性炎性病變，臨床工作中十分常

見，發(fā)病率占消化內(nèi)科40%-60%，特別是中年以上人群更為常見，幽

門螺桿菌感染是主要病因，HP現(xiàn)癥狀感染者幾乎均存在慢性活動性胃炎。

消化性潰瘍病是指黏膜層的缺損，深度超過黏膜肌層，消化性潰瘍最長累

及為十二指腸黏膜，流行病學據(jù)報道，發(fā)達國家PUD發(fā)病率0.14%-0.19%

在我國消化性潰瘍的地理分布呈現(xiàn)由南向北發(fā)病率逐漸降低的特點，銀川

地區(qū)18.12%；北京地區(qū)16.04%；天津地區(qū)17.03%。

功能性消化不良是臨床十分常見的一組上腹（胃十二指腸）癥狀，主要包

括上腹脹氣、噯氣、惡心和嘔吐等癥狀，流行病學顯示在中國FD患病率

10%-30%占消化科門診患者20%-40%。

用法用量：口服。一次一袋，一日3次。5-6周為一療程。溫開水沖服。01藥品基本信息.基本信息1

通用名：枸櫞酸鉍鉀顆粒

規(guī)

格：1.2gx12袋；

醫(yī)保屬性：醫(yī)保甲類

是否為OTC藥品：OTC甲類

適應癥：用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱

感（燒心）和反酸。疾病基本情況：

慢性胃炎是多種病因引起的胃粘膜慢性炎性病變，臨床工作

中十分常見，發(fā)病率占消化內(nèi)科40%-60%。基本信息2

與參照藥相比優(yōu)勢：1.安全性：猴頭菌提取物顆粒獨特的發(fā)酵工藝及藥食同源屬性，避免服藥

期間產(chǎn)生氨味、黑便、重金屬攝入，可長期服用，安全性高。2.有效性：猴頭菌提取物顆粒所含猴頭多糖、多肽和微量元素可以多途徑

保護胃黏膜，多個臨床實驗研究表明治療慢性胃炎療效優(yōu)于枸櫞酸鉍鉀。3.經(jīng)濟性：根據(jù)掛網(wǎng)價格計算，猴頭菌提取物顆粒日服用費用低于枸櫞酸

鉍鉀，降低患者經(jīng)濟負擔及治療總費用。

未被滿足的臨床需求：

同作為胃黏膜保護劑，猴頭菌提取物顆粒同時具有營養(yǎng)及快速修復胃黏

膜的作用，提高了患者的依從性及生活質(zhì)量。01藥品基本信息—參照藥.02安全性

近五年共收集到71例不良反應，涉及人數(shù)約1999178，總的不良反應發(fā)生率約0.0035%，不良反應在停藥或者減量后，不良反應癥狀全部消失或好轉。綜上所述本品發(fā)生不良反應的概率非常小，安全性非常高，尤其本品用于老年患者時，在安全性方面與年輕患者無異。

猴頭菌不僅是美味的食材，

更是一味上好的中藥材，

作為藥食同源的菌類，安

全性高。

人工培養(yǎng)的猴頭菌子實體

存在農(nóng)藥殘留、重金屬超

標，發(fā)霉變質(zhì)產(chǎn)生黃曲霉

素的風險。

猴頭菌提取物顆粒采用菌

株培養(yǎng)、三級發(fā)酵生產(chǎn)工

藝，可有效避免上述安全

風險。

枸櫞酸鉍鉀不良反應帶有氨

味、黑便、含重金屬，不可

長期服用；牛奶和抗酸藥可

干擾枸櫞酸鉍鉀作用，不能

同時服用。

猴頭菌提取物顆粒無黑便反

應、不含重金屬，無藥物相

互作用，安全性高，可長期

服用。123.02安全性

工藝安全優(yōu)勢

與目錄內(nèi)同類藥優(yōu)勢

藥食同源優(yōu)勢03有效性結論：猴頭菌提取物顆粒對慢性萎縮性胃炎的治療效果明顯優(yōu)于枸櫞酸鉍鉀（P<0.01）

在RCT研究中，治療組總治療效果、主要癥狀療效、胃鏡及病理組織學療效顯著高于對照組。

經(jīng)網(wǎng)狀Meta分析，猴頭菌提取物顆粒多途徑保護胃黏膜更優(yōu)。

作用機理優(yōu)勢：

猴頭菌提取物顆粒治療慢性萎縮性胃炎的效果較經(jīng)典胃黏膜保護劑枸椽酸鉍鉀更佳。其原因是因為猴頭菌提取物顆粒可增強胃黏膜上皮細胞對H?的防御機能，促進黏膜修復；其所含猴頭多糖、維生素C和微量元素硒有較強的抗氧化作用，對Hp所致的細胞脂質(zhì)過氧化損害有保護作用，通過多條途徑保護胃黏膜，而枸椽酸鉍鉀的作用方式則比較單一。03有效性

猴頭菌提取物顆粒是由真菌猴頭菌經(jīng)深層發(fā)酵的菌絲體提取而得，內(nèi)含多糖、肽、氨基酸等多種有機物，具有改善胃黏膜營養(yǎng)狀態(tài)、促進潰瘍愈合、促進炎癥消退。

猴頭菌提取物顆粒含有的微量元素鋁、鉍、鎂鹽等能抑制胃蛋白酶活性，并能黏附于損傷的胃黏膜表面形成一層保護膜，減輕對胃黏膜的損傷

在RCT研究中，觀察組血清ＮＯ、６－ｋｅｔｏ－ＰＧＦ１α、ＥＧＦ水平明顯高于對照組。

經(jīng)網(wǎng)狀Meta分析，猴頭菌提取物顆粒提升胃黏膜屏障防御能力更強。結論：猴頭菌提取物顆粒與雷貝拉唑治療慢性胃潰瘍的療效及對胃黏膜的修復作用對比分析，觀察組總有效率明顯高于對照組（P<0.05）。03有效性

猴頭菌提取物顆粒聯(lián)合復方阿嗪米特與多潘立酮用于功能性消化不良癥中的效果對比分析觀察組臨床總有效率為97.67%，高于對照組的81.40%，差異有統(tǒng)計學意義（χ2＝4.468，P＝0.035＜0.05）。治療前兩組臨床癥狀（餐后上腹疼痛、噯氣、脹氣、飽脹感）積分差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），治療后觀察組上述臨床癥狀積分均低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。治療前兩組SF-36評分差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），治療后兩組SF-36評分均上升，且觀察組高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。04創(chuàng)新性.猴頭菌提取物顆粒先進的發(fā)酵、提取工藝，提高了猴頭菌胞內(nèi)胞外活性成分，增強了產(chǎn)品有效性及患者依從性。

創(chuàng)新程度應用創(chuàng)新

具有完全自主知識產(chǎn)權專利號：ZL200610071352.1通過優(yōu)選猴頭菌株培養(yǎng)，經(jīng)過液體三級深層發(fā)酵，再經(jīng)提取有效成分所制成的顆粒制劑，除去了大分子雜質(zhì)，毒副反應也降低了，具有高度的純力和效力，不僅成分明確，療效也更確切，同時保證了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。

治療兒童功能性消化不良。研究顯示,功能性消化不良(FD)可能與內(nèi)臟感覺過敏、消化道運動障礙、幽門螺桿菌感染等有關。本品能夠增強胃腸蠕動，促進胃排空，并且保護胃粘膜，治療兒童功能性消化不良。猴頭菌提取物能顯著降低老年人非甾體抗炎藥所致胃黏膜損傷的評分，保護胃黏膜，促進潰瘍愈合，并且顯著改善患者的臨床癥狀，長期應用安全性高，值得在臨床上推廣應用。05公平性.

猴頭菌提取物顆粒符合參保人員用藥需求，費用較低適合全民家庭使用，全覆蓋、多層次、可持續(xù)，有利于形成比較完善的社會保障體系。且藥品費用水平與基本醫(yī)療保險基金和參保人承受能力能達到相適應。02符合“保基本”原則04臨床管理難度

慢性胃炎、消化性潰瘍等消化系統(tǒng)疾病是