gsp考試試題及答案2019姓名：____________________

一、選擇題（每題[X]分，共[X]分）

1.以下哪項不屬于藥品經營質量管理規范（GSP）的基本原則？

A.質量第一

B.系統管理

C.嚴格審查

D.事后監督

2.藥品經營企業應當建立藥品質量管理體系，以下哪項不屬于質量管理體系的內容？

A.質量目標

B.質量職責

C.質量記錄

D.質量審計

3.藥品經營企業采購藥品時，應當向供應商索取哪些證明文件？

A.藥品生產許可證

B.藥品經營許可證

C.藥品檢驗報告

D.以上所有

二、填空題（每題[X]分，共[X]分）

1.藥品經營質量管理規范（GSP）的目的是確保_________和_________。

2.藥品經營企業應當建立健全藥品_________和_________。

3.藥品經營企業應當對采購的藥品進行_________和_________。

三、判斷題（每題[X]分，共[X]分）

1.藥品經營企業可以將藥品直接銷售給患者。（）

2.藥品經營企業可以自行制定藥品儲存條件。（）

3.藥品經營企業應當對藥品的儲存環境進行定期檢查。（）

答案：

一、選擇題

1.D

2.D

3.D

二、填空題

1.藥品質量，患者用藥安全

2.藥品儲存管理制度，藥品養護制度

3.檢驗，驗收

三、判斷題

1.×

2.×

3.√

四、簡答題（每題[X]分，共[X]分）

1.簡述藥品經營企業建立藥品質量管理體系的重要性。

2.請說明藥品經營企業應當如何進行藥品采購管理。

五、論述題（每題[X]分，共[X]分）

1.論述藥品經營企業在藥品儲存與養護方面應當遵循的原則。

2.論述藥品經營企業如何確保藥品的銷售環節符合GSP要求。

六、案例分析題（每題[X]分，共[X]分）

1.案例背景：某藥品經營企業發現一批儲存條件不達標、有效期臨近的藥品，請問該企業應如何處理？

2.案例背景：某藥品經營企業在銷售過程中發現一位顧客購買的藥品包裝破損，請問該企業應如何處理？

試卷答案如下：

一、選擇題

1.D

解析思路：藥品經營質量管理規范（GSP）的基本原則包括質量第一、系統管理、嚴格審查等，而“事后監督”并非GSP的基本原則。

2.D

解析思路：藥品經營企業應建立藥品質量管理體系，包括質量目標、質量職責、質量記錄等，而“質量審計”是質量管理的一種手段，不是質量管理體系的內容。

3.D

解析思路：藥品經營企業在采購藥品時，為確保藥品質量，需要索取供應商的相關證明文件，包括藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品檢驗報告等。

二、填空題

1.藥品質量，患者用藥安全

解析思路：藥品經營質量管理規范（GSP）的目的是確保藥品質量，保障患者用藥安全。

2.藥品儲存管理制度，藥品養護制度

解析思路：藥品經營企業應建立健全藥品儲存管理制度和藥品養護制度，以保證藥品在儲存過程中的質量和安全。

3.檢驗，驗收

解析思路：藥品經營企業在采購藥品時，應進行藥品檢驗和驗收，以確保藥品的質量符合規定。

三、判斷題

1.×

解析思路：藥品經營企業不可以直接將藥品銷售給患者，應通過合法的渠道和方式銷售。

2.×

解析思路：藥品經營企業不能自行制定藥品儲存條件，應根據GSP的要求，遵循科學的儲存規范。

3.√

解析思路：藥品經營企業應當對藥品的儲存環境進行定期檢查，以確保儲存條件符合要求，保障藥品質量。

四、簡答題

1.簡述藥品經營企業建立藥品質量管理體系的重要性。

解析思路：藥品質量管理體系是確保藥品質量和患者用藥安全的基礎，建立藥品質量管理體系可以提升企業內部管理水平，增強市場競爭力，減少藥品安全事故。

2.請說明藥品經營企業應當如何進行藥品采購管理。

解析思路：藥品經營企業進行藥品采購管理時，應嚴格審查供應商資質，確保采購的藥品合法合規；簽訂采購合同，明確雙方權利義務；進行藥品質量驗收，確保藥品符合規定。

五、論述題

1.論述藥品經營企業在藥品儲存與養護方面應當遵循的原則。

解析思路：藥品經營企業在藥品儲存與養護方面應遵循以下原則：確保藥品儲存環境符合要求、定期檢查藥品儲存條件、及時清理過期或變質的藥品、對易燃易爆、有毒有害藥品進行特殊管理。

2.論述藥品經營企業如何確保藥品的銷售環節符合GSP要求。

解析思路：藥品經營企業確保藥品銷售環節符合GSP要求，需加強銷售人員培訓，提高銷售人員的業務素質；建立完善的銷售管理制度，確保銷售渠道合法；做好藥品銷售記錄，確保藥品來源可追溯。

六、案例分析題

1.案例背景：某藥品經營企業發現一批儲存條件不達標、有效期臨近的藥品，請問該企業應如何處理？

解析思路：該企業應立即停止銷售和使用這批藥品，對庫存進行全面檢查，確保不存在類似問題；及時通知供應商，了解原因；對受損藥品進行銷毀或退回；加強儲存條件的管理，確保今后類似問題不再發生。

2.案例背景：某藥品經營企業在銷售過程中發現一位顧