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《質量管理與可靠性工程》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物研發的臨床試驗階段，需要嚴格遵循倫理原則和法規要求。對于一項涉及兒童患者的臨床試驗，以下哪個方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗藥物的安全性B.兒童及其監護人的知情同意C.試驗對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是2、關于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保衡算的準確性？（）A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關數據C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結果3、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預測藥物的有效期。對于一種穩定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準確預測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%4、在藥物合成反應中，反應溶劑的選擇會影響反應的速率和選擇性。對于一個親核取代反應，以下哪種溶劑通常有利于反應的進行？（）A.極性非質子溶劑B.極性質子溶劑C.非極性溶劑D.以上均有可能5、在制藥工程的管道設計中，以下哪種材質的管道通常不用于輸送腐蝕性介質？（）A.不銹鋼B.碳鋼C.聚四氟乙烯D.玻璃6、在制藥工程的車間設計中，要考慮工藝流程、設備布局和安全環保等多方面因素。以下哪種車間布局方式更有利于提高生產效率，同時符合安全規范？（）A.直線型布局B.U型布局C.環形布局D.分散型布局7、對于藥物分析中的光譜分析方法，以下關于紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的特點，哪一項是正確的？（）A.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法都具有靈敏度高、選擇性好的特點，適用于各種藥物的分析B.紫外可見分光光度法主要用于定量分析，紅外分光光度法主要用于定性分析C.這兩種光譜分析方法操作復雜，誤差大，在藥物分析中的應用逐漸減少D.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的原理相同，只是波長范圍不同8、對于中藥制藥過程中的提取工藝，以下關于溶劑選擇的考慮因素，錯誤的是（）A.對有效成分的溶解性B.溶劑的毒性C.溶劑的價格D.溶劑的顏色9、對于化學藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關注，以確保放大過程的順利進行？（）A.傳熱和傳質B.反應的選擇性和收率C.設備的適配性D.以上方面均需關注10、在藥物制劑的穩定性研究中，Arrhenius方程常用于預測藥物的有效期。以下關于Arrhenius方程的應用，不正確的是？（）A.僅適用于一級反應B.可以通過加速試驗數據來預測常溫下的穩定性C.不需要考慮濕度的影響D.能確定反應的活化能11、在藥物制劑的穩定性研究中，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護藥物的質量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產過程中控制光照強度D.以上措施綜合使用12、對于藥物經濟學評價，以下關于其方法和在藥品研發決策中的作用，哪一個是正確的？（）A.藥物經濟學評價主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能夠為藥品研發決策提供重要的經濟依據，幫助優化資源配置B.藥物經濟學評價只是一種理論研究，對實際的藥品研發決策沒有影響C.藥物經濟學評價方法單一，不能全面反映藥品的經濟價值D.藥品研發決策主要考慮技術因素，藥物經濟學評價作用不大13、在藥物制劑的開發中，緩控釋制劑因其獨特的優勢受到關注。關于緩控釋制劑的設計原理，以下哪種機制更能實現藥物的平穩釋放，減少血藥濃度波動？（）A.溶蝕機制B.擴散機制C.滲透壓驅動機制D.離子交換機制14、在中藥制藥的過程中，提取工藝的優化對于有效成分的獲取至關重要。對于一種含有多種有效成分的中藥材，若要同時提取親水性和親脂性成分，以下哪種提取方法較為合適？（）A.水煎煮法B.乙醇回流提取法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法15、在中藥制藥過程中，提取有效成分是關鍵步驟之一。對于傳統的水煎煮提取法，以下哪種條件的改變對提取效率的提高作用相對較小？（）A.增加煎煮次數B.延長煎煮時間C.提高煎煮溫度D.減小藥材的粒度16、在生物制藥的發酵過程中，培養基的成分和配比對于細胞生長和產物合成有重要影響。對于一個微生物發酵生產抗生素的過程，以下哪種營養物質的添加量需要精確控制？（）A.碳源B.氮源C.無機鹽D.生長因子17、在制藥工程的質量控制中，采用統計過程控制（SPC）方法可以有效地監測生產過程。以下關于SPC方法的描述，哪一項不準確？（）A.通過對生產過程中的數據進行收集和分析，及時發現異常波動B.能夠預測生產過程中可能出現的質量問題C.只適用于大規模連續生產的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產過程的穩定18、在藥物制劑的穩定性研究中，影響因素眾多。對于易氧化的藥物制劑，以下哪種措施更能有效地提高其穩定性，延長保質期？（）A.加入抗氧化劑B.調整pH值C.控制濕度D.采用避光包裝19、在藥物制劑的穩定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐20、在藥物制劑的穩定性研究中，加速試驗是常用的方法之一。加速試驗通常在什么條件下進行？（）A.高溫、高濕、強光B.高溫、高濕C.高溫、強光D.高濕、強光21、關于藥物分析中的紅外光譜法，以下對于其應用范圍的表述，不正確的是（）A.用于藥物的定性鑒別B.檢測藥物中的雜質C.測定藥物的含量D.只能分析固體藥物22、對于生物制藥中的細胞培養技術，以下關于細胞株的選擇和培養條件的優化，哪一項是恰當的？（）A.細胞株的選擇和培養條件的優化對生物制藥的產量和質量影響不大B.選擇合適的細胞株，并通過優化培養基成分、溫度、pH值等培養條件，可以顯著提高生物制藥的產量和質量C.細胞培養技術已經非常成熟，不需要再進行細胞株的選擇和培養條件的優化D.細胞株的選擇主要依據細胞的生長速度，培養條件的優化不重要23、在藥物研發的早期階段，藥物篩選是關鍵步驟之一。在高通量篩選中，以下哪種技術常用于檢測藥物與靶點的結合能力？（）A.熒光偏振技術B.酶聯免疫吸附測定（ELISA）C.核磁共振技術D.質譜技術24、在藥物研發的靶點發現階段，高通量篩選技術能夠快速篩選大量化合物。對于一個基于蛋白質靶點的篩選項目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學庫25、在藥物合成中，若反應需要在無水無氧條件下進行，以下哪種操作方法能夠有效地創造這樣的環境？（）A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可26、在藥物合成中，保護基的使用可以提高反應的選擇性。對于羥基的保護，以下哪種保護基常用于有機合成反應？（）A.芐基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.三苯甲基27、在生物制藥中，動物細胞培養與微生物細胞培養相比，具有以下哪些特點？（）A.對營養要求高B.生長速度慢C.容易染菌D.以上都是28、在生物制藥的發酵過程中，發酵罐的類型和結構會影響發酵效果。以下哪種發酵罐更適合大規模生產？（）A.機械攪拌式發酵罐B.氣升式發酵罐C.自吸式發酵罐D.以上均可29、在制藥工程的廠房設計中，要滿足藥品生產的GMP要求，以下哪個方面的設計是必不可少的？（）A.潔凈區的劃分和控制B.通風和空調系統的設計C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設計30、對于生物制藥中的抗體藥物偶聯物（ADC），以下關于其結構和作用的描述，錯誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對正常細胞沒有毒性D.作用機制簡單二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述在中藥質量控制中，一測多評法的原理和應用，分析其在中藥成分定量分析中的優勢和局限性，以及與傳統方法的比較。2、（本題5分）從制藥工程的角度，論述藥品生產的節能減排。分析節能減排的措施和方法。討論其在制藥行業中的意義和挑戰。3、（本題5分）談談制藥工程中藥物穩定性研究的重要性及方法。藥物穩定性對于保證藥物的有效性和安全性至關重要，分析藥物穩定性研究的重要性，介紹常用的研究方法，如加速試驗、長期試驗等。4、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程自動化技術在藥品生產中的應用和發展趨勢，分析其對提高生產效率和質量的作用。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物的穩定性研究中的穩定性研究的國際合作與交流，分析如何加強國際合作、促進共同發展。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在藥物研發的知識產權保護方面，論述專利申請的策略、要點和注意事項，以及如何避免侵權。2、（本題5分）請詳細闡述藥物分析中的色譜聯用技術，如液相色譜-質譜聯用（LC-MS）、氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）等的優勢和應用。3、（本題5分）隨著生物制藥的質量標準提高，探討如何加強質量控制，包括原材料質量控制、生產過程監控和成品質量檢測。4、（本題5分）解釋在化學合成藥物的穩