藥品監(jiān)督管理部門檢查工作指南演講人：日期：目錄CATALOGUE藥品監(jiān)督管理部門概述檢查前準(zhǔn)備工作現(xiàn)場(chǎng)檢查流程與要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)措施監(jiān)管合力形成與協(xié)同機(jī)制建立總結(jié)反思與持續(xù)改進(jìn)方向01藥品監(jiān)督管理部門概述PART職責(zé)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理，包括研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和處罰。權(quán)限可以依法對(duì)涉嫌違法的藥品、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行查封、扣押、抽樣檢驗(yàn)、取締等行政強(qiáng)制措施。部門職責(zé)與權(quán)限保障公眾用藥安全，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。目的通過檢查，發(fā)現(xiàn)和糾正藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中的違法行為，提高藥品監(jiān)管水平。意義檢查目的與意義檢查對(duì)象藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。檢查范圍藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，包括藥品的質(zhì)量、來源、銷售、使用情況等。檢查對(duì)象及范圍02檢查前準(zhǔn)備工作PART明確檢查任務(wù)和目標(biāo)審查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的合法性檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是否持有合法證照，以及相關(guān)證照是否齊全。抽查藥品質(zhì)量對(duì)藥品的性狀、鑒別、含量測(cè)定等進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。核查藥品購(gòu)銷渠道檢查藥品購(gòu)銷渠道是否合法，是否存在非法渠道購(gòu)銷藥品的情況。查找違規(guī)行為對(duì)涉嫌違規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查取證，并依法進(jìn)行處理。收集被檢查單位的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書等確保被檢查單位具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格。收集藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用記錄了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，以及藥品來源和去向。收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，確保藥品質(zhì)量。收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告了解藥品不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。收集相關(guān)資料和信息制定詳細(xì)檢查計(jì)劃確定檢查內(nèi)容根據(jù)檢查任務(wù)和目標(biāo)，確定具體檢查內(nèi)容，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、樣品抽取等。制定檢查方法和程序根據(jù)檢查內(nèi)容和實(shí)際情況，制定具體的檢查方法和程序，確保檢查工作的規(guī)范性和有效性。安排檢查人員和分工根據(jù)檢查任務(wù)和目標(biāo)，安排合適的檢查人員和分工，確保檢查工作的高效進(jìn)行。準(zhǔn)備好檢查工具和資料準(zhǔn)備好必要的檢查工具和資料，如檢查表、抽樣工具、檢驗(yàn)設(shè)備等。03現(xiàn)場(chǎng)檢查流程與要點(diǎn)PART確認(rèn)身份檢查組成員應(yīng)向被檢查單位說明身份，并確認(rèn)被檢查單位是否具備合法資質(zhì)。提前通知檢查組在到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)以適當(dāng)方式通知被檢查單位，告知檢查目的、內(nèi)容、時(shí)間和人員組成等。證件準(zhǔn)備檢查組成員應(yīng)攜帶有效證件，如執(zhí)法證、工作證等，并在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前向被檢查單位出示。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)并出示證件開展實(shí)地查看與詢問檢查組應(yīng)按照檢查計(jì)劃，對(duì)被檢查單位的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地查看，包括設(shè)備、物料、記錄等方面。實(shí)地查看檢查組應(yīng)詢問被檢查單位的工作人員，了解相關(guān)情況，如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、物料來源等。詢問情況檢查組應(yīng)仔細(xì)觀察現(xiàn)場(chǎng)細(xì)節(jié)，如設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、物料標(biāo)識(shí)、環(huán)境衛(wèi)生等，以發(fā)現(xiàn)潛在問題。觀察細(xì)節(jié)檢查組應(yīng)及時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的問題，包括不符合規(guī)定的情況、存在的隱患等，并盡可能詳細(xì)描述。記錄問題檢查組應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，如照片、記錄、樣品等，以證明問題的存在和嚴(yán)重程度。收集證據(jù)檢查組應(yīng)及時(shí)匯總發(fā)現(xiàn)的問題和證據(jù)，并向被檢查單位反饋，提出整改意見和要求。匯總反饋記錄發(fā)現(xiàn)問題及證據(jù)04風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)措施PART識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)根據(jù)問題的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率及影響范圍等因素，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)分類。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告匯總風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，形成詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，為后續(xù)應(yīng)對(duì)措施提供依據(jù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行全面梳理，識(shí)別出可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)。對(duì)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和影響程度。應(yīng)急預(yù)案制定針對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)情況，制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任人和應(yīng)急資源。措施落實(shí)與跟蹤確保各項(xiàng)措施得到有效落實(shí)，并對(duì)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和效果評(píng)估。制定針對(duì)性應(yīng)對(duì)措施整改方案制定針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定詳細(xì)的整改方案，明確整改要求和期限。整改過程監(jiān)督對(duì)整改過程進(jìn)行全程監(jiān)督，確保整改措施得到有效實(shí)施。整改情況反饋及時(shí)將整改情況向相關(guān)部門或領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行反饋，提出改進(jìn)意見和建議。整改效果評(píng)估對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)防控措施。跟蹤整改情況并反饋05監(jiān)管合力形成與協(xié)同機(jī)制建立PART建立跨部門的信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的實(shí)時(shí)互通和交流，提高監(jiān)管效率。信息共享機(jī)制針對(duì)跨領(lǐng)域的違法行為，建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，加強(qiáng)部門間的協(xié)同配合，形成合力。聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制加強(qiáng)法規(guī)之間的銜接，確保各部門在監(jiān)管過程中有法可依，避免法規(guī)沖突和監(jiān)管空白。法規(guī)銜接機(jī)制加強(qiáng)部門間溝通協(xié)作010203建立跨區(qū)域的監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)不同地區(qū)之間的協(xié)作，共同打擊跨地域的違法行為。跨區(qū)域監(jiān)管機(jī)制推動(dòng)跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)監(jiān)管制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)同與一致，提高監(jiān)管的公平性和效率。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范加強(qiáng)跨區(qū)域的信息共享和協(xié)作，及時(shí)通報(bào)和共享監(jiān)管信息，形成跨區(qū)域的監(jiān)管合力。跨區(qū)域信息共享建立公眾參與機(jī)制，鼓勵(lì)社會(huì)公眾積極舉報(bào)違法行為，形成全社會(huì)共同監(jiān)督的氛圍。公眾參與機(jī)制發(fā)揮社會(huì)組織在監(jiān)管中的作用，支持其參與監(jiān)管工作，提供專業(yè)意見和建議。社會(huì)組織作用加強(qiáng)信息公開，保障公眾的知情權(quán)，增強(qiáng)公眾對(duì)監(jiān)管工作的信任和支持。信息公開透明鼓勵(lì)社會(huì)共治參與監(jiān)督06總結(jié)反思與持續(xù)改進(jìn)方向PART監(jiān)管力度加強(qiáng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，如藥品儲(chǔ)存條件不合規(guī)、購(gòu)進(jìn)渠道不明等，已督促企業(yè)整改并跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理公眾參與度提高通過公開舉報(bào)渠道和開展宣傳教育活動(dòng)，提高了公眾對(duì)藥品安全的關(guān)注度和參與度，形成了良好的社會(huì)共治氛圍。通過本次檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，提高了監(jiān)管覆蓋面和頻次，有效震懾了違法違規(guī)行為。總結(jié)本次檢查工作成果當(dāng)前藥品監(jiān)管手段相對(duì)單一，主要依靠現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，難以實(shí)現(xiàn)全面覆蓋和實(shí)時(shí)監(jiān)控。監(jiān)管手段有限部分藥品監(jiān)管法規(guī)存在漏洞和空白，導(dǎo)致一些違法違規(guī)行為難以得到有效遏制。法規(guī)體系不健全部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，未嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行藥品管理制度。企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位反思存在不足及原因明確下一步改進(jìn)方向和目標(biāo)加強(qiáng)信息化建設(shè)利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品