產品英文（原文）名稱：ElecsysEBVVCAIgG 3 3 3 3 3 4 5 9 10 12一、申請人名稱羅氏診斷公司RocheDiagnosticsGmbHSandhoferStrasse116,68305Mannheim,GermanySandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany一、產品概述本試劑盒包含以下組分:M包被鏈霉親合素的微粒，防腐劑。R1生物素化的EBV-特異性抗原，MES緩沖液，防腐R2釕標記的EBV-特異性抗原，MES緩沖液，防腐劑。Cal2陽性定標液2，緩沖液，防腐劑。（二）產品預期用途本產品用于體外定性檢測人血清和血漿中的EB病毒（EBV）的IgG抗體（包括VCA、EA和IE本產品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定EBV感（三）產品包裝規格（四）產品檢驗原理夾心法原理。總檢測時間：18分鐘。第1次孵育：樣本、生物素化的EBV-特異性重組抗原、釕復合物標記的EBV-特異性重組抗原形成夾心復合物。第2次孵育：加入包被鏈霉親合素的微粒后，該復合物通過生物素與鏈霉親合素的相互作用與固相結合。將反應液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結合的物質。給電極加以一定的電壓，使復合物化學發光，并通過光電倍增器測量發光強度。儀器通過軟件（比較由樣本反應產物獲得的電化學發光信號值和先前定標獲得的cutoff值）自動計算檢測結果。二、臨床前研究概述EBVVCAIgG陽性人血清等。由于EBV的免疫反應多樣且抗原特異性IgG應答具有很大的異質性，為了確保未產生VCAIgG抗體的稀有患者樣本也能被檢測到，申請人在選擇原材料時，在作為補充檢測。這些主要原材料均為自行制備。通過功能性試驗，確定了原材料的適用性，制定了各主要原材料的質量標準并經檢驗合（二）生產工藝及反應體系研究申請人通過企業內部試驗確定了最佳的生產工藝及反應體系。申請人對反應體系中樣本量，R1，R2和磁珠的體積等進行優化，最終確定了最佳反應體系。（三）分析性能評估產品分析性能評估主要包括準確度，精密度，分析特異性，最低檢出限，鉤狀效應等研究。申請人提交了有效運行的質量管理體系下生產的三批產品進行的性能評估資料。1.準確度采用申報產品與對比試劑AbbottArchitectEBVVCAIgG進行比較研究，檢測1571例樣本。檢測結果的陽性符合率、陰性符合率和總體一致率均超過90%。同時進行了3批批與批之間以及不同機型間的方法學比對，驗證多批次試劑間及機型間的一致性。其中，批與批之間以及機型與機型間的陽性符合率和陰性符合率均超過98%，總體一致率超過96%。2.精密度使用3批試劑盒在適用機型上對陰性血清樣本，cut-off值附近血清樣本，陽性血清樣本以及質控品進行了精密度研究，評估了重復性，中間精密度以及再現性。檢測結果均符合要求。3.分析特異性分析特異性包含交叉反應性研究，干擾研究。在交叉反應中，使用申報試劑盒檢測由商品化檢測方法鑒定為陽性的潛在的交叉反應性樣本，包含單純皰疹病毒II型，水痘-帶狀皰疹病毒，乙型肝炎病毒，人皰疹病毒6型，肺炎支風疹病毒，人類免疫缺陷病毒，甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒，ANA，SLE/dsDNA，大腸埃希菌等。如果申報試劑盒獲得有反應的檢測結果，還進行了同類產品檢測來評估一致性。在干擾研究中，對各種干擾物質進行評價，具體為：膽紅素(≤66mg/dL或≤1130μmol/L血紅蛋白(≤1000mg/dLnmol/L或≤1200ng/mL類風濕因子(≤1200IU/mL人g/dL人IgA(≤0.60g/dL檢測結果顯示，所列濃度范圍內的干擾物質對結果無影響。評估以下17種常用藥物對檢測性能的影響，具體為：乙酰mg/L抗壞血酸（52.5mg/L頭孢西丁（750mg/L強力洛芬（219mg/L茶堿（60mg/L苯丁酮（321mg/L伊曲康唑（50mg/L檢測結果顯示，除了伊曲康唑外，未發現對此檢測的顯著性干擾。伊曲康唑可導致COI值降低。4.最低檢出限使用3批試劑盒在適用機型上進行LoB和LoD的研究。結果均符合要求。5.鉤狀效應申請人對4個顯示有HOOK效應可能性的樣本進行稀釋，檢測是否有由于HOOK效應導致假陰性結果而產生風險。結果顯示未發現高劑量鉤狀效應引起的假陰性結果，但也不能完全排除高劑量鉤狀效應的發生。（四）陽性判斷值研究申請人使用申報試劑盒檢測具有明確EBV感染狀態的患者樣本，測試了不同的預設cut-off公式，對其結果進行靈敏度和特異性分析，最終建立產品的cut-off公式。采用血清轉換盤進行灰區的建立。對512例樣本進行了可比性研究，初步驗證了cut-off公式和灰區范圍。最后進行了外部的臨床試驗研究完成了cut-off公式的確認，驗證和確認了試劑盒陽性判斷值的合理性。（五）穩定性研究申請人對本產品的實時穩定性、使用穩定性、運輸穩定性和樣本穩定性進行了研究，確定了在各種條件下本產品及樣本三、臨床評價概述申請人在首都醫科大學附屬北京兒童醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、上海市兒童醫院和杭州市第一人民醫院共五家機構完成了臨床試驗。采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標準或已上市產品進行比較研究試驗，驗證本產品的臨床性能。入組樣本包括：疑似EB病毒感染患者的血液樣本，共計1621例。針對EBV感染階段的確定，試驗結果顯示，試驗體外診斷試劑與臨床參考標準比較的總體臨床符合率為94.3%(95%CI：93.2%,95.4%)，對于三個EBV感染確定階段的符合率均達到90%針對EAIgG和VCAIgG聯合檢測性能的驗證，共納入381例樣本，其中陽性樣本227例，陰性樣本154例，試驗結果顯示，試驗體外診斷試劑與對比試劑的陽性符合率為98.7%82.3%,92.5%總符合率為94.5%（95%CI：91.7%,9產品與對比方法檢測不一致的樣本，均結合第三方驗證結果進行了詳細分析。綜上所述，臨床試驗結果滿足技術審評要求。四、產品受益風險判定根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為本產品可為輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定EBV感染階段提供一種有效的方式，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險，能夠較大程度地滿足醫療需求。但為保證用械安全，基于對主要剩余風險的規避，需要在說明書中1.無反應的EBVVCAIgG結果并不能完全排除EBV感染的可能性。在急性感染早期，個體可能尚未產生可檢出的EBVIgG2.ElecsysEBVVCAIgG檢測是一種定性檢測方法。其數值結果并不表示EBV感染的特定階段，因此不應與其他制造商的EBVIgG檢測的數值結果進行比較。外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。附件：產品說明書1本產品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定cobase免疫測定分析儀的工作原理是電化學發光免），已知的人皰疹病毒中的一種，全球約90%的人群在年輕時已經感染，且通常很少引起并發癥。這些感染大多數無癥狀或僅表現為輕微的非特異性癥），感染青少年和年輕成人。IM的特征是包括發熱、咽炎和頸淋巴結腫大的三聯征，通常是以支持療法為主要治療措施的自限性疾病。2然而，其早期和準確診斷仍具有臨床價值，因為EBV具有高度傳染性，在極少數情況下，一些并發癥可能造成嚴重的健康風險。1在原發感染期間發生裂解復制后，EBV終生潛伏，主要存在于B-細胞中。3與多種自身免疫性疾病以及幾種不同的惡性疾病），播，但也曾報告性傳播以及通過實體器官和造血干細胞移植的傳播。6各種病毒、細菌和寄生蟲病均可引起單核細胞增多癥樣癥狀，尤其是在早期感染期間。7通常采用生物標志物聯合進行鑒別診斷，以排除其他有類似癥風險可由既往EBV初次感染患者的重新激活或新發EBV感染引起。8,9,10,11針對EBV的特異性血清學檢查通常用于確診急性性并非很高。2通常聯合使用3種不同的生物標志物來確定EBV感染階段：EBV抗原的抗原-1（EBNA-1）的IgG抗體。12,13A和anti-EBVVCAIgG抗體通常可在疾病臨床發作時檢出。IgM可保持陽性直到原發感染IgG抗體通常在原發感染后6-12周內出現，且終生持續存在。因此，存在IgM和VCAIgG抗體，缺乏EBNA-1IgG抗體并結合典型的臨床表現，表明為EBNAIgG抗體這表明既往感染和潛伏狀于癌癥、移植、HIV/AIDS和自身免疫綜合癥中的而異。12,14,15特異性重組抗原(55μL/44μL)、釕復合a)Tris(2,2’-雙吡啶)釕(II)-復合體(Ru(bpy))21000μg/L，MESb)緩沖液，52×4試劑瓶用標簽IgM/VCAIgG，注冊證號：國械注進20243400376，6×2.0mLcobase411分析儀所需輔助材料：備20150053，6×380mL測量池清洗液60×60個反應杯M，國械備20150369，2×2L系統溶液械備20150053，2×2L測量池清洗液12個，用于在使用前預熱三丙胺緩沖液ProProbeWashM，國械備20151640號，12×AssayTip/AssayCup，48盤×84分析杯或分析吸Solution/ElecsysSysClean，國械備20151638號，5×未開封試劑，2～8°C于-20°C(±5°C)下復溶3上，20～25°Ce602分析儀上，20~25°C●●●判斷標準：陰性樣本絕對偏差±0.25個血清值的COI選擇合適的試管或系統進行不同類型樣本的不是所有的試管都可用于檢測。不同廠商的集系統可能含有不同的物質，某些情況下會測結果。如果采用原始試管（樣本采集系統樣本不能添加添加劑（滅菌劑，抗氧化劑或檢測前，請確保樣本、定標液及質控品平衡至20~尚未確定ElecsysEBVVCAIgG檢測采用尸源樣本將復溶的定標液分裝到所提供的帶有標簽的cobase411分析儀：20～25°C下定標過程中，復溶cobase601和cobase602分析儀：除非在分析儀上需要使用整瓶定標液進行定標，否則應將新鮮提供的標簽貼在這些小瓶上。將這些分裝定存在2～8°C或-20°C(±5°C)下備用。于cobas8000系統。如果使用cobas8000瓶蓋轉動180°到正確位置，使得系統能夠4EBVVCAIgG尚無國際標準品。EBVVCAGCal2和新鮮試劑進根據可接受的實驗室定標驗證，可以延長定標周質控采用PreciControlEBVIgM/VCAIgG。各濃度質控至少每24小時內檢測一次，每次更換各實驗室可根據各自的情況設定合適的質控限和質控周期。質控測定值必須處于規定的質控限內。若分析儀通過EBVVCAGCal1和EBVVC臨界或無反應性，并以COI值（COI=（-0.7×Cal1信號值）/cutoff值）表示。CO=(Cal1信號值-0.7×Cal1信號值)+0.034×CO=(Cal1信號值-0.7×Cal1信號值)+0.012×EBV-特異性IgGEBV-特異性IgGc）建議將此結果與采用ElecsysEB由于定標曲線不同，因此cobase411分析儀上cobase分析儀上獲得的數值。然而，這些結果的定cutoff值水平相同。由于使用的方法不同，不同制造商的測定法得出的給定樣本的EBVVCAIgG結果可以不同。對于EBV感染階段的血清學測定，ElecsysEBV時，建議使用以下結果解釋表來確定EBV感染階段。12,18,19推測為一過性分離的VCAIgG512且不同制造商的檢測方法的檢測結果可能不同。不檢測以下內源性物質和藥物對檢測性能的影響。經可見于感染EBV但針對EBVVCAIgG檢檢出單個樣本中VCAIgG抗體可表明急性感染或既效應引起的假陰性結果，但也不能完全排除高劑量它可導致免疫抑制的疾病的患者，可能適用不同的血清學特征解釋。12,15未發現對此檢測的顯著性干擾。伊曲康唑可導致少數病例中極高濃度的分析物特異性抗體、鏈霉親合素或釕抗體會影響檢測結果。通過適當的試驗設為了明確EBV感染階段，應始終聯合進行3種cobase601和cobase602分析儀：如果ElecsysEBVVCA/ElecsysEBVIgM認這些檢測輸入到系統軟件的”特殊清洗“部分,并核），%%HS，接近cutoffHS，接近cutoffIgM/VCAIgG16PCEBVIgM/VCAIgG2%%HS，接近cutoffHS，接近cutoffIgM/VCAIgG1IgM/VCAIgG2檢測方法將其鑒定為潛在交叉反應性分析物陽數進行交叉反應性檢測的樣本采用ElecsysEBVVCAIgG檢測得到有反應性結果。使用ElecsysEBVVCAIgG得到的反應性結果與至少1種競品檢測方法的檢測結果完全一致，下面討論了一些例外情況。獲得如下結果：EBVVCAIgG檢測結果含有潛在的交叉反應性N2210100VZV111999001111224*80001110004000444111111999VCAIgG無應答者。除非另有說明，陽性和陰性一致性是在個體樣本水平上觀察，雖然這里僅顯示為各個隊列的總沒有觀察到其他交叉反應性證據，但不能排除潛在一節中的表），以及根據競品使用說明由競品檢測組來確定。樣本的EBV感染的最終指定階段是由3個EBV檢測組中至少2個一致的EBV感染階段來檢測組中的每個都提出了不同的EBV感染階段，則無法確定EBV感染階段，該樣本從下面所示的列N致7在計算中，包括了318份指定階段為“EBV血清學陰N致相對特EBV血清4EBV感染階段是由ElecsysEBV檢測組（根據下表顯示了通過ElecsysEBV檢測關聯多VCAIgG或分離的EBNAIgG并有18份樣本不可能采用多數方法（通過3個不同的EBV檢測組發現體外診斷試劑與臨床參考標準或已上市產品較研究試驗，驗證本產品的臨床性能。入組針對EBV感染階段的確定，試驗結果顯示，外診斷試劑與臨床參考標準比較的總體臨床達到90%以上。針對EAIgG和VCAIgG聯合檢測性能的驗證，試驗體外診斷試劑與對比試劑的合率為98.7%，陰性符合率為88.3%，總符在使用本試劑盒時必須遵循所有實驗室試劑操作的避免吸入灰塵/煙塵/氣體/霧/蒸汽如果出現皮膚刺激或皮疹：獲得脫去受污染的工作服，重新使用所有人源材料應視為具有潛在感染性。所有源于人血液的產品均由獻血者血液單獨制備而成，并經檢但由于任何檢測方法都不能絕對地排除潛在感染的風險，故該產品仍需視作患者樣本一樣處理。如果出現暴露，就應當按照責任衛生監管機構的指令進行處理。16,17避免試劑和樣本（樣本、定標液和質控品）形成泡8產品的生產日期是由每批產品最終包裝日期決定，產品的有效期是由各原料的最短保存時間來決定；而產品的失效期則是由每批產品生產時的原料已存在時間來動態決定的，所以生產日期＋有效期不一要了解更多信息，請參見分析儀相關操作手冊、相應使用說明書、產品信息和所有必需物品的說明書隔符，以標記十進制數字的整數部分和小數部分之RocheDiagnostics還采用下列符ProgressandProblemsinUnderstandingInfections.ClinMicrobioMononucleosis.NEnglJ2010;362(21):1993-203KerrJR.Epstein-Barrvirus(EBV)reactivationandtherapeuticinhibitors.JClinLife-ThreateningDiseasPosttransplantLymphoMicrobiolRev2010;23(2):350-3PrimaryEpstein-Barrvirusi7HurtC,TammaroD.DiagnosticEvaluatioMononucleosis-LikeIllnesses.AmJMInfectionandPosttransplant9DudleyC,HardenP.RenalAssoPracticeGuidelineontheAssessmentofthePotentialKidneyTransplantRec10NowalkA,GreenM.Epstein-BarrVirus.MicrobiolSpectr2016;4(3).11EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare(EDQM).Guidetothequasafetyoforgansfortransplantation.7thed:CouncilofEurope;2018.12DePaschaleM,ClEpstein-Barrvirusinfection:ProblemFollowingAcuteInfection.AmJClinPatDiagnosticValueinDetectionofGAntibodiestotheEpsAntigen?BioresOpenAccess2012;1(6):291-296.15MiddeldorpJM.Epstein-BarrHumoralImmuneResponsesinHealthandDiseases.Springer;2015;289Bloodbornepathogens.(29CFRPart17Directive2000/54/ECoftheEuropeanParliamentprotectionofworkersfromrisksrelatedtoexposuretobiologicalagentsa18HessRD.RoutineEpstein-BarrVifromtheLaboratoryPerspal.Evidence-basedApproachforinterpretationofEpstein-Barrvirusserologicalpatterns.JCMicrobiol2009;47(10):3204-9本產品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定cobase免疫測定分析儀的工作原理是電化學發光免），已知的人皰疹病毒中的一種，全球約90%的人群在年輕時已經感染，且通常很少引起并發癥。這些感染大多數無癥狀或僅表現為輕微的非特異性癥），感染青少年和年輕成人。IM的特征是包括發熱、咽炎和頸淋巴結腫大的三聯征，通常是以支持療法為主要治療措施的自限性疾病。2然而，其早期和準確診斷仍具有臨床價值，因為EBV具有高度傳染性，在極少數情況下，一些并發癥可能造成嚴重的健康風險。1在原發感染期間發生裂解復制后，EBV終生潛伏，主要存在于B-細胞中。3與多種自身免疫性疾病以及幾種不同的惡性疾病），播，但也曾報告性傳播以及通過實體器官和造血干細胞移植的傳播。6各種病毒、細菌和寄生蟲病均可引起單核細胞增多癥樣癥狀，尤其是在早期感染期間。7通常采用生物標志物聯合進行鑒別診斷，以排除其他有類似癥風險可由既往EBV初次感染患者的重新激活或新發EBV感染引起。8,9,10,11針對EBV的特異性血清學檢查通常用于確診急性性并非很高。2通常聯合使用3種不同的生物標志物來確定EBV感染階段：EBV抗原的抗原-1（EBNA-1）的IgG抗體。12,13A和anti-EBVVCAIgG抗體通常可在疾病臨床發作時檢出。IgM可保持陽性直到原發感染IgG抗體通常在原發感染后6-12周內出現，且終生持續存在。因此，存在IgM和VCAIgG抗體，缺乏EBNA-1IgG抗體并結合典型的臨床表現，表明為EBNAIgG抗體這表明既往感染和潛伏狀于癌癥、移植、HIV/AIDS和自身免疫綜合癥中的而異。12,14,15l第2次孵育：加入包被鏈霉親合素的微粒（30μL）后，該復合物通過生物素與鏈l將反應液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。未與微粒結合的物質通過ProCellIIM除去。給電極加以一復合物化學發光，并通過光電倍增器測量發光l儀器通過軟件（比較由樣本反應產物獲得的電a)Tris(2,2’-雙吡啶)釕(II)-復合體(Ru(bpy))μg/L，MES緩沖液，50mmol/L，pH6.5；防腐劑。2×4試劑瓶用標簽IgM/VCAIgG，注冊證號：國械注進20243400376，6×2.0mLM，國械備20171106號，2×2L系統溶液械備20150053，2×2L測量池清洗液個，用于供應三丙胺緩沖液ProCellIIM和緩沖6盤×6疊×105個分析吸頭和105個分析杯，元LFC保養時供應清洗液ISECleaningSolutioncobasepack穩定性：未開封試劑，2～8°C于-20°C(±5°C)下復溶置于分析儀上，20~25°C判斷標準：陰性樣本絕對偏差±0.25個血清值的COI值（cutoffindex）；有反應性-20°C(±5°C)穩定保存3個月。這些樣本可凍融3選擇合適的試管或系統進行不同類型樣本的采集，不是所有的試管都可用于檢測。不同廠商的樣本采集系統可能含有不同的物質，某些情況下會影響檢測結果。如果采用原始試管（樣本采集系統）處理樣本不能添加添加劑（滅菌劑，抗氧化劑或可能改變樣本pH或離子強度的物質以避免檢混合樣本和其它人造材料對不同的檢測方法可能產有沉淀的樣本和解凍的樣本檢測前必須先作離心處考慮到可能存在的揮發效應，上機的樣本和定標液準確添加1.0mL蒸餾水或去離子水小將復溶的定標液分裝到所提供的帶有標簽的將這些分裝定標液保存在2～8°C或-20°C(±5°C)正確操作需要的所有信息cobaslink獲取。要優化檢測性能，請遵照本說明書中有關分析儀的將冷卻（儲存在2-8℃下）的cobasepack放置在試EBVVCAIgG尚無國際標準品。根據可接受的實驗室定標驗證，可以延長定標周l在分析儀上使用同一cobasepack28天后質控采用PreciControlEBVIgM/VCAIgG。各濃度質控至少每24小時內檢測一次，每次更換cobasepack或定標后也須進行質控。各實驗室可根據各自的情況設定合適的質控限和質控周期。質控測定值必須處于規定的質控限內。若分析儀通過EBVVCAGCal1和EBVV臨界或無反應性，并以COI值（COI=-0.7×Cal1信號值）/cutoff值）表示。CO=(Cal1信號值-0.7×Cal1信號值)+0.012×(Cal2信號值0.7×Cal1信號值)EBV-特異性IgGEBV-特異性IgGc）建議將此結果與采用ElecsysEB由于使用的方法不同，不同制造商的測定法得出的給定樣本的EBVVCAIgG結果可以不同。對于EBV感染階段的血清學測定，ElecsysEBV時，建議使用以下結果解釋表來確定EBV感染階段。12,18,19EBV感染的急推測為一過性分離的VCAIgG且不同制造商的檢測方法的檢測結果可能不同。不檢測以下內源性物質和藥物對檢測性能的影響。經可見于感染EBV但針對EBVVCAIgG檢檢出單個樣本中VCAIgG抗體可表明急性感染或既效應引起的假陰性結果，但也不能完全排除高劑量它可導致免疫抑制的疾病的患者，可能適用不同的血清學特征解釋。12,15未發現對此檢測的顯著性干擾。伊曲康唑可導致少數病例中極高濃度的分析物特異性抗體、鏈霉親合素或釕抗體會影響檢測結果。通過適當的試驗設為了明確EBV感染階段，應始終聯合進行3種），%%檢測方法將其鑒定為潛在交叉反應性分析物陽數進行交叉反應性檢測的樣本采用ElecsysEBVVCAIgG檢測得到有反應性結果。使用ElecsysEBVVCAIgG得到的反應性結果與至少1種競品檢測方法的檢測結果完全一致，下面討論了一些例外EBVVCAIgG檢測結果含有潛在的交叉反應性N2210100VZV111999001111224*80001110004000444111111999VCAIgG無應答者。除非另有說明，陽性和陰性一致性是在個體樣本水平上觀察，雖然這里僅顯示為各個隊列的總沒有觀察到其他交叉反應性證據，但不能排除潛在一節中的表），以及根據競品使用說明由競品檢測組來確定。樣本的EBV感染的最終指定階段是由3個EBV檢測組中至少2個一致的EBV感染階段來檢測組中的每個都提出了不同的EBV感染階段，則無法確定EBV感染階段，該樣本從下面所示的列N致在計算中，包括了318份指定階段為“EBV血清學陰N致相對特EBV血清4EBV感染階段是由ElecsysEBV檢測組（根據下表顯示了通過ElecsysEBV檢測關聯多VCAIgG或分離的EBNAIgG并有18份樣本不可能采用多數方法（通過3個不同的EBV檢測組發現體外診斷試劑與臨床參考標準或已上市產品較研究試驗，驗證本產品的臨床性能。入組針對EBV感染階段的確定，試驗結果顯示，外診斷試劑與臨床參考標準比較的總體臨床達到90%以上。針對EAIgG和VCAIgG聯合檢測性能的驗證，試驗體外診斷試劑與對比試劑的合率為98.7%，陰性符合率為88.3%，總符在使用本試劑盒時必須遵循所有實驗室試劑操作的避免吸入灰塵/煙塵/氣體/霧/蒸汽如果出現皮膚刺激或皮疹：獲得脫去受污染的工作服，重新使用所有人源材料應視為具有潛在感染性。所有源于人血液的產品均由獻血者血液單獨制備而成，并經檢但由于任何檢測方法都不能絕對地排除潛在感染的風險，故該產品仍需視作患者樣本一樣處理。如果出現暴露，就應當按照責任衛生監管機構的指令進行處理。16,17避免試劑和樣本（樣本、定標液和質控品）形成泡產品的生產日期是由每批產品最終包裝日期決定，產品的有效期是由各原料的最短保存時間來決定；而產品的失效期則是由每批產品生產時的原料已存在時間來動態決定的，所以生產日期＋有效期不一要了解更多信息，請參見分析儀相關操作手冊、相應使用說明書、產品信息和所有必需物品的說明書隔符，以標記十進制數字的整數部分和小數部分之RocheDiagnostics還采用下列符國:所使用的符號定義參見20OdumadeOA,HogquistKA,BalfourHHJr.ProgressandProblemsinUnderstandingInfections.ClinMicrobioMononucleosis.NEnglJ2010;36