質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境是否識(shí)別了內(nèi)外部環(huán)境因素（如財(cái)務(wù)、技術(shù)、法律法規(guī)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等）？是否定期評(píng)估并更新相關(guān)信息？是否將內(nèi)外部環(huán)境分析結(jié)果用于管理體系策劃？例如，在管理評(píng)審中是否體現(xiàn)？4.2理解相關(guān)方的需求和期望是否確定了與質(zhì)量管理體系相關(guān)的主要相關(guān)方（如顧客、供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）？是否收集并整合相關(guān)方的需求和期望（如合同要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)義務(wù)等）？是否定期評(píng)審這些需求？4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍體系范圍是否明確，是否形成文件？是否考慮了內(nèi)外部因素、產(chǎn)品服務(wù)特點(diǎn)及外包過(guò)程？對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的刪減是否合理且有書面說(shuō)明？4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程是否識(shí)別了體系所需的所有過(guò)程（如采購(gòu)、生產(chǎn)、設(shè)計(jì)等）？是否明確了過(guò)程的輸入、輸出、資源及責(zé)任分配？是否應(yīng)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并策劃了應(yīng)對(duì)措施？5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者是否推動(dòng)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定？是否確保資源投入？是否通過(guò)管理評(píng)審、資源配置等方式體現(xiàn)對(duì)體系的承諾？5.2質(zhì)量方針?lè)结樖欠衽c組織戰(zhàn)略一致？是否包含持續(xù)改進(jìn)和滿足要求的承諾？方針是否通過(guò)培訓(xùn)、宣傳等方式傳達(dá)至全員？5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限各崗位職責(zé)是否明確且無(wú)沖突？是否有效溝通？是否任命了管理者代表并明確其職責(zé)？6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是否識(shí)別了與體系相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？是否策劃了應(yīng)對(duì)措施并評(píng)價(jià)其有效性？是否將風(fēng)險(xiǎn)管理融入業(yè)務(wù)流程（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購(gòu)）？6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃目標(biāo)是否在相關(guān)職能和層次上分解？是否可測(cè)量并與方針一致？是否制定了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃（如責(zé)任人、時(shí)間、資源）？6.3變更的策劃體系變更前是否評(píng)估了潛在影響（如資源、職責(zé)分配）？7.支持7.1資源是否評(píng)估并提供了必要資源（如基礎(chǔ)設(shè)施、測(cè)量設(shè)備、知識(shí)管理）？特種作業(yè)人員是否持證上崗？7.2能力是否識(shí)別了崗位能力需求？是否通過(guò)培訓(xùn)或其他措施確保人員能力？是否保存了培訓(xùn)記錄并評(píng)估培訓(xùn)效果？7.3意識(shí)員工是否了解質(zhì)量方針、目標(biāo)及自身貢獻(xiàn)？是否知曉不合格品的處理流程？7.4溝通是否規(guī)定了內(nèi)外部溝通的內(nèi)容、方式和責(zé)任？是否有效執(zhí)行？7.5成文信息文件控制程序是否覆蓋編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂及作廢管理？外來(lái)文件是否受控？記錄是否清晰、可追溯且保存期限明確？8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制是否策劃了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（如工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）？是否識(shí)別了外包過(guò)程并實(shí)施控制？8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求是否評(píng)審了合同/訂單內(nèi)容（包括法律法規(guī)要求）？是否保留評(píng)審記錄？變更需求是否與顧客溝通并重新評(píng)審？8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否策劃了設(shè)計(jì)階段（如輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證）？是否明確了職責(zé)和接口？設(shè)計(jì)輸入是否完整（如功能要求、法規(guī)要求）？輸出是否符合輸入要求？8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制是否評(píng)估了供應(yīng)商能力？是否對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施監(jiān)控？9.績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)是否制定了監(jiān)視測(cè)量計(jì)劃？設(shè)備是否校準(zhǔn)且記錄完整？是否分析了顧客滿意度、過(guò)程績(jī)效等數(shù)據(jù)？9.2內(nèi)部審核是否按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審？審核員是否獨(dú)立且具備能力？9.3管理評(píng)審評(píng)審輸入是否包括體系績(jī)效、風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇、改進(jìn)建議等？輸出是否包含資源需求和改進(jìn)措施？