GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題Ⅳ姓名得分一、選擇題(每空1分，共42分)1、本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響的各關(guān)鍵工藝。A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、生產(chǎn)和質(zhì)量D、制劑E、制劑生產(chǎn)F、成品質(zhì)量2、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與相適應(yīng)的具有、及的各級管理人員和。A、組織能力B、技術(shù)人員C、醫(yī)藥專業(yè)知識D、生產(chǎn)經(jīng)驗E、藥品生產(chǎn)3、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對各類人員進行的培訓(xùn)，其培訓(xùn)計劃由企業(yè)指定部門制訂，每年至少考核。A、專業(yè)技術(shù)B、崗位C、規(guī)范D、三次E、二次F、一次。4、100,000級潔凈廠房≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)應(yīng)</立方米，活微生物數(shù)/立方米≤。A、3,500,000B、350,000C、3500D、5E、100F、5005、100,000級潔凈廠房一般適于片劑、、丸劑及其它制劑的生產(chǎn)。A、大輸液B、無菌原料藥的精、烘、包C、膠囊劑6、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于。A、10PaB、4.9PaC、15PaD、5Pa7、廠房應(yīng)按及所要求的進行合理布局。廠房應(yīng)能防止、、鼠類等動物的進入。A、崗位操作法B、生產(chǎn)工藝流程C、潔凈級別D、蒼蠅E、鳥類F、蚊子G、昆蟲8、生產(chǎn)區(qū)、和總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。A、操作區(qū)B、輔助區(qū)C、辦公區(qū)D、生活區(qū)E、行政區(qū)F、綠化區(qū)9、生產(chǎn)區(qū)周圍無，道路，不易產(chǎn)生粉塵。A、垃圾B、下水道C、污染源D、無裂隙E、無脫落塵粒F、平整10、潔凈廠房的、天花板及進入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩與墻壁或天花板的連接部位均應(yīng)。A、下水管B、氣密C、窗戶D、密閉11、廠房內(nèi)的固定管線應(yīng)有表明及的醒目標(biāo)志。A、編碼B、色環(huán)C、內(nèi)容物D、流向12、潔凈廠房內(nèi)安裝的不得對藥品生產(chǎn)帶來污染，地漏必須設(shè)有液封或設(shè)有防止排水口倒流的有效措施。A、浴室B、洗手池C、廁所13、倉貯區(qū)應(yīng)設(shè)、等工作室，并應(yīng)有足夠的空間，退回的或回收的產(chǎn)品等按秩序合理儲存。能滿足原料、輔料、包裝材料、中間體、成品、待驗品和合格品、不合格品的存放。A、辦公室B、外包裝潔凈場所C、照明、通風(fēng)設(shè)施D、取樣室E、備料室F、稱量室14、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合，易于或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。A、質(zhì)量保證B、生產(chǎn)要求C、清洗和消毒D、拆裝E、滅菌15、在、、壓片、包衣拋光等生產(chǎn)操作應(yīng)安裝有及。A、內(nèi)包裝B、粉碎C、過篩D、混合E、捕吸塵裝置F、揀除異物G、獨立空調(diào)系統(tǒng)16、純水罐應(yīng)密閉，排氣口應(yīng)安裝，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。A、無菌親水性過濾裝置B、過濾器C、不脫落纖維的疏水性除菌濾器17、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查，并建立，至少每年體檢一次。A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案18、因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有證明。A、調(diào)動B、醫(yī)院C、主管部門D、QA19、對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并及時向部門報告。A、市衛(wèi)生局B、省衛(wèi)生廳C、衛(wèi)生部20、新藥品分類，我公司生產(chǎn)的鎮(zhèn)咳膠囊原劑型為口服液，它屬類新藥。A、一類B、二類C、三類D、四類E、五類F、六類二、判斷題(正確的劃√，錯誤的劃×，每題1分，共32分)1、GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。()2、物料只包括原料、輔料、包裝材料、成品。()3、并非所有的制藥企業(yè)都需要符合GMP要求。()4、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人可以由一人擔(dān)任，或者聘請一位顧問擔(dān)任。()5、實行自我檢查的企業(yè)不需接受衛(wèi)生行政部門對藥品的監(jiān)督檢查。()6、質(zhì)量管理部門有處理退回的藥品及不合格品的權(quán)利。()7、生產(chǎn)操作人員可以化妝、戴手飾從事生產(chǎn)，這樣能提高勞動積極性。()8、質(zhì)量管理部門有參與原料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)利。()9、廠區(qū)內(nèi)的垃圾、廢料可以露天堆放，以后轉(zhuǎn)運出廠。()10、未經(jīng)批準(zhǔn)，非生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得擅自進入潔凈區(qū)。()11、“設(shè)備卡”是狀態(tài)標(biāo)志卡，但不是文件。()12、為了方便操作，不一定要遵守程序執(zhí)行。()13、檢驗報告書是操作標(biāo)準(zhǔn)。()14、只有既符合工藝要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能進行包裝。()15、藥品使用說明書上的內(nèi)容至少應(yīng)包括：批準(zhǔn)文號、品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、失效期、生產(chǎn)單位等。()16、崗位操作規(guī)則按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂。()17、生產(chǎn)技術(shù)部對產(chǎn)品是否出廠有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)。()18、緩沖設(shè)施沒有潔凈級別的要求。()19、潔凈廠房除人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，還應(yīng)有通往生產(chǎn)操作區(qū)外的其它門、窗或通道。()20、因我公司生產(chǎn)中藥膠囊劑，那么中藥材的前處理、提取、濃縮(蒸發(fā))等生產(chǎn)操作與膠囊制劑生產(chǎn)可以安排在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。()21、設(shè)備自身有聯(lián)動消毒的傳送裝置可以穿越不同潔凈級別。()22、藥品已過有效期可以退回車間返工后再銷售。()23、為了節(jié)約成本，不同潔凈度要求的工作服可以混用。()24、人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。()25、十萬級潔凈區(qū)可以裸手操作，但不得用手直接接觸藥品。()26、潔凈區(qū)中與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，故可以選用木質(zhì)的、塑料的設(shè)備。()27、不合格的藥品若和合格藥品在同一庫房區(qū)域內(nèi)，應(yīng)有明顯的標(biāo)志加以區(qū)別，不需隔離。()28、沒有檢驗報告書，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)過充分討論，并報請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，才能同意藥品發(fā)貨。()29、標(biāo)簽、說明書經(jīng)檢驗不合格應(yīng)全部退回印刷廠家，不得使用。()30、為防止車間內(nèi)出現(xiàn)鼠患，應(yīng)在通道內(nèi)灑滅鼠藥。()31、除中藥材和包裝材料外，其余物料不需供戶審計。()32、。()三、填空題(每空1分，共26分)1、輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的劑和劑。2、3、文件分標(biāo)準(zhǔn)和，其中標(biāo)準(zhǔn)分、、。4、純水的水源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，純水、注射用水的質(zhì)量應(yīng)符合的規(guī)定，必要時純水應(yīng)控制微生物。5、藥品生產(chǎn)中每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，必須由生產(chǎn)操作人員，并填寫記錄。6、藥材及中間體的滅菌方法應(yīng)以不改變藥品的和為原則。7、生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查設(shè)備、器械和容器是否或，并確認(rèn)無前次生產(chǎn)遺留物。8、膠囊制劑以灌裝前使用生產(chǎn)的一次混合量為一個批號。9、每批待包裝品的計算收得率應(yīng)與實際收得率進行核對，若有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)后經(jīng)批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。10、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則的制訂和修改應(yīng)履行、、