第二章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述

第二節(jié)《中國(guó)藥典》簡(jiǎn)介

實(shí)訓(xùn)一《中國(guó)藥典》的查閱知識(shí)要求1．熟悉《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）的基本結(jié)構(gòu)；熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念及分類；熟悉中國(guó)藥典凡例的重要規(guī)定。2．了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的目的、原則及主要內(nèi)容。技能要求能正確熟練使用藥典查閱相關(guān)內(nèi)容?！吨袊?guó)藥典》規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用的原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)。按照《食用明膠》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食用明膠應(yīng)當(dāng)使用動(dòng)物的皮、骨等作為原料，嚴(yán)禁使用制革廠鞣制后的任何工業(yè)廢料。河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。第一節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述一、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。一、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系《中國(guó)藥典》和《局頒標(biāo)準(zhǔn)》為主體《臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)》輔助藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是一成不變的，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高。

二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則

科學(xué)性先進(jìn)性規(guī)范性權(quán)威性三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要內(nèi)容（一）名稱中文名：按照《中國(guó)藥品通用名稱》（CADN）推薦的名稱以及命名原則命名漢語拼音名英文名：除另有規(guī)定，均采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國(guó)際非專利藥品名”（INN）三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要內(nèi)容（二）性狀外觀：對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定臭、味：藥品本身所固有的溶解度一般穩(wěn)定性：藥物是否具有引濕、風(fēng)化、遇光變質(zhì)等與貯藏有關(guān)的性質(zhì)物理常數(shù)（三）鑒別鑒別是指根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的試驗(yàn)。包括區(qū)分藥物類別的一般鑒別試驗(yàn)和證實(shí)具體藥物的專屬鑒別試驗(yàn)兩種。鑒別選用的方法應(yīng)準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要內(nèi)容（四）檢查有效性檢查：以動(dòng)物試驗(yàn)為基礎(chǔ)，最終以臨床療效來評(píng)價(jià)的均一性檢查：指制劑的均勻程度，如固體制劑的“重量差異”及“含量均勻度”檢查等純度檢查：藥品檢查項(xiàng)下的主要內(nèi)容，是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。安全性檢查：目的是在正常用藥的情況下，保證用藥的安全。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要內(nèi)容（五）含量測(cè)定常用的含量測(cè)定方法有理化方法和生物學(xué)方法。使用理化方法測(cè)定藥物的含量，稱為“含量測(cè)定”，測(cè)定結(jié)果一般用含量百分率%來表示。生物學(xué)方法包括生物檢定法和微生物檢定法，是依據(jù)藥物對(duì)生物或微生物作用的強(qiáng)度來測(cè)量含量的方法，常稱為“效價(jià)測(cè)定”，測(cè)定結(jié)果通常用“效價(jià)”表示。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要內(nèi)容（六）類別藥品的類別是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要內(nèi)容（七）貯藏藥品的貯藏條件是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要內(nèi)容【拓展閱讀】

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或制劑在溫度、濕度、光線等因素的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期，以保障用藥的安全有效。穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。第二節(jié)《中國(guó)藥典》簡(jiǎn)介

一、《中國(guó)藥典》的沿革《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥典委員會(huì)編制，是記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典。《中國(guó)藥典》已經(jīng)先后發(fā)行10版，分別為：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版和2015年版?，F(xiàn)行版（2015年版）藥典首次分為四部，共收載品種總計(jì)5608種。二、中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容《中國(guó)藥典》（2015年版）由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。藥典一部：收載中藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2598種；藥典二部：收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，品種共計(jì)2603種；藥典三部：收載生物制品，品種共計(jì)137種。

《中國(guó)藥典》（2015年版）按內(nèi)容可分為凡例、正文及其引用的通則和索引等四部分。

（一）凡例凡例是藥典總的說明，是為解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)中國(guó)藥典正文、通則與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。內(nèi)容包括：名稱與編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物或參考品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指示劑，動(dòng)物試驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽等。二、中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容（二）通則通則主要收載制劑通則、通用方法/檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系指按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用方法/檢測(cè)方法系指各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所采用的統(tǒng)一設(shè)備、程序、方法和限度等。指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。二、中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容（三）正文正文是藥典的主要內(nèi)容，記載藥品或制劑、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)藥品的正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，正文包括品名（中文名、漢語拼音名與英文名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑及雜質(zhì)信息等。二、中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容（四）索引《中國(guó)藥典》（2015版）第一部包括中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引及拉丁學(xué)名索引。其余三部索引包括中文索引（按漢語拼音順序排列）和英文索引（按英文名稱首字母順序排列。二、中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容【拓展閱讀】

國(guó)外藥典簡(jiǎn)介美國(guó)藥典/國(guó)家處方集（簡(jiǎn)稱USP/NF）由美國(guó)藥典委員會(huì)編輯出版。由于其廣泛的權(quán)威性而被許多國(guó)家和地區(qū)直接用作法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。英國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱BP）現(xiàn)行版本為2015年版，分為6卷，共收載約3500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，其收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)中，許多是直接收錄自歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，所以由BP可方便地獲得絕大多數(shù)在歐洲國(guó)家使用的藥品標(biāo)準(zhǔn)。日本藥局方日本藥典名稱為《日本藥局方》，英文縮寫JP，由日本藥典委員會(huì)編制，現(xiàn)行版本為JP16，其內(nèi)容和編排在許多方面和ChP具有一定的相似性。歐洲藥典（簡(jiǎn)稱EP）是歐洲藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，由歐洲藥品質(zhì)量管理局編制和出版，有英文和法文兩種法定版本，現(xiàn)行版本為EP第8版?！就卣归喿x】

新藥研發(fā)審批新藥是指未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品，若改變劑型、改變給藥途徑和增加新適應(yīng)證的藥品，則按新藥管理。新藥的研制與開發(fā)是一項(xiàng)多學(xué)科的綜合工作，藥物分析是其中一門重要的學(xué)科。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國(guó)的藥物研究與開發(fā)工作已逐步由仿制藥物向創(chuàng)新藥物轉(zhuǎn)化，因此對(duì)藥物分析工作者也相應(yīng)提出了更高的要求。藥物分析是貫穿在藥物研制與開發(fā)的全過程之中的。【崗位對(duì)接】

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師是負(fù)責(zé)提供藥物知識(shí)及藥事服務(wù)的專業(yè)人員。1994年3月，人事部、國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》；1995年7月，人事部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布了《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》，從此中國(guó)開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。1999年4月，人事部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《人事部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法〉的通知》（人發(fā)〔1999〕34號(hào)），明確執(zhí)業(yè)藥師、中藥師統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊(cè)、統(tǒng)一管理、分類執(zhí)業(yè)。2013年6月1日正式實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確，“所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，否則取消售藥資格”。實(shí)訓(xùn)一《中國(guó)藥典》的查閱

一、目的要求掌握《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）的查閱方法。熟悉《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）的基本結(jié)構(gòu)。寫出《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）的基本結(jié)構(gòu)，各部分的主要內(nèi)容；通過查閱《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）等有關(guān)內(nèi)容的練習(xí)，熟悉藥典的使用方法。二、儀器設(shè)備《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）一部、二部、三部、四部。三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容

序號(hào)查閱內(nèi)容藥典中位置序號(hào)查閱內(nèi)容藥典中位置第幾部哪部分頁數(shù)第幾部哪部分頁數(shù)1葡萄糖注射液規(guī)格6板藍(lán)根顆粒的水分測(cè)定2避光、密閉、冷處、陰涼處的規(guī)定7銀黃口服液的含量測(cè)定3甘油的相對(duì)密度8滴眼劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目4甲硝唑片的含量測(cè)定方法9青霉素V鉀片溶出度檢查方法5阿司匹林的鑒別與檢查項(xiàng)目10甘草浸膏的制備方法按照下列各項(xiàng)要求，查閱藥典并寫出查閱結(jié)果與所在藥典的位置。三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容

序號(hào)查閱內(nèi)容藥典