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文檔簡介

XXXXX有限公司編號YH-QP-040版本A生效日期2022-01-03文件名稱:臨時變更管理規定頁碼第2頁共3頁文件名稱臨時變更管理規定主辦部門:技術部文件變更記錄修訂日期最新版本修訂內容頁次制訂者審核者核準者2022-01-03A首版發行3接收部門確認欄1、目的：為控制替代方法及臨時變更可能對顧客造成的風險，確保替代方法及臨時變更風險得到有效控制。2、適用范圍：適用于產品設計輸入過程中對設計替代選擇的考慮、制造過程設計輸入中可替代的制造技術。3、職責3.1項目部在項目開發期內，按APQP要求，監督相關部門識別過程替代，形成《過程臨時變更清單》；3.2中心工廠技術科負責編制《過程臨時變更清單》；3.3中心工廠生產車間負責替代方法的實施和日常監控。程序4．1過程的臨時變更（Bypass：也稱為屏蔽/備份）；4.1.1中心工廠技術科負責識別過程臨時變更的替代控制手段，包括檢驗裝置、測量裝置、試驗裝置和防錯裝置，形成《過程臨時變更清單》并定期評審，清單包含主要過程控制和經批準的備用或替代方法；4.1.2中心工廠技術科基于風險分析（PFMEA）和嚴重程度，對每個替代過程控制方法編制作業指導書，對替代控制方法的使用進行管理。經批準的備用或替代方法應作為《控制計劃》的反應計劃。4.1.3在生產中實施替代控制方法之前，變更部門應填寫《過程臨時變更申請表》，并組織各相關部門評審會簽同意，最后報生產總監批準。4.1.4臨時變更期間，對于替代過程控制方法的運行，實施情況要在每天的領導例會（快速反應會議）上回顧。4.1.5在使用替代過程控制裝置，或替代生產過程期間，中心工廠生產車間應保證生產的所有產品的可追溯性，包括驗證。并保留每個班次首件和末件產品和驗證記錄。4.1.6在發運采用替代方法檢驗或試驗的產品之前，如有要求，銷售部應聯系顧客獲得顧客書面或郵件批準。4.1.7臨時變更退出返回到《控制計劃》規定的標準過程，基于嚴重程度，中心工廠技術科應在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上，在規定時期內對重新啟動進行驗證，填寫《過程臨時變更記錄表》。4.1.8下列情況無需作為過程的臨時變更管理：a)有相關流程、工藝或技術等文件支持的變更（如不影響PPAP的作業指導書的更改、臨時技術更改等）直接按照有關文件執行。b)允許范圍（或區間）內的工藝參數或過程調整。c)實際生產過程中工序內或工序之間個別零件加工方法或方式的調整可以由現場工程師以適當的方法（如制作臨時指導書、不合格品返工作業指導書等）直接指導完成。d)現場生產管理、調度等導致的有關人員、作業量等調整或變化等。例如，一個人作多項作業指導書規定的內容等。4.2物料的臨時替代

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