廣東XXXXXXXXXXXX公司文件編號：潔凈廠房管理制度版號：頁數：起草人：審核人：批準人：1

目的建立潔凈廠房管理制度，保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。2

范圍有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。3

職責潔凈區生產操作人員及管理人員、質量管理人員對本規程的實施負責，生產技術部負責對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。4

程序4.1潔凈區環境控制4.1.1

生產過程的潔凈度級別根據產品性質和產品微生物限度要求，為保證產品質量，參考醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械及YY0033無菌醫療器具生產管理規范，我公司確定產品生產過程的潔凈度級別為10萬級（D級）。4.1.2

潔凈室內控制參數和監測頻次4.1.2.1潔凈室內溫度保持在18℃—28℃，監測頻次為2次/班。4.1.2.2潔凈室內濕度保持在45%—65%，監測頻次為2次/班。4.1.2.3潔凈室換氣次數：≥15次/h，監測頻次為1次/月。4.1.2.4潔凈室靜壓差：室內與室外≥10Pa；不同級別潔凈區之間≥5pa，監測頻次為1次/月。4.1.2.5塵埃粒子數：≤0.5ｕｍ的塵埃粒子數≤350萬個/立方米；≤5ｕｍ的塵埃粒子數≤2萬個/立方米，監測頻次為1次/季。4.1.2.6沉降菌：≤10個/皿；，監測頻次為1次/周。4.2

潔凈區設計控制4.2.1潔凈室采用集中空調凈化送風，調節保持潔凈要求。4.2.2潔凈生產區域內人均使用面積≥4平方米以上。嚴格控制進入潔凈區人員數量，除正常生產和清潔人員外，其他人員必須要經生產技術部長批準方可進入。對進入潔凈區的外來人員必須進行相應培訓或監督。廣東XXXXXXXXXXXX公司文件編號：潔凈廠房管理制度版號：頁數：4.2.3質量部按規定時限，對潔凈室內沉降菌、換氣次數、壓差、溫濕度進行監測，按監測數據分析預測潔凈生產車間的潔凈度發展趨勢。車間停產時可不做監測。4.2.4生產技術部組織測定潔凈生產車間連續停產最長時間內潔凈度符合規定條件的確認資料，生產技術部長批準潔凈生產車間連續停產最長時間內，可以不經檢測判定恢復生產的驗證確認報告。4.2.5應盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的工器具及操作臺。4.2.6潔凈區清潔工具材質應不脫落纖維和顆粒性物質，拖把、抹布等要及時干燥，防止產生霉菌。4.3

潔凈區操作控制4.3.1嚴格執行《空氣凈化系統管理制度》。在啟用空氣凈化系統生產前，應根據系統本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。4.3.2過濾器應經常進行檢測。初、中效過濾器當終阻力達到初阻力的2倍時應及時清洗。清洗后如果初、中效過濾器初阻力仍然接近或達到終阻力值時應更換初、中效過濾器，安裝后對密封部位仍需要再檢漏。此后需每半年檢查一次使用情況。4.3.3人員、物料和潔凈工作服進入潔凈區前應經過緩沖等措施，潔凈區或緩沖間兩門不能同時打開。4.3.4工作時，門必須關緊，盡量減少出入次數。4.3.5潔凈區內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在最低限度。4.3.6與生產無關的生活用品等不允許帶入潔凈區。所用的各種器具、容器、設備、工具需用不發塵的材料制作，并按《潔凈區工藝衛生管理制度》進行清潔、消毒后方可通過物流通道進入潔凈區。4.3.7記錄用紙、筆需經清潔、消毒程序后方可帶入潔凈區。所用紙筆不發塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應用圓珠筆，潔凈區內不設告示板、記事板。4.3.8生產過程中產生的廢棄物應及時裝入潔凈的塑料袋中，密閉放在潔凈區內指定地點，并按規定在工作結束后將其清除出潔凈區。4.3.9嚴格執行潔凈區清潔操作規程操作。潔凈室每天必須有足夠的時間用于清潔。更換批號要保證有足夠的時間間隔進行清場、清潔與消毒。廣東XXXXXXXXXXXX公