2025/3/21“ISO9001:2015”分享（理解和應用之四）二O一五年十一月2025/3/22注意以下細節：2025/3/23內容提要我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制2025/3/24GB/T19001:2015目錄—構架4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導5.1領導和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責和權限6策劃6.1應對風險和機遇的措施0.引言0.1總則0.2質量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關系1范圍2規范性引用文件3術語和定義4組織的環境2025/3/25GB/T19001:2015目錄—構架6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審2025/3/26GB/T19001:2015目錄—構架10改進10.1總則10.2不符合和糾正措施10.3持續改進我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版2025/3/278.運行8.1運行策劃和控制——標準原文2025/3/288.1運行策劃和控制——理解在結合“4.4體系和過程”、“6策劃”的基礎上，本章提出了對產品和服務的具體實現過程進行策劃和控制的方法、步驟和要求。具體來說就是：1.明確什么是合格和不合格（——要什么）●產品和服務的要求——顧客要什么●過程準則——實現過程要達到的要求、效果2.產品和服務的接收準則——實現的結果3.識別、確認、提供、管控所需要的資源——達成產品和服務要求的過程4.監督、檢查、控制過程的運行5.編制各類文件——留檔、指導、監控過程的運行，證明產品和服務符合要求，證明過程的運行符合要求。6.注意變更的控制、外包過程的控制、過程和結果要和企業的自身情況相匹配（適應）2025/3/298.1運行策劃和控制——理解工作開展（落地）1.建立產品和服務的標準體系——明確啥是合格、啥是不合格，通過文件、樣品、樣板明示。（結合——明示、隱含、法規、目標、風險、機遇）2.建立驗證（產品和過程的結果、績效評價）系統——驗證位置和項目、指標體系、驗證（評價）指導書、驗證（評價）器具資源。3.識別、確認、管控產品和服務實現的過程。●明確過程要達成的結果。●識別、確認、提供、管控過程所需的資源。●明確達成結果所使用的方法、準則。2025/3/2108.1運行策劃和控制——理解工作開展（落地）4.建立工作流程——梳理過程與過程的關系，明確接口責任。5.驗證產品和服務的結果是否達成、驗證過程的運行效果是否符合準則、驗證過程的績效是否滿意。6.識別需要改進的區域、位置、項目，適時安排改進。7.對上述各項工作進行文件化——留檔、指導、證明。2025/3/2118.1運行策劃和控制——理解注意事項：1.各項工作，必須和企業的具體情況相匹配適應，落地、落地、再落地！！！2.外包過程是產品和服務實現過程之一，本應是自己完成的，因不具備條件而外包，但責任是自己的，需要策劃、擔責、管控。3.變更：原有策劃不適應時，需要變更，對變更過程進行策劃控制——變更的區域、位置、項目、結果要求、變更的評審、變更的信息傳遞、變更驗證等，留證據、指導、證明結果。2025/3/2128.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通——標準原文2025/3/2138.2.1顧客溝通——理解公司為明確“產品和服務的要求”，應當建立一個過程，該過程負責同顧客溝通，以全面收集顧客的要求、信息。該過程需要明確在哪些方面溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關要求。具體內容有：●要提供的產品和服務的細節。即要提供給顧客的是什么？●顧客如何同我們公司聯系，進行問詢、訂購、告知等●如何反饋、獲得：問題、疑慮、投訴、正面或負面等信息。●顧客如何得知顧客財產的處理和控制情況●出現緊急情況時，如何就可能的事宜和可采取的措施進行溝通。2025/3/2148.2.1顧客溝通——理解溝通的渠道和方法：●拜訪、會議、印刷品、網站、電話。溝通過程的要求：●充分理解顧客的要求和期望，以文件結果展示出來（方便公司確認和評審，轉化為公司具體的技術、質量、服務指標）。2025/3/2158.2.1顧客溝通——理解工作開展（落地）●建立一個過程——顧客溝通過程●明確顧客溝通過程運行責任人。●明確顧客溝通過程的輸出結果。●明確顧客溝通過程所需要的資源。●明確顧客溝通過程運行的方式。●評價該過程運行的績效。2025/3/2168.2.2與產品和服務的要求的確定——標準原文2025/3/2178.2.2與產品和服務的要求的確定——理解建立一個過程，針對顧客溝通過程的結果，進行確定——轉化為公司具體的技術、質量、服務等各項工作指標。具體的：定義產品和服務的要求●產品和服務的目的是什么●顧客的需求●顧客的期望（潛在的要求）●相關法律法規的要求●公司的質量目標要求2025/3/2188.2.2與產品和服務的要求的確定——理解承諾滿足要求尚需考慮如下的資源：●可用資源●能力和產能●組織知識●滿足顧客要求的過程確認（產品測試、服務演示）2025/3/2198.2.2與產品和服務的要求的確定——理解工作的開展（落地）：●建立一個過程——產品和服務有關要求的確定過程●明確該過程運行責任人。●明確該過程的輸出結果——轉化為公司的、其他過程的，具體的技術、質量、服務等工作指標。●明確該過程所需要的資源。●明確該過程運行的方式——專題、研討、分析等。●評價該過程運行的績效。注意：防止不切實際的確定，以導致最后的違約！！2025/3/2208.2.3產品和服務相關要求的評審——標準原文2025/3/2218.2.3產品和服務相關要求的評審——理解8.2.2確認了與產品和服務的相關要求后，就需要評審是否能夠滿足此要求，以便作出承諾（簽合同是承諾的一種重要形式），本章就談了這個問題。實際上，與產品和服務的要求——其直接質量與服務要求，在8.2.2確認里已經相當于評審了。故，在此當注重：●評審交付和交付后的行動，如：運輸、用戶培訓、現場安裝、質量保證、維修、顧客保障等；●評審可滿足的隱含需求：●公司為創造更多機遇，而提供的“超越顧客要求、公司內部方針”等的要求●評審合法性，適用法律法規的要求（包含行業、公司內部）。●評審是否對合同或訂單做出了變更。2025/3/2228.2.3產品和服務相關要求的評審——理解注意事項：●當顧客提出要求沒有形成文件時，應當做好記錄、并在向顧客提供產品或服務前，經過顧客確認。●評審的時機，應當在對顧客作出承諾之前進行。——承諾：簽訂合同、訂單回復等都是其重要形式。●評審當注重其目的：是否有能力滿足。而不應流于形式。2025/3/2238.2.3產品和服務相關要求的評審——標準原文2025/3/2248.2.3產品和服務相關要求的評審——理解本章節要求我們：對產品和服務的要求等進行的確認和評審，應當留下證據（文件信息）。應當注重：評審的過程和結果——具體要求，和評審結論（是否有能力滿足），當項目重大或復雜時，甚至需要可行性分析報告、討論會會議紀要等保留。產品和服務的新要求——留下證據：應當增加相應的文件，尤其是訂單變更、解決誤解等。一句話：合同評審是一個過程，評審結束，留下證據（記錄），防止“信口開河”的承諾，為“滿足顧客要求”留下隱患。2025/3/2258.2.4產品和服務要求的變更——理解本章節要求，當產品和服務的要求發生變更時，應當進行下列工作：相關文件信息得到更改——如產品標準、工藝文件、作業指導書等規定更改需要溝通的渠道和方法。產品和服務的達成（實現）人員知道更改的內容。8.2產品和服務的要求的績效評價：和顧客產生的分歧——項目、次數以及造成的損失2025/3/2268.3產品和服務的設計和開發——標準原文2025/3/2278.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.1總則設計和開發：將考慮實體的要求轉換為對該實體更詳的要求的一組過程。目的：確保后續的產品和服務的提供能有效的實施。公司要建立一個過程，實現：產品和服務的設計、或（和）產品和服務實現過程的設計。這個過程是公司、客戶的理念和要求落地的過程。這個過程是將公司、顧客的要求，結合專業知識，轉化為具體實體要求、服務要求、達成之的具體工作指標和過程要求。2025/3/2288.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.2設計和開發策劃本章節要求公司要對產品和服務的設計和開發進行策劃和控制，將設計和開發分成幾個階段，對每一個階段都要進行控制。——落地“產品質量是設計出來的”這個超前理念。設計和開發輸出的結果：特定項目的任務和行動計劃，包括限制、風險、資源需求、人員分工和職責明確。2025/3/2298.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.2設計和開發策劃在設計和開發策劃時，必須關注下列要素：1）全新的，還是現有的，復雜程度，交付要求等因素2）必要階段（如APQP要求的五個階段——評審、驗證、確認等）。3）需要實施的驗證活動和確認活動。4）確定設計和開發工作的具體內容，以及涉及的職責和權限。5）需要的內部和外部資源。6）參與設計和開發過程人員之間的溝通（應考慮最有效的信息共享方式）。2025/3/2308.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.2設計和開發策劃在設計和開發策劃時，必須關注下列要素：7）設計和開發過程中，客戶的可能參與（如調研、驗證、進度匯報）。8）要使相同的產品和服務重復獲取訂單，需要什么。9）明確預期顧客、其他相關方對設計和開發的控制級別，進而采取控制措施。10）留下客觀證據——設計和開發策劃、評審、執行、驗證、確認等方面（如果結果非預期，有助于識別問題的原因；如果過程順利，后續參考沿用）。2025/3/2318.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.2設計和開發策劃開展的工作1）建立一個設計和開發過程（可以和現有的技術、研發職能部門結合起來）2）指定（委派）開發負責人3）導入APQP工具，明確：●設計和開發的階段。●每一個階段的結果。●每一個階段應干的事。4）編制相應的文件、填寫記錄，建立開發檔案。5）評價設計和開發的績效。2025/3/2328.3產品和服務的設計和開發——標準原文2025/3/2338.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.3設計和開發輸入嚴格來說，就是我們的設計和開發應當達到什么目的，實現什么結果。具體地說，就是針對特定的產品和服務，確定設計和開發的基本要求，結合8.2產品和服務的要求，可從以下幾個方面：●功能和性能要求——顧客、市場、公司需要確定的●前期類似產品的設計和開發經驗、教訓。●提供相關產品和服務時，直接關聯的法律法規。●公司自愿承諾遵守的國家標準、行業標準、行業慣例、企業（自定）標準。●有產品和服務性質導致的失效的潛在后果。注意：輸入要求，有沖突或無法實現時，當開展相應的活動——如研討會、協調會、課題研究攻關等解決之。2025/3/2348.3產品和服務的設計和開發——標準原文2025/3/2358.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.4設計和開發控制本章節的要求，是“結果導向，控制過程”的良好體現。具體展現在：●明確設計和開發所要獲得的結果。●所有參與人員必須知道且充分理解顧客的要求和設計開發的輸出，綜合考慮兩者的偏離和差異。●必須分階段有正式的檢查和各階段的輸出。●通過對設計和開發進行評審、驗證、確認進行管控，并留下工作的證據（文件、記錄）。2025/3/2368.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.4設計和開發控制注意：●評審、驗證、確認有可能在一個階段完成。●驗證也可能作為評審的一部分，或驗證和確認同時進行。●如評審、驗證、確認活動發現了問題，應決定這些問題的解決措施，這些措施的有效性作為下次評審的內容。必要時修改設計和開發相應內容。2025/3/2378.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.4設計和開發控制釋義：驗證活動——分到各個階段，在各階段結束時驗證：●開展替代計算●將新設計與類似的經驗證的設計作比較●開展測試和鑒定●在發布前，檢查設計階段文檔釋義：確認活動——確認檢查：●營銷試用●運行測試●預期用戶條件下的模擬和測試●部分模擬和測試●提供反饋的最終用戶測試2025/3/2388.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.4設計和開發控制開展的工作：建立產品標準——顧客要求、設計輸出要求的綜合導入APQP，在設計開發的各階段：●確定評審的人員、時間節點、項目、方式、結論、評審不合格的措施；●確定驗證的人員、時間節點、項目、方式、結論、驗證不合格的措施；●確定確認的人員、時間節點、項目、方式、結論、確認不合格的措施。留下評審、驗證、確認工作的證據（文件、記錄）2025/3/2398.3產品和服務的設計和開發——標準原文2025/3/2408.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.5設計和開發輸出本章節就強調了設計和開發的結果。后續的過程將以此為依據實施，最終達成向顧客提供滿意的產品和服務。項目不同，輸出結果也有所不同，在不同的階段，展現的結果也不同。對我們而言，主要有以下幾項：產品和服務設計：●圖紙（總成圖紙、零部件圖紙）、產品技術規范、BOM單、零件及材料規范、實驗檢驗規范、產品使用說明書、包裝規范、服務規范、設計FMEA、防誤措施。。。等2025/3/2418.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.5設計和開發輸出產品和服務實現過程設計開發：●采購零配件清單（含自制件材料）、采購件技術規范、采購件試驗檢驗規范、供應商清單。●自制零配件清單、零配件技術規范、試驗檢驗規范、工藝過程流程圖、過程失效模式分析、控制計劃、生產作業指導書、檢驗作業指導書、返工返修作業指導書、設備清單、模具清單、工裝夾具清單、檢具清單、盛具清單、工輔具清單、平面布置圖、人員配置計劃、自制設備及“五具”圖紙和工藝、采購設備及“五具”圖紙（含供應商）、設備和“五具”驗收標準文件、零部件交付（驗收）準則、樣品。。。。等2025/3/2428.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.5設計和開發輸出產品和服務實現過程設計開發：●總裝（組焊、裝配）工藝過程流程圖、過程失效模式分析、控制計劃、總裝配作業指導書、總成檢驗作業指導書、返工返修作業指導書、設備清單、模具清單、工裝夾具清單、檢具清單、盛具清單、工輔具清單、平面布置圖、人員配置計劃、自制設備及“五具”圖紙和工藝、采購設備及“五具”圖紙（含供應商）、設備和“五具”驗收標準文件、總成產品交付（驗收）準則、樣品。。。等建立相應文件檔案（文件、發放等）2025/3/2438.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.5設計和開發輸出注意事項：●設計和開發的對象可以是產品，也可以是過程、服務、軟件等。故輸出的內容不同；●設計和開發的輸出使后續過程的關鍵輸入，為后續過程提供信息和依據，方便參與人員采取措施以及采取措施的順序；●不僅注重結果，還要注重監視和測量。2025/3/2448.3產品和服務的設計和開發——標準原文2025/3/2458.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.6設計和開發更改本章節要求，允許我們對產品設計和開發的任一活動、任一階段不合適之處進行更改，（也適用于質量管理體系中的其他活動和階段），但必須對更改進行控制：識別更改的項目、時機、對更改進行授權、評審、留下更改控制的證據。開展的工作：●對更改進行授權——細節更改不必事事評審、驗證、確認；重大更改必須進行評審、驗證、確認。●確定更改的方式●確定更改內容的傳播、溝通方式●確定評審的內容、評審的方式●確定留下證據的內容和方式（形成文件的信息）。2025/3/2468.3產品和服務的設計和開發——理解

8.3.6設計和開發更改注意事項：更改控制的目的：必要時澄清責任、降低風險，不必所有的更改都得到評審、驗證、確認，并在實施之前得到批準。（重大的更改，還是必須的哦！）評審：主要評審更改的結果、重大更改要在實施之前評審。在四個方面留下證據：●設計和開發的更改●更改授權●評審的結果●防止不利影響采取的措施2025/3/2478.4外部提供過程、產品和服務的控制——標準原文2025/3/2488.4外部提供過程、產品和服務的控制——理解

8.4.1總則本章節對外部提供過程、產品和服務（也就是采購）提出了總體要求：建立一個外部供方控制過程；目的：確保外部提供的過程、產品和服務符合要求控制的情況：●外部供方的過程、產品和服務構成公司自身產品和服務的一部分●外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客●公司決定的由外部供方提供過程或部分過程2025/3/2498.4外部提供過程、產品和服務的控制——理解

8.4.1總則控制內容：●外部供方的選擇評價、選擇、績效監控、再評價控制方式：●供方質量評價、二方審核、現場調查、樣品試用、產品檢測、供方質量業績評價（供貨質量、及時率、違約率）、顧客滿意度測量結果、與產品有關的歷史業績、征詢供方其他顧客的意見、了解其社會信譽等留下控制的證據（控制準則、控制文件和記錄）2025/3/2508.4外部提供過程、產品和服務的控制——理解

8.4.1總則開展的工作：1）建立一個過程2）委派質量負責人3）制定控制準則：準入條件、評價準則、準入后合約的建立準則、績效評價準則、再評價準則、問題事故處置準則等4）實施控制：評價、準入、簽約、績效評價、再評價、處置5）外部供方控制的績效評價。6）建立外部供方控制檔案2025/3/2518.4外部提供過程、產品和服務的控制——標準原文2025/3/2528.4外部提供過程、產品和服務的控制——理解

8.4.2控制類型和程度公司應明確控制外部提供過程、產品和服務的目的：不會對公司穩定的向顧客提供產品和服務產生不利影響，或產生潛在影響。控制的類型、程度、要求：視其影響程度實行分級分類差異化控制——重要材料、零部件、過程適當從嚴。控制的活動：驗收檢驗、分析報告、二方審核、試驗、統計數據、績效指標評價。2025/3/2538.4外部提供過程、產品和服務的控制——理解

8.4.2控制類型和程度開展的工作：對外部供方提供的過程、產品、服務進行分類——如：A、B、C級，A、B、C類。制定各類產品的控制標準（供方要求、產品要求、控制內容等）。開展控制活動，驗證是否達到控制標準。對未達到控制標準的，采取處置措施。對已達到控制標準的，鼓勵穩定。留下工作的證據（記錄）2025/3/2548.4外部提供過程、產品和服務的控制——標準原文2025/3/2558.4外部提供過程、產品和服務的控制——理解

8.4.3外部供方的信息公司首先弄明白要求供方什么（對供方的要求，或說對供方控制什么）。和供方進行溝通，使供方明白要提供什么（或說要達到的要求）。公司和供方就對供方的要求要達成一致意見。具體表現在：●所提供的過程、產品、服務●需要批準的內容：產品和服務；方法、過程和設備；產品和服務的放行。●供方的能力（包括人員資質）●供方與公司的接口（溝通渠道、流程、責任人）●供方績效的控制和監視●公司或顧客擬在外部供方現場實驗的驗證活動或確認活動。2025/3/2568.4外部提供過程、產品和服務的控制——理解

8.4.3外部供方的信息開展的工作：確定采購品種（過程、產品和服務）和采購標準、對供方的要求。確定和供方溝通的部門、過程、人員、方式實施溝通，并達成一致。留下溝通的證據（記錄）——合同、紀要、訂單、聯系函等。2025/3/2578.5生產和服務的提供——標準原文2025/3/2588.5生產和服務的提供——理解

8.5.1生產和服務提供的控制公司應當考慮生產和服務提供的整個周期（含交付后活動的要求如質保、投訴）。公司應當設定控制生產和服務提供的控制條件（八個方面的控制條件）。公司應當策劃并確定適當的控制措施——依據標準八個方面的要求，結合實際情況，有針對性的策劃。公司對于輸出結果無法被后續的監視和測量予以驗證的過程，需要進行確認——留下記錄（提供客觀證據），證明滿足了針對特定的預期用途或應用的要求。2025/3/2598.5生產和服務的提供——理解

8.5.1生產和服務提供的控制開展的工作：1.建立一個生產和服務提供的過程，確定提供的周期（節點）2.委派過程質量負責人3.收集獲得相關信息，并形成文件（指令計劃、品質基準書）：需要提供的產品和服務、產品和服務的標準（結果）。4.配備相應的資源，并形成指導書類作業文件（安全操作規程、維修維護保養規程、生產作業指導書）：人員（能力、生產力、人為環境），硬件資源（材料、零部件、設備、“五具”、時間），方法（活動、布置圖、流程、關鍵控制點、作業指導書等）。2025/3/2608.5生產和服務的提供——理解

8.5.1生產和服務提供的控制開展的工作：5.建立監視、測量點，配備相應的監視測量資源（人員、硬件——量檢具、方法——檢驗作業指導書）。6.確定特殊過程，配備過程確認的資源（人員、硬件、方法）。7.確定人為錯誤的易發點，采取相應的防錯措施（含報警、提醒）8.安排實施放行、交付和交付后活動（注意驗證產品和服務是否滿足要求）。9.形成記錄性文件，并建檔10.進行績效評價，適時采取相應的改進措施。2025/3/2618.5生產和服務的提供——標準原文2025/3/2628.5生產和服務的提供——理解

8.5.2標識和可追溯性公司明白、明確產品和服務需要標識的原因。確定在產品和服務提供的哪個階段需要識別，識別什么（內容）。確定在產品和服務的哪個階段進行標識。如何標識：標識的方法，標識的同時要形成文件信息（留下相應的產品和服務實現記錄）。確定追溯的需求，進而確定相應標識記錄的保存建檔事宜。2025/3/2638.5生產和服務的提供——理解

8.5.2標識和可追溯性開展的工作：確定標識的方法。確定進行標識的過程階段。配備標識的人員、資源。實施標識，并留下產品和服務實現的記錄。標識的驗證。識別標識：在產品和服務提供的相應階段；在進行追溯需求時，查驗標識記錄。標識績效評價。2025/3/2648.5生產和服務的提供——標準原文2025/3/2658.5生產和服務的提供——理解

8.5.3顧客或外部供方的財產很多情況下，顧客或外部供方需要將其財產交給公司，供公司使用，或者組成所提供產品的一部分。——在這種情況下：要求公司對這些財產給予妥善的保護和愛護，做到既能防止損壞并妥善保管，又能及時通報不適用情況——確保不屬于公司但受到公司控制和保護。顧客或外部供方的財產，可能是有形的，也可能是無形的。如材料、工具、用戶端、知識產權、個人數據的準確性等。公司控制和保護這些財產時，應對這些財產進行正規的驗證，并形成文件（建立檔案——臺賬、照片、特性、使用維護記錄）及時、定時通報顧客或外部供方財產的狀態：是否已丟失、損壞、不適于使用、使用狀態等。2025/3/2668.5生產和服務的提供——理解

8.5.3顧客或外部供方的財產開展的工作：在各大過程下，建立一個子過程，委派專人負責。對顧客或外部供方財產進行正規驗證。建立顧客或外部供方財產臺賬（含清單、照片、檔案、狀態、特性、使用記錄）制定顧客或外部供方財產控制和愛護作業文件。屬地管理，對顧客或外部供方財產進行控制和愛護。留下工作證據（記錄）。及時或定期向顧客或供方通報財產狀態。溝通協調處置不良狀態2025/3/2678.5生產和服務的提供——標準原文2025/3/2688.5生產和服務的提供——理解

8.5.4防護在生產和服務提供的過程中，輸出（產品）的防護是控制條件之一。在制造業中，輸出主要指的是產品，即：在公司與顧客之間未發生任何交易的情況下，公司生產的輸出（產品——半成品、成品）。公司需要對影響產品和服務符合性的過程（階段）及輸出進行識別、分析、確認——有哪些影響、如何影響。公司根據以上分析，采取防護措施——確定在哪些階段需要防護，需要哪些防護，采取什么方法防護，如半成品的工序流轉、倉儲、運輸等階段。2025/3/2698.5生產和服務的提供——理解

8.5.4防護建立一個子過程，委派防護質量負責人分析確認防護實施的階段、防護的方法措施配備防護所需要的資源制定防護的作業文件（防護作業指導書、防護管理辦法）安排實施防護驗證防護的有效性（含防護績效評價）2025/3/2708.5生產和服務的提供——標準原文2025/3/2718.5生產和服務的提供——理解

8.5.5交付后的活動產品和服務的交付，并不意味著責任的終止。明確已知的交付后的要求——法律法規、顧客要求的，如三包、售后服務。明確潛在的交付后的要求——產品或服務不能預期，后續措施——如防巨額索賠、考核、罰款。為增加顧客滿意，抓住潛在機會，防范后續風險，規定交付后的活動。交付后的活動舉例：●與顧客接觸，確認產品和服務是否滿意●現場安裝設備、處理顧客舊設備●合同安排，如保修、保養、培訓、技術支持●顧客查詢產品和服務交付與訂購2025/3/2728.5生產和服務的提供——理解

8.5.5交付后的活動開展的工作：建立一個子過程，委派質量負責人。識別交付后活動的目的。確定交付后要進行的活動——項目、內容、實施人、方法、所需的資源。編寫制定交付后活動的作業指導書和管理辦法。安排實施交付后活動。進行交付后活動的績效評價。2025/3/2738.5生產和服務的提供——標準原文2025/3/2748.5生產和服務的提供——理解

8.5.6更改控制主要針對：在生產和服務的提供期間，發生的影響符合要求的變更，變更的可能有外部供方發起的變更請求、內部因素、外部因素。例如：●生產計劃的變更●顧客要求的變更●法律法規要求或產品標準的變更●外部供應延遲交付或質量問題●關鍵設備失效●反復出現不合格輸出（產品）2025/3/2758.5生產和服務的提供——理解

8.5.6更改控制必須明確對這些變更進行控制，目的是為了確保生產和服務提供的完整性和穩定性。典型的控制措施有：●評審：變更的需求和變更內容、措施。●實施前的驗證和確認●批準（包括顧客授權，適當時）●實施更改的措施，包括更新質量管理體系的要素●驗證更改的結果——穩定、符合要求的輸出。2025/3/2768.5生產和服務的提供——理解

8.5.6更改控制更改要形成文件，留下信息（證據）。常見的文件：●體系關于更改的管理辦法●更改評審活動的紀要（記錄）●更改前驗證確認的結果（記錄）●更改批準的記錄●更改措施描述（授權實施人員、含更改后的作業文件等）●更改后，輸出結果的驗證記錄（滿足產品和服務的符合性、生產和服務提供的完整性、穩定性）2025/3/2778.5生產和服務的提供——理解

8.5.6更改控制開展的工作：●建立一個子過程，委派更改控制質量負責人。●起草編寫更改控制辦法（含更改需求的識別、更改評審、授權更改、更改前的驗證和確認、更改措施的描述和傳遞、更改的實施、更改后的驗證、更改信息的留存和建檔）。●宣貫、在生產和服務的提供中，適用時，進行更改活動以及更改活動的控制。●更改活動控制的績效評價。2025/3/2788.6產品和服務的放行——標準原文2025/3/2798.6產品和服務的放行——理解目的：要求公司在產品和服務放行之前，需要根據驗收準則，檢查產品和服務是否合格。需要確定驗收（或放行）準則。需要確定驗證活動的控制點（驗證點、驗證階段）。需要確定驗證的對象、驗證的項目、驗證的方式和方法。形成放行文件——對放行的控制方法。2025/3/2808.6產品和服務的放行——理解需要授權最終放行產品和服務的人員，并可追溯：●授權最終放行人員，追溯方式——記錄上簽名、放行單上蓋章等●自動放行產品的授權、追溯——三檢記錄隨工單上簽名、蓋章