醫用超聲探頭消毒衛生要求上海市市場監督管理局發布I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由上海市衛生健康委員會提出并組織實施。本文件由上海市疾病預防控制標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：復旦大學附屬中山醫院、上海市衛生健康委員會監督所、上海市疾病預防控制中心、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海交通大學附屬第一人民醫院、上海長征醫院、復旦大學附屬婦產科醫院、上海市第一婦嬰保健院、杭州朗索醫用消毒劑有限公司。1醫用超聲探頭消毒衛生要求本文件適用于各級各類醫療機構使用的醫用超聲探頭，其他機構可參照執行。下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所GB15982醫院消毒衛生標準WS310.1醫院消毒供應中心第1部分：管理規范WS310.2醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范WS310.3醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準WS/T367醫療機構消毒技術規范WS507軟式內鏡清潔消毒技術規范WS/T512醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范DB31/T689.1感染預防技術要求第1部分：個人防護用品使用規范下列術語和定義適用于本文件。醫學超聲診斷儀借以將高頻電能轉換為超聲機械能向外輻射并接收超聲回波將聲能轉換為電能的一種聲-電轉換器件。包括低度危險性醫用超聲探頭、中度危險性醫用超聲探頭和高度危險性醫用超聲低度危險性醫用超聲探頭no-criticalmedicalultrasonicprobe接觸完整皮膚經體表檢查的醫用超聲探頭。包括腹部超聲探頭、心臟超聲探頭科B型超聲探頭等。接觸黏膜或者不完整皮膚的醫用超聲探頭。包括經陰道超聲、經食管超聲、經直腸超聲等進入體腔接觸無菌組織、器官或者無菌醫療操作區域的醫用超聲探頭。包括腎穿刺探頭、介人超聲探頭、術2中腔內超聲探頭等。清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。殺滅或清除醫療器械、器具和物品上一切微生物的處理。4.1醫療機構應制定醫用超聲探頭的清潔消毒制度及操作規程。4.2使用醫用超聲探頭的部門應負責超聲探頭清潔消毒的管理工作。4.3醫療機構感染管理部門應加強超聲探頭清潔消毒的指導監督工作。4.4手術中使用的高度危險性醫用超聲探頭應配備專用的清潔消毒滅菌場所，中度危險性醫用超聲探頭宜配置專用的清潔消毒槽或設備，低度危險性醫用超聲探頭可在檢查床旁進行清潔消毒。4.5消毒人員應在上崗前接受消毒知識及操作相關培訓并考核合格，高度危險性醫用超聲探頭應配備4.6超聲探頭消毒人員應根據標準預防的要求，按照DB31/T689.1要求規范選擇及使用個人防護4.7中度危險性醫用超聲探頭、高度危險性醫用超聲探頭的操作者診療過程中應遵循無菌操作原則，避免超聲探頭的交叉污染。5.1根據探頭材質、污染物種類選擇符合國家及上海市規范和標準要求的消毒產品，探頭表面消毒使用的消毒產品應符合該產品的消毒標準要求，具體方法按產品使用說明書執行。5.2醫用超聲探頭應一人一用一消毒或滅菌，不應使用含消毒作用的耦合劑代替探頭的消毒。5.3醫用超聲探頭消毒應遵循先清潔后消毒的原則，用后應先去除探頭上有機物及耦合劑再進行清潔a)低度危險性醫用超聲探頭使用前后應按照WS/T367的要求采用低中水平消毒。b)中度危險性醫用超聲探頭使用前后應按照WS/T367的要求采用中高水平消毒，首選高水平消毒。如使用安全規范的無菌保護套/膜應一次性使用，同時超聲探頭在使用前后應進行中水平及以上消毒方法消毒。c)高度危險性醫用超聲探頭應滅菌，首選采用壓力蒸汽或低溫滅菌方法處理。如使用安全規范的無菌保護套/膜應一次性使用，同時超聲探頭在使用前后應進行高水平及以上消毒方法醫用超聲探頭進行清潔消毒。36消毒方法6.1基本要求醫用超聲探頭清潔消毒應符合附錄A的要求。6.2使用無菌保護套/膜的超聲探頭先去除無菌保護套/膜，再用酒精、消毒濕巾擦拭或紫外線消毒設備等消毒探頭并保證消毒作用時間。6.3未使用無菌保護套/膜的醫用超聲探頭6.3.1低度危險性醫用超聲探頭先采用清潔紙巾擦拭探頭上的污物，再用酒精、消毒濕巾擦拭或紫外線消毒設備等消毒探頭并保證消毒作用時間。如有明顯血液體液污染宜采用含酶液濕巾先清潔擦拭。6.3.2中度危險性醫用超聲探頭先流動水沖洗，再采用酶液擦拭或浸泡探頭鏡身，按照WS507的要求選擇戊二醛、鄰苯二甲醛、過氧乙酸等高水平消毒劑進行浸泡消毒，用純化水或無菌水沖洗后，使用無菌紗布擦干備用；醫療機構如有條件，宜采用自動化清洗消毒機進行清潔消毒。6.3.3高度危險性醫用超聲探頭先流動水沖洗，再采用酶液擦拭或浸泡探頭鏡身，可選下列消毒方法：a)2%戊二醛、過氧乙酸等消毒劑進行浸泡滅菌，用純化水或無菌水沖洗后，使用無菌紗布擦干備用；b)包裝后采用壓力蒸汽或環氧乙烷等進行滅菌處置。按照WS310.1、WS310,2和WS310.3的要求進行清潔消毒和監測。首先在流動水下進行預沖洗，然后采用酶液擦拭或浸泡探頭鏡身，包裝后采用壓力蒸汽或環氧乙烷等進行滅菌處置。6.4操作柄、連接導線等低度危險物品應采用500mg/L含氯消毒劑或消毒濕巾等進行擦拭消毒。7儲存要求7.1中度危險性醫用超聲探頭、低度危險性醫用超聲探頭應干燥儲存，儲存環境應按照WS/T512的規定進行清潔消毒。7.2滅菌的高度危險性醫用超聲探頭應按照WS310.1的規定進行密閉儲存，包裝無破損、按WS310.1規定的有效期內使用。不滅菌的高度危險性醫用超聲探頭應按照WS/T512的規定進行儲存。48消毒效果評價8.1醫用超聲探頭消毒效果評價應符合附錄A要求。8.2應定期進行超聲探頭微生物檢測。發生醫療機構感染暴發或疑似暴發時，如懷疑與超聲探頭有關，應立即進行目標微生物檢測。采樣及檢測方法應按GB15982的規定執行。a)低度危險性醫用超聲探頭應按GB15982的要求，菌落總數不大于200CFU/100cm2,不得檢出致病性微生物或目標微生物。b)中度危險性醫用超聲探頭應按GB15982的要求，菌落總數不大于20CFU/100cm2,不得檢出致病性微生物或目標微生物。c)高度危險性醫用超聲探頭應無菌。5(規范性)不同風險等級醫用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果指標表A.1規定了不同風險等級醫用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果評價要求。表A.1不同風險等級醫用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果評價常見醫用超聲探頭類型消毒效果膚經體表檢查的醫用超聲探頭液體液污染宜采用擦拭，再用酒精、消毒濕巾擦拭或紫外線消毒設備等消毒酒精：70%～80%(體積分數),待揮發完全；消毒濕巾成分及紫外線照射時長參照產品說明書中的作用時間,,菌落總數不大于不得檢出致病性微生物或目標微聲探頭濕巾擦拭或紫外線消毒設備等消毒中度護套/膜的超聲探頭濕巾擦拭或紫外線酒精：70%～80%(體積分數),待揮發完全；消毒濕巾成分及紫外線照射時長參照產品說明書中的作用時間未使用無菌保護套/膜的經體腔醫用(1)先流動水下進行擇戊二醛、鄰苯二甲消毒，采用純化水或無菌水沖洗后無菌(2)宜采用自動化清消毒質量分數：0.55%,質量分數：0.2%~0.35%(體積分數),~500mg/L,時間：消毒3min~5min參照產品說明書6表A.1不同風險等級醫用超聲探頭清潔消毒推薦方法及