藥物臨床試驗概述主講人：林薇【崗位情景模擬】

國內(nèi)某醫(yī)藥公司開展創(chuàng)新藥物研究，在其取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心出具的電子版《臨床試驗通知書》后，聯(lián)系臨床試驗機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗。經(jīng)機(jī)構(gòu)倫理委員會審批同意后，研究者按照研究方案開展相關(guān)研究工作。討論：1.藥物臨床試驗有哪些分期，各有什么特點(diǎn)？2.藥物臨床試驗開展流程如何，有哪些關(guān)鍵機(jī)構(gòu)和崗位？01藥物臨床試驗基本概念02藥物臨床試驗的分期和意義03藥物臨床試驗項目的一般運(yùn)行流程【知識準(zhǔn)備】教

學(xué)

目

標(biāo)

素質(zhì)目標(biāo)：培養(yǎng)守法誠信、患者為中心的職業(yè)道德。能力目標(biāo)：能繪制臨床試驗開展流程圖知識目標(biāo)：1.掌握臨床試驗分期和各期的要點(diǎn)2.熟悉醫(yī)院藥物臨床試驗各機(jī)構(gòu)和關(guān)鍵崗位知識目標(biāo)能力目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)

指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。（一）臨床試驗定義（ClinicalTrial）一、臨床試驗基本概念

（二）臨床試驗相關(guān)概念一、臨床試驗基本概念受試者：參加藥物臨床試驗的人群稱為受試者，包括健康志愿者和目標(biāo)適應(yīng)證患者。研究者：指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。申辦者：指負(fù)責(zé)臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費(fèi)的個人、組織或者機(jī)構(gòu)。試驗方案：指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。

（二）臨床試驗相關(guān)概念一、臨床試驗基本概念

倫理委員會：指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

知情同意：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

（一）藥物研發(fā)流程示意圖二、藥物臨床試驗的分期和意義（二）臨床試驗分期及特點(diǎn)分期研究內(nèi)容受試者試驗數(shù)量備注I期耐受性試驗藥代動力學(xué)健康志愿者（必要時為患者）不少于20-30例初步臨床藥理學(xué)和人體安全性試驗II期多中心臨床試驗患者不少于100例治療作用初步評價階段III期擴(kuò)大多中心臨床試驗患者試驗組≥300例治療作用確定階段IV期上市后監(jiān)測患者開放試驗≥2000例申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段