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CCSC.41...

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0107—2024

代替YY/T0107—2015

眼科A型超聲測量儀

Amodeultasonicbiometerforophthalmologyscanner

2024-09-29發布2025-10-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0107—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科型超聲測量儀與相比除結構調整和

YY/T0107—2015《A》,YY/T0107—2015,

編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了按使用電源分類的描述見年版的

———“”(3.2,20153.2);

更改了測量范圍的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.15.1,20154.15.1);

更改了測量誤差的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.25.2,20154.25.2、5.3);

更改了有效顯示位數的要求見年版的

———“”(4.3,20154.3);

更改了附加功能的要求見年版的

———“”(4.4,20154.4)

更改了內部電源工作時間的要求見年版的

———“”(4.5,20154.5);

刪除了電源電壓適應能力的要求和試驗方法見年版的和

———“”(20154.75.8);

更改了環境試驗的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.75.7,20154.85.10);

更改了安全的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.85.8,20154.95.7);

刪除了檢驗規則見年版的第章

———“”(20156);

刪除了標志和使用說明書見年版的第章

———“”(20157)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位天津邁達醫學科技股份有限公司湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

:、。

本文件主要起草人楊軍吳成志張渝生林森柯鋼蔣時霖

:、、、、、。

本文件及其所代替的文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂為年第二次

———1983WS2-303—1983,1993YY0107—1993,2005

修訂年第三次修訂

,2015;

本次為第四次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0107—2024

眼科A型超聲測量儀

1范圍

本文件規定了眼科型超聲測量儀以下簡稱測量儀的產品分類要求描述了相應的試驗

A(“”)、,

方法

。

本文件適用于采用型顯示的眼科超聲測量儀該產品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的

A,

測量

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2372-37:

要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫用超聲設備環境要求及試驗方法

YY/T1420

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3產品分類

31按功能分類

.

測量儀主要分為以下類型

:

用于角膜厚度測量的眼科型超聲測量儀角膜測厚儀

a)A();

用于眼軸長度測量的眼科型超聲測量儀眼軸長度測量儀

b)A();

用于角膜厚度和眼軸長度測量的眼科型超聲測量儀

c)