DB3705TheconstructionguidelineforintelligentsharedTCMphI 3.1市（縣）域智慧共享中藥房 3.2電子處方 3.3醫院信息系統 23.4處方接收 23.5處方追溯 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 4 4 5 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發布機構不承擔識別專利營)健康醫療大數據有限公司、北京一藥良心信息科技有限公司、東營市食品藥品檢驗研究院、東營市工業產品檢驗與計量檢定中心、東營市市場監管1市（縣）域智慧共享中藥房建設指南本文件規定了區域共享中藥房的基本要求、建設要求、質量管理要求本文件適用于市（縣）域智慧共享中藥房的建設、管理下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有GB4806.7食品安全國家標準食品接觸用塑料材GB50303建筑電氣工程施工質量驗收GA703住宿與生產儲存經營合用場所消防安全技術要求YBB00132002藥用復合膜、袋通則互聯網及大數據等技術實現中藥飲片、湯劑、膏劑、丸劑等配送到家，為區域內所有鄉鎮衛生院、村衛生室和社區衛生服務機構以及其他有需求醫療機構提供同質、便捷、安全的中藥藥事2由具備中藥處方權限的醫師在診療活動過程中使用信息系統為患者開具的作為患者用藥憑證的數字化醫療文書，包含患者的基本信息、中醫四診信息、診療方案等標準化信息，能實現存儲、管理、匯集、傳輸和重現，并由取得中藥學專業相應專業技術職務資格的技術人員進行審核、調配、復核。應用計算機和信息技術手段，對醫院及其所屬各部門的人流、物流、財流進行綜合管理，對在醫療活動各階段產生的數據進行采集、處理、存儲和管理，加工形成各種信息，從而為醫院的整體運行提供全面的自動化管理及各種服務的信息系統。通過醫院信息系統將完整的處方內容、收貨人、收貨地址、配送類型等信息數據傳輸至共享中藥房的過程。通過共享中藥房的信息系統，實現處方信息全流程傳遞。處方信息傳遞內容至少包括處方審核、調配、復核、浸泡、煎煮、包裝、物流等，并且每節點可識別及追溯。4基本要求4.1資質要求二級及以上公立醫療機構可作為牽頭醫院建設管理共享中藥房。4.2場地設施要求應有與開展委托業務相適應的場地、設施、設備及衛生環境。4.3人員要求應符合《醫療機構處方審核規范》《醫院中藥飲片管理規范》和《醫療機構中藥煎藥室管理規范》的要求。4.4管理要求應具備健全的管理體系和管理制度。4.5信息系統要求應具備支撐共享中藥房從醫院信息系統接收電子處方信息、開展全流程處方追溯等業務開展的信息系統。5建設要求5.1組織機構與人員資質5.1.1.1牽頭醫院負責共享中藥房建設、管理和運行。應對委托單位資格的合法性進行審核。5.1.1.2牽頭醫院應當設立共享中藥房質量管理部門，質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。質量管理部門除以下職責外的其他職責參照《藥品經營質量管理規范》相關要a)負責對委托單位資格的合法性進行審核并建立檔案，并根據審核內容的變化進行動態管理；3b)負責全過程質量管理，指導并監督中藥飲片驗收、儲存、養護、處方審核、調劑、臨方炮制、煎煮、臨方制劑加工、包裝、運輸配送等環節的質量管理工作；c)組織對受委托運輸承運方運輸條件和質量保障能力的審查。5.1.1.3牽頭醫院應當設立信息管理部門，保障系統的正常運行，確保數據安全及完整性。信息管理部門職責應參照《藥品經營質量管理規范》相關要求執行。5.1.2人員資質5.1.2.1應當配備足夠數量并具有適當資質的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。5.1.2.2共享中藥房負責人應當具備主管藥師及以上專業技術職務任職資格，是藥品質量的直接責任人，負責共享中藥房日常管理，保障正常運行。5.1.2.3臨方制劑加工負責人應當具有中藥學或相關專業大學本科以上學歷(或中級專業技術職稱),具有至少3年從事臨方制劑加工的工作經驗。5.1.2.4質量管理負責人應當具有中藥學等相關專業中專以上學歷或者具有中藥學等相關專業初級以上專業技術職稱。5.1.2.5直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。處方審核、調配、復核、驗收、質量管理、采購人員、中藥飲片臨方炮制等崗位人員應當符合以下資格要求：a)審方人員：應取得中藥師及以上藥學專業技術職務任職資格，具有3年及以上門急診或病區處方調劑工作經驗，接受過處方審核相應崗位的專業知識培訓并考核合格；b)調配人員：應當是中藥學專業技術人員；c)復核人員：由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作；d)驗收人員：應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員；e)質量管理、采購人員：應當具有中藥學大專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱；f)中藥飲片臨方炮制人員，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員。5.1.3人員培訓5.1.3.1應定期對關鍵崗位人員進行法律法規等培訓，培訓合格后才能上崗。培訓記錄應當予以保存。5.1.3.2從事中藥調劑、中藥煎煮、臨方炮制、臨方制劑加工與質量管理等工作的人員應有以中藥內容為主的在職教育培訓制度和培訓計劃，并定期組織考核。5.2生產場地、設施和設備5.2.1.1工作場所建筑面積應不少于500平方米，具有相應的照明、調溫、調濕、儲存等設備，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔。5.2.1.2應建設獨立的中藥飲片儲存、調配、煎煮、臨方炮制、臨方制劑加工的場所，并與辦公、生活輔助及其他區域分開。且應遠離廢氣、廢水、垃圾等污染源，保證周圍的地面、路面、植被等不對藥品制備過程造成污染。5.2.1.3庫房應分區管理，設立專門的待驗區、合格區、不合格藥品專用存放區域，并滿足中藥飲片常溫、陰涼、冷藏的不同儲存要求。5.2.1.4應至少設立處方接收審核區、調配區與復核區、浸泡區、煎煮區、留樣區、飲片暫存區、清潔區、藥渣清運區、物流配送區等功能區域，有條件的可設立臨方炮制區、臨方制劑區，并有明顯的分區標識，其中調配區和煎煮區應為相對獨立的房間。功能區域符合《醫院中藥飲片管理規范》《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求。5.2.1.5共享中藥房應安裝有效設施，防止未經批準人員進入功能區域。電氣安全應符合GB50303的要求；消防安全應符合GA703的要求；消防安全標志設置應符合GB15630的要求。4b)毒麻中藥飲片應符合《醫療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》c)其他要求參照《藥品經營質量管理規范》藥品經營企業中倉庫設施設備的要求執行。5.2.2.4煎煮工作區配備完善的煎藥設備及用具，包括但不限于全自動煎藥機、包裝機(與煎藥湯劑的容器應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》及a)煎藥機設備標準應符合GB/T30219，材質b)中藥湯劑包裝機設備標準應符合JB/T20116，材質應符c)其他符合國家標準或行業標準的設備亦可。5.2.2.5應對計量器具、溫濕度監測設備等進行定期5.2.2.6物流配送應具備的設施設備包括但不限于：b)配送車輛應有確保中藥飲片及臨方制劑在運輸中不發生破損、污染、變質、丟失等問理功能，其中調配與復核、浸泡、煎煮、包裝等關鍵操作區域采用高清視頻監控，視頻監控保5.2.2.9物料要求應審核原輔料、包裝材料供應商以及中藥飲片供應商資質：a)包裝用藥用復合膜應符合YBB5.3信息系統安全5.3.2應有穩定、安全的網絡環境，具有停電、斷5.3.3應有能夠發現安全事件、抵御威脅以及在遭到損害后快速恢復系統正常運行的能力。5.3.4應有相適應的網絡、數據安全管理制度和人員。5.4質量管理控制5b)藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；e)被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力審f)計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；g)對不合格品的確認及處理過程的實施監督；k)質量現場抽查監督的要求；q)其它應當要求的內容。5.5質量管理要求5.5.1采購b)相關印章、隨貨同行單(票)樣式；e)經營毒、麻、易制毒、保護動物、直服飲片的企業，應按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》等規定執行，提供相應的資質證g)購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。質量檔案，定期評估及考核，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。5.5.2驗收驗收，驗收不合格的不得入庫。飲片驗收與入庫要求應按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。5.5.2.2對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部65.5.2.4購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。5.5.2.5發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。5.5.3儲存及養護5.5.3.1應按《醫院中藥飲片管理規范》開展中藥飲片儲存與養護、入庫與出庫等工作。庫存中藥飲片應定期檢查，防止變質或過期失效。實行批準文號管理的中藥飲片應檢查效期，防止其過期出庫。5.5.3.2應當有完整的出入庫記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。5.5.3.3應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。5.5.4處方接收錄入管理5.5.4.1應設置專人負責醫療機構處方的接收、審核，確認處方的合法性、規范性及適宜性，并按照醫院調配要求以及系統格式錄入，包括收貨人電話和地址，錄入的信息應準確無誤。5.5.4.2接方審核要素按照《醫療機構處方審核規范》執行，中藥飲片處方應當審核以下項目：a)中藥飲片處方用藥與中醫診斷(病名和證型)是否相符；b)飲片的名稱、炮制品選用是否正確，煎法、用法、腳注等是否完整、準確；c)毒麻貴細飲片是否按規定開方；d)特殊人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物；e)是否存在其他用藥不適宜情況。如處方開具當日有效，特殊情況需延長的，由處方醫師注明期限，但最長不超過3天。5.5.4.3處方審核店，接入錄入的信息應準確無誤，并根據處方醫囑制定煎藥方案，選擇加工劑型、包裝規格，錄入收貨人電話和地址，確認配送時效要求。5.5.5中藥飲片調劑5.5.5.1應按《中華人民共和國藥品管理法》《醫院中藥飲片管理規范》《處方管理辦法》和《山東省中藥飲片炮制規范》等有關規定進行調配，復核率應達到100%。對調配后的中藥飲片拍照留存。5.5.5.2中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內，其中貴細藥、毒麻藥調配重量差異不超過±1%。5.5.5.3應每周對調配質量進行抽查，按月記錄并分析檢查結果。5.5.6中藥飲片煎煮5.5.6.1臨方炮制應遵循《醫院中藥飲片管理規范》和炮制規范，經質量檢驗合格后方可使用。5.5.6.2飲片浸泡應使用符合GB5749的飲用水或純化水，飲片浸泡應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求。5.5.6.3煎藥應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求，外用藥及含有毒麻藥應使用專用設備進行煎煮。煎煮過程數據應具有自動采集、追溯、儲存、備份、導出等功能。75.5.6.4.1根據藥液量和處方劑數，調節裝量和包裝數量。煎出液灌封及貼簽工作完成后，應在操作記錄有關欄目中做好記錄并簽名。5.5.6.4.2藥液包裝標簽內容至少包含醫療機構名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、科室、處方劑數、包裝數量、生產日期等。內服藥與外用藥應當使用不同的藥袋及標簽區分，有特殊服用的應增加服用方法標識。5.5.6.5湯劑打包復核及留樣5.5.6.5.1應設專人負責打包、裝箱、物流管理工作。5.5.6.5.2裝箱(袋)作業前，必須按照裝箱單對藥品進行復核。復核的內容包括核對處方與每個藥袋標簽上的患者姓名、年齡、處方號、藥袋數量是否一致，核對除代煎湯劑外的其他特殊服法藥物品種、數量是否與處方要求一致。5.5.6.5.3裝箱(后)操作人員應在操作記錄有關欄目中做好記錄并簽名。5.5.6.5.4每張處方的留樣標簽應與其他藥袋的標簽一致。留樣應在冷藏或陰涼環境保存，留樣時間不少于10天，逾期銷毀留樣，銷毀應有記錄。5.5.6.6臨方制劑加工應參照《中華人民共和國藥典》丸、散、膏、丹等傳統劑型制備工藝及質量要求進行。應選擇能配送至醫療機構或直接配送至患者家中的物流配送機構，也可設置專人專車負責配送。物流配送機構應有實時查詢平臺，應簽訂配送服務協議，包括配送時效、安全性、異常情況處理、患者隱私保護等內容。5.5.7售后服務5.5.7.1應配備售后服務人員，通過呼叫中心、微信公眾號、固定電話等方