ICS11.020CCSC05團 體 標 準T/CHATA028—2022結核分枝桿菌潛伏感染人群預防性治療規范Specificationofpreventivetreatmentforpopulationswithlatenttuberculosisinfection2022-10-27發布 2022-10-27實施中國防癆協會 發布T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 Ⅲ范圍 1規范性引用文件 1術語和定義 1結核分枝桿菌感染檢測和預防性治療目標人群的分類 2結核分枝桿菌潛伏感染的診斷 2預防性治療方案 3預防性治療不良反應監測及處理原則 5預防性治療的登記與管理 4預防性治療的評價指標 5附錄A（資料性）結核分枝桿菌潛伏感染化學藥物預防性治療方案與用藥劑量 7附錄B（資料性）結核分枝桿菌潛伏感染者預防性治療知情同意書 8附錄C（資料性）結核分枝桿菌潛伏感染預防性治療個案記錄表 10附錄D（資料性）化學藥物預防性治療服藥記錄卡 14參考文獻 15前 言GB/T1.1—20201請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國防癆協會、中國醫學科學院病原生物學研究所、江蘇省疾病預防控制中心等單位共同提出。本文件由中國防癆協會歸口。（湖南省胸科醫院（寧夏市第四人民醫院（安徽省胸科醫院T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE10結核分枝桿菌潛伏感染人群預防性治療規范范圍本文件適用于各級各類醫療衛生機構結核分枝桿菌潛伏感染的診斷和預防性治療。規范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本文件。WS288—2017肺結核診斷T/CHATA020—2022結核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗操作規范T/CHATA021—2022抗結核藥物導致不同級別肝損傷的藥物治療指南術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1結核分枝桿菌潛伏感染預防性治療 latenttuberculosisinfectionpreventivetreatment對結核分枝桿菌潛伏感染者采取抗結核化學藥物或免疫制劑預防性治療等預防性治療措施，降低結核分枝桿菌潛伏感染者發生活動性結核病的風險。3.2結核分枝桿菌潛伏感染高危人群 highriskpopulationoflatenttuberculosisinfection3.3結核分枝桿菌潛伏感染重點人群 keypopulationoflatenttuberculosisinfection因為從事的職業工作或居住環境等原因使機體感染結核分枝桿菌的風險大以及發病后易發生社區傳播的人群。結核分枝桿菌感染檢測和預防性治療目標人群的分類結核分枝桿菌潛伏感染高危人群與活動性肺結核患者密切接觸的結核潛伏感染者。人類免疫缺陷病毒感染者及其他有免疫缺陷疾病的患者。塵肺病患者。1準備抗腫瘤壞死因子治療的患者。1準備做器官移植和骨髓移植的患者。未接受規范性抗結核治療的非活動性結核病人群。結核分枝桿菌潛伏感染重點人群學校的學生及教職員工。監管場所工作人員及被監管人員。（結核科其他存在感染、發病和傳播高風險場所人群。結核分枝桿菌潛伏感染的診斷診斷要點結核分枝桿菌感染檢測陽性結核分枝桿菌感染檢測方法：結核菌素皮膚試驗（TST）、基于結核分枝桿菌TBSC-TTEC)皮膚試驗，以及γ干擾素釋放試驗（IGRA）均可用于結核分枝桿菌潛伏感染的檢測。WS288—2017T/CHATA020—2022的要求執行。排除活動性結核病無肺結核可疑癥狀。胸部影像學檢查無活動性肺結核病變特征。無全身其他器官或組織活動性結核病的相關證據。診斷標準凡同時符合5.1.1和5.1.2者。預防性治療方案化學藥物預防性治療治療對象高危人群和重點人群中能接受抗結核化學藥物預防性治療的結核分枝桿菌潛伏感染者。五年內接受過抗結核規范治療或抗結核預防性治療的非活動性結核病患者，不建議開展預防性治療。禁忌證正在接受治療的活動性病毒性肝炎或伴肝功能損害者。對異煙肼和利福霉素類藥物過敏者，或身體正處于變態反應期的患者。癲癇患者、精神病患者，或正在接受抗精神病藥物治療者，不適宜使用含異煙肼方案開展預防性治療。5010/L/310L者。妊娠期婦女。服藥前已知依從性差，不能堅持規定治療療程者。治療方案如下：169異煙肼和利福噴丁聯合間歇治療方案，每周2次，口服治療3個月；c）異煙肼和利福平聯合治療方案，每日1次，口服治療3個月；d）單用利福平治療方案，每日1次，口服治療4個月。結核分枝桿菌潛伏感染化學藥物預防性治療方案與用藥劑量見附錄A。治療方案的選擇原則5對實驗室確認的異煙肼耐藥和/或利福平耐藥的肺結核患者密切接觸者，宜避免使用含異煙肼和/或利福平的治療方案。生物制劑免疫預防性治療治療對象15～65禁忌證對生物制品任何成分過敏者或過敏體質者。妊娠期婦女。極度衰弱及重癥貧血者。治療方法規格與劑量每支注射用母牛分枝桿菌含菌體蛋白22.5μg，復溶后1.0mL/瓶。用法將復溶后的注射用母牛分枝桿菌搖勻后，臀部肌肉深部注射。用量結合產品說明書推薦每兩周給藥1次，每次1.0mL，療程為6次。預防性治療不良反應監測及處理原則各藥物常見不良反應異煙肼：藥物性肝損，周圍神經炎，過敏，精神異常，失眠。利福平：胃腸道反應，藥物性肝損傷，超敏反應。利福噴丁：不良反應與利福平類似，但是發生率較低。注射用母牛分枝桿菌：發熱、注射部位疼痛。不良反應監測化學藥物預防性治療前進行肝功能、腎功能、血常規、尿常規等檢查。注射用母牛分枝桿菌生物制劑預防性治療，注射后半小時內監測急性過敏反應。不良反應的判定及處理原則停藥指征出現以下任一情況者，應立即停藥。a）完成規定的治療療程。b）治療過程中出現嚴重藥物不良反應導致不能繼續治療。c）因各種原因不規律治療或不能完成整個療程。d）治療期間出現身體任何部位的活動性結核病灶。預防性治療的登記與管理進行預防性治療前應進行健康教育，簽署知情同意書（B）。對接受預防性治療者進行登記，建立個案信息記錄表（C）。落實預防性治療的用藥管理，每次用藥進行登記，確保按時用藥完成療程（見附D）。對預防性治療者納入基層醫療衛生機構等相關機構的管理，保證預防性治療者的治療過程中進行活動性結核病的相關監測，針對疑似患者開展相關檢查，將檢查結果記錄在個案信息記錄表（C）。預防性治療的評價指標預防性治療覆蓋率定義（或某機構指標計算公式指標值預防性治療覆蓋率應≥80%。數據來源和意義預防性治療完成率定義（或某機構結核分枝桿菌潛伏感染高危人群或重點人群中接受預防性治療人數中完成療程人數所占的比例。指標計算公式指標值預防性治療完成率應≥80%。數據來源和意義數據來源于結核病監測信息系統、專題調查或有關單位的登記記錄。預防性治療完成率是評價結核分枝桿菌潛伏感染者預防性治療工作質量的重要指標。附錄A（資料性）結核分枝桿菌潛伏感染化學藥物預防性治療方案與用藥劑量表A.1結核分枝桿菌潛伏感染化學藥物預防性治療方案與用藥劑量治療方案藥物劑量用法療程成人/（mg/次）兒童＜50kg≥50kg一般劑量[mg/(kg·次)]最大劑量次)單用異煙肼方案異煙肼30030010300每日1次6個或9個月異煙肼和利福噴丁聯合間歇治療方案異煙肼50060010～15300每周2次3個月利福噴丁45060010（>5歲）450（>5歲）異煙肼和利福平聯合治療方案異煙肼30030010300每日1次3個月利福平45060010450單用利福平方案利福平45060010450每日1次4個月附錄B（資料性）結核分枝桿菌潛伏感染者預防性治療知情同意書尊敬的＿＿＿＿＿＿，（男，女，＿＿周歲），你好！化學藥物預防性治療是服用異煙肼＿＿片、利福噴丁＿＿粒、利福平＿＿粒或＿＿＿＿＿或＿＿＿＿＿藥物＿＿個月，每天一次或每周2次。62經您同意，為您進行預防性治療的方法是：化學藥物預防性治療 生物制劑免疫預防性治療接受預防性治療的收益預防性治療的風險在化學藥物預防性治療期間需要注意的事項：①不要自行買藥服用，防止誤服誤用；②服藥不夠療程將影響預防效果；③應遵醫囑定期到醫療機構取藥接受治療；④治療期間如發生惡心、嘔吐、食欲下降等應及時來檢查肝功能。⑤療程結束后將“服藥記錄卡”交我單位存檔。在生物制劑免疫預防性治療期間需要注意的事項：使用注射用母牛分枝桿菌生物制品進行預防性治療，每兩周來我單位進行注射治療一次，注射后休息觀察30分鐘無不良反應后再離開，需要堅持完成全療程達到預防性治療的效果。謝謝合作！治療單位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿經診醫生簽名：＿＿＿＿ 電話：＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日用藥者或家屬（或監護人）簽名：＿＿＿＿＿＿ 電話：＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日（此協議書一式兩份，治療單位和用藥者各存一份）附錄C（資料性）基本信息門診編號基本信息門診編號預防性治療登記號姓名（兒童家長姓名）性別□男；□女民族職業出生年月 年 月年齡 （歲）身份證號□□□□□□□□□□□□□□□□□□體重 公斤現住址工作單位戶籍地址（外地戶籍者詳細填寫）戶籍地郵政編碼□□□□□□已在本轄區居住的時間 年 月聯系電話治療單位管理單位開始治療時間 年 月 日用藥者來源□高危人群（重點人群）篩查□密切接觸者檢查□健康檢查□其他潛伏感染檢查TST試驗試驗日期 年 月 日觀察反應日期 年 月 日紅暈直徑橫徑 mm×縱徑 mm硬結直徑橫徑 mm×縱徑 mm水泡□無；□有潰瘍□無；□有壞死□無；□有其他□無；□有，＿＿C-TST試驗試驗日期 年 月 日觀察反應日期 年 月 日紅暈直徑橫徑 mm×縱徑 mm硬結直徑橫徑 mm×縱徑 mm水泡□無；□有潰瘍□無；□有壞死□無；□有其他□無；□有，IGRA試驗試驗日期 年 月 日試驗結果陽性 □陰性治療前胸部影像學檢查胸片結果□發現異常：□）活動性肺結核病變；□）非活動性肺結核病變；□未發現異常肺外結核病史治療前有無肺外結核病□無；□有，詳細描述：可疑癥狀調查咳嗽□無；□有，持續時間 周咳痰□無；□有，持續時間 周咯血無；□有胸痛□無；□有盜汗□無；□有治療前實驗室檢查肝功能□未查；□已查，結果：腎功能□未查；□已查，結果：血常規□未查；□已查，結果：尿常規□未查；□已查，結果：密切接觸史、過敏史及當前治療狀況結核病患者密切接觸史□無；□有，和治療對象的關系 ：接觸時間 天有無藥物及其他過敏史、其他基礎疾病□無；□有，詳細描述：目前有無正在進行的治療□無；□有，詳細描述：預防性治療方案□化學藥物治療方案□單用異煙肼6個月或9個月□異煙肼和利福噴丁聯合治療3個月□異煙肼和利福平聯合治療3個月□單用利福平4個月□免疫制劑治療方案注射用母牛分枝桿菌6次（每2周1次）填表說明：填寫“橫徑×縱徑”欄時，將測量獲得的橫徑和縱徑分別填在“×”號的前面和后面。沒有紅暈或硬結的橫線上填寫“0”。T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE12表C.2結核分枝桿菌潛伏感染預防性治療化學藥品取藥記錄取藥地點：[ ] 治療方案：[ 日期取藥登記詢問服藥者上次取藥后的服藥及管理情況預約下次復查取藥日期醫生簽名次序取藥量（月）應服藥次數實際服藥次數累計斷藥次數管理方式訪視／電話詢問次數家庭成員志愿者醫務人員智能工具年月日第1次年月日年月日第2次年月日年月日第3次年月日年月日第4次年月日年月日第5次年月日年月日第6次年月日注：使用化學藥物治療者用此表。表C.3結核分枝桿菌潛伏感染生物制劑免疫預防性治療記錄日期取藥治療次數預約下次治療日期治療地點醫生簽名年 月 日第1次年 月 日-年 月 日第2次年 月 日年 月 日第3次年 月 日年 月 日第4次年 月 日年 月 日第5次年 月 日年 月 日第6次年 月 日停止治療日期： 年 月 日；是否不規則治療：□否；□是，原因：應該治療次數， 次，實際治療次數 次。預防性治療完成療程后胸片結果：□發現異常（□活動性肺結核病變；□非活動性肺結核病變）；□未發現異常醫生簽名：日期： 年 月 日T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE14附錄D（資料性）化學藥物預防性治療服藥記錄卡姓名＿＿＿＿＿性別＿＿年齡＿＿住址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編號＿＿＿家長/監護人姓名＿＿＿聯系電話＿＿＿＿＿＿＿＿督導服藥人＿＿＿＿＿開始服藥日期＿＿＿年＿月＿＿日服用藥物名稱、劑量及方法：＿＿＿＿＿＿＿＿總服藥＿＿次，每次服藥后在日期上打“√”。1月日2月日3月日4月日5月日6月日7月日8月日9月日10月日11月日12月日13月日14月日15月日16月日17月日18月日19月日20月日21月日22月日23月日24月日25月日26月日27月日28月日29月日30月日31月日32月日33月日34月日35月日36月日37月日38月日39月日40月日41月日42月日43月日44月日45月日46月日47月日48月日49月日50月日51月日52月日53月日54月日55月日56月日57月日58月日59月日60月日61月日62月日63月日64月日65月日66月日67月日68月日69月日70月日71月日72月日73月日74月日75月日76月日77月日78月日79月日80月日81月日82月日83月日84月日85月日86月日87月日88月日89月日90月日91月日92月日93月日94月日95月日96月日97月日98月日99月日100月日101月日102月日103月日104月日105月日106月日107月日108月日109月日110月日111月日112月日113月日114月日115月日116月日117月日118月日119月日120月日注：此服藥卡設計了4個月120次用藥，增加服藥次數可延長。參考文獻[1]中國結核病預防控制工作技術規范（2020）（國衛辦疾控函〔2020〕279）.[2]WorldHealthOrganization.Globaltuberculosisreport2021.Geneva：WorldHealthOrganization,2021.2021.中國防癆協會.高危人群結核分枝桿菌潛伏感染檢測及預防性治療專家共識.中國防癆雜志,2021,43(9874-878.中國防癆協會，中國防癆協會學校與兒童結核病防治專業分會《中國防癆雜志》編輯委員會.重組結核桿菌融合蛋白(EC)臨床應用專家共識.中國防癆雜志,2020428761-768.WorldHealthOrganization.Rapidcommunication:TBantigen-basedskintestsforthediagnosisofTBinfection.Geneva:WorldHealthOrganization,2022(WHO/UCN/TB/2022.1)