一次性使用無菌醫療器械簡介田曉雷技術質量部山東新華安得醫療用品有限公司2025/2/201主要內容一、一次性使用無菌醫療器械概述二、一次性使用無菌醫療器械分類三、一次性使用無菌醫療器械的實現四、一次性使用無菌醫療器械的發展趨勢五、一次性使用無菌醫療器械行業簡介2025/2/202一、概述2025/2/203

一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

用后即扔，作為醫療垃圾處理。定義：2025/2/204一次性使用無菌醫療器械的優點:

使用方便

杜絕二次污染

價格低

2025/2/205從20世紀80年代以來，全球一次性醫療器械產業蓬勃發展

過去10多年來，全球一次性醫療器械產業獲得了前所未有的發展歐美發達國家一次性醫療器械銷售額占其醫療器械市場總銷售額的45%左右

2025/2/206二、一次性使用無菌醫療器械產品分類局令第24號：一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用注射器一次性使用注射針一次性使用輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器2025/2/2072.1輸液輸血系列一次性使用輸液（血）器主要用于傷病患者輸送藥液/血液用。為達到上述目的，產品必須具備下述功能：穿刺功能輸送功能調節功能過濾功能連接功能進氣功能補注功能2025/2/208輸血器材料：PVC

2025/2/209普通輸液器材料：PVC2025/2/2010精密過濾輸液器2025/2/2011滴定管式輸液器2025/2/2012袋式輸液器2025/2/2013精量輸液器

2025/2/2014避光輸液器2025/2/20152.2注射器系列普通注射器胰島素注射器配藥注射器沖洗器負壓穿刺器2025/2/2016普通注射器2025/2/2017胰島素注射器2025/2/2018配藥注射器2025/2/2019沖洗器2025/2/20202.3采血檢驗系列真空采血管采血針持針器

2025/2/2021真空采血管2025/2/2022真空采血管2025/2/2023采血針2025/2/2024持針器2025/2/20252.4靜脈留置針系列在給各種不同病人靜脈輸液治療過程中,靜脈留置針的應用,不僅可以減少反復穿刺給病人帶來的的恐懼與疼痛，而且在病人的搶救用藥時，持續保留了生命通道作用。體內存留時間一周。2025/2/2026靜脈留置針2025/2/2027靜脈留置針2025/2/20282.5血袋血袋主要用于血液成分：采集貯存處理轉移分離輸注2025/2/20292025/2/2030三、一次性使用無菌醫療器械的實現1.生產環境2.生產過程3.質量控制2025/2/20313.1生產環境生產環境：潔凈區潔凈度級別塵埃最大允許數，個/m3微生物最大允許數≥0.5μm≥5μm沉降菌，個/皿浮游菌，個/m3100級350001510000級35000020003300100000級35000002000010500300000級10500000≤6000015—2025/2/2032生產環境2025/2/20333.2生產過程成型組裝包裝滅菌檢驗

*2025/2/2034成型：1.原材料：需采購醫用級產品；進入潔凈區前需除塵。2.注塑：注塑機、模具穿刺器、保護套、三通、滴斗、流量調節器等

3.擠出：擠出機、牽引機各種軟管、滴斗2025/2/20352025/2/2036

常見的質量問題包括：毛刺缺料氣泡溢邊雜質變色燒焦…2025/2/2037組裝組裝是將產品各部件整合到一起，目前最主要的組裝方式有兩種：1.通過機械力：比如注射器的組裝。2.通過粘結劑，比如環己酮、環氧樹脂膠粘劑。現在大多數部件都能實現自動化組裝。2025/2/2038注射器組裝Y型接頭組裝滴斗兩通組裝流量調節器組裝空氣過濾器組裝針組裝注塑過程2025/2/2039

產品包裝：目前主要的包裝形式有兩種：全塑包裝和紙塑包裝。全塑包裝：PE

缺點：透氣性不好。紙塑包裝：透析紙+復合膜

優點：既阻菌又能利于EO釋放包裝要求密封性好、便于撕開，同時撕開過程中不產生紙屑。2025/2/2040全塑包裝2025/2/2041紙塑包裝2025/2/2042紙塑包裝2025/2/2043紙塑包裝2025/2/2044產品滅菌一次性使用醫療器械滅菌方式包括：環氧乙烷γ射線：鈷60電子束：由加速器產生環氧乙烷是廣譜滅菌劑，分子式CH2OCH2，環氧乙烷殺滅微生物是由于它能與微生物的蛋白質，DNA和RNA發生非特異性烷基化作用。一般使用CO2或鹵烷作稀釋劑，防止燃燒爆炸。環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑。2025/2/2045出廠檢驗產品出廠前必須抽樣檢驗，檢驗合格后方可放行。檢驗應按照相關標準逐項進行。物理性能：顆粒，連接強度化學性能：酸堿度、重金屬、環氧乙烷殘留生物性能：無菌、無熱源2025/2/20463.3常見問題市場上無菌醫療產品的質量日益提高，但是也存在很多問題。1.原材料不合格2.

凈化廠房達不到要求：比如不開風機等3.沒有配備專門質檢人員4.偷工減料2025/2/2047輸液器常見問題

表現為輸液器管壁不透明，有污點，色澤不勻，在使用時接頭處滲液，流量調節器不靈敏，針頭銜接處滲漏，針尖有倒鉤。

管路壁厚達不到要求，一般0.4mm以上輸液器管路長度達不到要求滴管滴速達不到要求，一般20滴1ml流量調節器調節行程不夠大，滾輪式流量調節器的有效調節行程宜不小于30mm微粒超標2025/2/2048注射器常見問題注射器內潤滑油不符合標準；芯桿不能均勻推注；針頭銜接不牢，容易脫落；刻度不準確；管壁太薄；針筒長度不夠2025/2/2049四、一次性使用無菌醫療器械的發展趨勢

1.安全性：既保護患者，又保護操作者。

2.滿足一些特殊用途

2025/2/2050安全注射器2025/2/2051安全注射針2025/2/2052安全靜脈留置針2025/2/2053安全靜脈輸液針2025/2/2054自毀注射器2025/2/2055自毀注射器2025/2/2056新型產品隨著生物工程技術日新月異地發展，相信今后將會有更多新穎一次性醫療器械產品面世，其市場前景十分廣闊。我國醫療器械企業擬應汲取國外開發一次性醫療器械新品的“真經”，并開發出符合我國國情的一次性醫療器械產品，以滿足國內廣大消費者的需求。2025/2/2057預充式注射器

2025/2/2058無針輸液接頭2025/2/2059非聚氯乙烯輸液器2025/2/2060五、一次性使用無菌醫療器械行業簡介國外（包括合資）：美國BD強生尼普洛德國貝朗中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會理事長單位：康德萊集團中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會副理事長單位：山東新華安得醫療用品有限公司山東威高集團中國雙鴿集團有限公司天津哈娜好醫材有限公司江西洪達醫療器械集團有限公司2025/2/20615.1國內情況主要集中在山東省、江浙、江西省。山東省：特點是規模大，質量好。江浙滬地區：特點是規模小、品種單一。玉升、靈洋、凱樂江西省：特點是：規模大、價格低。洪達、三鑫、益康2025/2/20625.2山東省現狀山東省屬于一次性無菌醫療產品生產大省，總的產品水平處于全國靠前水平。主要廠家有：山東威高集團（副理事長單位）山東新華安得（副理事長單位）山川（常務理事單位，出口量大）東大（常務理事單位，橡膠制品）僑牌（理事單位）中保康（理事單位）2025/2/20635.3新華安得醫療產品注射器系列注射器溶藥配藥器負壓穿刺器