甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫療器械產品注冊代理服務協議本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：醫療器械產品注冊代理服務協議甲方（委托方）：_______乙方（受托方）：_______鑒于甲方需要辦理_______（醫療器械名稱）的注冊手續，乙方具備辦理醫療器械注冊的專業資質和能力，雙方經友好協商，達成如下協議：一、服務內容1.1乙方根據甲方提供的資料，按照《醫療器械注冊管理辦法》及相關法規要求，代理辦理_______（醫療器械名稱）的注冊手續。1.2乙方負責收集、整理、提交注冊所需的各項材料，包括但不限于：（1）產品技術要求；（2）產品技術文檔；（3）產品檢驗報告；（4）產品標簽、說明書；（5）其他相關證明材料。1.3乙方協助甲方與國家藥品監督管理局及其派出機構進行溝通，解答注冊過程中的疑問，并代表甲方參與注冊審查。1.4乙方負責辦理注冊過程中的所有手續，包括但不限于：（1）提交注冊申請；（2）參加注冊審查；（3）辦理注冊證書；（4）辦理其他相關手續。二、服務期限2.1本協議服務期限為_______年，自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。2.2乙方應在服務期限內完成本協議約定的全部服務內容。三、費用及支付方式3.1乙方服務費用為人民幣_______元整（￥_______元）。3.2甲方應在本協議簽訂之日起_______個工作日內，向乙方支付人民幣_______元整（￥_______元）作為預付款。3.3乙方完成本協議約定的全部服務內容后，甲方應在收到乙方提交的發票之日起_______個工作日內，向乙方支付剩余服務費用。3.4乙方開具的發票為增值稅專用發票，發票內容為“醫療器械產品注冊代理服務費”。四、保密條款4.1雙方對本協議內容以及履行過程中知悉的對方商業秘密負有保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。4.2本保密條款在本協議終止后仍具有約束力。五、違約責任5.1任何一方違反本協議約定，應承擔相應的違約責任。5.2甲方未按時支付費用的，應向乙方支付_______%的違約金。5.3乙方未按時完成服務內容的，應向甲方支付_______%的違約金。六、爭議解決6.1雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向乙方所在地的人民法院提起訴訟。七、其他7.1本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。7.2本協議未盡事宜，雙方可另行協商解決。甲方（委托方）：________________乙方（受托方）：________________簽訂日期：________________附件：1.產品技術要求2.產品技術文檔3.產品檢驗報告4.產品標簽、說明書5.其他相關證明材料第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本協議所稱的“第三方”是指除甲方、乙方之外的，在醫療器械產品注冊代理服務過程中提供咨詢、檢驗、檢測、認證、評估等服務的獨立法人或其他組織。（1）國家藥品監督管理局及其派出機構；（2）醫療器械注冊評審專家；（3）與甲乙雙方存在股權關系、勞動關系或其他利益關聯的機構。二、第三方介入的條件2.1第三方介入應經甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的合作協議。2.2第三方介入的服務內容應與本協議約定的服務內容相符，且不違反國家法律法規。2.3第三方介入的費用由甲方承擔，具體費用由甲乙雙方與第三方協商確定。三、第三方的責任與權利3.1第三方在履行協議過程中，應遵守國家法律法規，確保其提供的服務質量。3.2第三方有權要求甲方提供必要的資料和信息，以便其完成服務。3.3第三方有權根據服務內容，對甲方提供的資料和信息進行保密。3.4第三方在履行協議過程中，如因自身原因導致服務質量不合格，應承擔相應的責任。3.5第三方在履行協議過程中，如因不可抗力導致無法履行或部分履行服務，不負違約責任。四、第三方責任限額4.1第三方在本協議履行過程中，因自身原因導致服務質量不合格，造成甲方損失的，其責任限額為人民幣_______元整（￥_______元）。4.2第三方責任限額包括但不限于：（1）因第三方原因導致注冊申請被退回或不予批準；（2）因第三方原因導致注冊證書被撤銷；（3）因第三方原因導致注冊過程中產生的其他損失。（1）因甲方原因導致注冊申請被退回或不予批準；（2）因甲方原因導致注冊證書被撤銷；（3）因不可抗力導致的損失。五、第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方在本協議履行過程中，與甲方、乙方之間的關系為合作關系，不構成委托代理關系。5.2第三方在履行協議過程中，如需與國家藥品監督管理局及其派出機構進行溝通，應經甲乙雙方同意。5.3第三方在履行協議過程中，如需與醫療器械注冊評審專家進行溝通，應經甲乙雙方同意。5.4第三方在履行協議過程中，如需與甲乙雙方以外的其他機構進行溝通，應經甲乙雙方同意。六、協議變更與解除6.1本協議的變更或解除，應經甲乙雙方和第三方書面同意。6.2本協議的變更或解除，不影響已履行部分的權利義務。6.3本協議的變更或解除，應按照國家法律法規的規定進行。七、爭議解決7.1雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向乙方所在地的人民法院提起訴訟。八、其他8.1本協議未盡事宜，雙方可另行協商解決。8.2本協議附件作為本協議的組成部分，與本協議具有同等法律效力。8.3本協議一式兩份，甲乙雙方和第三方各執一份，自各方簽字（或蓋章）之日起生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：產品技術要求要求：詳細描述醫療器械的技術參數、工作原理、性能指標等，應符合國家相關標準和法規要求。說明：此附件作為產品注冊的核心文件，需由甲方提供并保證其真實性和準確性。2.附件二：產品技術文檔要求：包括產品設計圖紙、生產工藝流程、質量管理體系文件等，用于證明產品符合注冊要求。說明：此附件需由甲方提供，并確保技術文檔的完整性和規范性。3.附件三：產品檢驗報告要求：提供由法定檢驗機構出具的檢驗報告，證明產品符合相關安全性和有效性要求。說明：此附件需由甲方提供，并確保檢驗報告的合法性和有效性。4.附件四：產品標簽、說明書要求：標簽和說明書應包含產品名稱、規格型號、生產日期、使用方法、注意事項等信息，符合國家相關法規要求。說明：此附件需由甲方提供，并確保標簽和說明書的準確性和合規性。5.附件五：其他相關證明材料要求：包括但不限于企業資質證明、產品生產許可證明、人員資質證明等，用于證明甲方具備注冊條件。說明：此附件需由甲方提供，并確保證明材料的真實性和有效性。6.附件六：第三方合作協議要求：與第三方簽訂的合作協議，明確雙方的權利義務和責任劃分。說明：此附件需由甲乙雙方和第三方共同簽訂，并確保協議內容的合法性和有效性。7.附件七：注冊申請材料要求：包括但不限于注冊申請書、產品注冊申報表、產品技術要求等，用于向國家藥品監督管理局提交注冊申請。說明：此附件由乙方根據甲方提供的信息整理，并確保材料的完整性和合規性。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時支付費用。責任認定標準：甲方未按時支付費用，每逾期一日，應向乙方支付_______%的違約金。示例：若甲方應于2025年6月1日支付人民幣_______元，但至2025年6月5日仍未支付，則甲方應向乙方支付人民幣_______元的違約金。2.違約行為：乙方未按時完成服務內容。責任認定標準：乙方未按時完成服務內容，每逾期一日，應向甲方支付_______%的違約金。3.違約行為：第三方提供的服務質量不合格。責任認定標準：第三方提供的服務質量不合格，造成甲方損失的，其責任限額為人民