第PAGE第5頁共10頁CA-CI01-001:221202X年X月X日發布202X年X月X日實施CNAS-CI01-G001（ILAC-P15:05/2020）ApplicationofAccreditationCriteriafortheAccreditationofInspectionBodies中國合格評定國家認可委員會檢驗機構能力認可準則的應用說明術語和定義

3.1n1術語“安裝”可定義為“為共同實現組件單獨無法實現的目的而組裝的組件集合”。

通用要求—公正性與獨立性

ISO/IEC17020高度重視防止對檢驗活動的不當影響。。（4.1.2）要求商業、財務和其他壓力不會損害公正性，并認識到個人和組織關系（4.1.3）可能會損害公正性，可能需要控制（4.1.4）來保持公正性。最后，它考慮了獨立性，并將獨立性分為A、B和C類，以表明檢驗機構與被檢查項目之間關系的性質。附件2提供了附加指南。

4.1.3n1“持續不斷”是指檢驗機構在任何可能發生影響檢驗機構公正性的事件時識別風險。4.1.3n2檢驗機構宜使用組織結構圖或其他方法，描述任何可能影響其公正性的關系或人員關系。4.1.3n3附錄1給出了公正性風險分析表的推薦格式。4.1.4n1對檢驗員或檢驗機構其他人員的威脅和利誘可能對公正性構成嚴重風險。威脅和利誘可能來自檢驗機構內部或外部，并隨時可能發生。檢驗機構應記錄對檢驗已識別和已發生的影響公正性的風險。代表檢驗機構工作的所有人員應具備公正行事的責任意識，參與執行檢驗機構的公正措施，并在出現問題時有適當的途徑提供記錄。檢驗機構對公正性風險的分析應包括檢驗機構對此類風險的應對細節。4.1.5n1檢驗機構應有文件化的聲明，強調公正地實施檢驗活動、管理利益沖突和確保檢驗活動客觀性的承諾。最高管理層的行為不得違背其承諾。4.1.5n2最高管理者強調公正性承諾的方式之一是公眾可獲取相關的聲明和政策。4.1.6n1對于認可范圍中列出的不同檢驗活動，檢驗機構可能具有不同類型的獨立性（A類、B類或C類）。然而，檢驗機構不可能為同一檢驗活動提供不同的獨立性類型。4.1.6n2A類機構必須同時符合A.1b和A.1c的要求，部分滿足符合A類獨立性的要求是不可能的。即當不符合A類要求的情況下，不可能進行風險分析，從而采取控制措施，將公正性風險降至最低。因此，只有消除不符合這些A類要求的情況,才可能進行公正性風險分析。結構要求—管理要求5.1.3n1檢驗機構應通過界定檢驗活動的領域或范圍（如產品、過程、服務或安裝的分類/子分類）、檢驗階段（見準則條款1注），適用時，還有實施檢驗依據的法規、標準或規范來描述其檢驗活動。ILACG28提供了檢驗機構認可范圍表述指南。5.1.4n1保障措施的水平應與機構運行檢驗活動的責任風險水平及性質相適宜。5.1.4n2對“充分性”的評審可基于締約方之間達成協議的證據，并考慮任何相關法定要求或方案規則。檢驗機構在確定“充分措施”時，應能夠表明考慮了哪些因素。認可機構不負責批準檢驗機構采取的措施。結構要求-組織和管理5.2.2n1檢驗機構的規模、結構及其組成和管理，整體上應與認可檢驗機構有能力開展的活動范圍相適應。5.2.2n2“能確保其保持開展檢驗業務所需的能力”要求檢驗機構采取措施，確保及時正確掌握檢驗活動相關的技術規范和/或立法進展。5.2.2n3檢驗機構應保持低頻次業務（通常指間隔超過一年）的檢驗活動的能力水平。檢驗機構可以通過“模擬檢驗”和/或對相似產品的檢驗活動，證實能夠保持其低頻次業務的檢驗活動的能力水平。5.2.3n1檢驗機構應保持一份最新有效的組織架構圖或者文件，明確機構內部職能和人員權力結構。技術管理者和8.2.3中提及的管理層宜在圖表或文件中清晰表明。5.2.4n1存在同時為檢驗機構和其他單位和部門執行工作任務的人員的情況，需提供相關信息，以評價他們可能對檢驗活動的參與和影響。5.2.5n1為了被視為“可用”，該人員應被雇傭或以其他方式簽約。5.2.5n2為了確保檢驗活動能夠按照CNAS-CI01（ISO/IEC17020）的要求開展，技術經理和其代理人應該具備理解相關檢驗活動關鍵環節所需要的技術能力。5.2.6n1在某個檢驗機構，關鍵人員的缺失會導致檢驗業務停止運行，技術經理缺席代理就不適用。5.2.7n1檢驗活動涉及的崗位類別為檢驗員和其他可能對檢驗的管理、執行、記錄或報告產生影響的崗位。5.2.7n2崗位說明書或其他文件應對5.2.7n1所述每個崗位的工作、責任和授權有詳細描述。資源要求—人員6.1.1n1檢驗機構應根據需要按5.1.3n1條規定每項檢驗活動的能力要求，并形成文件。能力要求的某些方面可能已經由監管機構和計劃制定者制定，或由客戶指定。在這種情況下，檢驗機構應將這些要求納入其總體能力規定中。檢驗機構對能力規定的適宜性及其與ISO/IEC17020要求的符合性負責。6.1.1n2關于“與檢驗活動相關的人員”的定義，見5.2.7n1。6.1.1n3能力要求宜包括具備檢驗機構管理體系的知識、實施管理的能力，以及實施檢驗活動的技術規范的能力。6.1.1n4當需要專業判斷來確定符合性時，應考慮對能力要求作出規定。6.1.2n1所有CNAS-CI01（ISO/IEC17020）要求的應用，適用于雇傭人員與簽約人員。6.1.5n1檢驗人員的正式授權程序應詳細說明相關細節并形成文件，如授權的檢驗領域、授權起始日期、授權人員的識別、適用時包括授權終止日期。6.1.6n1b)款中提到的“實習工作階段”通常包括參與在檢驗地點進行的檢驗活動。6.1.7n1應定期識別每一個人的培訓需求。這個周期的選擇應確保滿足6.1.6條c款的要求。培訓評估的結果，例如進一步培訓計劃或無需進一步培訓的聲明，宜形成記錄。6.1.8n1監督的主要目的，是為檢驗機構提供一個工具來確保檢驗結果的一致性和可靠性。包括所有基于通用準則的專業判斷。監督結果可作為識別每個人培訓的需求，或對檢驗機構管理體系評審的需求。6.1.8n2關于“其他涉及檢驗活動的人員”的定義，見5.2.7n1。6.1.9n1通過下列信息的組合，證實為檢驗人員持續勝任的證據，即為“足夠”：-滿意地執行檢驗和做出決定；-檢驗報告抽查、面談、模擬檢驗或其他績效評估結果是正面的(見6.1.8注)；-通過獨立的評價而確認檢驗結果為正面的結果(這個可能適宜在建設工程的文件檢驗的情況)；-實習和培訓的結果是正面的結果；-沒有有效的投訴或申訴；-有能力的機構，如人員認證機構提供的滿意的見證結果。6.1.9n2有效的檢驗人員現場觀察計劃，有助于滿足5.2.2和6.1.3條款的要求?，F場觀察計劃的制定應考慮到：-檢驗活動的風險和復雜性；-以往監督活動的結果；-與檢驗活動相關的技術、規范或立法的發展動態?，F場觀察的頻次取決于上述幾點，即使是符合6.1.9n1，但在一個認可周期內至少安排一次現場觀察。如果檢驗活動的風險程度和復雜性是明顯的，或者以往監督活動的結果是明顯的，或者發生相關的技術、規范或立法的變化，則應考慮更高的頻次。根據檢驗人員授權的檢驗領域、類型和范圍，每個檢驗人員有可能安排一個以上的現場觀察以充分地覆蓋所需的能力范圍。同時，如果缺乏持續滿意的表現，則應安排更高頻次的現場觀察。6.1.9n3即使檢驗機構只有一名勝任的技術人員，本要求也適用。6.1.10n1授權的記錄宜詳細說明所獲得授權的依據（如檢驗的現場觀察）。6.1.12n1宜有政策和程序以幫助檢驗機構人員識別和確認可能影響公正性的商業、財務和其他威脅或誘惑，無論這些威脅或誘惑來源于檢驗機構的內部或外部。這些程序應該確保檢驗機構人員報告和記錄識別出來的任何利益沖突。需要說明的是，這些政策和程序表達了對檢驗人員行為誠實的期望通過，但這些政策和程序的存在并不表示滿足了本條款所要求的誠實性和公正性。資源要求-設施和設備6.2.3n1如果需要控制環境條件，如為了正確實施檢驗活動，檢驗機構應當監控環境條件并記錄結果。如果環境條件是在可接受的范圍之外，檢驗機構應記錄采取了什么相應措施，可參見8.7.4條款。6.2.3n2持續適宜性可以通過目視檢驗、功能檢驗和/或再校準來建立。這一要求特別適用于哪些脫離了檢驗機構直接控制的設備。6.2.4n1檢驗機構宜將界定設備對檢驗結果顯著影響的理由形成文件并保留，因為這些決定是后續校準和可追溯性決策的關鍵基礎。6.2.4n2為了能夠在更換物品時進行跟蹤，即使只有一個物品可用，設備物品的唯一標識也可能是適當的。6.2.4n3當需要控制環境條件時，用于監視環境條件的設備應看作為對檢驗結果有顯著影響的設備。6.2.6n1對檢驗結果有顯著影響的測量設備（見條款6.2.4），而不進行校準的理由應作記錄。6.2.6n2確定校準周期的指南可從ILACG24中找到。6.2.6n3適當時（通常適用于第6.2.6條所涵蓋的設備），定義應包括所需的準確度和測量范圍。6.2.7n1根據ILACP10文件，測量設備可以執行內部校準。要求認可機構應有政策，以確保內部校準服務依從CNAS-CL01（ISO/IEC17025）有關計量溯源的要求。6.2.7n2ILACP10中規定了尋求外部服務以校準其設備的檢驗機構的首選路線。6.2.9n1當設備在校準周期內安排運行核查，應對運行核查的性質、頻次以及驗收準則作出定義。6.2.10n16.2.7n1、6.2.7n2和6.2.9n1中有關設備校準程序的信息，也適用于參考物質的校準程序。6.2.11n1當檢驗機構采用供應商完成一些活動，這些活動不包括檢驗的任一部分，但與檢驗活動的結果有關時，如合同登記、歸檔、檢驗過程中輔助服務的交付，檢驗報告編輯或校準服務，這樣的活動在本條款都涵蓋在“服務”6.2.11n2驗證程序應確保新進的供應品和服務不可使用，直至與采購規范相一致已得到驗證。資源要求-分包6.3.1n1根據定義（ISO/IEC17011條款3.1），認可僅限于對檢驗機構證明自身有能力開展的合格評定活動。如果檢驗機構沒有所需的能力和/或資源，注1中第四種情況不能授予認可。如果能夠證明具備足夠的能力，用于合格評定目的的評價和解釋檢驗活動結果的任務可包括在認可范圍內。6.3.3n13.1條“檢驗”術語的注2，表明檢驗在某些情況僅限于審查，而沒有后續的符合性判斷，在這種情況下條款6.3.3將不適用，因為這種情況沒有符合性判斷。6.3.4n1認可是證明分包方能力的首選方法，但在合理的情況下（基于合格的評估/專業判斷），可接受未獲認可機構的結果。6.3.4n2如果對分包方的能力評估是部分或全部基于其認可，檢驗機構應確保分包方的認可范圍覆蓋分包的活動范圍。過程要求—檢驗方法和程序7.1.1n1如果檢驗包括測量，ILACG27提供了確定哪些要求可能相關的指南。7.1.1n2對于開發特定檢驗方法和程序，可參照指南ISO/IEC17007。7.1.1n3許多檢驗方法使用人眼進行目視檢驗。檢驗中越來越多的新技術（如無人機、照相機、特殊眼鏡、信息技術、人工智能等）。這可以（部分）替代現有檢驗方法（如人眼），也可以作為一種新的檢驗方法。7.1.3n2在引進新技術時需要注意的方面是：—確認使用新技術的新方法或變更的檢驗方法。在（部分）替換現有檢驗方法的情況下，應調查檢驗結果是否與現有方法的結果同樣可靠（或更可靠）；—適用的法律和安全要求（如許可證）、法律限制和法律條件；—使用新技術時檢驗方法的適用范圍和條件；—檢驗報告中應注明是否使用新技術；—是否應在檢驗和/或認可范圍內提及新技術的使用。7.1.5n1在適當的情況下，合同或工作指令控制體系還應確保：—合同條件達成一致—人員能力是充分的—確定所有的法規要求—確定安全要求—確定所需的分包范圍對于日常或重復性工作要求，評審可以只考慮時間和人力資源。在這種情況下，由適當授權人員簽署的合同可作為合同評審記錄。7.1.5n2在口頭工作指令可接受的情況下，檢驗機構應保存所有接受的口頭要求和指令的記錄，如適用，應記錄相關日期和客戶代表的身份識別。7.1.5n3合同或工作指令控制體系應確保檢驗機構與其客戶之間就檢驗機構所承擔的檢驗工作范圍有明確無誤的理解。7.1.6n1本條款所指的信息不是指由分包方提供的信息，而是從其他方處獲得的信息，例如，管理機構或檢驗機構的客戶。這些信息包括檢驗活動的背景資料，但不是檢驗活動的結果。過程要求-檢驗記錄7.3.1n1記錄需標明對每項檢驗活動的檢驗結果有顯著影響的特定設備。過程要求-檢驗報告和檢驗證書7.4.2n1ILACP8規定了認可標識的使用和認可狀態聲明的要求。注：CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》管理體系要求-方式8.1.3n1“本國際標準”是指ISO/IEC17020。8.1.3n2方式B不要求檢驗機構的管理通過ISO9001認證。然而，在確定所需評估的范圍時，認可機構應考慮檢驗機構是否已依據ISO9001通過認證機構認證，認證機構是IAFMLA的簽署方，還是區域MLA的認證機構。管理體系要求——管理體系文件（方式A）8.2.1n1政策和目標應涵蓋檢驗機構的能力、公正性和運作一致性。8.2.4n1為便于參考,建議檢驗機構標明何處引用了ISO/IEC17020的要求，例如：通過對照表的方式。管理體系要求-記錄控制（方式A）8.4.1n1這個要求表明所有證明符合標準要求的記錄應當建立和保存。8.4.1n2在使用電子印章或授權進行批準時,訪問電子媒體或印章宜安全可控。管理體系要求-管理評審（方式A）

8.5.2n1公正性風險識別過程及其結論（條款4.1.3/4.1.4）應作為年度管理評審的一部分。8.5.2n2管理評審應考慮到現有人力和設備資源是否充足、預計工作量以及新員工和現有員工培訓需求的信息。8.5.2n3管理評審應包括對為確保人員具備足夠能力而建立的體系的有效性進行評審。管理體系要求-記錄控制（方式A）8.6.4n1檢驗機構應確保在認可周期內，內審要覆蓋ISO17020所有要求。這些要求應覆蓋所有檢驗領域和所有關鍵活動場所(見IAF/ILACA5)。檢驗機構應當針對不同的需求類型,檢驗領域和執行關鍵活動場所選擇內審頻率。這個理由可能是基于如下考慮：--關鍵程度,--成熟度,--以往的表現,--組織變化,--程序上的變化,--該體系對在不同操作地點和在不同的領域之間的經驗的交流效率。8.6.4n2內部審核是檢驗機構應用的一種重要工具，應保持一定的頻次，以監測其能力持續滿足ISO/IEC17020的要求。當檢驗機構識別出影響滿足ISO/IEC17020要求的問題時（如投訴和申訴增加；外部審核結果不滿意；人員資格問題等），應考慮增加內部審核的頻率和深度，和/或擴大其覆蓋范圍，以覆蓋其他檢驗地點和領域。8.6.5n1內部審核可由有能力的外部簽約人員實施。管理體系要求-預防措施（方式A）8.8.1n1預防措施是在識別潛在不符合和改進機會的主動過程中采取的，而不是作為對不符合、問題或投訴的識別的反應。附件A檢驗機構的獨立性要求An1ISO/IEC17020附錄A.1和A.2A類和B類檢驗機構都提及“檢驗對象”（4.1.6n1澄清了檢驗機構可能具有不同類型獨立性的情況）。附錄A.1b指出“他們尤其不得從事檢驗對象的設計、生產、供應、安裝、采購、擁有、使用和維護”，附錄A.2c指出“他們尤其不得從事檢驗對象的設計、生產、供應、安裝、使用或維護”。在上述句子中提及的“他們”是指涉及的檢驗機構和人員。檢驗對象是指認可機構的證書/附錄中列明的檢驗機構認可范圍的項目（例如壓力容器）。

An2在設計、制造、供應、安裝、采購、使用或維護檢驗項目時提供咨詢服務也被視為相互沖突的活動。

An3“法規要求”是指該例外情況已寫入相關法規和/或監管機構提供公開指南，說明該例外情況作為法定檢驗活動的一部分時是允許的。6.附件1：公正性風險分析表的推薦格式（資料性）第4.1.3條要求檢驗機構持續識別對公正性的風險，第4.1.4條要求檢驗機構證明其如何消除或最小化此類風險。在實踐中，這兩個條款的結合表明需要“公正性風險分析”。盡管ISO/IEC17020中未提及術語“公正性風險分析”，在本應用說明中，該術語仍反復多次使用，檢驗機構可通過該術語落實第4.1.3條和第4.1.4條的要求。

“控制措施”通常是指檢驗機構在實際運行中將已識別的公正性風險消除或降至最低的活動。ISO/IEC17020中也未提及該術語。

下表顯示了公正性風險分析表的推薦格式。

表1：公正性風險分析表的推薦格式狀況公正性風險控制措施及其監控控制措施在管理體系的體現（程序、指導書、表格、聲明）1檢驗機構的活動

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2.檢驗機構的關系

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3.人員關系

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7.附件2：公正性與A類獨立性要求之間的關系（資料性）

—公正性（定義為客觀性的體現）是首要要求；—如果檢驗員在所有情況下都能證明其判斷的客觀性，則該檢查員具有公正性；1-通過遵守A類獨立性要求消除風險—遵守A類獨立性要求，消除檢驗機構的活動中與檢驗活動的獨立判斷和完整性相沖突的公正性風險；—A類獨立性要求旨在增加對公正性的信心，僅能夠排除某些公正性風險。因此，遵守A類獨立