主講教師：付曉瑩藥物制劑穩定性試驗01概述02影響因素試驗03加速試驗04長期試驗05藥物制劑穩定性重點考察項目目錄Contents

穩定性試驗是研究藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為確定藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據。影響因素試驗加速試驗長期試驗123一概述二影響因素試驗

供試品用1批進行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑，除去外包裝，并根據試驗目的和產品特性考慮是否除去內包裝，置適宜的開口容器中，進行高溫試驗、高濕試驗與強光照射試驗。二影響因素試驗（一）高溫試驗

供試品開口置適宜的恒溫設備中，設置溫度一般高于加速試驗溫度10℃以上，考察時間點應基于藥物本身的穩定性及影響因素試驗條件下穩定性的變化趨勢設置。二影響因素試驗（二）高濕試驗供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。二影響因素試驗（三）強光照射試驗供試品開口放在光照箱或其他適宜的光照裝置內，可選擇輸出相似于D65/ID65發射標準的光源，或同時暴露于冷白熒光燈和近紫外燈下，在照度為4500lx±500lx的條件下，且光源總照度應不低于1.2×106lux·hr、近紫外燈能量不低于200W·hr/m2，于適宜時間取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。二影響因素試驗（三）強光照射試驗光照裝置采用定型設備“可調光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝相應光源使達到規定照度。三加速試驗

此項試驗是在加速條件下進行，其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化，探討藥物制劑的穩定性，為處方設計、工藝改進、質量研究、包裝改進、運輸、貯存提供必要的資料。

供試品在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。在至少包括初始和末次等的3個時間點（如0、3、6月）取樣，按穩定性考察項目檢測。三加速試驗

對溫度特別敏感的藥物制劑，預計只能在冰箱（5℃±3℃）內保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±5%的條件下進行，時間為6個月。對擬冷凍貯藏的制劑，應對一批樣品在5℃±3℃或25℃±2℃條件下放置適當的時間進行試驗，以了解短期偏離標簽貯藏條件（如運輸或搬運時）對制劑的影響。三加速試驗三加速試驗

乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。四長期試驗

長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。供試品在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±5%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月。

對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度5℃±3℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。對擬冷凍貯藏的制劑，長期試驗可在溫度-20℃±5℃的條件下至少放置12個月，貨架期應根據長期試驗放置條件下實際時間的數據而定。四長期試驗劑型穩定性重點考察項目片劑性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度或釋放度膠囊劑性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度或釋放度、水分，軟膠囊要檢查內容物有無沉淀注射劑性狀、含量、pH值、可見異物、不溶性微粒、有關物質、應考察無菌栓劑性狀、含量、融變時限、有關物質軟膏劑性