QC技能競賽復習測試題單選題（總共40題）1.培訓考核分數均采用100分制,()以下為不合格。(1分)A、:60分B、:70分C、:80分D、:90分答案：B解析：

暫無解析2.工作期間應定期開啟QC實驗室的通風裝置,每天不少于____次,每次不少于____小時(1分)A、:1,2B、:3,2C、:3,1D、:2,1答案：D解析：

暫無解析3.原輔料貯存期內,如發現對質量有不良影響的特殊情況,應當進行()。(1分)A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀答案：C解析：

暫無解析4.凡屬判斷錯誤等,應由____負責(1分)A、檢驗者B、審核人C、復核者D、檢驗者和審核人答案：B解析：

暫無解析5.所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致,并確認供應商已經__批準。(1分)A、質量管理部門B、生產部門C、生產管理負責人D、質量管理負責人E、質量授權人答案：A解析：

暫無解析6.電子賬戶密碼有效期為____天(1分)A、:30B、:45C、:60D、:90答案：C解析：

暫無解析7.生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,______禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。(1分)A、五年內B、十年內C、二十年D、終身答案：D解析：

暫無解析8.若使用開放設備或設備被打開時,應當采取適當的預防措施,將()的風險降至最小。(1分)A、:操作B、:污染C、:生產D、:檢查答案：B解析：

暫無解析9.研發新藥通過國家局注冊現場核查和上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查后,哪些生產批次在獲得藥品注冊證書后可以上市銷售_______。(1分)A、商業規模的生產驗證批次B、動態生產前的商業規模試制批次C、GMP符合性現場檢查的商業規模動態生產批次D、GMP符合性現場檢查結束后的商業規模生產批次答案：C解析：

暫無解析10.制藥用水至少應當采用__。(1分)A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水答案：D解析：

暫無解析11.滅菌后的取樣器具有效期為（）(1分)A、3天B、5天C、7天D、24小時答案：A解析：

暫無解析12.菌種的傳代數應嚴格控制,不得超過______代(從菌種保藏機構獲得的標準菌種為第0代),以防過度的傳代增加菌種變異的風險(1分)A、:1B、:2C、:3D、:5答案：D解析：

暫無解析13.生產藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的_________進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。(1分)A、承運商B、供應商C、供銷社D、主管部門答案：B解析：

暫無解析14.QC主管負責硬件的運行狀態和設備外觀檢查,周期為____,并填寫“服務器巡檢記錄”(1分)A、:每月一次B、:每周一次C、:每月兩次D、:每月三次答案：B解析：

暫無解析15.通常加速穩定性考察時間期限為______(1分)A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月答案：B解析：

暫無解析16.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處,則該藥品儲存溫度應為()(1分)A、30度以下B、2-10度C、20度以下D、25度以下答案：C解析：

暫無解析17.主要固定管道應當標明內容物__。(1分)A、名稱B、流向C、狀態D、名稱和流向答案：D解析：

暫無解析18.原輔料、包裝材料檢驗周期為QC收到請檢單后______內完成檢驗(1分)A、五個工作日B、七個工作日C、十個工作日D、十五個工作日答案：C解析：

暫無解析19.原料藥質量標準應對雜質進行控制其雜質不包括()(1分)A、有機雜質B、無機雜質C、殘留溶劑D、澄清度答案：D解析：

暫無解析20.藥品上直接印字所用油墨應當符合__。(1分)A、行業標準B、食用標準要求C、藥用標準要求D、藥品質量標準答案：B解析：

暫無解析21.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識,標明其___。(1分)A、使用時間B、校準有效期C、狀態D、適用范圍答案：B解析：

暫無解析22.下述活動也應當有相應的操作規程,其過程和結果應當有記錄(1分)A、確認和驗證B、廠房和設備的維護、清潔和消毒C、環境監測和變更控制D、以上都是答案：D解析：

暫無解析23.在同一個水源,同一個時間采取幾個水樣時,用做()的水樣應先取。(1分)A、:電導率B、:TOCC、:微生物檢查D、:不揮發物答案：C解析：

暫無解析24.批,用于識別一個特定批的具有唯一性的()的組合。(1分)A、:字母B、:拼音C、:數字D、:數字和(或)字母答案：D解析：

暫無解析25.潔凈取樣區內的人數應當嚴格控制,同時在潔凈區的人員不超過____人(1分)A、2B、3C、4D、5答案：A解析：

暫無解析26.潔凈區和非潔凈區不小于_____Pa。(1分)A、:5B、:10C、:15D、:20答案：B解析：

暫無解析27.《取樣管理規程》規定有特殊溫度要求的物料或產品取樣后,取樣樣品立即放入加冰袋保護的樣品轉運容器,并轉移至QC實驗室樣品接收柜內,轉運時間不得超過()。(1分)A、:10分鐘B、:20分鐘C、:30分鐘D、:60分鐘答案：C解析：

暫無解析28.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當符合的級潔凈區為。()(1分)A、A級B、B級C、C級D、D級\答案：D解析：

暫無解析29.成品的貯存條件應當符合()的要求。(1分)A、藥典B、生產C、內控D、藥品注冊批準答案：D解析：

暫無解析30.貯備液、標準溶液貯存期為______個月(1分)A、1B、2C、3D、6答案：D解析：

暫無解析31.僅用于定性、鑒別、限度測試的工作對照品一般有效期定為______年(1分)A、1B、2C、3D、5答案：D解析：

暫無解析32.《確認和驗證管理規程》規定滅菌設備、關鍵分析儀器等驗證/確認的再驗證周期為()(1分)A、:半年B、:一年C、:二年D、:三年答案：B解析：

暫無解析33.物料必須從()批準的供應商處采購。(1分)A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門答案：C解析：

暫無解析34.藥品上市許可持有人是指取得_______的企業或者藥品研制機構等。(1分)A、藥品生產許可證B、藥品注冊證書C、GMP證書D、GSP證書答案：B解析：

暫無解析35.從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得_______。(1分)A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫療機構制劑許可證》D、GSP證書答案：A解析：

暫無解析36.印刷包裝材料應當由專人保管,并按照操作規程和()發放。(1分)A、需求量B、總量C、品種數量D、規格答案：A解析：

暫無解析37.應當對制藥用水及原水的水質進行定期__,并有相應的記錄。(1分)A、檢查B、測定C、監測D、消毒答案：C解析：

暫無解析38.成品取樣由______按QA-01-016《取樣管理規程》規定負責成品的取樣,取樣后送檢至樣品管理室,登記“成品接收及分發記錄”。(1分)A、QC取樣員B、現場QAC、車間人員D、倉庫人員答案：B解析：

暫無解析39.無菌藥品以下操作必須在潔凈區內分區域進行的是()(1分)A、產品灌裝B、產品配制C、物料準備D、A.B和C.答案：D解析：

暫無解析40.質量保證系統應確保:生產管理和________活動符合本規范的要求。(1分)A、質量管理B、質量控制C、產品質量D、產品實現答案：B解析：

暫無解析多選題（總共30題）1.以下用具中為取樣輔助用具的有（）(1分)A、稱量瓶B、玻璃瓶C、剪刀D、手套答案：CD解析：

暫無解析2.氣相色譜柱在使用過程中，會發生柱流失，為保證柱效，采取的措施有（）(1分)A、減少老化柱子的次數B、酸堿對色譜柱的破壞很強，應避免使用，或選用特定型號耐受的色譜柱C、色譜柱在不使用時，應用硅橡膠塊將兩端封閉，置于盒中存放，防止在空氣中被氧化D、每次使用最高溫度長時間老化答案：ABC解析：

暫無解析3.疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人應當（）。(1分)A、立即停止銷售、配送、使用B、必要時立即停止生產C、按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告D、對已經銷售的疫苗應當及時按照規定召回答案：ABCD解析：

暫無解析4.以下滿足手動積分條件（）(1分)A、儀器的低分離度或低響應時，如果分析成分濃度太低，自動積分無法積分或積分錯誤B、軟件積分的局限性，如由于軟件閾值的設置導致峰未積分，軟件錯誤（峰未積分或錯誤識別峰）。C、由于樣品母體的干擾導致的復雜色譜：如裂峰、目標雜質同時洗脫、峰嚴重拖尾等D、檢測結果或分離度不符合標準規定答案：ABCD解析：

暫無解析5.生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：()(1分)A、設備處于待用狀態B、檢查記錄C、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料D、設備處于已清潔狀態答案：ABCD解析：

暫無解析6.根據《變更控制管理規程》以下原料藥變更為重大變更的是（）(1分)A、變更起始原料生產商，起始物料的合成路線不變，且起始物料質量不降低；B、在批準工藝路線基礎上延長工藝路線，將原起始原料作為中間體，其中延長的工藝路線與原起始原料一致；C、在注冊生產工藝中增加重新加工工藝D、變更藥品貯存條件答案：CD解析：

暫無解析7.藥品上市許可持有人應當認真總結上市后藥物警戒工作開展情況，包括_______等情況，真實、準確、規范撰寫年度報告。(1分)A、藥物警戒體系建設B、個例藥品不良反應收集和報告C、監測數據定期分析評價D、藥品風險評估和控制答案：ABCD解析：

暫無解析8.GMP旨在最大限度地降低藥品生產過程中（）的風險。(1分)A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯答案：ABCD解析：

暫無解析9.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：()(1分)A、包裝外觀B、包裝完整性C、產品和包裝材料正確性D、打印信息E、在線監控裝置的功能答案：ABCDE解析：

暫無解析10.屬于檢驗記錄劃改要求（）(1分)A、檢驗記錄、原始檢驗記錄的填寫必須做到原始、真實、完整、清晰、及時、規范B、檢驗記錄不能用鉛筆和圓珠筆填寫，一律使用藍色墨水的中性筆C、記錄不得有空白，未填寫之處應用斜線劃去或填寫N/A(表示不適用)D、記錄書寫應正確（如月、日不可寫成×/×），數據應清晰，字跡要端正可認E、不得有刀刮、用橡皮擦、重筆、涂改、修正液等痕跡答案：ABCDE解析：

暫無解析11.電子數據審核范圍包括（）(1分)A、液相色譜B、氣相色譜C、紅外光譜儀D、紫外分光光度計E、LC-MS答案：ABCDE解析：

暫無解析12.以下哪種病患的病人不得從事直接接觸藥品的工作（）(1分)A、乙肝B、高血壓C、肺結核D、糖尿病答案：AC解析：

暫無解析13.以下_______藥品不得委托生產？(1分)A、血液制品B、頭孢類粉針劑C、疫苗D、精神藥品答案：AD解析：

暫無解析14.第二復核人審核內容有（）(1分)A、電子圖譜B、序列及方法C、檢測審計追蹤D、系統審計追蹤答案：ABCD解析：

暫無解析15.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責，其職責包括（）。(1分)A、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理B、監督質量管理體系正常運行C、配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任D、對委托經營企業進行質量評估，與使用單位等進行信息溝通答案：ABCD解析：

暫無解析16.藥品上市許可持有人，應建立以下_______體系、規程和制度。(1分)A、藥品質量保證體系B、藥品上市放行規程C、藥品追溯制度D、年度報告制度答案：ABCD解析：

暫無解析17.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）(1分)A、批準并監督委托生產B、批準并監督委托檢驗C、確保完成生產工藝驗證D、確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量答案：AC解析：

暫無解析18.強降解試驗條件通常包括（）(1分)A、氧化降解試驗；B、光降解試驗C、酸降解試驗D、堿降解試驗E、加速試驗答案：ABCD解析：

暫無解析19.藥品上市許可持有人應當對受托____________、______________的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。(1分)A、藥品生產企業B、藥品經營企業C、醫藥公司D、藥品研制機構答案：AB解析：

暫無解析20.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的_______定期開展上市后評價。(1分)A、安全性B、有效性C、可及性D、質量可控性答案：ABD解析：

暫無解析21.流動相貯存期描述正確的是（）(1分)A、不含有機溶劑的純緩沖鹽流動相有效期為3天B、含有機溶劑的流動相有效期為7天C、純有機溶劑有效期為30天D、純水為當日使用答案：ABCD解析：

暫無解析22.以下取樣工器具屬于硬質玻璃材質的有（）(1分)A、:移液管B、燒杯C、分層取樣器D、玻璃瓶答案：ABD解析：

暫無解析23.檢驗報告單審核內容包括（）(1分)A、對照質量標準和檢驗規程審核檢驗項目是否齊全，檢驗方法是否正確B、檢驗人、復核人簽名是否齊全C、如發生OOS，發起OOS即可，填寫OOS編號無需完成調查D、檢驗申請單、廠家檢驗報告單、取樣方案及記錄（如適用）、檢驗記錄、相關的圖譜是否齊全答案：ABD解析：

暫無解析24.危險化學品的管理實行（）、（）、（）管理制度（）(1分)A、雙人雙鎖B、雙人收發C、雙人保管D、雙人使用答案：ABC解析：

暫無解析25.藥品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥、化學藥和生物制品等。(1分)A、治療B、預防C、診斷D、調節答案：ABC解析：

暫無解析26._______許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款。(1分)A、偽造B、變造C、出租D、出借E、非法買賣答案：ABCDE解析：

暫無解析27.關鍵人員至少應當包括：（）(1分)A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、倉儲負責人答案：ABC解析：

暫無解析28.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的_______、_______、______和_______一并核準。(1分)A、質量標準B、生產工藝C、標簽D、說明書E、現行包裝答案：ABCD解析：

暫無解析29.從事藥品生產活動，應當具備以下_______條件(1分)A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D、有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。答案：ABCD解析：

暫無解析30.發放化學試劑順序為（）原則(1分)A、“先進先出”B、近有效期先出”C、“先進后出”D、隨意答案：AB解析：

暫無解析判斷題（總共30題）1.無論是制劑產品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與最終包裝相同。(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

除最終包裝容器過大的成品外2.各分析員（用戶）在分析儀器工作站中的職責為設置儀器參數，調用方法進行檢驗操作()(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

各分析員（用戶）在分析儀器工作站中的職責為調用方法進行檢驗操作3.潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析4.培訓考核合格后新增上崗賬戶時，培訓賬戶可以繼續使用()(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

培訓考核合格后新增上崗賬戶時，培訓賬戶不可以繼續使用5.生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規范的有關要求。（）(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析6.確認或驗證是一次性行為。(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程。非一次性行為7.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析8.分析儀器設備如具有時間鎖定功能（如：十萬分之一的電子天平及配有電腦的儀器設備），應由IT人員將時間鎖定并定期校準，及時填寫“時鐘校準記錄”。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析9.取樣人員對取樣時發現的異常現象必須保持警惕。任何可疑跡象均應詳細記錄在取樣記錄上。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析10.雜質檢查的色譜圖應盡可能采用自動積分的方式進行，通過優化積分參數，扣除空白溶劑峰、基質/輔料峰、等不需要進行數據計算的色譜峰出具色譜數據()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析11.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析12.取樣后應及時轉移，其轉移過程應能防止污染，不得影響樣品質量。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析13.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的境外企業在我國境內的代表機構履行藥品上市許可持有人義務。(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

應當由其指定的境內企業在我國境內的代表機構履行藥品上市許可持有人義務14.可以使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝來替代物理測試。（）(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

第七十二條可使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝，但它們不得替代物理測試15.藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。（）(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析16.藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。（）(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析17.色譜軟件的審計追蹤應包含積分的創建、修改、調用等信息()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析18.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求