2022年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題（考生回憶版）一、最佳選擇題(共40題,每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個(gè)最符合題意)1.醫(yī)療保障體系的構(gòu)建中,發(fā)揮托底作用的是A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)B補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)C.商業(yè)健康保險(xiǎn)D.醫(yī)療救助答案:D2.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別為A.90%，70%，50%B.90%,80%,60%C.80%，70%，60%D.80%。70%。50%答案:B3.下列關(guān)于不反應(yīng)報(bào)告的說法,正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不反應(yīng)后,應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告,再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ),也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任D藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則,報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息答案:A4.下列關(guān)于藥品召回的說法,不正確的是A藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B對(duì)于使用后可能弓|起嚴(yán)重健康危害的藥品,應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級(jí)召回C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品.上市許可持有人履行召回義務(wù)D.進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回時(shí),由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施答案:B5.中藥材生產(chǎn)應(yīng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范說法錯(cuò)誤的是A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn),明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū),在非道地產(chǎn)區(qū)選址,應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審,確認(rèn)是否符合要求答案:B6.某化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),除已具備的藥品生產(chǎn)基本條件外,還應(yīng)具備的條件不包括A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備B具有保證生物安全的制度和設(shè)施設(shè)備C:符合疾病預(yù)防、控制需要D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃答案:D7.下列關(guān)于醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的主要內(nèi)容的說法錯(cuò)誤的是A國(guó)家醫(yī)療保障局制定信用目錄評(píng)價(jià)清單,將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)范圍B.省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí),可采取書面提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)信息等處置措施C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時(shí)限或依法撤銷的,不再計(jì)入信用評(píng)價(jià)范圍D.醫(yī)藥企業(yè)招標(biāo)采購(gòu)失信情況評(píng)定分級(jí)包括一般、特、嚴(yán)重三個(gè)等級(jí),每年動(dòng)態(tài)更新答案:D8.不能申請(qǐng)行政訴訟的是A藥品監(jiān)督管理部門]擬對(duì)某藥品上市許可特有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定B藥品監(jiān)督管理部門門以對(duì)某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制從業(yè)的行政處罰決定C.藥品監(jiān)督管理部門以對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定D藥品監(jiān)督管理部門]擬對(duì)某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定答案:D9.下列部門的主要職責(zé),配合相關(guān)部門加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理,負(fù)責(zé)依法查處虛假、違法違規(guī)藥品廣告信息網(wǎng)站的部門是A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.商務(wù)部門C.公安部門D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門答案:A10.需要配備兩個(gè)冷庫(kù)的是A.藥品零售企業(yè)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品運(yùn)輸企業(yè)答案:B11.下列藥品中,可以通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售的是A.中藥飲片芍B芬太尼注射液C.A型肉毒毒素制劑D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案:A12.根據(jù)《藥品管理法》,關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是A.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、.上市后研究,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù),并獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任答案:D13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法(試行)》,關(guān)于加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理的說法,錯(cuò)誤的是A.實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨,統(tǒng)-配送,統(tǒng)-管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事部分第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)B.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需。運(yùn)輸困難等特殊情況,可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上,可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品答案:A14.關(guān)于中成藥的說法,錯(cuò)誤的是A中成藥的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》或者省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)B.中成藥通用名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短,不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)C.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥D.中成藥應(yīng)當(dāng)由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)答案:A15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的界定及特征的說法,錯(cuò)誤的是A需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.僅限于本單位臨床使用而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C.特定情況下,麻醉藥品可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種審核D.只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制,其他科室不得配制供應(yīng)答案:A16.為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)藥師權(quán)和監(jiān)督權(quán),國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺(tái)。下列不屬于藥品信息查詢平臺(tái)公開范圍的是A.行政審批信息B.統(tǒng)計(jì)信息C.監(jiān)督抽檢信息D.立案信息答案:D17.藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人藥品采購(gòu)人員醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,對(duì)其作出沒收違法所得,并處30萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下罰款的部門是A衛(wèi)生健康主管部門B.醫(yī)療保障主管部門]C.商務(wù)部門D市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案:D18.《疫苗管理法》所稱的疫苗包括A免費(fèi)疫苗和自費(fèi)疫苗B.兒童疫苗和藥師成人疫苗C.進(jìn)口疫苗和國(guó)產(chǎn)疫苗D.兔疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗答案:D19.關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法,錯(cuò)誤的是A藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)的要求,貫徹到原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品.放行以及藥品銷售的全過程中C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制D藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制定、審核,批準(zhǔn)和發(fā)放文件答案:B20.根據(jù)《專利法》關(guān)于藥品專利期及專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的說法,錯(cuò)誤的是A藥品包裝外觀設(shè)計(jì)專利的期限為10年B新藥發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限不超過5年C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過14年D.藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年答案:A21根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方瀉規(guī)則的說法,錯(cuò)誤的是A藥品用法可以用規(guī)范的中文英文書瀉，不得使用其他語(yǔ)言或縮寫體B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟?字跡清楚,不得涂改C.藥品名稱應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以用規(guī)范的英文名稱書寫D.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用,特殊情況需要超劑量使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名答案:A22.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。下列均屬于第二醫(yī)療器械的是A.外科用手術(shù)刀、皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡B.血壓計(jì)、避孕套、無菌醫(yī)用手套C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋D.心電圖機(jī)、檢查手套、助聽器答案:B23.根據(jù)《藥品管理法》第-百一十八條的規(guī)定,產(chǎn),銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人主要負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處A.所獲收入30%以上一倍以下罰款B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款C.收入30%以上三倍以下罰款D.所獲收入一倍以五倍以下罰款答案:C24.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理與藥物治療學(xué)員會(huì)機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)的說法,錯(cuò)誤的是A.該委員會(huì)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)的行政管理部門B.該委員會(huì)日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)C.該委員會(huì)主任委員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立該委員會(huì)答案:A25.據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于藥品飛行檢查啟動(dòng)和實(shí)施的說法錯(cuò)誤的是A藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報(bào)的,可以開展飛行檢查B.藥品監(jiān)督管理部[]派出的檢查組,應(yīng)當(dāng)由2名以上檢察人員組成C.檢察人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后,應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),以配合藥品飛行檢查答案:D26.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的說法,正確的是A藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日,按照年、月、日的順標(biāo)注B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標(biāo)簽,至鈔應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容C.僅處方藥說明書中要求有[孕婦及哺乳期婦女用藥][兒童用藥][老年藥][臨床試驗(yàn)][藥理毒理]項(xiàng)目D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝,必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽附有說明書答案:C27.關(guān)于藥品出口管理的說法,錯(cuò)誤的是A.為保證藥品出口過程中可以追溯,出口藥品上市許可持有人,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案B.對(duì)于短缺藥品,國(guó)務(wù)院可以限制或禁止出口C.對(duì)于未在我國(guó)注冊(cè)的藥品,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得為其出具藥品出口銷售證明D.對(duì)于已在我國(guó)注冊(cè)的藥品,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依申請(qǐng)為本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口型企業(yè)出具藥品出口銷售證明答案:C28.企業(yè)接受下列委托事項(xiàng)后,可以再次委托的是A.藥品委托生產(chǎn)B疫苗委托儲(chǔ)存、配送C.藥品委托銷售D.中藥飲片矮托運(yùn)輸答案:D29.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基本要求的說法,錯(cuò)誤的是A受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或者繼續(xù)C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施D.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程答案:B30.關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是A執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢,處方、審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)B.藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人C銷售毒性中藥品種時(shí),執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確,不得超出規(guī)定的劑量D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī),藥品知識(shí)等內(nèi)容的崗前培訓(xùn),并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可周期內(nèi)接受不少于一次的繼續(xù)培訓(xùn)答案:B31.錯(cuò)誤的選項(xiàng)（）A.該委員會(huì)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)在行政管理部門32.可以再次委托的是（）D.中藥飲片委托運(yùn)輸33.正確的是（）C.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【臨床試驗(yàn)】【藥...項(xiàng)目34.說法錯(cuò)誤的是（）C.對(duì)于未在我國(guó)注冊(cè)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門...其出具藥品出口銷售證明35.跟臨床有關(guān)的，錯(cuò)誤的選項(xiàng)（）B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或...36.錯(cuò)誤的是（）D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以....檢查37.錯(cuò)誤的是（）D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識(shí)等內(nèi)容的..前培訓(xùn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可周期內(nèi)接受不少于一次的繼續(xù)培訓(xùn)38.錯(cuò)誤的是（）C.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，保...不得委托生產(chǎn)39.錯(cuò)誤的是（）C.保健食品不得在大眾媒體上宣傳保健功能40.（）C.所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款二、配伍選擇題(共50題,每題1分。題目分為若干組,每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用,也可以不選用,每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意)。【41-43】B.4年D.5年C.2年【44-45】B.違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品...》一百二十六條給予處罰【46-47】D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門A.藥品上市許可持有人（追溯系統(tǒng)責(zé)任方和主體）【48-49】B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用C.請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用【50-51】A.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【52-54】考察關(guān)于處方的審核過程中的三個(gè)性C.規(guī)范性審核B.適宜性審核A.合法性審核【55-57】關(guān)于行政強(qiáng)制這幾個(gè)的區(qū)別D.行政處罰C.行政強(qiáng)制措施B.行政強(qiáng)制執(zhí)行【58-59】相關(guān)部門的職責(zé)A.衛(wèi)生健康主管部門C.醫(yī)療保障主管部門【60-61】D.阿昔洛韋乳膏C.可待因【62-64】B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金A,處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑，沒收財(cái)產(chǎn)【65-67】B.藥品養(yǎng)護(hù)D.藥品質(zhì)量管理A.藥品采購(gòu)【68-69】藥品的分類B.醫(yī)療用毒性藥品D.第二類精神藥品【70-72】采購(gòu)的分類管理A.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)藥品B.國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品D.直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品【73-75】消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者的權(quán)利和義務(wù)B.出具憑證的義務(wù)D.提供信息的義務(wù)A.保證安全的義務(wù)【76-78】醫(yī)療器械的相關(guān)管理和內(nèi)容B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證D.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案【79-8