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第三章浸出制劑作者姓名：李成艦作者單位：永州職業(yè)技術(shù)學(xué)院浸出制劑的質(zhì)量控制第三章浸出制劑一、藥材的質(zhì)量控制藥材是制備浸出制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到以其為原料的浸出制劑及中藥制劑的質(zhì)量。第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制一、藥材的質(zhì)量控制1.生產(chǎn)過程規(guī)范化GAP。2.加工過程規(guī)范化炮制通則和炮制規(guī)范。3.質(zhì)量控制方法的科學(xué)化定性鑒別、指標(biāo)含量與指紋圖譜。第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制二、制法規(guī)范1.制備方法與浸出制劑的質(zhì)量密切相關(guān)。2.生產(chǎn)過程規(guī)范化GMP。3.優(yōu)選出最佳生產(chǎn)工藝，確保浸出制劑的質(zhì)量。第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制三、理化標(biāo)準(zhǔn)1.含量控制化學(xué)測定法儀器分析測定法生物測定法藥材比量法四、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制三、理化標(biāo)準(zhǔn)2.含醇量測定許多浸出制劑是以不同濃度的乙醇制備的，其中所含成分的溶解度隨乙醇含量的變化而變化，所以浸出制劑的含醇量對這些制劑的質(zhì)量有著明顯的影響。四、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制三、理化標(biāo)準(zhǔn)3.鑒別與檢查制劑鑒別澄清度檢查異物檢查水分檢查固體物、灰分和相對密度pH測定裝量檢查四、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制四、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)2020年版《中國藥典》四部的非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及中藥的特殊性而制定的。

藥品的生產(chǎn)、儲存、銷售過程中的檢驗，中藥提取物及輔料的檢驗，除另有規(guī)定外，其微生物限度均應(yīng)符合《中國藥典》2020年版

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