醫療器械認證合同合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：__________________________聯系方式：_____________________乙方（受托方）：________________地址：__________________________聯系方式：_____________________第一章定義與術語1.1“醫療器械”指：經國家食品藥品監督管理局批準，用于診斷、治療、康復等醫療用途的產品。1.2“認證”指：依據國家相關法律法規及標準，對醫療器械進行審查、測試、評估的過程。1.3“甲方”指：委托乙方進行醫療器械認證的合同當事人。1.4“乙方”指：接受甲方委托，進行醫療器械認證的合同當事人。第二章合同目的與原則2.1本合同旨在明確甲乙雙方在醫療器械認證過程中的權利、義務和責任，保證認證活動的順利進行。2.2甲乙雙方應遵循誠實信用、公平公正的原則，共同推進醫療器械認證工作。第三章認證范圍與內容3.1乙方負責對甲方提供的醫療器械進行以下認證：3.1.1產品注冊檢驗；3.1.2臨床試驗；3.1.3生產許可審查；3.1.4質量管理體系審查；3.1.5其他與認證相關的活動。第四章認證程序與時間4.1甲方應在合同簽訂后5個工作日內向乙方提供以下資料：4.1.1產品技術要求；4.1.2產品注冊檢驗報告；4.1.3臨床試驗報告；4.1.4生產許可證書；4.1.5質量管理體系文件。4.2乙方在收到甲方提供的資料后，應在10個工作日內完成對資料的審查，并向甲方發出審查意見。4.3甲方應在收到乙方審查意見后5個工作日內，根據審查意見對相關資料進行修改完善，并提交給乙方。4.4乙方應在收到甲方修改完善的資料后10個工作日內，完成對資料的再次審查，并根據審查結果決定是否進行現場檢查。4.5如需要進行現場檢查，乙方應在現場檢查完成后5個工作日內，向甲方發出現場檢查報告。4.6甲方應在收到現場檢查報告后10個工作日內，根據報告對相關資料進行修改完善，并提交給乙方。4.7乙方應在收到甲方修改完善的資料后15個工作日內，完成對資料的最終審查，并根據審查結果決定是否頒發認證證書。第五章費用與支付5.1甲方應承擔以下費用：5.1.1認證費用；5.1.2現場檢查費用；5.1.3與認證相關的其他費用。5.2乙方應在合同簽訂后3個工作日內向甲方發出費用清單，甲方應在收到費用清單后5個工作日內支付費用。5.3乙方在完成認證工作后，應向甲方提供正式的收費發票。5.4如甲方未能按時支付費用，乙方有權暫停認證工作，直至甲方支付費用為止。第六章認證結果與證書6.1乙方完成認證工作后，根據審查結果，將向甲方頒發以下認證證書：6.1.1產品注冊證書；6.1.2生產許可證書；6.1.3質量管理體系認證證書。6.2認證證書有效期為____年，自頒發之日起計算。6.3在認證證書有效期內，甲方應按照認證要求持續保持產品質量和管理體系符合認證標準。6.4如甲方在認證證書有效期內，產品或管理體系發生重大變更，應立即通知乙方，并按照乙方要求進行重新審查。第七章認證后的監督與檢查7.1乙方在認證證書有效期內，有權對甲方進行定期或不定期的監督與檢查，以保證甲方持續符合認證要求。7.2甲方應積極配合乙方的監督與檢查，提供必要的資料和便利條件。7.3如乙方在監督與檢查中發覺甲方不符合認證要求，乙方有權要求甲方進行整改，并視情況暫?；虺蜂N認證證書。7.4甲方應在乙方要求的整改期限內完成整改，并提交整改報告給乙方審查。第八章保密與知識產權8.1甲乙雙方在合同執行過程中所獲悉的對方商業秘密、技術秘密和其他機密信息，應予以嚴格保密，未經對方同意不得向第三方披露。8.2乙方在進行認證過程中產生的所有文件、記錄和資料，其知識產權歸乙方所有，但甲方有權使用與自身產品相關的認證文件。8.3甲方應保證其提供的產品不侵犯他人的知識產權，如因此引起糾紛，由甲方承擔全部責任。第九章違約責任9.1如甲方未按約定提供必要資料或未按時支付費用，導致認證工作無法正常進行，乙方有權解除合同，并要求甲方支付已發生的費用。9.2如乙方未按約定完成認證工作，導致甲方遭受損失，乙方應承擔相應的違約責任。9.3任何一方違反合同規定，導致合同無法履行，應向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。9.4本合同所涉及的違約責任，不影響甲乙雙方依法應承擔的其他責任。第十章其他條款10.1本合同的任何修改和補充，均應以書面形式作出，并由甲乙雙方代表簽字蓋章后生效。10.2本合同的解釋和執行，適用中華人民共和國的法律。10.3如本合同在執行過程中發生爭議，甲乙雙方應首先通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.4本合同自甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。10.5本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。第十一章合同的變更和終止11.1在合同有效期內，甲乙雙方如需變更合同條款，應協商一致并以書面形式作出修改。11.2如因不可抗力導致合同無法履行，甲乙雙方互不承擔違約責任，但應及時通知對方。11.3甲方如需提前終止合同，應提前____個工作日書面通知乙方，并支付乙方已發生的合理費用。11.4乙方如因自身原因無法繼續履行合同，應提前____個工作日書面通知甲方，并退還甲方已支付的費用。第十二章爭議解決12.1對于因執行本合同而產生的任何爭議，甲乙雙方應首先通過友好協商解決。12.2如果協商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。12.3在爭議解決期間，除爭議事項外，本合同的其余部分應繼續履行。第十三章違約賠償13.1如果甲方未能按照約定提供資料或支付費用，乙方有權暫停服務，并要求甲方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。13.2如果乙方未能按照約定完成認證工作，甲方有權要求乙方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。13.3任何違約賠償均不應超過因違約而產生的直接損失。第十四章適用法律和管轄14.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.2本合同的管轄法院為合同簽訂地的人民法院。第十五章一般條款15.1本合同未盡事宜，甲乙雙方應本著公平原則另行協商解決。15.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。15.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。15.4本合同的任何附件均為本合同不可分割的一部分，與正文具有同等法律效力。簽字部分：甲方（委托方）：