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文檔簡介
藥品的標簽管理任課老師:王仕翠法律依據自2006年6月1日起實施的《藥品說明書和標簽管理規定》要求在中國境內上市銷售的藥品,其說明書和標簽均應符合該規定的要求標簽的定義及內容1有效期2藥品標簽通用名3目錄CONTENTS專有標識4藥品標簽定義藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容內標簽外標簽藥品標簽定義內標簽是直接接觸藥品包裝上的標簽外標簽是除內標簽以外其他包裝上的標簽標簽內容至少應標注通用名、規格生產批號、有效期等內容。藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。內標簽外標簽有效期“有效期至xxxx年xx月”;1“有效期至xxxx年xx月xx日”2“有效期至xxxx.xx.”34“有效期xxxx/xx/xx”標簽中有效期當按照年、月、日的順序標注。有效期如何根據藥品有效期確定藥品的使用期限呢?
如果有效期標注到日,藥品使用期限到標注日的前一日,如果有效期標注到月,藥品使用期限到標注月的前一月的最后一天。如:有效期至2010年08月02日
使用期限到2010年08月01日
有效期至2010年08月
使用期限到2010年08月31日藥品通用名稱應在橫版標簽的上1/3及豎版標簽的右1/3范圍內顯著位置標出不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾除由于包裝尺寸限制無法一行書寫的,不得分行書寫藥品通用名稱應使用黑色系或白色系顏色,并與相應的淺色或深色背景形成強烈反差以企業名稱等作為標簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱0102030405藥品專有標識麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥
等國家規定有專用標識的,在標簽專有位置上印刷。
特別注意對于同一個藥品生產企業生產的同一藥品——藥品規格相同的其標簽的內容、格式及顏色必須一致藥品規格或包裝規格不同的其標簽應有明顯區別或在規格項中明顯標注同一藥品,若分別按處方藥和非處方藥管理的其包裝
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