專業技術服務于制藥工業

制藥工程項目管理與GEP實行“新建藥廠規劃設計、GEP實行案例研討會”項目組織（企業、工廠）內的活動分為兩類：1、運行（Operation）按照固定流程、持續不停、周而復始的工作2、項目（Project）為滿足個性化需求的臨時性、一次性的活動組織單位（企業工廠）固定期間有限資源固定預算成本質量原則符合顧客需求交付成果項目是為了完畢某一特定的產品、工程、服務所做的一次性努力明確的目的有限的資源開始時間結束時間因此，必須進行“項目管理”！跨越多種部門或多種組織波及大量的合作與協調工作復雜性、多變性、不確定性一次性項目基本特性多變性多原因干擾性不確定性計劃變更風險管理過程控制一般項目的特點1、明確的目的（TQC）2、詳細的成果3、T（時間）Q（質量）C（成本）的詳細計劃4、一次性（不可反復性）5、特殊性（滿足特定需求）6、風險性（不確定性）7、組織的臨時性和開放性（橫向組織、多部門合作）制藥工程項目的特點與存在的問題1、建設規模龐大2、構成構造復雜3、技術密集型4、資金密集型5、糾紛密集型6、質量難保證7、工期難準時8、成本難控制9、GMP符合性難實現10、顧客參與設計，提出功能規定和技術規定11、多企業、多部門、多專業合作12、協議約束性，工程的實現是在協議約束下的項目過程13、時間約束性，時間周期短，時效性強，規定準時交付14、成本約束性，按照協議規定的價格設計、建造、交付項目管理的目的：1、對項目全流程進行規劃、控制、協調2、實現項目的質量、進度、成本目的3、實現項目的技術先進性、質量可靠性、法規符合性4、為客戶（自己）發明價值，實現客戶（自己）滿意5、實現企業利潤和個人利益，實現多方共贏1、滿足預定的使用功能規定2、在預算費用（成本或投資）內完畢，保證項目的經濟性規定3、在預定的時間內完畢項目的建設4、能被顧客接受（承認），同步照顧到各參與方利益5、項目建設與未來的運行、維護、自然及人文環境有良好的接口6、能合理、充足、有效運用多種資源，具有可持續發展的能力7、項目實行按計劃、有秩序地進行，減少變更、控制風險。一種成功的項目1、對的決策制定對的的、符合實際的項目目的2、合理計劃制定合理的、可控的項目計劃3、科學設計滿足工藝合用、安全可靠、GMP合規及經濟性規定4、嚴格控制高質量的、高水平的項目管理項目成功的條件TimeCostQuality項目管理“金三角”前期（啟動階段）后期（收尾交接階段）開始結束計劃階段實行階段中

期乙方訂單項目的前期管理1、目的客戶信息的搜集與篩選2、技術營銷與商務跟進3、客戶URS答復與技術引導4、技術交流5、招標投標6、開標中標7、商務交流與目的確定8、協議簽訂項目啟動階段：1、《項目提議書》與《項目可行性研究匯報》2、立項審批3、確定項目范圍4、組建項目團體5、溝通項目信息項目計劃階段：1、分解工作任務2、合理評估資源（人力、物力、財力）3、創立里程碑表4、制定進度（工期）計劃5、制定質量計劃6、制定成本（預算）計劃7、制定風險控制計劃項目實行階段1、立項申請與項目任務書2、項目計劃書3、項目計劃的執行與監督4、項目進展匯報5、項目里程碑匯報6、項目計劃變更匯報7、項目重大偏差匯報8、項目中（終）止申請9、項目完畢匯報項目計劃書1、項目背景2、項目目的（協議中規定的質量、成本、工期）3、項目組織（項目組織機構）4、人員責任分工矩陣（部門職責與人員職責）5、工作構造分解（WBS分解到個人）6、里程碑計劃（關鍵節點與交付成果）7、進度計劃（每一階段的工時）8、BOM清單（自制、外協，交付期）9、預算費用控制計劃10、項目風險控制計劃（存在的風險及影響目的實現的瓶頸）專業技術組土建構造暖通給排水高下壓自控工藝設備預算EHS其他專業質量控制項目部項目管理委員會項目總包單位負責人項目總包單位協調設計聯合體概念設計、施工圖設計施工階段職能部門協議管理信息管理外協采購成本控制進度控制工程總承包方的項目管理組織機構土建構造施工階段施工單位凈化妝修通風空調工藝管道地質勘察樁基施工電氣自控設備安裝公用工程其他工程項目監理第三方造價控制職責矩陣（部門矩陣、個人矩陣）編號項目任務趙錢孫李1項目負責Y2建筑設計YY3土建施工YY4凈化裝修YY5設備安裝YY………………………………Y 以文字形式簡述工作職責工作任務計劃設計施工調試驗收方案詳設COM試車確認驗證0級1級2級工作構造分解 WBS目的質量工期 成本進度 成本質量工藝 暖通建筑施工成本計劃預算控制0級1級2級3級材料清單 時間計劃主材自制 外協班組 個人工序人力 利潤材料施工工藝技術原則WBS原則：A、分工明確、職責清晰B、最佳節省資源C、一定要分解到個人里程碑計劃（關鍵節點）時間項目345678土建結束▲主設備入廠▲凈化裝修▲工藝管道設備▲▲ 時間節點、交付成果、負責人時間進度序號項目名稱2015年（月份）2016年（月份）56789101112123456789101土建主體施工2生產設備選型與采購3設備陸續到貨4廠房凈化裝修5機電設備安裝6生產線調試與試運行7設備系統確認與驗證8培養基模擬灌裝9工藝驗證階段10GMP準備與申報XXX項目XX工序《物料清單》 BOM編號序號物料代碼名稱規格質量標準數量來源使用時間投料時間外購時間成本預算與成本控制項目管理動態循環控制制定目的計劃責任貫徹成果評價（制定目的，制定計劃）（調整制定新的目的計劃）（工作任務分解到人）過程管理（執行成果與目的計劃對比） （追蹤檢查監督目的的執行過程）項目的目的管理項目的計劃管理項目的成本管理項目的質量管理項目的風險管理項目的資源管理項目的組織管理項目的信息管理項目的監督管理項目的服務管理項目管理的基本內容一種成功的項目1、協議履行2、客戶滿意3、企業效益4、團體成長5、個人收獲項目執行中的某些表單一、基于工程原則的記錄1、施工過程記錄2、制造過程記錄3、安裝、調試、驗收記錄二、基于項目管理規定的匯報（申請）1、項目進展匯報2、項目里程碑匯報3、項目計劃變更匯報4、項目重大偏差匯報5、項目中（終）止申請6、項目完畢匯報GEP定義：GoodEngineeringPractice良好工程管理規范在項目周期中實行確定的工程措施及工程原則以獲得適合經濟效益的處理方案GEP管理的對象是“制藥工程項目”GEP是制藥企業較為理想的一種制藥工程項目管理模式在新建或改擴建項目的整個生命周期中，根據國家原則、行業規范，通過實行確定的工程措施，在合適的成本條件下找到有效的處理方案，使工程施工的各環節符合“通用的工程規范”，使項目中與GMP有關的“廠房、設施、設備、系統”符合GMP規范并滿足顧客需求URS，從而實現“質量、進度、成本、收益、風險”之間的平衡，獲得項目價值的最大化。GEP是工程項目管理與GMP實行之間的橋梁 GEP管理是保證項目工程“合適、合理、經濟、高效”實行所必需的，是藥物生產GMP驗證工作的基礎，是GMP體系的重要補充內容，是藥品生產企業可以最終符合藥物質量管理規范（GMP）的保證。GEP構成：1、GEP自身就是工程項目管理2、專業的設計、采購、建造、試車3、充足考慮有關安全S、健康H、環境E法規規定4、充足考慮運行及維護規定5、充足考慮公認的行業原則及指南6、操作及維護有合適的記錄，滿足法規規定GEP文獻：1、安裝要有被同意的計劃和原則2、安裝前需有檢查、檢查和記錄3、文獻應涵蓋“設計、制造、施工、檢查、試車、確認、驗證、運行、維護、計量、校準、技術支持4、“直接影響系統”的文獻包括GEP文獻+驗證和變更控制中搜集補充的文獻。5、文獻要明確“準備、審核、同意及原則”項目組織機構的職責與授權：1、項目負責人、專業工程師、采購、建造、試車、運行、生產、維護、質量控制、成本控制、工期控制、文獻協調、技術協作、研發、EHS管理。2、GMP有關人員：驗證、QC、QA3、設計單位4、供應商5、建造商6、其他第三方GEP實行過程簡述：1、Userrequirementsbrief顧客需求概述2、各單獨系統的URS3、項目目的與實行計劃（項目計劃書）4、Conceptualdesign概念設計5、Functional design功能設計6、Detaildesign詳細設計7、Specifications原則8、Constructiondrawings施工圖紙9、Projectsitelogistics項目現場物流計劃10、Projectqualitycontrol項目質量控制計劃11、預算及成本控制計劃12、采購計劃與供應商管理13、安全管理+風險管理14、工程項目的過程控制15、重大事項、質量、成本、工期、采購、偏差、安全、風險……匯報！GEP管理的關鍵1、有效的項目管理2、嚴格的質量管理（施工過程控制）3、合理的成本控制（工程成本與未來的運行成本）4、滿意的進度管理5、風險管理（貫穿整個工程項目的生命周期）6、工程規范、EHS法規、GMP法規、URS需求。7、專業的工程措施8、專業的工程原則GEP實行流程三條主線與GMP協議管理招投標二次設計與施工設計FAT或材料進場驗收施工過程控制調試與試車階段性驗收工程竣工驗收項目計劃書項目審批研發向生產轉移技術包項目總的URS概念設計（規劃設計）基礎設計（方案設計）詳細設計施工圖設計IQ確認DQ確認工藝驗證清潔驗證協議管理招投標設計設備制造設備安裝調試試車與SAT試生產設計可行性研究工程分項URSGMP分項URS設備分項URSFAT驗收操作維護清潔SOP計量與校準OQ確認PQ確認設備驗收防止性維護與校準GEP管理是制藥工程項目管理的措施之一控制“質量、進度、成本、風險”根據“工程原則、工程措施”到達顧客需求并滿足GMP規范制藥工程項目實