高職高?！笆奈濉彼帉W類專業系列教材（第3版）醫院藥學全國高職高專藥學類專業“十四五”系列教材（第3版）

模塊五

醫院制劑配制與檢驗情境導入——

藥店不能銷售的醫院制劑

患者，小王，因住地下室患了神經性皮炎，渾身皮膚瘙癢，掉皮屑，可是開的藥效果不理想。這時他聽說某醫院有一種自己配制的皮膚外用藥，經過一段時間的涂抹，小王的瘙癢、掉皮屑的癥狀減輕了不少。后來他的朋友聽說這種藥品比較好，打算去藥店購買，找了幾家藥店都沒有銷售，后來得知這個藥品只有該醫院有售。

醫院制劑是指醫療機構經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準配制的固定處方制劑，但僅限于本醫院使用。項目一醫院制劑的配制一、醫院制劑概述

（一）醫院制劑的概念

醫院制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。其中固定處方制劑是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。項目一醫院制劑的配制一、醫院制劑概述

（一）醫院制劑的概念

醫院制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。其中固定處方制劑是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

（二）醫院制劑的特點

1．自配、自檢、自用

醫院制劑必須由醫院制劑室自行配制，由醫院藥檢室負責檢驗，檢驗合格后，憑醫師處方只限于在本單位供應使用，不得在市場銷售或變相銷售。2．配制品種受限制

醫院制劑配制品種必須是本單位臨床需要而市場上無供應的藥物制劑。實例解析醫院制劑能否網上開藥、代購？在社交平臺，不少網友留言詢問醫院制劑價格、使用效果，以及能否網上開藥、代購等。這些具有針對性功能的制劑，精準定位患者“痛點”，在百姓心中是口碑極佳的“明星產品”，很受歡迎。醫院制劑憑醫師處方只限于在本單位供應使用，不得在市場銷售或變相銷售。因此為保障用藥安全，患者應通過就診途徑購買醫院的院內制劑，不能通過網上開藥、代購等方式。但在特殊情況下，經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫院之間調劑。目前北京共有17家醫院可調劑使用北京兒童醫院制劑，患者可到這些醫院就診后根據處方購買制劑。

（三）醫院制劑配制范圍

1．臨床常用的經驗方或協定處方

2．醫院制劑規范收載的制劑每種制劑包括其處方、制法、質量標準等項目，為醫院制劑配制、檢驗提供標準依據。

3．國家藥品標準收載但市場無供應的制劑品種

4．臨床科研需要臨時配制的處方制劑

（四）醫院制劑審批1．《醫療機構制劑許可證》

配制醫院制劑的醫療機構必須取得所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》。2.批準文號

醫療機構配制制劑必須按規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號，方可配制。為了促進有中醫藥特色和優勢的醫療機構發展，《中華人民共和國中醫藥法》規定：僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

二、《醫療機構制劑配制質量管理規范》主要內容1.機構與人員醫療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織。

2.房屋與設施規范對制劑室的內外環境、布局、設計都作了規定。制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規模相適應。

3.設備管理制劑和藥檢設備應與所配制制劑品種和劑型相適應。

4.物料管理嚴格物料管理，制定登記制度。5.衛生管理制劑室應有防止污染的衛生措施和衛生管理制度，并由專人負責。衛生管理包括環境衛生、工藝衛生和個人衛生。

6．文件管理7．配制管理強調配制規程和標準操作規程不得任意修改。

8．質量管理與自檢

9．使用管理三、醫院制劑的分類（一）普通制劑

常用的有片劑、軟膏劑、膠囊劑、散劑、混懸劑、溶液劑、膜劑、搽劑、滴鼻劑等。（二）無菌制劑

無菌制劑根據制劑主藥的性質及除菌技術的不同，分成滅菌制劑與無菌操作制劑兩類。（三）中藥制劑

中藥制劑包括中藥成方制劑、中成藥、協定處方制劑及單味藥制劑等。課程思政微課堂

湯劑的現代應用

湯劑是我國應用最早的一種劑型。因其具有制備簡單、吸收快、隨癥加減、能迅速發揮藥效等特點，應用極為廣泛，現代臨床使用仍超過中藥處方的50%。疫情期間，國家衛生健康委和國家中醫藥管理局聯合推薦的治療新冠肺炎的清肺排毒湯，即為張仲景相關經方融合創新而成，此方為麻黃湯、五苓散巧妙相合。

做為一名未來的藥師，應堅定中醫藥文化自信，深入發掘中醫藥的瑰寶，充分發揮中醫藥的獨特優勢。模塊二

醫院制劑的檢驗一、醫院制劑的質量標準1.標準制劑指按國家藥品標準及地方醫院制劑規范生產的制劑。國家藥品標準為《中國藥典》、局部頒標準、《中國醫院制劑規范》；地方醫院制劑規范為各省、自治區、直轄市的醫院制劑規范。2.非標準制劑系指醫療機構按自行制定的處方、工藝、質量標準等生產的制劑。如由臨床協定處方或經驗方制成的制劑，其檢驗方法和質量標準由醫院參考相應標準制定，提交所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準后生效。二、醫院藥檢室概述（一）藥檢室的組成

化學分析室儀器分析室微生物學檢查室細菌內毒素檢查室動物實驗室留樣觀察室（二）藥檢室的常規工作01自制制劑的質量檢驗02制定質量標準及質量管理文件03外購藥品質量的監督04質量跟蹤和報告05制劑的留樣觀察06參與制劑配制質量管理三、醫院制劑常用的檢驗方法（一）滴定分析法(又叫容量分析法)（二）儀器分析法

酸堿滴定法AEBDC氧化還原滴定法配位滴定法非水滴定法沉淀滴定法滴定分析法pH值測定法AEBDC紫外-可見分光光度法薄層色譜法高效液相色譜法旋光度測定法儀器分析法

課程思政微課堂

現代檢測技術在醫院中藥制劑的應用

隨著醫藥工作者的不斷努力，先進的藥物檢測技術如：薄層層析法、高效液相色譜法、色譜聯用技術等不斷地應用于醫院中藥制劑的質量控制，克服了傳統的中藥制劑檢測技術落后、檢測項目單薄、檢測指標模糊的狀況?，F代檢測技術在醫院中藥制劑中的不斷應用，提升了醫院中藥制劑的質量，為醫院中藥制劑的發展注入了活力。實例解析醫院制劑能否網上開藥、代購？在社交平臺，不少網友留言詢問醫院制劑價格、使用效果，以及能否網上開藥、代購等。這些具有針對性功能的制劑，精準定位患者“痛點”，在百姓心中是口碑極佳的“明星產品”，很受歡迎。醫院制劑憑醫師處方只限于在本單位供應使用，不得在市場銷售或變相銷售。因此為保障用藥安全，患者應通過就診途徑購買醫院的院內制劑，不能通過網上開藥、代購等方式。但在特殊情況下，經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫院之間調劑。目前北京共有17家醫院可調劑使用北京兒童醫院制劑，患者可到這些醫院就診后根據處方購買制劑。

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醫院制劑實例分析實例分析：健胃消食片1.處方太子參228.6g，陳皮22.9g，山藥171.4g，麥芽（炒）171.4g，山楂114.3g。2.制法以上五味，取太子參半量與山藥粉碎成細粉；其余陳皮等三味及剩余太子參加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液低溫濃縮至稠膏狀，或濃縮成相對密度為1.08～1.12（65℃）的清膏，噴霧干燥。加入上述細粉、蔗糖粉和糊精適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片規格①），包薄膜衣；或壓制成1600片（規格②）。

3.質量標準（1）性狀（2）鑒別（3）含量測定照高效液相色譜法測定【練一練】1.醫療機構配制制劑必須依法取得A.醫療機構制劑許可證B.制劑許可證C.營業執照D.醫療機構配制許可證E.