2023年《藥事管理與法規》執業西藥師核心考點題庫300題（含

詳解）

一、單選題

1.開辦藥品零售企業應符合設置規定，下列與規定不符合的是

A、企業具有保證所經營藥品質量的規章制度

B、企業質量負責人應有3年或3年以上的藥學技術工作經驗

C、經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配備執業藥師或依法經過

資格認定的藥學技術人員

D、在商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

答案：B

解析：零售企業質量負責人應有3年以上（含3年）藥品經營質量管理工作的經

驗。

2.疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供

A、藥品檢驗機構簽發的檢驗合格證書

B、藥品監管部門審核批準的證明文件

C、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明

D、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，

并加蓋企業公章

答案：D

解析：疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供藥品檢驗機構依法

簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業公章。故選

Do

3.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是

A、嬰幼兒配方乳粉的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案

B、特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待

C、特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定

D、嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

答案：A

解析：嬰幼兒配方食品的產品配方應向國務院食品藥品監督管理部門注冊。

4.通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為

A、假藥

B、劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

答案：D

解析：不注明或者更改生產批號的按劣藥論處，故選D。

5.由公安機關、工商行政管理部門對違反藥品類易制毒化學品許可、備案要求的

法律責任的單位作出行政處罰決定的，藥品監督管理部門自該行政處罰決定作出

之日起幾年內不予受理具藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：由公安機關、工商行政管理部門對違反藥品類易制毒化學品許可、備案要

求的法律責任的單位作出行政處罰決定的，藥品監督管理部門自該行政處罰決定

作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。

6.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是

A、阿片生物堿類止痛劑

B、利尿劑

C、抗腫瘤藥物

D、蛋白同化制劑

答案：B

解析：（1）藥品零售企業不得經營麻醉藥品和第一類精神藥品。阿片生物堿類止

痛劑包括嗎啡、可待因等。（2）抗腫瘤藥物不屬于興奮劑，藥品零售企業須憑處

方零售.（3）藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑.（4）興奮劑目錄所列的禁用物

質包括：①蛋白同化制劑；②肽類激素；③麻醉藥品；④刺激劑（含精神藥品）；

⑤藥品類易制毒化學品;⑥醫療用毒性藥品;⑦其他（B受體阻滯劑、利尿劑等）。

藥品零售企業可以經營利尿劑。故選B。建議考生運用口訣“麻精毒激，蛋白阻

尿”“蛋白肽激不零售”卻“麻一精不零售”準確記憶。

/.甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重了的不良反應。

如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A、甲省藥品監督管理部門

B、乙市衛生行政部門

C、丙醫院

D、丁藥品生產企業

答案：D

解析：藥品召回是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規定的

程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

8.下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是()o

A、負責拆零銷售的人員需要經過專門培訓

B、拆零銷售記錄內容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產廠商等

C、拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復印件

D、拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

答案：D

解析：藥品拆零銷售應當符合以下要求：①負責拆零銷售的人員經過專門培訓I;

②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記錄，

內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷

售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；④拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，

包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等

內容；⑤提供藥品說明書原件或者復印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明

書。D項，拆零銷售的藥品需附加說明書原件或者復印件。

V.藥品經營企業藥品質量的主要責任人是

A、企業質量管理機構負責人

B、企業驗收部門負責人

C、企業負責人

D、企業儲存與養護部門負責人

答案：C

解析：不論是藥品批發企業還是藥品零售企業，企業負責人是藥品質量的主要責

任人。

10.藥品人為風險的來源不包括

A、不合理用藥

B、用藥差錯

C、藥品不良反應

D、藥品質量問題

答案：C

解析：藥品人為風險屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、

用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險。

11.醫療機構購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過

A、2種

B、3種

C、4種

D、5種

答案：A

解析：醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥

品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成

類同的復方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況

除外。故選A。

12.中藥飲片調配每劑重量誤差應當在

A、±3%

B、±5%

C、±8%

D、±10%

答案：B

解析：中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

13.藥物臨床研究必須經國務院藥品監督管理部門批準后實施，必須執行()<,

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

答案：B

解析：A項，GLP為《藥物非臨床研究質量管理規范》；B項，藥物臨床試驗必

須實施《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)；C項，GMP為《藥品生產質量管

理規范》；D項，GSP為《藥品經營質量管理規范》。

14.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品

印鑒卡》的醫療機構，需承擔“由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予

警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其印

鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

”的法律責任的違法情形是

A、未按照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記

的

B、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，擅自開具麻醉藥品

和第一類精神藥品的

C、具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D、處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核

對，造成嚴重后果的

答案：A

解析：（1）醫療機構未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行

處方專冊登記的，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，處5000-1萬元罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責

任人員故A正確。（2）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅

自開具麻酹藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，

暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事

責任。故B錯誤、（3）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反

規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,

由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，

由原發證機關吊銷具執業證書故G錯誤。（4）處方的調配人、核對人違反規定，

未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門

吊銷其執業證書。故D錯誤。

15.藥品、醫療器械廣告可以含有的內容是

A、藥品、醫療器械通用名稱

B、不科學的表示功效的斷言或保證

C、與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較

D、利用醫藥科研單位、醫療機構或專家、醫生、患者的名義和形象作證明

答案：A

解析：藥品、醫療器械廣告中應當使用通用名稱。

16.根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

A、許可事項

B、備案事項

C、報告事項

D、認證事項

答案：D

解析：考查藥品注冊與藥品注冊事項。藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上

市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

顯然沒有認證事項。故答案為D。

17.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的

臨床資料較少，該藥品在I缶床應用時，應（）。

A、按非限制使用級管理

B、按限制使用級管埋

C、按特殊使用級管理

D、禁止列入醫療機構供應目錄

答案：c

解析：《抗菌藥物臨床應月管理辦法》規定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下

情形之一的抗菌藥物:①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;

②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面

的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。

18.下列店堂告示，哪一項沒有違反《中華人民共和國消費者權益保護法》的規

A、“本店商品一經銷售，概不退換”

B、“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發票”

C、“執業藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D、“請確認后購買，出現問題后果自負”

答案：C

解析：根據《中華人民共和國消費者權益保護法》規定，經營者不得以格式條款、

通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經

營者責任、加重消費者責任等對消費者不公平、不合理的規定，不得利用格式條

款并借助技術手段強制交易。格式條款、通知、聲明、店堂告示等含有前款所列

內容的，其內容無效。故選C。

19.某國產藥品療效不確、不良反應大，關于該藥品的說法正確的是()o《》

()

A、該藥品應按劣藥處理

B、應當注銷藥品注冊證書

C、應修改藥品說明書

D、該藥品可以繼續銷售和使用

答案：B

解析:經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，

應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷

售和使用。

20.應當定期發布藥品質量公告的是

A、國家藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、國家和省級藥品監督管理部門

D、設區的市級藥品監督管理部門

答案：C

解析：國家和省級藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發布

藥品質量公告。故選C。

21.根據《中國執業藥師職業道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師

的處方調配存在不當之處，執業藥師應

A、積極提供咨詢，并給予糾正

B、告知該藥師，并由該藥師自行處理

C、向患者說明該藥師的專業能力的不足，借機宣傳自己的專業能力

D、為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢

答案：A

解析：執業藥師應當指導、監督和管理其藥學技術助理或藥學實習生的處方藥調

配、銷售或服務過程，對藥學服務質量負責。對于不正確的處方藥調配、銷售或

服務，執業藥師應予以糾正。故選A。

22.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售假藥應認定為“其他嚴重情節”的情

形不包括

A、造成較大突發公共衛生事件的

B、生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的

C、生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，并具有應當酌情從重處罰情形之

一的

D、致人重度殘疾的

答案：D

解析：根據最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發布的《關于辦理

危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）的規

定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重

危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官

組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危

害的情形。生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情

節”：①造成較大突發公共衛生事件的；②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五

十萬元的；③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具后本解釋第一條規

定的應當酌情從重處罰情形之一的；④根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類

等，應當認定為情節嚴重的。

23.可以申請中藥一級保護品種的是

A、國家一級保護野生藥材物種

B、已申請專利的中藥品種

C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種

D、對特定疾病有顯著療效的中藥品種

答案：C

解析：A錯在中藥品種保護范圍為中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人

工制成品，不保護中藥材；B錯在申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，

不適用中藥品種保護；D屬于申請中藥二級保護品種。故選C。

24.有關藥品類易制毒化學品購買許可管理的說法，錯誤的是

A、購買藥品類易制毒化學品時必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件

B、《藥品類易制毒化學品購用證明》由省級藥品監督管理部門發放

C、《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為1年

D、《購用證明》只能在有效期內一次使用

答案：C

解析：（1）購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復

印件、傳真件。故A正確。（2）《藥品類易制毒化學品購用證明》由省級藥品監

督管理部門發放。故B正確。（3）《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3

個月。故C錯誤。（4）《藥品類易制毒化學品購用證明》只能在有效期內一次使

用，不得轉借、轉讓。故D正確。

25.消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供的資料不包括

A、與競爭對手產品的比較資料

B、使用方法說明書

C、主要成分

D、售后服務或者服務的內容、規格、費用

答案：A

解析：安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安

全不受損害的權利；有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安

全的要求。真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務

的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供

商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成分、生產日期、

有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、

費用等有關情況。自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。消

費者的權利主要包括：安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲

取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監督批評權。

26.藥品經營企業開具的藥品銷售憑證的內容可不包括

A、藥品名稱

B、價格

C、生產廠商

D、藥品批準文號

答案：D

解析：企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、

價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。故選D。

27.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是

A、購買品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》

B、麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素

C、藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易

D、銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

答案：C

解析：藥品類易制毒化學品禁止使用現金或實物進行交易，故選C。

28.藥品不良反應是指

A、合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

B、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應

C、不合理用藥可能造成的有害反應

D、長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應

答案：B

解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有

害反應。故選B。建議考生運用口訣“合格法量無關有害”準確記憶。

29.經營者在提供商品時，必須履行的義務不包括

A、保證商品符合保障人身安全的要求

B、提供有關商品的真實信息

C、發現商品存在瑕疵，立即向有關行政部門報告并采取防止危害發生的措施

D、按照國家有關規定向消費者出具購貨憑證

答案：C

解析：保證安全義務：經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財

產安全的要求。對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當向消費者作出真

實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防

止危害發生的方法。經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、

財產安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、

警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施。故選C。

30.根據《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準文號格式要求的是（）。

A、國藥準字J20190001

B、國藥準字H20190002

C、國藥準字S20190003

D、國藥準字Z20190004

答案：D

解析：藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產藥品：國藥準字H

（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品：國藥

準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產藥品：國藥準字H（Z、S）

J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

31.藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的

A、藥學人員

B、臨床醫學人員

C、護理人員

D、藥品采購人員

答案：D

解析：藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、

臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。

32.對于制毒物品數量認定說法錯誤的是

A、以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應當以涉案麻黃堿類

復方制劑中麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數量

B、以制造毒品罪定罪處罰的，應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物

質可以制成的毒品數量作為量刑情節考慮

C、以制造毒品罪定罪處罰的，應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物

質的含量作為涉案制毒物品的數量

D、多次實施的行為未經處理的，涉案制毒物品的數量累計計算

答案：C

解析：以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應當以涉案麻黃堿

類復方制劑中麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數量。以制造毒品罪定罪

處罰的，應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質可以制成的毒品數量

作為量刑情節考慮。多次實施的行為未經處理的，涉案制毒物品的數量累計計算。

33.藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是

A、企業法定代表人或企業負責人

B、質量管理部門負責人

C、質量管理人員

D、質量驗收人員

答案：A

解析：藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應具杓執業藥師資格。故選A。

34.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵

循

A、GMP

B、GAP

C、GCP

D、GLP

答案：D

解析：GLP為藥物非臨床研究質量管理規范。安全性評吩研究必須在通過GLP認

證的實驗室進行。

35.臨床藥師應具有()o

A、藥學專業本科以上學歷，并經規范化培訓

B、醫學專業本科以上學歷，并經規范化培訓

C、藥學專業中級職稱以上人員

D、本科以上學歷、中級以上技術職稱

答案：A

解析：臨床藥師應具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科以上學歷，并經

規范化培訓。

36.有關藥品電子監管的說法，錯誤的是

A、國家藥品監督管理部門制定、公布《入網藥品目錄》

B、《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標

識的藥品電子監管碼

C、藥品經營企業須具備藥品電子監管碼賦碼條件

D、基本藥物進行全品種電子監管

答案：C

解析：藥品生產企業辦理藥品電子監管網入網手續要具備藥品電子監管碼賦碼條

件。經營企業如需經營《入網藥品目錄》藥品，應完成入網和相關設施的配備,

并同時利用網絡進行數據報送。

37.廣告應符合社會主義精神文明建設的要求，應當

A、真實、合法

B、誠實、守信

C、確切、實際

D、真實、有效

答案：A

解析：廣告應符合社會主義精神文明建設的要求，應蘭真實、合法。故選A。

38.醫療用毒性藥品是指

A、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人中毒或死亡的藥品

B、毒性劇烈，連續使用后易產生較大毒副作用的藥品

C、連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品

D、直接作用中樞神經系統，毒性劇烈的藥品

答案：A

解析：醫療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人

中毒或死亡的藥品。故選A。

39.負責清場及填寫清場記錄的是

A、清場人員

B、生產操作人員

C、生產操作人員，清場人員

D、生產操作負責人

答案：B

解析：負責清場及填寫清場記錄的是生產操作人員。故選九

40.關于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯誤的是

A、藥品出口銷售證明編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號（英文編

號編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX）

B、藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續申請一次

C、知悉生產場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，

且5年內不再為其出具藥品出口銷售證明

D、藥品出口銷售證明有效期內，各級藥品監督管理部門對于現場檢查發現不符

合藥品GMP要求的，所在地省級藥品監督管理部門對相應的藥品出口銷售證明予

以注銷

答案：B

解析：考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且

不應超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。選項

B錯在沒有限定“不應超過申請資料中所有證明文件的有效期”，還有有效期屆

滿前不允許延續申請，而是重新申請。故答案為B。

41.國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥

品投訴舉報電話是

A、120

B、12315

C、12320

D、12331

答案：B

解析：市場監管總局《關于整合建設12315行政執法體系更好服務市場監管執法

的意見》（國市監網監[2019]46號）明確，整合原工商、質檢'食品藥品、物

價、知識產權等部門的投訴舉報熱線電話，統一整合為12315熱線。故選B。

42.下列不屬于《藥品經營許可證》許可事項變更的是（）。

A、社會信用代碼

B、注冊地址

C、經營范圍

D、質量負責人

答案：A

解析：《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變

更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉

庫）的變更。登記事項變更是指企業名稱、社會信用代碼等事項的變更。

43.《藥品管理法》所規定的藥品不包括

A、中藥材、中藥飲片、中成藥

B、醫療器械、藥包材

C、抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品

D、化學原料藥及其制劑

答案：B

解析：藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生

化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

44.新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A、YZ

B、YJ

C、ab

D、AB

答案：C

解析：大寫字母用于歸類產品類型（包括藥品的類型和非藥品的類型），其中藥

品的類型還需要進一步以小寫字母區分其原料藥、制劑屬性。大寫字母有H（化

學藥）、Z（中成藥）、S（生物制品）、T（按藥品管理的體外診斷試劑）、Y

（中藥飲片）、Q（醫用氣體）、F（藥用輔料）、J（空心膠囊）、C（特殊藥品）、

X（其他），并按此順序排列，小寫字母a（原料藥）、b（制劑）。

45.醫療機構未經所在地設區的市級藥品監督管理部門備案炮制中藥飲片的，有

關法律責任的說法，錯誤的是

A、中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正

B、沒收違法所得

C、處3萬元以下罰款

D、拒不改正的，其直接責任人員10年內不得從事中醫藥相關活動

答案：D

解析：醫療機構炮制中藥飲片應當備案而未備案的，①由中醫藥主管部門和藥品

監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，

向社會公告相關信息；②拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片活動，其直接責任

人員5年內不得從事中醫藥相關活動。故A、B、C正確，D錯誤。

46.不符合藥品批發企業的收貨與驗收要求的是

A、應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

B、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件

等逐一進行檢查、核對

C、冷藏、冷凍藥品無須驗收，直接入庫

D、驗收藥品應當做好驗收記錄

答案：C

解析：冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

47.具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醉屬于

A、蛋白同化制劑

B、刺激劑

C、血液興奮劑

D、肽類激素

答案：A

解析：蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有

促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增

強男性的性特征。故選A。

48.有關生產企業生產醫療用毒性藥品規定的說法，錯誤的是

A、生產醫療用毒性藥品的計劃由國家藥品監督管理部門批準

B、生產醫療用毒性藥品必須按照經過批準的生產計劃生產

C、醫療用毒性藥品的生產必須由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗

D、每次配料必須由2人以上復核

答案：A

解析：毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省級藥品監督管理部門根

據醫療需要制定并下達。

49.行政處罰的種類不包括

A、責令停產停業

B、管制

C、暫扣許可證

罰款

答案：B

解析：行政處罰包括警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、

暫扣或吊銷有關許可證等。

50.疫苗生產企業的銷售記錄應保存的期限為超過疫苗有效期后

Ax1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

解析：疫苗生產企業應當建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期

2年備查。故選B。建議考生運用口訣”疫苗記錄存2年“準確記憶。

51.藥品批發企業對首營企業的審核內容不包括

A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件

B、營業執照及上一年度企業年度報告公示情況

C、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證

書復印件

D、所有藥品生產或者進匚批準證明文件復印件

答案：D

解析：對于首營品種需要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準

證明文件復印件。

52.對首次進口藥材質量標準進行復核和樣品檢驗的是

A、中國食品藥品檢定研究院

B、國家藥品監督管理部門

C、省級藥品監督管理部門

D、國家藥典委員會

答案：A

解析：中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質量標準復核和樣品檢驗，并

將檢驗報告和復核意見報送國家藥品監督管理部門。

53.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上幾

年調整一次

Av1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：原則上每3年調整一次。

54.藥品零售企業質量管理制度的內容不包括

A、儲存、養護的管理(設置庫房的)

B、環境衛生、人員健康的規定

C、藥品退貨的管理

D、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理

答案：C

解析：藥品退貨管理是藥品批發企業的質量管理制度。零售藥店除藥品質量原因

外，藥品一經售出，不得退換。

55.下列關于抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用的說法，錯誤的

是()0

A、主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構

醫務人員

B、主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥

C、主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用

D、主要目標細菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應

用

答案：D

解析：醫療機構應當開展細菌耐藥性監測工作。主要目標細菌耐藥率超過75%的

抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再

決定是否恢復臨床應用。

56.根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為

A、國食健字G+4位年代號+4位順序號

B、國食健注G+4位年代號+4位順序號

C、國食健字J+4位年代號+4位順序號

D、國食健注J+4位年代號+4位順序號

答案：B

解析：2016年7月起，國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4

位順序號。故選B。

57.下列經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的藥

品是()O

A、特殊管理類藥品

B、國務院規定的其他藥品

C、未實施批準文號的中藥材

D、已有國家標準的藥品

答案：B

解析：下列藥品在銷售前或進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗合格后，方

可銷售或進口：①國家藥品監督管理部門規定的生物制品；②首次在中國銷售的

藥品；③國務院規定的其他藥品。

58.執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》

A、在取得者的工作所在地有效

B、在全國范圍內有效

C、在取得者的居住地啟效

D、在頒發地區有效

答案：B

解析：執業藥師資格證書在全國范圍內有效。

59.國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確,

不良反應大，對該藥品應當

A、按劣藥處理

B、撤銷批準文號

C、進行再評價

D、按假藥處理

答案：B

解析：國家藥品監督管理部門對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健

康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選B。

60.以下單位可以向接種單位供應第二類疫苗的是

A、藥品零售連鎖

B、所在地醫療機構

C、省級疾病預防控制機構

D、縣級疾病預防控制機構

答案：D

解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》規定疫苗生產企業可以向疾病預防控制

機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可

以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。縣級疾

病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制

機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。故選D。

61.對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

A、藥品生產企業

B、藥品經營企業

C、醫療機構

D、藥品檢驗機構

答案：A

解析：藥品生產企業是藥品召回的責任主體；應當保存完整的購銷記錄，建立和

完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行

調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣”生產召回

評估主體”準確記憶。

62.下列情形應按假藥論處的是0

A、不注明生產批號的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的

答案：B

解析：（1）假藥的定義：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的，

故D為假藥；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假

藥論處的情形：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②必須批準而未經

批準生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；

⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥

或者功能主治超出規定范圍的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成

分的含量不符合國家藥品標準的。（4）按劣藥論處的情形：①未標明有效期或

者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸

藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑

及輔料的；⑥生產沒有國冢藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監督管理部門

制定的炮制規范的；⑦醫療機構不按照省級藥品監督管理部門批準的標準配制制

劑的。故A,C按劣藥論處。假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形屬考試重

點，每年必考，建議考生運用口訣“假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁

用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標

制片”準確比較記憶。

63.執業藥師注冊有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：執業藥師注冊有效期為五年.需要延續的，應當在有效期屆滿三十日前，

向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。

64.關于處方權的說法，正確的是

A、執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B、經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C、醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D、執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥

品處方

答案：c

解析：（1）注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權；醫師應當在注冊的

醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方，故A錯誤，C正確。（2）

注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名

或加蓋專用簽章后方有效。故B錯誤。（3）執業醫師經本醫療機構考核合格后

取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類

精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方，故D錯誤。

65.屬于不正當競爭行為的是

A、有獎銷售化妝品

B、以折扣銷售保健食品

C、公開競爭對手的藥品經營信息

D、因歇業降價銷售人參飲片

答案：C

解析：公開競爭對手的藥品經營信息屬于侵犯商業秘密行為，故選C。

66.根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店

購藥的是（）。

A、麻醉藥品處方

B、精神藥品處方

C、醫療用毒性藥品處方

D、婦科處方

答案：D

解析：《處方管理辦法》規定：除麻醉藥品、精神藥品,醫療用毒性藥品和兒科

處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。

67.接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、超過疫苗有效期2年

答案：D

解析：接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限是超

過疫苗有效期2年。故選D。

68.藥品說明書和標簽的核準部門是

A、國家藥品監督管理部門

B、省、自治區、直轄市藥品監督管理局

C、省級衛生主管部門

D、工商行政管理部門

答案：A

解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門予以核準。故選A。

69.下列哪類藥品可作為乙類非處方藥()

A、兒童用藥

B、化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C、嚴重不良反應發生率小于萬分之一

D、中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

答案：c

解析：不應作為乙類非處方藥：兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生

素、礦物質類除外）；化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥含毒性藥材

（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴重不良反

應發生率達萬分之一以上；中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥

食同源的除外）；中西藥復方制劑；輔助用藥。

70.藥品經營企業的經營范圍不包括

Ax醫療用毒性藥品

B、化學原料藥

C、抗生素原料藥

D、放射性元素

答案：D

解析：藥品經營企業經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制

品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、

生化藥品。故選九

71.不得發布廣告的藥品為

A、人血白蛋白

B、氨茶堿

C、可待因片

D、龍膽瀉肝丸

答案：C

解析：麻醉藥品不得發布廣告，可待因為麻醉藥品，故選C。

72.有關藥品廣告的說法，錯誤的是

A、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B、藥品廣告須經國家藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號

C、非處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的

廣告宣傳

D、處方藥可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、

藥學專業刊物上介紹

答案：B

解析：藥品廣告應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告

批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。故A錯誤。藥品廣告不得含

有不科學地表示功效的斷言或者保證的內容，如含有“無效退款”“保險公司保

險”等保證內容的。故B錯誤。藥品廣告的內容必須真實、合法，以國家藥品監

督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。故C正確。處方藥可以在

國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣

傳。

73.藥品廣告中規定必須出現的內容，在電視中出現的時間不得少于

A、5秒

B、10秒

C、15秒

D、20秒

答案：A

解析：藥品廣告中規定必須出現的內容，在電視中出現的時間不得少于5秒。故

選Ao

74.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A、藥品檢驗機構

B、藥品生產企業

C、進口藥品的境外制藥廠商

D、藥品經營企業

答案：A

解析：藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業和醫療機構是

我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。故A錯誤。建議考生運用口訣”報

告主體產營醫”準確記憶。

75.關于基本醫療保險醫藥機構的管理錯誤的是

A、依法設立的各類醫藥機構根據自身服務能力，自愿向統籌地區經辦機構提出

申請

B、經辦機構開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業協會等各方面意見，探

索通過第三方評價的方式開展評估

C、選擇服務質量好、價格合理、管理規范的醫藥機構簽訂服務協議

D、雙方簽訂的服務協議，應報同級社會保險行政部門審批

答案：D

解析：經辦機構、各類醫藥機構雙方簽訂的服務協議，應報同級社會保險行政部

門備案。

76.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價

表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質

檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此

事責任的說法，正確的是

A、藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任

B、藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任

C、藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

D、王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任

答案：C

解析：藥店作為經營者具有保證安全義務。故選C。

77.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，不能從事疫苗經營活動的是

A、定點藥品零售企業

B、疫苗藥品批發企業

C、國家疾病預防控制機構

D、縣級疾病預防控制機構

答案：A

解析：零售企業不得從事疫苗經營活動。故選A。

78.我國執業藥師在接受患者的咨詢中，對待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A、不辱使命

B、密切協作

C、珍視聲譽

D、平等相待

答案：D

解析：對待患者一視同仁屬于平等相待。

79.《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》的有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿應

當在屆滿前6個月申請再次注冊。

80.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說

法正確的是

A、具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B、基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資

格

C、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D、醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥

答案：C

解析：（1）具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗

菌藥物處方權。故A錯誤。（2）二級以上醫院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨

床應用知識和規范化管理的培訓，藥師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得抗

菌藥物調劑資格；其他醫療機構從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生

行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物調劑資格。故B

錯誤。（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。（4）醫療機構應

當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標本檢測結果未

出具前，醫療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物,

臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。故D錯誤。

81.藥品在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、第一類疫苗

答案：D

解析：疫苗類制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格

的，才準予銷售。故選D。

82.下列情形應按假藥論處的是

A、不注明生產批號的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的

答案：B

解析：（1）假藥的定義：①藥品所合成分與國家藥品標準規定的成分不符的，故

D為假藥；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假藥論

處的情形：①國家藥品監督管理部門規定禁止使用的；②必須批準而未經批準生

產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用

必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功

能主治超出規定范圍的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成分的含量

不符合國家藥品標準的。⑷按劣藥論處的情形：①未標明有效期或者更改有效

期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝

材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監督管理部門制定的炮制

規范的；⑦醫療機構不按照省級藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的。故A,

C按劣藥論處。假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形屬考試重點，每年必考，

建議考生運用口訣”假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁用；劣量不符期

批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標制片“準確比較

記憶。

83.《藥品經營許可證管理辦法》規定，在核定藥品零售企業經營范圍時，應先

核定

A、經營人員

B、營業場所

C、經營類別

D、受理通知書

答案：C

解析：從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、

乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。醫療用

毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家

特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。故選Co

84.關于藥品說明書規定的說法，錯誤的是

A、非處方藥應列出主要輔料名稱

B、注射劑應列出全部輔料名稱

C、化學藥列出全部活性成分

D、中成藥組方中應列出全部中藥藥味

答案：A

解析：藥品說明書應當列已全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和

非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運用口訣“全活性

全藥味，非注射全輔料”準確記憶。

85.執業藥師的最高行為準則是

A、維護患者和公眾的生命安全和健康利益

B、救死扶傷，實行革命的人道主義

C、為患者及公眾提供高質量的藥品和藥學服務

D、遵守職業道德履行自己的職責

答案：A

解析：本題出自藥學職業道德。根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》第

四條，執業藥師應當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，

以自己的專業知識、技能卻良知，盡心盡職盡責為患者及公眾服務。故選A。

86.疫苗批發企業從疫苗生產企業購進疫苗時，應索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并

加蓋生產企業印章

B、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并

加蓋生產企業印章

C、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋

生產企業印章

D、省級藥品監督管理部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企

業印章

答案：B

解析：疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依

法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章。A

錯在應為“或者”而不是“和”，故選B。

87.有關醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，正確的是

A、每次處方劑量不得超過2日常用量

B、調配毒性藥品，應憑執業醫師簽名的正式處方

C、對處方注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D、處方調配后，由配方人及具有藥士以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可

發出

答案：B

解析：（1）毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。故A錯誤。（2）醫療機

構供應和調配毒性藥品，須憑執業醫師簽名的正式處方。故B正確。（3）對處

方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。故C錯誤。（4）調配處方時,

必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術

職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。故D錯誤。

88.有關保健食品的說法，錯誤的是

A、保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食

品

B、功能類保健食品以治療疾病為目的

C、營養素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質為目的

D、保健食品對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害

答案：B

解析：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的

食品；即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且

對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：①以調節

人體功能為目的的功能類產品；②以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑

類產品。故選A、C、D正確，B錯誤。

89.對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A、紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B、綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C、紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D、非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙

類”字樣

答案：C

解析：（1）非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標識用于甲類非

處方藥藥品；綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志，故A、B

正確，C錯誤。建議考生運用口訣“紅甲綠乙綠企標”準確記憶。（2）單色印

刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。故D正確。

90.《醫療機構制劑許可證》應當載明的項目內容不包括

A、配制范圍

B、配制地址

C、藥檢室負責人

D、制劑室負責人

答案：C

解析：《醫療機構配制許可證》項目內容包括：證號、醫療機構名稱、醫療機構

類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、

發證日期、有效期限。故選C。考生應明確許可事項和登記事項變更的內容即為

許可證項目的主要內容。

91.下列藥品生產企業的做法，錯誤的是

A、銷售本企業生產的藥品

B、銷售本企業受委托生產的藥品

C、對所派銷售人員提供加蓋本企業印章的授權書原件

D、銷售藥品時，提供加蓋本企業印章的《藥品生產許可證》復印件

答案：B

解析：藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得?肖售本企業受委托生產的

或者他人生產的藥品。

92.批準麻醉藥品、精神藥品生產企業的部門是

A、國家藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、國家或省級藥品監督管理部門

D、設區的市級藥品監督管理部門

答案：B

解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部

門批準。故選B。

93.經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業可以經營的藥品是A.麻醉藥品B.

第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗

A、A

B、B

C、0

D、D

E、E

答案：C

解析：除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神

藥品零售活動。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑

量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。

94.醫療器械經營許可證信效期為A.1年B.2年C.3年D.5年

A、A

B、B

c、c

D、D

E、E

答案：D

解析：醫療器械經營許可證有效期為5年。故選D。

95.藥物臨床應用的原則是（）o

A、安全、有效、經濟

B、安全、有效、合理

C、安全、合理、經濟

D、安全、有效、方便

答案：A

解析：醫療機構應遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用

的知情權和隱私權。

96.不符合開辦藥品零售企業設置規定的是

A、具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

B、質量負責人應有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作經驗

C、大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

答案：C

解析：開辦藥品零售企業，應當符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際

需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件：（1）具有

保證所經營藥品質量的規則制度。（2）具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經

過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有1年以上（含1年）藥品經營質量

管理工作經驗。（3）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以

及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。

（4）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。故

A、B、D正確。藥品零售企業不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯誤。

97.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A、《中國藥典》為法定藥品標準

B、生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

C、醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準

D、局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未

載入藥典的品種

答案：B

解析：藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定。

98.有關我國保障性藥品目錄的說法，錯誤的是

A、我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫保”目錄和“新農合”藥品目

錄

B、基本藥物目錄全部納入“新農合”藥品目錄

C、基本藥物目錄全部納入“醫保”目錄

D、國家基本藥物目錄以“醫保”目錄和“新農合”藥品目錄為基礎

答案：D

解析：“醫保”目錄和“新農合”藥品目錄是以國家基本藥物目錄為基礎的。

99.關于麻醉藥品監管的說法，正確的是

A、麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布

B、麻醇藥品目錄由國家藥品監督管理部門制定、調整并公布

C、麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生主管部門制定、

調整并公布

D、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理部門進行查處

答案：C

解析:麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同國家公安部門、

國家衛生主管部門制定、調整并公布。國家公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原

植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

100.國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分

析和評價，于每年()前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告

統計情況和分析評價結果報國家藥品監督管理部門和衛生行政部門。

A、5月1日

B、6月1日

C、4月1日

D、7月1日

答案：D

解析：國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、

分析和評價，于每年/月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更

新報告統計情況和分析評價結果報國家藥品監督管理部門和衛生行政部門。

多選題

1.關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有

A、藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式賣藥品贈送

處方藥

B、藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證

明文件或者票據

C、藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式面向公眾

銷售處方藥

D、藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生

產的藥品

答案：ABC

解析：藥品生產、經營企業不得從事的經營活動包括：（1）藥品生產、經營企業

不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非

處方藥。故A正確。（2）藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥

品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。故B正確。（3）藥品生

產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥.故C

正確。（4）藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生

產的或者他人生產的藥品。故D錯誤。

2.醫療機構對臨床運用抗菌藥物出現的異常情況應開展調查并做出處理的情形

包括

A、使用量異常增長

B、發生藥品不良反應

C、經常超適應證、超劑量使用

D、半年內使用量始終居于前列

答案：ACD

解析：醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情

況作出處理：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內使用量始終居于前列的抗

菌藥物;③經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;④企業違規銷