醫療器械標識制度合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯系電話：乙方：（全稱）地址：聯系電話：鑒于：甲方為醫療器械的生產企業，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，對醫療器械進行標識，確保醫療器械的使用安全；乙方為醫療器械的銷售企業，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，對醫療器械進行標識，確保醫療器械的使用安全；雙方為了共同遵守相關法律法規，保障醫療器械的使用安全，維護患者利益，經友好協商，達成如下協議：第一條醫療器械標識的內容1.1醫療器械的產品名稱、型號、規格、生產日期、生產批號、有效期、生產單位名稱、生產單位地址、注冊證號、產品備案號等；1.2醫療器械的使用方法、適用范圍、禁忌癥、注意事項等；1.3醫療器械的維護保養、故障排除、配件更換等信息；1.4醫療器械的警示標志、標志含義、使用警示標志的場合等；1.5其他相關內容。第二條醫療器械標識的放置2.1甲方應在醫療器械的產品本體、包裝、使用說明書等處明顯位置標注醫療器械標識；2.2乙方在銷售醫療器械時，應確保醫療器械標識的完整性，不得擅自覆蓋、遮擋、刪除或更改醫療器械標識；2.3乙方在醫療器械的運輸、儲存、使用過程中，應妥善保管醫療器械標識，防止標識脫落、損壞或丟失。第三條醫療器械標識的更新3.1甲方在醫療器械的注冊證號、產品備案號等信息發生變更時，應及時更新醫療器械標識；3.2乙方在銷售過程中發現醫療器械標識損壞、脫落、丟失等情況時，應立即通知甲方，由甲方負責補發或更換。第四條醫療器械標識的監管4.1甲方應按照相關法律法規的要求，對醫療器械標識進行真實、準確、完整的標注；4.2乙方應加強對醫療器械標識的監督檢查，發現問題及時報告甲方，由甲方負責處理；4.3雙方應定期對醫療器械標識的執行情況進行自查，確保醫療器械標識的合規性。第五條違約責任5.1任何一方違反本協議的約定，導致醫療器械標識不符合相關法律法規的要求，應承擔相應的法律責任；5.2任何一方未履行本協議約定的標識更新、監管等義務，導致醫療器械的使用安全受到威脅，應承擔相應的違約責任。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應通過友好協商解決；6.2協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年；7.2本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力；7.3本協議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協議，補充協議與本協議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.醫療器械標識制度相關法律法規；2.醫療器械產品注冊證；3.醫療器械產品備案證明；4.醫療器械產品說明書；5.醫療器械產品包裝；6.醫療器械產品維護保養手冊；7.醫療器械警示標志樣本；8.醫療器械產品合格證；9.醫療器械產品檢驗報告；10.其他與醫療器械標識相關的文件。二、違約行為及認定：1.甲方未按照相關法律法規的要求，對醫療器械標識進行真實、準確、完整的標注，構成違約行為；2.甲方未及時更新醫療器械標識，導致醫療器械標識不符合相關法律法規的要求，構成違約行為；3.乙方未妥善保管醫療器械標識，導致標識脫落、損壞或丟失，構成違約行為；4.乙方未履行對醫療器械標識的監督檢查義務，導致醫療器械的使用安全受到威脅，構成違約行為；5.雙方未按照約定履行其他義務，構成違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體產生直接或者間接影響的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品。2.醫療器械標識：指醫療器械產品本體、包裝、使用說明書等處明顯位置標注的，用于表示醫療器械基本信息、使用方法、注意事項等內容的標識。3.醫療器械監督管理條例：指國務院發布的《醫療器械監督管理條例》。4.注冊證號：指國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證上的編號。5.產品備案號：指國家藥品監督管理局頒發的醫療器械產品備案憑證上的編號。6.違約行為：指合同各方未履行或者未按照約定履行合同義務的行為。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：醫療器械標識脫落、損壞或丟失；解決辦法：及時通知甲方，由甲方負責補發或更換；2.問題：醫療器械標識不符合相關法律法規要求；解決辦法：按照法律法規要求，及時更新醫療器械標識；3.問題：醫療器械的使用安全受到威脅；解決辦法：加強監督檢查，發現問題及時報告甲方，由甲方負責處理；4.問題：雙方對合同條款的理解存在歧義；解決辦法：雙方應充分溝通，明確合同條款的含義，確保合同的履行；5.問題：合同履行過程中出現爭議；解決辦法：通過友好協商解決，協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.醫療器械生產企業在生產過程中進行醫療器械標識的標注；2.醫療器械銷售企業在銷售過程中確保醫療