學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁廣西科技大學《藥物合成反應原理》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥品生產質量管理規范（GMP）中，對于生產環境的潔凈度有嚴格要求。在無菌藥品生產車間，通常要求的潔凈級別是？（）A.A級B.B級C.C級D.D級2、在制藥工藝的優化過程中，需要考慮多個因素以提高生產效率和產品質量。以下哪種情況不太可能通過優化工藝參數來解決？（）A.反應過程中產生大量副產物B.原材料價格上漲C.產品的純度不達標D.生產過程中的能耗過高3、在藥物代謝動力學研究中，關于藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程，以下哪種說法是恰當的？（）A.藥物在體內的這些過程相互獨立，互不影響B.藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程緊密相關，相互影響，共同決定藥物的療效和毒性C.藥物代謝動力學的研究復雜且沒有實際應用價值，對藥物研發意義不大D.只要了解藥物的吸收過程，就可以準確預測其療效和安全性4、在制藥工程的分離技術中，關于萃取操作，以下哪種因素對于萃取效率的提升起著關鍵作用？（）A.萃取劑的選擇B.兩相的接觸時間C.溫度和壓力D.攪拌速度5、對于制藥工藝的優化，若要提高生產效率、降低成本同時保證藥品質量，以下哪個方面的改進是關鍵？（）A.優化反應路線B.改進分離純化方法C.選用更先進的生產設備D.以上均需考慮6、在制藥工程的干燥設備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關于噴霧干燥器的特點，不準確的是？（）A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產品粒度均勻D.設備占地面積大7、關于制藥工程中的無菌操作技術，以下哪種方法能夠有效地保證無菌環境？（）A.層流凈化技術B.輻射滅菌法C.過濾除菌法D.以上方法均有效8、在藥物制劑的研發中，需要進行處方前研究以了解藥物的物理化學性質。以下哪種方法不常用于測定藥物的溶解度？（）A.平衡溶解度法B.動態溶解度法C.分光光度法D.高效液相色譜法9、在制藥工程的項目管理中，對于項目進度控制的方法，以下說法不正確的是（）A.制定詳細的進度計劃B.定期檢查和評估進度C.不需要考慮資源的限制D.及時調整計劃以應對偏差10、在制藥工程的車間設計中，需要遵循嚴格的規范和標準。以下關于車間布局的考慮因素，哪一項相對不太重要？（）A.操作人員的工作舒適度B.設備的安裝和維修便利性C.車間的美觀程度D.物料的運輸流程合理性11、在制藥工程中，蒸發操作常用于溶液的濃縮。以下哪種蒸發器適用于處理高黏度的溶液？（）A.中央循環管式蒸發器B.外加熱式蒸發器C.強制循環蒸發器D.升膜式蒸發器12、在藥物研發的臨床試驗階段，需要嚴格遵循倫理原則和法規要求。對于一項涉及兒童患者的臨床試驗，以下哪個方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗藥物的安全性B.兒童及其監護人的知情同意C.試驗對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是13、關于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保衡算的準確性？（）A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關數據C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結果14、在制藥工程的安全生產管理中，防火防爆是重要工作。對于存放易燃易爆物料的制藥車間，以下哪種防火防爆措施最為關鍵？（）A.安裝報警系統B.配備消防器材C.消除火源D.加強通風15、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術具有一些獨特的優點。與傳統的溶劑萃取法相比，超臨界流體萃取技術的主要優勢在于？（）A.提取物純度高B.環保無污染C.提取效率高D.以上都是16、在生物制藥的細胞培養過程中，培養基的成分對細胞的生長和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無機鹽17、在藥物分析中，酸堿滴定法常用于測定藥物的含量。對于弱酸弱堿類藥物，通常采用的滴定方式是？（）A.直接滴定B.間接滴定C.非水滴定D.以上都不是18、在藥物研發過程中，若要進行藥物的構效關系研究，以下哪種手段可以幫助深入了解藥物分子的結構與活性之間的關系？（）A.計算機輔助藥物設計B.分子生物學實驗C.化學合成和結構修飾D.以上手段均有幫助19、在制藥過程的清潔驗證中，需要確定殘留限度和檢測方法。對于一種高活性的藥物成分，以下哪種殘留限度的確定方法更合理？（）A.根據毒性數據計算B.基于最低日治療劑量C.參考同類藥物D.以上方法綜合考慮20、在藥物制劑的處方優化過程中，需要綜合考慮多種因素。對于一種需要提高藥物溶出速度的口服固體制劑，以下哪種處方調整更有效？（）A.增加崩解劑用量B.選擇合適的潤滑劑C.調整填充劑種類D.改變藥物晶型二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）闡述在制藥工程的廠房布局設計中，要遵循哪些原則和規范，以滿足生產流程、人員安全和環境保護的要求？2、（本題5分）解釋在生物制藥的蛋白質藥物穩定性研究中，影響蛋白質穩定性的因素有哪些，如何采取保護措施？3、（本題5分）在中藥質量控制的新技術研究中，論述近紅外光譜技術、拉曼光譜技術等在中藥質量快速檢測中的應用。4、（本題5分）隨著制藥工程中的供應鏈管理，探討如何優化原材料采購、生產計劃和產品配送，以提高企業的競爭力。5、（本題5分）隨著生物制藥的下游分離純化技術發展，探討親和層析、離子交換層析等方法的新進展和應用。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產過程中，如何進行質量風險管理，識別潛在的質量風險并采取有效的控制措施。2、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產過程中，如何進行藥品的穩定性研究和加速試驗，確定藥品的有效期和儲存條件。3、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質量檢測中，如何選擇合適的檢測方法和儀器，確保檢測結果的準確性和可靠性。4、（本題5分）一家藥企在研發一款抗病毒藥物時，遇到病毒變異導致藥效降低的問題，分析應對策略。5、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產過程中，如何進行安全生產管理，預防事故發生，保障員工的生命安全和企業的財產安全。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度，論述藥品生產的質量風險管理。分析質量風險的來源和評估方法。討論質量風險管理在制藥企業中的應用。2、（本題10分）談談制藥工程中制藥企業的