ICS11.040

CCSC39

GDMDMA

廣東省醫療器械管理學會團體標準

T/GDMDMAXXXX—XXXX

胎兒/母親監護儀

Fetal/MaternalMonitor

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

廣東省醫療器械管理學會發布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

胎兒/母親監護儀

1范圍

本文件規定胎兒/母親監護儀的相關定義、要求、實驗方法、標記和使用說明、包裝、運輸和儲存。

本文件適用于由主機，以及超聲探頭、宮縮壓力傳感器、心電導聯線、血壓袖帶、血氧探頭、體溫

探頭等兩個或多個傳感器組成，具有監測和貯存胎兒心率、胎動、母體心率/脈率、子宮收縮、母體無

創血壓、母體氧飽和度、母體溫度等兩個或多個參數的功能，可在圍產期對母親和胎兒進行連續監護，

并在出現異常時提供報警信息的胎兒/母親監護儀。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB9706.1醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.227醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.237醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T0449超聲多普勒胎兒監護儀

YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY9706.108醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，

醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

YY9706.230醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用

要求

YY9706.249醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求

YY9706.256醫用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用

要求

YY9706.261醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求

《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局第6號令）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

1

T/GDMDMAXXXX—XXXX

胎兒/母親監護儀fetal/maternalmonitor

主要預期功能是監護孕婦及胎兒的模塊式或預置式ME設備或ME系統，具有一個以上生理監護單元

的設備。其用途是胎兒和母親監護，設計成從孕婦及胎兒處采集生理信號（如母親心電（ECG）、呼吸

心率(RESP)、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、宮縮壓（TOCO）、脈搏率（PR）、無創血壓

（NIBP）、胎兒胎心率（FHR）、胎動（FM）等），顯示這些生理監護單元信息或分發信息給遠端顯示，

并包含一個報警系統或作為分布式報警系統的組件。

基線baseline

在10min內胎心波動范圍在5次/min內的平均胎心率，并除外加速、減速和顯著變異的部分。正

常胎心基線范圍是110-160次/min。基線必須是在任何10min內持續2min以上的圖形，該圖形可以是

不連續的。

基線變異baselinevariability

指每分鐘胎心率自波峰到波谷的振幅改變，是可直觀定量的。其中：

變異缺失（absentvariability）：指振幅波動消失。

微小變異（minimalvariability）：指振幅波動≤5次/min。

正常變異[normal（moderate）variability]：指振幅波動6～25次/min。

顯著變異（markedvariability）：指振幅波動＞25次/min。

短變異（short-termvariability）：指每一次胎心搏動至下一次胎心搏動瞬時的胎心率改變，即

每一搏胎心率數值與下一搏胎心率數值之差。這種變異估測的是2次心臟收縮時間的間隔。

長變異（long-termvariability）：指1min內胎心率基線肉眼可見的上下擺動的波形。此波形由

振幅和頻率組成。振幅是波形上下擺動的高度，以次/min表示。頻率是1min內肉眼可見的波動的頻數，

以周期/min表示。正常波形的頻率為3～5周期/min。

加速acceleration

指基線胎心率突然顯著增加，開始到波峰時間＜30s。

從胎心率開始加速至恢復到基線胎心率水平的時間為加速時間。

妊娠32周前，加速在基線水平上≥10次/min，持續時間≥10s，但＜2min。

妊娠32周及以后，加速在基線水平上≥15次/min，持續時間≥15s，但＜2min。

延長加速（prolongedacceleration）：指胎心率增加持續≥2min，但＜10min。

如果加速持續≥10min，則考慮胎心率基線變化。

2

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減速deceleration

早期減速（earlydeceleration，ED）：指伴隨宮縮出現的減速，通常是對稱地、緩慢地下降到最

低點再恢復到基線，開始到最低點的時間≥30s，減速的最低點常與宮縮的峰值同時出現。一般來說，

減速的開始、最低點、恢復和宮縮的起始、峰值和結束同步。

晚期減速（latedeceleration，LD）：伴隨宮縮出現的減速，通常是對稱地、緩慢地下降到最低

點再恢復到基線，開始到最低點的時間≥30s，減速的最低點通常延遲于宮縮峰值。一般來說，減速的

開始、最低點和恢復分別落后于宮縮的起始、峰值及結束。

變異減速（variabledeceleration，VD）：指突發的、顯著的胎心率急速下降，開始到最低點時

間＜30s，胎心率下降≥15次/min，持續時間≥15s，但＜2min。當變異減速伴隨宮縮，減速的起始、深

度和持續時間與宮縮之間無規律。

延長減速（prolongeddeceleration，PD）：指明顯的低于基線的胎心率下降，減速≥15次/min，

從開始到恢復到基線持續≥2min但＜10min，如果減速超過10min，是基線改變。

反復性減速（recurrentdeceleration）：指20min觀察時間內≥50%的宮縮均伴發減速。

間歇性減速（intermittentdeceleration）：指20min觀察時間內＜50%的宮縮伴發減速。

宮縮uterinecontraction

正常宮縮（normaluterineactivity）：≤5次/10min宮縮，觀察30min，取平均值。

宮縮過頻（tachysystole）：＞5次/10min宮縮，觀察30min取平均值。

正弦波形sinusoidalfetalheartratepattern

明顯可見的、平滑的、類似正弦波的圖形，長變異3～5周期/min，持續≥20min。

4要求

胎心率更新頻率

制造商應在隨附文件中公布胎心率更新頻率，更新頻率要求不低于1Hz，可提供多種更新頻率供用

戶選擇。

宮縮壓檢測靈敏度及范圍

宮縮壓檢測靈敏度應為1g/單位-3g/單位，制造商應在隨附文件中公布宮縮壓檢測靈敏度和檢測范

圍。

宮縮壓檢測最大值

宮縮壓檢測最大值至少為500g，制造商應在隨附文件中公布宮縮壓檢測最大值。

3

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胎心率變化響應時間

制造商應公布胎心率變化的響應時間。

宮縮壓變化響應時間

制造商應公布宮縮壓變化的響應時間。

強宮縮時對無創血壓的要求

對于帶母體無創血壓NIBP（Non-invasiveBloodPressure，以下簡稱“NIBP”）功能的胎兒/母親

監護儀設備，應具有在強宮縮時自動將NIBP袖帶壓力放氣或者禁止NIBP的測量的功能，制造商應在隨附

文件中公布此功能和具體的強宮縮值。

心率重合報警

應提供胎兒/母親心率重合的報警以及胎兒/胎兒心率重合報警，制造商應在隨附文件中公布此功

能以及心率重合檢測的誤差范圍。

異常胎心監護圖形報警

應至少提供如下異常圖形報警。

a)基線變異缺失伴以下任一項：

1)反復性晚期減速；

2)反復性變異減速；

3)胎兒心動過緩。

b)正弦波形。

這些報警應至少是中優先級報警，推薦使用高優先級報警。

長時間監測的要求

使用超聲探頭或宮縮壓力探頭長時間監測孕婦及胎兒時，說明書應提供應用部分安放在孕婦同一

部位最長時間的說明。

安全要求

應符合GB9706.1適用條款的要求。

增補：

應用部分分類：應用部分應是BF型應用部分或者CF型應用部分，而且應用部分可為防除顫應用部分。

如果應用部分不是防除顫應用部分，則需要在說明書中說明，且不存在不可接受的風險。

增補：

患者輔助電流：如果一個應用部分有多個患者連接（如一個探頭有多個患者可觸及的可充電的觸

點），則應滿足正常和單一故障下患者輔助電流的要求。

增補：

4

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應用部分的溫度：宮縮壓力探頭應用部分溫升不超過10℃。

增補：

水和顆粒物質侵入ME設備和ME系統：用于水下分娩的ME設備，ME系統以及部件或附件應該至少滿足

IPX7的要求。

電磁兼容性

應符合YY9706.102中適用條款并同時符合GB9706.227、GB9706.237、YY9706.230、YY9706.249、

YY9706.256、YY9706.261中適用條款的要求。

專用要求

應符合GB9706.227、GB9706.237、YY/T0449、YY9706.230、YY9706.249、YY9706.256、YY

9706.261中適用條款的要求。

環境試驗

應符合GB/T14710中適用條款的要求。

5試驗方法

正常工作條件

由制造商自行規定，如無規定，按照GB9706.1-2020中第5章節的要求進行。

胎心率更新頻率

檢查說明書是否滿足4.1的要求。

宮縮壓檢測靈敏度以及范圍

根據以下方法進行測試：

a)將宮縮壓力探頭空置歸零（預設基線值），放置適量的砝碼再次歸零（預設基線值）；

b)逐漸減小砝碼至宮縮壓力顯示為0；

c)增加砝碼，每增加10g，記錄一次宮縮壓力顯示值，計算每次的宮縮檢測靈敏度，直至宮縮壓

力顯示為100，計算方式如下：

d)每次的宮縮檢測靈敏度=增加的砝碼重量（10g）/宮縮壓力顯示的變化值

e)將步驟c計算的所有宮縮檢測靈敏度取平均值。

結果應符合4.2的要求。

宮縮壓檢測最大值

根據以下方法進行測試：

a)將宮縮壓力探頭歸零（預設基線值），放置50g砝碼記錄主機顯示值后再次歸零（預設基線

值）；

5

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b)每增加50g歸零一次（預設基線值），直至非線性度不滿足要求為止，記錄此時的砝碼值即為

宮縮壓力檢測最大值。

圖1宮縮壓力測量

結果應符合4.3的要求。

胎心率變化響應時間

心率從120bpm增加至160bpm以及從120bpm減少到80bpm時，設備指示新心率所需的最大響應時間（包

括設備刷新時間），并精確到秒。

a)對心率增加，響應時間是從第一個新心率穩定顯示開始，到心率計顯示值第一次增加到或超過

120bpm時心率指示的37%加上160bpm或更高時穩態指示的63%的值為止的時間；

b)對心率減少，響應時間是從第一個新心率穩定顯示開始，到心率計顯示值第一次減少到或低于

120bpm的37%加上80bpm或更低時穩態指示的63%的值為止的時間。

結果應符合4.4的要求。

宮縮壓變化響應時間

使用砝碼，記錄宮縮壓從可測范圍的最小值到最大值，以及可測范圍最大值到最小值變化的時間，

結果應符合4.5的要求。

強宮縮時對無創血壓的要求

根據以下方法進行測試：

a)使用砝碼按照制造商說明書的要求設置到強宮縮，NIBP袖帶接上模擬器啟動測量，此時母胎

監護儀應自動終止NIBP測量；

b)母胎監護儀NIBP袖帶接上模擬器啟動測量，在測量過程中，使用砝碼按照制造商說明書的要

求調整到強宮縮，此時NIBP測量過程應自動終止。

結果應符合4.6的要求。

心率重合報警

根據以下方法進行測試：

a)使用模擬器分別輸入母親心率和胎兒心率值，在制造商公布的范圍內，結果應符4.7的要求；

b)使用模擬器分別輸入多胞胎的胎兒心率，在制造商公布的范圍內，結果應符合4.7的要求。

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異常胎心監護圖形報警

使用模擬器或軟件模擬基線變異缺失并伴有反復性晚期減速、反復性變異減速、胎兒心動過緩、正

弦波形時，母胎監護儀應產生生理報警，結果應符合4.8的要求。

長時間監測的要求

檢查說明書，結果應滿足4.10的要求。

安全要求

按照GB9706.1中規定進行測試。

增補：

應用部分分類：檢查說明書和風險管理報報告，結果應符合4.11的要求。

增補：

患者輔助電流：按照GB9706.1條款進行測試，結果應符合4.11的要求。

增補：

溫升：宮內縮壓力探頭（TOCO）溫升試驗方法：基于溫升測量，環境溫度應為23℃±3℃，將探頭

放置在無空氣流或置于探頭表面空氣流通減至最小的試驗箱內的固定位置，探頭應用部分溫升不超過

10℃（溫升為探頭應用面最終溫度減去初始環境溫度），按照GB9706.1條款11.1.3進行測試，結果應

滿足4.11的要求。

注：若探頭可以充電，應先將探頭充電，在發熱最大且穩定的條件下，再拿出探頭繼續進行測試，持續檢測整個過

程中的最大溫升。

增補：

水和顆粒物質侵入ME設備和ME系統：用于水下分娩的ME設備，ME系統以及部件或附件按照GB9706.1

條款11.6.6進行測試，結果應符合4.11的要求。

電磁兼容性

按照GB9706.227、GB9706.237、YY9706.102、YY9706.230、YY9706.249、YY9706.256、YY

9706.261中規定的方法進行測試，結果應符合4.12的要求。

專用要求

按照GB9706.227、GB9706.237、YY/T0449、YY9706.230、YY9706.249、YY9706.256、YY9706.261

中規定的方法進行測試，結果應符合4.13的要求。

環境試驗

按照GB/T14710規定的方法進行測試，結果應符合4.14的要求。

6標簽和使用說明

說明書的附加要求

應包含以下：

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a)胎心率更新頻率；

b)宮縮壓檢測靈敏度以及范圍；

c)宮縮壓檢測最大值；

d)胎心率變化響應時間；

e)宮縮壓變化響應時間