XX設備有限公司

一體化管理分冊

QES-2019

（依據GB/T19001-2016.GB/T24001-2016>

IS045001:2018標準要求編制）

受控文件

版次：A0受控狀態：

編制：ISO小組日期：2019年01月01日

審核：XX日期：2019年01月01日

批準：XX日期：2019年01月01日

2019年01月01日發布2019年01月01日實施

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文件修訂說明

版次修訂日期修訂內容審批修訂人生效日期備注

依據GB/T19001-2016、GB/T24001-

2019年1月1

A02019年01月1日2016、5045001:2018標準要求編肖勤林ISO小組

日

制發行

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第0.0章目錄頁次Page1of49

目錄

序章對應標準條款

內容備注

號號GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

010.0目錄

020.1實施令

030.2手冊管理規定

040.3公司簡介

050.4管理者代表任命書

060.5員工代表任命書

070.6方針、目標和承諾

080.7QES管理組織結構圖

091-2范圍、規范性引用文件

103術語和定義

114公司環境4組織球境4組織所處的環境4組織所處的環境

理解組織及其所理解組織及其所處

124.1理解公司及其環境41理解組織及其環境414.1

處的環境的環境

理解相關方的需求和理解相關方的需求理解相關方的需理解員工及其相關

134.242424.2

期望和期望求和期望方的需求和期望

確定質量管理體系確定環境管理體確定職業健康管理

144.3確定QES的范圍43434.3

的范圍系的范圍體系范圍

441按標準要求建立、

實施、保持和持續

改進質量管理體

職業健康安全管理

154.4QES及其過程系…4.4環境管理體系4.4

體系

在必要的程度上，

442組織應：-

165領導作用5領導作用5領導作用5領導作用

51.1總則

175.1領導作用和承諾5.1領導作用與承諾5.1領導作用與承諾

51.2以顧客為關注焦點

521制定質量方針

185.2方針5.2環境方針5.2職業健康安全方針

522溝通質量方針

組織崗位、責任、

5.3

公司的崗位、職責和組織的崗位、職責組織的崗位、職職責與權限

195.35.35.3

權限和權限責和權限

5.4協商和員工參與

206策劃6策劃6策劃6策劃

61.1策劃質量管理體系…61.1總則61.1總則

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第0.0章目錄頁次Page2of49

續前頁

序對應標準條款

內容備注

號GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

71.4過程運行環境

71.5監視和測量資源

26續續7151總則

7152測量溯源

71.6組織的知識

277.2能力7.2能力7.2能力7.2能力

2B7.3意識7.3意識7.3意識7.3意識

7.4信息交流7.4信息交流

7417總則7417總則

7.4溝通7.4溝通

.477內部信息交流74萬內部信息交流

.43外部信息交流743外部信息交流

751總則751總則751總則

752創建和更新752創建和更新752創建和更新

307.5形成文件的信息

753形成文件的信息的753文件化信息的753文件化信息的控

控制控制制

318運行8運行8運行8運行

運行策劃和控

32ai運行策劃和控制ai運行策劃和控制aiai運行策劃和控制

制

821顧客溝通

822與產品和服務有關

的要求的確定

應急準備和響

3382產品和服務的要求與產品和服務有關8282變更管理

應

823的要求的評審

產品和服務要求的

更改

824

831總則外包

832設計和開發策劃

833設計和開發輸入

產品和服務的設計和

3483B3

開發

834設計和開發控制

835設計和開發輸出

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第0.0章目錄頁次Page3of49

續前頁

序對應標準條款

章節

內容備注

號

號GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

§9績效評價9績效評價9績效評價9績效評價

91.1總則911總則911總則

監視、測量、分析和

409.1912顧客滿意912合規性評價912合規性評價

評價

913分析與評價

921總則…921總則921總則

419.2內部審核

922內部審核方案…922內部審核方案922內部審核方案

931總則

429.3管理評審932管理評審榆入9.3管理評審9.3管理評審

933管理評審輸出

4310持續改進10持續改進10改進10改進

4410.1總則1Q1總則1Q1總則1Q1總則

1021不合格應對…

不符合和糾正

451Q2不合格和糾正措施1Q21Q2不符合和糾正措施

措施

1022保留文件信息…

4610.3持續改進1Q3持續改進1Q3持續改進1Q3持續改進

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第0.1章實施令頁次Page4of49

實施令

為持續有效地對公司的質量、環境、職業健康安全進行管理，不斷提升公司的產品和服

務質量、逐步提高公司的環境和取業健康安全管理績效，持續滿足顧客和相關方的需求和

期望，提升公司的核心競爭力，本公司依據GB/T19001-2016、GB/T24001-2016、

IS045001:2018標準并結合公司的實際情況編制了本手冊。

本手冊描述了公司的質量、環境、職業健康安全管理方針、目標、組織架構和職能分

配，并依據GB/T19001—2016、GB/T24001-2016和IS045001：2018標準的要求對本公司的質

量、環境、職業健康安全管理體系做出了具體的活動安排。本手冊是本公司質量、環境、

職業健康安全管理體系的法規性文件，是指導公司建立并實施質量、環境、職業健康安全

管理體系的綱領和準則，用以統一、協調全公司的質量、環境、職業健康安全管理體系運

作和質量、環境、職業健康安全管理績效改進的一切活動。

本手冊由我司管理者代表負責組織編制并經評審確認，現予以頒布實施，公司全體員工

須嚴格依手冊規定貫徹實施。

本手冊亦可用于第二方和第三方審核時使用。若有相關方（新顧客）需要了解本公司質

量、環境、職業健康安全管理情況，應報經相關權責人員同意后方可予以提供。

本手冊自2019年01月01日起生效。

總經理：XX

簽發日期：2019年01月01日

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第0.2章手冊管理規定頁次Page5of49

手冊管理規定

1.手冊的編制：

1.1本手冊由公司總經理授權，公司管理者代表負責按《文件和資料管理程序》的相關

規定和公司實際，組織人員予以編制。

1.2本手冊的版本狀態按英文字母A、B、C…依序形成，修訂狀態以阿拉伯數字00-02依

序形成。當修訂達到5次或一次修訂條款或內容變更達到30%以上時，應進行換版修訂。

2.手冊的發行：

由管理者代表依《文件和資料管理程序》提出發行范圍，由公司總經理批準。通常情

況下紙質文本只限于發放至公司各職能部門/人員。

3.手冊的保管：

3.1商務部負責全公司QES手冊的統一管理，并對發行記錄予以保管；

3.2本手冊持有部門/人員負責其日常保管。

4.手冊的修訂：

4.1由相關單位向管理者代表申請，由公司管理者代表提報公司管理評審會議或辦公會議

評審同意后組織修訂、并經總經理重新批準后更換版次發行。

5.手冊的地位和作用：

5.1本手冊是公司實施質量&環境&職業健康安全管理體系和其績效改進的基本文件，是公

司質量&環境&職業健康安全管理體系建立和持續有效運行的最高指導綱要。

5.2公司其它質量&環境&職業健康安全管理文件都需以本手冊為依據進行制訂，并不得違

反本手冊O

6.手冊的目的：

6.1在合同的情況下，向顧客或第三方證實本公司的質量&環境&職業健康安全管理體系具

有滿足合同有關質量&環境&職業健康安全（績效）要求的能力。

6.2在非合同情況下，可作為公司內部質量&環境&職業健康安全管理的法規，使公司的發

展和運作保持健康和諧、持續改進、持續合規，達到顧客滿意的目的。

7.手冊其它各項管理：參照《文件和資料管理程序》的規定執行。

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第0.3章公司簡介頁次Page6of49

公司簡介

XX設備有限公司（原廣州市化興科學儀器有限公司）是一家專營生物、化學分析儀器和

實驗室設備及耗材的高科技企業。公司成立十年來，我們一直在致力于高水平分析測試技術

的推廣。目前在環境監測、疾病預防控制、科研院校、制藥、醫院、檢驗檢疫、質檢、農

檢、石油、化工、公安化驗等領域擁有廣大的客戶群。

2004年起廣州化興成為島津公司通用化學分析儀器在廣東省的唯一授權總代理。曾多次被

評為“島津蘇州產品-最佳銷售業績代理商”、“島津蘇州液相產品-優秀代理商”、“島津蘇州紫

外產品-優秀代理商”、“島津蘇州原子吸收產品-優秀代理商”、“島津售后服務貢獻獎”、“島津

蘇州產品-行業開拓獎”等。

2013年廣州化興公司成為德國IKA公司的簽約代理商，雙方將在磁力攪拌器，頂置攪拌

器，分散機，研磨機，旋轉蒸發儀，小型離心機，試管研磨機等等實驗室分析儀器和設備等

領域進行多方面合作。

2013年廣州化興成為美國BD公司診斷部門的簽約代理商，致力于為檢驗檢疫、疾病預防

控制等政府實驗室以及制藥、疫苗、日化、食品安全等行業提供優質的微生物檢測產品、一

流的服務。

我們所在做的，從來都不單是銷售產品！

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第0.4章管理者代表任書頁次Page7of49

管理者代表任命書

茲任命XX同志為XX設備有限公司管理者代表，負責依GB/T19001-2016《質量管理體

系要求》、GB/T24001-2016《環境管理體系要求及使用指南》、IS045001：2018《職業健

康安全管理體系要求》在本公司轄區內建立、實施和保持質量&環境&職業健康安全管理體

系，同時應：

1、負責確保質量&環境&職業健康安全管理體系的過程得到建立和有效保持；

2、負責按要求向總經理報告質量&環境&職業健康安全管理體系的業績和改進需

求；

3、負責在整個公司內部促進顧客要求、適用法規要求的持續滿足，及服務意識、

環保意識、健康安全意識的形成；

4、負責處理與質量&環境&職業健康安全管理體系有關事宜的外部協調聯絡工作。

xx設備有限公司

總經理：肖勤林

簽發日期：2019年01月01日

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第0.5章員工代表任書頁次Page8of49

員工代表任命書

經過公司全體員工的一致推選，并經公司研究決定，同意羅紹光同志為XX設備有限

公司的員工職業健康安全事務代表。

作為員工職業健康安全事務代表，其主要職責和權限如下：

1、負責收集和如實反映本公司員工對公司職業健康安全管理工作的意見和建議，

對公司職業健康安全管理體系的運行進行監督，維護員工的合法權益；

2、參與危險源辨識、風險評價和控制措施的確定；

3、參與職業健康安全事件的調查和處理；

4、參與職業健康安全方針和目標的制定和評審；

5、負責代表員工就對影響員工職業健康安全的任何變更與公司/相關方進行協

商；

6、負責對公司的職業健康安全事務發表自己的意見。

XX設備有限公司

總經理：XX

簽發日期：2019年01月01日

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第0.6章方針、目標和承諾頁次Page9of49

一、質量方針

總則：

以顧客為關注焦點，滿足顧客就是滿足我們自己。

全面履行職責，把問題當成提升管理水平的機遇，不斷完善自我，是我們領導的義

務。

系統管理，優化流程，嚴格控制過程，持續改進，是我們大家發展的基礎。

1.以顧客為關注焦點，滿足顧客就是滿足我們自己。

追求滿足顧客要求的優質產品、合理價格、快速交期是體現以顧客關注為焦點的有力證

明，并且：

1.1建立和維護高效率的市場反應機制，以調適市場需求。

1.2只有產品質量完全滿足顧客和市場期望時，才將新產品投放市場和交付顧客。

1.3對顧客提出的符合公司現實和長期發展利益的要求和建議，公司都將妥善地予以滿

足。

2.全面履行職責，把問題當成提升管理水平的機遇，不斷完善自我，是我們領導的義務。

公司各級領導必須為實現永續經營這一目的，建立和運行自我調適的組織結構和運作模

式，并且：

2.1必須實現優質、全面履行應盡的職責和行使權限，創造使拿個人員在工作中“一次就

做對、一次就做得好”的局面。

2.2必須樹立“需求就是指令，下道就是顧客”的指導思想，徹底的為需求者提供及時優

質的支持和服務，并且不斷完善自我、實施自我檢討，提高專業技術和管理水平，樹立

“以能迅速幫助他人解決問題而感到榮幸”的工作作風，形成良好的心理素質和團隊精

神C

2.3必須把出現在管區內的問題看成自身職責履行的失敗，爭取用完善的糾正和預防措施來

杜絕。

3.系統管理，憑數據說話，優化流程，嚴格控制過程，持續改進，是我們大家發展的基

礎。

3.1公司各部門必須為員工制訂質量動力規劃，使全體員工感到對他們的業績負有責任，

創造使每位員工都能自覺地找出存在的不足予以糾偏，并充分主動、積極地參與實現公司

目標的環境。并且：

3.1.1每位員工能夠在任何作業情況下，都能體現出對不合格的預防。

3.1.2每位員工能在現有的基礎上，不斷的尋求自我完善和為產品質量提高實施突破。

3.2公司將有效地調整優化資源和過程結構，對現有資源和過程效率進行評價，并且：

3.2.1持之以恒地檢討資源與過程的現狀及問題點，并確定最佳的組合形式。

3.2.2必須為進行突破的項目，始于一個有足夠可行的論證，并延續到滿足顧客要求和期

望的產品設計、運作維護和持續改進。

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第0.6章方針、目標和承諾頁次Page10of49

二、環境&職業健康安全方針

法規要求嚴遵守、健康安全是前提、污染預防靠創新、持續改進重績效

為盡量減少公司因活動、產品和服務所帶來的環境、職業健康安全影響，我們承諾：

1、長遠規劃方面：堅持污染預防、健康安全原則，建立行為評價準則，遵守法律法規要求。

2、制定目標方面：推行清潔、安全和標準化，減少污染物的排放和健康安全事件的發生，節

約資能源消耗，優先考慮資能源在公司內的循環使用；優化供應鏈，影響相關方的環境和職業

健康安全表現和績效，共贏發展。

3、產品方面：持續滿足國際國內市場、客戶、相關方等關于環保（包括環境物質管控）和健

康安全方面的法規限制要求；以產品生命周期環境和健康安全影響最小的原則進行產品的使

用。

4、培訓交流方面：加強對員工的環境和健康安全教育；將我們所取得的環境和健康安全績效

向客戶、員工及公眾等相關方進行交流和公開。

5、員工保護方面：讓員工在健康安全不受影響的環境下進行作業和活動。

6、符合性方面：與環境和健康安全監管機構密切合作，實現地方或同行業中的最佳環境和健

康安全績效，確保運行層面始終符合法規要求。

三、質量&環境&職業健康安全目標

1.公司年度質量&環境&職業健康安全目標：

質量總目標：1）顧客滿意度290分

2）銷售產品合格率298%

環境和職業健康安全總目標：

1）火災次數為0/年

2）責任內重大安全事件發生次數為0/年

2.各職能部門的質量&環境&職業健康安全目標，按公司年度質量&環境&職業健康安全目標

進行分解，詳見公司的《目標達成統計表》。

四、管理承諾

1.嚴格依照手冊、管理程序和相關作業文件規定的職責、權限和內容開展工作，確保公司

質量&環境&職業健康安全管理體系的有效性。

2.全面滿足顧客、相關方要求和遵守法律法規是公司永續經營的基礎，并在工作中予以有

效宣導和實施O

）:4?任其。rr百oE口/也rt幣?人+口4M44，/，么、工-總工中乂工-中E八=1

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第0.7章組織機構圖頁次Page11of49

組織機構圖

商

技

營

務

財

術

業

務

部

部

部

部

產品臉

妝、

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第1?2章范圍、規范性引用文件X次Page12of49

范圍、規范性引用文件

1、范圍：

本手冊適用于XX設備有限公司用來：

1.1范圍：生物、化學實驗室檢測、分析儀器、儀表、配件和配套標準試劑的銷售及售后服

務；

1.2保證符合顧客和適用的法律法規要求，增強顧客滿意；

1.3提升環境績效、履行合規義務、實現環境目標；

1.4控制職業健康安全風險，并改進職業健康安全績效。

1.5我司暫無外包過程。

2、規范性引用文件：

下列文件對于本手冊的應用是必不可少的。凡是注日期的引月文件，僅注日期的版本適

用

于本手冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本手冊。

IS09000:2015質量管理體系基礎和術語

GB/T19001-2016質量管理體系要求

GB/T24001-2016環境管理體系要求及使用指南

ISO45001:2018職業健康安全管理體系要求及使用指南

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第3章術語和定義頁次Page13of49

術語和定義

1、IS09000：2015界定的術語和定義適用于本手冊。

2、GB/T24001-2016界定的術語和定義適用于本手冊。

3、IS045001:2018界定的術語和定義適用于本手冊。

4、為便于本手冊的編寫和管理，公司另外確立了以下術語和定義：

4.1、QMS：質量管理體系；

4.2、0HSMS:職業健康安全管理體系；

4.3、EMS:環境管理體系；

4.4、QEHS或QE0:質量&環境&職業健康安全；

4.5、QES:質量&環境&職業健康安全一體化（整合型）管理體系；

4.6、體系文件:指本公司QES覆蓋范圍內的所有文件；

4.7、（建設項目）“三同時”制度:環境保護設施、勞動安全與職業健康設施、消防設

施、水土保持設施等必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投產使用。

4.8、（安全事故）“四不放過”原則:事故原因未查清不放過、整改措施未落實不放過、

有關人員未受到教育不放過、責任人員未得到處理不放過。

4.9三級安全教育:指組織（公司）級、部門（車間）級、班組級的安全教育，在進入下一

級崗位前應先進行上一級的安全教育。

4.10.危險源:可能導致人身傷害和（或）健康損害的根源、狀態或行為，或其組合。

4.11、健康損害:可確認的、由工作活動和（或）工作相關狀況引起或加重的身體或精神

的不良狀態。

4.12、塞?。喊l生或可能發生與工作相關的健康損害或人身傷害（無論嚴重程度），或者

死亡的情況。

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第4章公司環境頁次Page14of49

4.1理解公司及其環境

1、目的：

確保能有效地確定、監視和評審與公司目標和戰略方向相關并能影響公司實現QES預期

結果的各種內外部因素。

2、適用范圍：

適用于公司建立、實施、保持和持續改進QES的過程。

3、定義：

無O

4、職責：

4.1管理者代表負責公司級范圍內各種內外部因素的確定、監視和評審；

4.2總經理負責公司級確定、監視和評審結果的批準；

4.3各職能部門/人員負責職責范圍內各種內外部因素的確定、監視和評審。

5、內容：

5.1公司建立、實施并保持了“所處環境和相關方要求理解、應對控制程序“，由管理者

代表負責組織各職能部門/人員采用走訪、行業市場分析等方法識別和確定與公司QEHS目

標和戰略方向相關并影響公司實現QES預期結果的各種外部因素（如經濟環境、政治環

境、技術環境、自然環境等）和內部因素（如使命、資源、文化等），并對這些內部和外

部因素的相關信息進行監視和評審，每年至少進行一次監視，并采用管理評審的方式進行

評審。

5.2當公司內外部環境發生重大變化時應重新進行識別和確定，并應考慮：

5.2.1正面和負面的要素或條件；

5.2.2外部環境：法律法規要求、市場占有率、市場穩定性、技術和經濟因素等；

5.2.3內部環境：公司的財務因素、基礎設施、人員能力、交付能力等相關因素；

5.2.4作業環境：作業現場的噪音、照明等因素。

6、支持性文件：

6.1《所處環境和相關方要求理解、應對控制程序》

7、本章的記錄：

見本章的支持性文件。

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第4章公司環境頁次Page15of49

4.2理解相關方的需求和期望

1、目的：

確保能有效地確定、監視和評審與公司QES、產品和服務有關的相關方及其要求。

2、適用范圍：

適用于公司建立、實施、保持和持續改進QES的過程。

3、定義：

無O

4、職責：

4.1管理者代表負責公司級范圍內相關方及其要求的確定、監視和評審：

4.2總經理負責公司級確定、監視和評審結果的批準；

4.3各職能部門/人員負責職責范圍內相關方及其要求的確定、監視和評審。

5、內容：

5.1由于相關方對公司持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產

生影響或潛在影響，因此，管理者代表負責通過信息交流、網絡、市場調查、顧客需求/

期望/滿意度的監視等方法，確定與QES有關的相關方及其要求，并予以定期監視和評

審。

5.1.1與QES有關的相關方，包括“顧客、最終用戶（市場）、外部供方、法律法規及行

政監管部門、銀行、股東、周邊鄰居”等；

5.1.2相關方的要求，包括“顧客對產品的符合性、交付/服務、風險控制的要求；與顧

客的合同、協議要求；與其他相關方確定的責任和承諾；適用法規標準和合規義務”等。

6、支持性文件：

6.1《所處環境和相關方要求理解、應對控制程序》

7、本章的記錄：

見本章的支持性文件。

8、本章結束。

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第4章公司環境頁次Page16of49

4.3確定QES的范圍

1、目的：

明確公司QES的邊界和適用性，以界定其范圍。

2、適用范圍：

適用于公司建立、實施、保持和持續改進QES的過程。

3、定義：

無。

4、4責:

4.1管理者代表負責公司QES范圍界定過程的組織實施和結果的審核；

4.2總經理負責公司QES范圍界定結果的批準。

5、內容：

5.1公司明確了QES的邊界和適用性，且將其范圍界定如下：

5.1.1名稱：xx設備有限公司

5.1.2地址：廣州市天河區高唐路229號一（部位：4棟501房）

5.1.3公司活動、產品和服務范圍：生物、化學實驗室檢測、分析儀器、儀表、配件和配

套標準試劑的銷售及售后服務

5.2在界定公司QES的范圍時，考慮了：

5.2.1各種內部和外部因素；

5.2.2相關方的要求及合規義務；

5.2.3公司的活動、產品和服務；

5.2.4公司名稱、職能和物理邊界；

5.2.5在實施控制與施加影響方面的權限和能力。

5.3針對GB/T19001-2016標準中適用于公司確定的QMS范圍除8.3外的全部要求，且在上

述范圍確定后，在該范圍內公司的所有活動、產品和服務均納入了EMS和0HSMS。

5.4公司將QES的范圍作為形成文件的信息（寫入本手冊）加以了保持，在相關方有需求

時可為其獲取，且該范圍描述了所覆蓋的產品和服務類型。

5.5我司暫無外包過程。

單殳名稱XX設備有限公司文件編號QES-2019

一體化管理手冊版次A0

文件名稱

第4章公司環境頁次Page17of49

4.4QES及其過程

1、目的：

確保按相應標準的要求建立、實施、保持和持續改進公司的。ES。

2、適用范圍：

適用于公司建立、實施、保持和持續改進QES的過程。

3、定義：

無。

4、職責：

4.1管理者代表負責公司QES及其過程的建立、實施、保持和持續改進；

4.2總經理負責所需資源的提供和結果的確認；

4.3各職能部門/人員負責全程參與和有效執行。

5、內容：

5.1公司按相應標準的要求建立、實施、保持和持續改進了QES,包括所需過程及其相互

作用，用以實現公司的預期結果/目標（包括QEHS績效的提高），具體詳見相關文件一

“QES過程控制清單”、相關文件二“銷售及售后服務流程圖”、本手冊第5.3章“QEHS

職能分配表”。并開展了以下活動來確定QES所需的過程及其在整個公司內的應用：

5.1.1確定了這些過程所需的輸入和期望的輸出；

5.1.2確定了這些過程的順序和相互作用；

5.1.3確定和應用了所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些

過程的運行和有效控制；

5.1.4確定并確保了獲得這些過程所需的資源：

5.1.5規定了與這些過程相關的責任和權限；

5.1.6采取措施應對了按照要求確定的風險和機遇；

5.1.7評價了這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；

5.1.8改進了過程和QES；