...wd......wd......wd...2012年度執(zhí)業(yè)〔從業(yè)〕藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)教材(4)江西省食品藥品監(jiān)視管理培訓(xùn)中心中藥研發(fā)與中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)習(xí)指導(dǎo)《中藥研發(fā)與中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化》作為執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的一項(xiàng)重要內(nèi)容。指導(dǎo)業(yè)內(nèi)人士了解和掌握中藥研發(fā)的基本法規(guī)，學(xué)習(xí)中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化的重要性和具體要求，并在工作實(shí)踐努力執(zhí)行。學(xué)習(xí)的重點(diǎn)建議放在以下幾個方面：1、中藥研發(fā)的基本原則和基本內(nèi)容。2、中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則。3、中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化的重要性。第一節(jié)中藥研發(fā)與中藥炮制的現(xiàn)狀一、中藥研發(fā)我們首先看一組數(shù)據(jù)，根據(jù)普查：我國的中藥資源共有12807種，中成藥品種5000種以上，具有特色的民族藥上千種，以及眾多的中藥保健品。我國在國外申請中藥專利有3000多項(xiàng),而外國在我國申請的中藥專利卻高達(dá)1萬多項(xiàng),“洋中藥〞專利占我國醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)的80%以上。全球中藥市場營業(yè)額當(dāng)中，日本占到了80%，韓國占到10%，而中國僅占2%。我國目前有8千多家制藥企業(yè)，能做中藥研發(fā)的寥寥無幾，且研發(fā)多處于低水平的改劑型、改規(guī)格，在科技含量及現(xiàn)代化方面沒有實(shí)質(zhì)性的開展。現(xiàn)在中藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)主要的支持者還是來自國家。企業(yè)真正用于中藥科研的經(jīng)費(fèi)少而又少。近十多年以來,中藥歷經(jīng)中藥保護(hù)、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、質(zhì)量再評價，中藥開展應(yīng)該說取得了重大進(jìn)展，質(zhì)量分析水平有所進(jìn)步，品種數(shù)量大幅提高，成績是有目共睹的。。我國中醫(yī)藥泰斗鄧鐵濤老先生不久前發(fā)出了警告———照此下去，用不了10年，中醫(yī)藥將毀在我們這一代人手上。表2歷版《中國藥典》一部收載的中藥制劑品種數(shù)二、中藥炮制新中國成立以來，政府有關(guān)部門十分重視中藥炮制事業(yè)，使中藥炮制事業(yè)得到了一定的開展。各地衛(wèi)生行政部門都對散在本地區(qū)的具有悠久歷史的炮制經(jīng)歷進(jìn)展了有組織的文字整理。在此根基上，全國大局部地區(qū)制訂、出版了炮制標(biāo)準(zhǔn)。同時，國家在藥典中也收載了中藥炮制內(nèi)容，并相繼出版了一批炮制專著。如人民衛(wèi)生出版社出版的《中藥炮制經(jīng)歷集成》，江西中醫(yī)學(xué)院龔千峰教師的《中藥炮制學(xué)》等。在科研方面，目前全國有許多正規(guī)的中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)也開展了對中藥炮制的研究，已有一定的科研隊(duì)伍。中藥炮制研究相比照擬重視實(shí)驗(yàn)研究,其中以方法工藝研究和炮制化學(xué)研究為其主要方向,其次為炮制藥理研究,而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制與復(fù)方研究等還十分薄弱,文獻(xiàn)研究存在低水平重復(fù),理論探討不夠深入等情況.在生產(chǎn)方面，中藥炮制的生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，中藥飲片質(zhì)量逐步得到了提高。隨著我國機(jī)械制造業(yè)的開展，炮制生產(chǎn)設(shè)備如滾動式洗藥機(jī)，去皮機(jī)、鎊片機(jī)、切片機(jī)，各種類型的電動炒藥鍋等。這些將都初步朝著機(jī)械化、自動化、聯(lián)動化的方向開展。然而，在實(shí)際的藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)目前有局部中藥生產(chǎn)企業(yè)對中藥材的炮制多少有不夠標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，如對處方中炮制理論認(rèn)識和研究不到位，炮制生產(chǎn)場地及設(shè)備簡陋，沒有操作規(guī)程，工藝參數(shù)缺失，無專業(yè)的炮制藥工，存儲條件局限等；藥材存在來源不明的現(xiàn)象，個別企業(yè)藥材前處理工作非常馬虎，甚至不經(jīng)任何處理，直接生產(chǎn)入藥，嚴(yán)重影響了藥品的實(shí)效和質(zhì)量，可能還會危害安康，目前存在的中成藥微生物超標(biāo)和重金屬超標(biāo)問題不能說和其工藝沒有關(guān)系，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種中藥療效卻不同亦不能說和其工藝沒有關(guān)系。這都是中藥炮制不標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的結(jié)果。第二節(jié)當(dāng)前中藥炮制的主要問題鄧鐵濤老先生：中藥現(xiàn)代化現(xiàn)在并沒有重大突破，一些關(guān)鍵的問題如指導(dǎo)思想、政策法規(guī)、體制和機(jī)制上的問題還沒有從基本上解決。制約中藥研發(fā)開展的問題很多，在此不一一表達(dá)，其中風(fēng)險大、技術(shù)難度大、周期長、耗資高、回報晚的特點(diǎn)致使一些企業(yè)為避風(fēng)險，早得回報，創(chuàng)新意識不強(qiáng)，知難而退，最終導(dǎo)致中藥研制創(chuàng)新一直處于低谷。在此談?wù)勚兴幣谥拼嬖诘闹饕獑栴}：1、醫(yī)、研、制脫節(jié)，現(xiàn)代中藥注冊大都與傳統(tǒng)中藥制作模式背離。處方開發(fā)與藥品研制主體不同，根據(jù)法規(guī)要求處方開發(fā)者一般都沒有能力進(jìn)展新藥的研制，都要委托藥研機(jī)構(gòu)進(jìn)展系統(tǒng)研制，而研制者對藥品中的各味藥材的中醫(yī)臨床應(yīng)用的理論根基認(rèn)識缺乏，缺乏中藥炮制的經(jīng)歷，不能確切體會炮制與療效的關(guān)系。造成臨床和生產(chǎn)脫節(jié)，前處理技術(shù)研究不到位，生產(chǎn)工藝中沒有對中藥材的炮制和前處理作任何參數(shù)要求和具體說明。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏中成藥生產(chǎn)和中醫(yī)用藥特色的傳統(tǒng)意識，對中藥材的炮制標(biāo)準(zhǔn)化問題認(rèn)識缺乏，對現(xiàn)行的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則學(xué)習(xí)掌握不夠。3、生產(chǎn)企業(yè)目光短淺，急功近利，成心偷工減料，壓低本錢，追求高利潤。這里再插一個小故事叫“易糞相食〞———上海查封染色饅頭報道:問題饅頭的制作者面對記者采訪時說:“打死我都不會吃,餓死我都不會吃。〞如果食品的制造者都選擇這種思維方式,一個行業(yè)的人不吃自己生產(chǎn)的東西,覺得這樣就安全了,這場博弈就沒有贏家,大家都在“易糞相食〞。我曾在現(xiàn)場問過生產(chǎn)管理人員你們吃這個藥嗎?十有八九都會說不吃,什么問題呢?所以做中藥就是做良心藥,大宅門里的一句家訓(xùn):“修約無人見,存心有天知〞。因此,不要“易糞相食〞,我們都是人類的一員,永遠(yuǎn)不要對他人的苦難無動于衷,因?yàn)檎l也無法保證下一個不是你或你的親人。就近期的毒膠囊事件，陳竺表示，不僅政府要加大監(jiān)管力度，一個好的藥品不單純靠監(jiān)管，更要靠有道德的企業(yè)家和企業(yè)生產(chǎn)。4、在目前的注冊法規(guī)體系中，中藥炮制處于最前端的一個邊緣位置，即《中藥，天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》，藥品的經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品直接面向消費(fèi)者，執(zhí)行的尚可，而藥品的生產(chǎn)企業(yè)似乎執(zhí)行的不夠到位，沒有充分重視。審批部門在材料審批以及現(xiàn)場核查的過程中，也沒有對中藥材的前處理和炮制標(biāo)準(zhǔn)化作重點(diǎn)的要求和監(jiān)管。第三節(jié)假設(shè)何開展中藥研發(fā)與推進(jìn)中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化一、依法依規(guī)1、我國的藥品注冊管理法規(guī)體系建國以來，由于體制的轉(zhuǎn)變，我國的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系從無到有，從弱到強(qiáng)，首部《藥品管理法》自１９８５年公布實(shí)施，已經(jīng)歷時２０余年，針對藥品注冊管理的有關(guān)法規(guī)經(jīng)歷了不斷的補(bǔ)充修訂和完善，逐漸成為藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的一個重要分支，在標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊方面相互配合，形成合力，發(fā)揮著重要的作用，構(gòu)成了獨(dú)立的藥品注冊管理法規(guī)體系。該體系的建設(shè)可分三個階段：〔1〕、初始階段〔1985——2000〕：１９８５年，衛(wèi)生部根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于新藥和新生物制品審批的規(guī)定，制定發(fā)布了《新藥審批方法》和《新生物制品審批方法》，全國從此開場實(shí)行新藥統(tǒng)一審批的管理模式；其后，衛(wèi)生部又相繼公布實(shí)施了《仿制藥品審批方法》、《進(jìn)口藥品管理方法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等與藥品審批有關(guān)的規(guī)章。１９８７年，為進(jìn)一步完善《新藥審批方法》，對其中有關(guān)中藥局部作了補(bǔ)充規(guī)定和說明；１９８８年，衛(wèi)生部頒發(fā)了《關(guān)于新藥審批管理假設(shè)干補(bǔ)充規(guī)定》；１９９２年，衛(wèi)生部頒發(fā)《關(guān)于藥品審批管理假設(shè)干問題的通知》，再次對中藥局部作了修訂和補(bǔ)充規(guī)定。１９９８年國家藥品監(jiān)視管理局〔ＳＤＡ〕成立，對上述《新藥審批方法》、《新生物制品審批方法》、《仿制藥品審批方法》、《進(jìn)口藥品管理方法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等５個規(guī)章又重新進(jìn)展了修訂，并于１９９９年５月１日開場實(shí)施，至此初步形成了我國藥品審批的法規(guī)框架。我國藥品注冊管理法規(guī)體系的雛形逐步顯現(xiàn)出來。〔２〕、形成階段〔2001——2003〕：這個階段主要以２００１年２月２８日第九屆全國人大常委會第２０次會議審議通過的新修訂的《藥品管理法》公布施行、我國參加世界貿(mào)易組織〔ＷＴＯ〕以及２００２年《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》〔以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》〕施行等事件為背景，公布施行了《藥品注冊管理方法〔試行〕》，明確了“藥品注冊〞的法規(guī)概念。新修訂的《藥品管理法》其一大特色就是在我國首次建設(shè)藥品中央集權(quán)審批制度，要求各類藥品的上市許可及藥品的標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝等都由ＳＤＡ審批，目的是統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)、提升藥品的質(zhì)量水平，具有重要的歷史意義。同年１２月１１日，我國參加ＷＴＯ，作為成員國必須遵循ＷＴＯ相關(guān)的協(xié)議〔如知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議等〕。這給我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展和藥品研發(fā)、審批管理工作帶來了新的挑戰(zhàn)。２００２年９月１５日，《藥品管理法實(shí)施條例》公布實(shí)施。在上述背景下，原有的各項(xiàng)藥品審批規(guī)章已不能完全適應(yīng)法律、法規(guī)和現(xiàn)實(shí)開展的需要。２００２年１０月３０日ＳＤＡ以第３５號局令發(fā)布了《藥品注冊管理方法〔試行〕》〔２００２年１２月１日起執(zhí)行〕，將《新藥審批方法》、《新生物制品審批方法》、《仿制藥品審批方法》、《進(jìn)口藥品管理方法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等５個規(guī)章合并，明確了“藥品注冊〞的法規(guī)定義，實(shí)現(xiàn)了管理方式、審評方式、審評時限和審評技術(shù)要求的基本一致和標(biāo)準(zhǔn)，明確了申報資料目錄、申請書格式以及藥品注冊的條件、程序、期限等內(nèi)容，在一定程度上提高了行政審批的指導(dǎo)性，也適應(yīng)了我國參加ＷＴＯ新形勢的要求，在國內(nèi)外產(chǎn)生了積極影響。２００３年４月國家食品藥品監(jiān)視管理局〔ＳＦＤＡ〕組建后，于同年８月６日發(fā)布了修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》〔ＧＬＰ〕和《藥物臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)》〔ＧＣＰ〕。同年，ＳＦＤＡ藥品審評中心受注冊司委托，在全面回憶和總結(jié)我國新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則以往編寫和發(fā)布情況的前提下，啟動了系統(tǒng)的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的起草工作。鑒于“藥品注冊〞概念在相關(guān)法規(guī)中的明確，并相應(yīng)地公布實(shí)施了一系列直接針對“藥品注冊〞管理方面的部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)性文件，我國藥品注冊管理的法規(guī)體系得以初步形成。３、開展階段〔2004——今〕２００４年７月１日，《中華人民共和國行政許可法》〔以下簡稱《行政許可法》〕正式施行。ＳＦＤＡ按照下位法必須遵循上位法的原則，對當(dāng)時試行的《藥品注冊管理方法》中有多處內(nèi)容做出了調(diào)整以符合《行政許可法》中的有關(guān)規(guī)定。２００５年２月２８日，ＳＦＤＡ以第１７號局令公布了新修訂的《藥品注冊管理方法》，并于２００５年５月１日開場正式施行。２００７年７月，針對當(dāng)時藥品注冊管理工作中暴露出來的問題，以及２００５年版《藥品注冊管理方法》本身存在的缺乏，再次發(fā)布了修訂的《藥品注冊管理方法》，并從２００７年１０月１日開場施行。根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理方法》，ＳＦＤＡ又于２００８—２００９年公布實(shí)施了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》和《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等配套法規(guī)。同時，《天然藥物注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》和《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理方法》等新配套法規(guī)文件仍在制定過程中。從２００５年開場，一系列藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則得以陸續(xù)發(fā)布。截至２０11年，已發(fā)布６4個藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，另有１２個正在起草或修訂過程中。這些指導(dǎo)原則的構(gòu)造體系和內(nèi)容設(shè)置充分尊重了藥品研發(fā)的客觀規(guī)律，充分借鑒了國際上最新的藥物研究技術(shù)要求，并切實(shí)依據(jù)我國目前藥物研發(fā)與評價的現(xiàn)狀和實(shí)際水平，成為我國藥品注冊管理法規(guī)不可或缺的技術(shù)支撐，并將在鼓勵創(chuàng)新、引導(dǎo)藥品研發(fā)科學(xué)化及推進(jìn)藥品評價標(biāo)準(zhǔn)化等方面起到積極的作用。《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《行政許可法》的實(shí)施，最新修訂的《藥品注冊管理方法》和配套的部門規(guī)章，與作為技術(shù)支撐而逐步完善和系統(tǒng)化的一系列藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，逐步構(gòu)建起了符合我國國情的藥品注冊管理法規(guī)新體系，并將在不斷的開展演變過程中得以完善。改革開放３０余年來，我國的藥品注冊管理法規(guī)經(jīng)歷了不斷的補(bǔ)充、修訂和完善，豐富了各項(xiàng)管理規(guī)定，逐步將藥品注冊管理法規(guī)從簡單、粗放的條款模式開展成為當(dāng)前具備一定科學(xué)性和系統(tǒng)性的體系模式，并一定程度上兼顧了社會、政治、經(jīng)濟(jì)和文化等方面的因素。資料顯示從構(gòu)造分析的視角入手，我國當(dāng)前的藥品注冊管理法規(guī)體系可以從國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、部門標(biāo)準(zhǔn)性文件、技術(shù)要求和指導(dǎo)原則等幾個層面上剖析其構(gòu)成現(xiàn)狀，見表１。2、藥品注冊管理法規(guī)體系對開展中藥研發(fā)與推進(jìn)中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化的影響〔簡述〕當(dāng)前我國的藥品注冊管理法規(guī)體系已經(jīng)具備了一定科學(xué)性和系統(tǒng)性，并已顯示出初步的系統(tǒng)監(jiān)管功能。藥品注冊管理法規(guī)體系是開展中藥研發(fā)與推進(jìn)中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化的法律依據(jù)，我們的研發(fā)人員及相關(guān)技術(shù)人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會，并在工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行，當(dāng)然，和當(dāng)前國際制藥工業(yè)與藥物研發(fā)的開展現(xiàn)狀以及我國藥品注冊管理工作面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)展比照分析，我們的注冊法規(guī)體系依然面臨著諸多問題，諸如完善法規(guī)和保持政策連續(xù)性及嚴(yán)肅性之間的矛盾、充實(shí)法規(guī)的內(nèi)涵與加強(qiáng)監(jiān)管的全面性方面的缺乏、實(shí)施的可操作性和實(shí)際監(jiān)管效能的差距等，這些方面存在著的問題，是我們國家需要努力和正在努力改良的方向，相信在不遠(yuǎn)的將來我們可以看見這種努力帶來的結(jié)果。在更為完善的藥品注冊管理法律法規(guī)出臺之前，我們必須認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)有的法律法規(guī)。否則就有可能造成產(chǎn)品注冊不順、違法違規(guī)等后果。二、中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化是新藥研發(fā)的根基《藥品注冊管理方法》第二十一條規(guī)定：“為申請藥品注冊而進(jìn)展的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；〞具體表達(dá)在原藥材前處理工藝中的中藥炮制研究非常重要，它決定了后續(xù)技術(shù)工藝研究的意義。《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第四條規(guī)定：“中藥注冊申請，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地及藥材前處理〔包括炮制〕、提取、別離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，并將以上內(nèi)容列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。〞原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則在注冊法規(guī)體系中諸多技術(shù)指導(dǎo)原則種屬于源頭位置，中藥、天然藥物的原料必須經(jīng)過認(rèn)真標(biāo)準(zhǔn)的前處理，中藥炮制的標(biāo)準(zhǔn)化是中藥研發(fā)的基本保障。〔一〕、炮制直接影響臨床療效中藥炮制是中醫(yī)長期臨床用藥經(jīng)歷的總結(jié)。炮制方法確實(shí)定是以臨床需求為主要依據(jù)。炮制工藝是否恰當(dāng)，直接影響到臨床療效。1、中藥凈制與療效中藥凈制的方法雖然對比簡單，但對藥效的影響很大。因此，中藥在用于臨床之前，基本上都要經(jīng)過凈制處理，方能入藥。從古至今，醫(yī)藥學(xué)家對中藥的凈制都非常重視。中藥亦要求以凈制后的“凈藥材〞入藥，《中國藥典》炮制通則把凈制列為三大炮制方法之一。2、軟化、切制與臨床療效中藥切制之前，需經(jīng)過泡潤等軟化處理，使軟硬適度，便于切制。然而，控制水處理的時間和吸水量很重要，假設(shè)泡浸時間過長，吸水量過多，則藥材中的成分大量流失，降低療效，并給飲片的枯燥帶來困難。利用蒸氣軟化藥材，應(yīng)控制溫度和時間，以免有效成分被破壞。切制時，飲片不均勻，厚薄、長短、粒度相差太大，在煎煮過程中就會出現(xiàn)藥用成分溶出不一。假設(shè)需進(jìn)一步加熱炮制，還會出現(xiàn)受熱不均，生熟不一，藥效有異的情況。如：調(diào)和營衛(wèi)的桂枝湯，方中桂枝以氣勝，白芍以味勝。假設(shè)白芍切厚片，則煎煮時間不易控制。煎煮時間短，雖能全桂枝之氣，卻失白芍之味；假設(shè)煎煮時間長，雖能取白芍之味，卻失桂枝之氣。方中桂枝、白芍均為主藥，切均薄片，煎煮適當(dāng)時間，即可到達(dá)氣味共存的目的。飲片的枯燥亦很重要，切制后的飲片因含水量高，假設(shè)不及時枯燥，就會發(fā)霉變質(zhì)。枯燥方法和枯燥溫度不當(dāng)，也會造成有效成分損失，特別是含揮發(fā)性成分或?qū)θ展饷舾械某煞郑僭O(shè)采用高溫枯燥或曝曬，療效會明顯降低。3、干熱炮制與臨床療效干熱炮制，主要是用火加熱。既是最早的炮制方法，也是最重要的手段之一，對藥效有明顯的影響。干熱炮制的各種方法中以炒制和煅制應(yīng)用最廣泛。藥物炒制，其方法簡便，但在提高療效，抑制偏性，減少毒副作用方面都能收到很好的效果。許多中藥炒制后，可產(chǎn)生不同程度的焦香氣，收到啟脾開胃的作用，如炒谷芽、炒麥芽、炒扁豆等。中藥經(jīng)炒制處理后，能從不同途徑調(diào)整藥物的功用，滿足臨床不同的用藥要求。煅制法常用于處理礦物藥、動物甲殼及化石類藥物，或者需要制炭的植物藥。此外，煨制、干餾等法對療效也有明顯影響。尤其是煨制后，藥效常有明顯的變化，干餾法則常用于制造新藥。如木香生品行氣止痛作用明顯，煨木香則專于實(shí)腸止瀉。

4、濕熱炮制與臨床療效濕熱炮制為水火共制的一類炮制方法。常用的有蒸法、煮法、煽法。此外，還有提凈法。局部復(fù)制藥物仍離不開蒸、煮的方法。蒸法和煮法在古代文獻(xiàn)中記載較多，用得非常普遍。清代《醫(yī)方集解》云：“半夏用醋煮者，醋能開胃散水，斂熱解毒也，使暑氣濕氣俱從小便下降。〞清代《本草新編》有“寒水制硫黃，非制其熱，制其毒也。去毒則硫黃性純，但有功而無過，可用之而得宜也〞的記載。濕熱法炮制藥物，其特點(diǎn)是加熱溫度對比恒定，受熱較均勻，因此較易控制火候，加熱時間可根據(jù)需要靈活掌握。煮法和煽法水量也很重要。假設(shè)上述條件掌握不好，往往造成藥物火候“不及〞或“太過〞，影響療效。火候不及，達(dá)不到熟用目的；火候太過，則會降低療效或喪失療效。假設(shè)何首烏，蒸制時間太短，服后可出現(xiàn)便溏或腹瀉，甚至有輕微腹痛現(xiàn)象。桑螵蛸、天麻蒸的時間過長，則會“上水〞，不但難枯燥，且會降低療效。川烏煮制時間太短，則達(dá)不到去毒效果；水量應(yīng)適中，假設(shè)水過少，則水煮中后還砂到火候要求，水過多則損失藥效。

5、料〔包括藥汁)制與臨床療效用輔料制藥起源甚早，春秋戰(zhàn)國時期的《五十二病方》就有酒醋潰的記載。以后輔料種類逐漸增多，較系統(tǒng)地闡述輔料作用的首推明代陳嘉謨的《本草蒙筌》。但以明、清時期資料較多。明代《證治準(zhǔn)繩》在論述黃柏的炮制作用時指出：“生用則降實(shí)火，熟用酒制則治上，鹽制則治下，蜜制則治中而不傷。〞這說明用不同輔料炮制后其適應(yīng)癥、作用部位以及副作用都會發(fā)生變化。中藥參加輔料用不同的方法炮制，可借助輔料發(fā)揮協(xié)同、調(diào)節(jié)作用，使固有性能有所損益，盡量符合臨床治療的要求。總之，中藥通過炮制，其性味、升降浮沉、歸經(jīng)、毒性等都可能發(fā)生一定的變化，而這些變化又常常異致成效、用途發(fā)生相應(yīng)的改變，這是中醫(yī)臨床辨證論治用藥的特點(diǎn)。〔二〕、經(jīng)過炮制才有療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定的中藥1、傳統(tǒng)中醫(yī)臨床配方用藥都是用炮制后的飲片中藥炮制是一項(xiàng)傳統(tǒng)的制藥技術(shù),是根據(jù)中醫(yī)藥理論,依照辨證論治用藥的需要和藥物自身特性、質(zhì)地以及調(diào)劑、制劑的不同要求所采取的藥物加工技術(shù)。中藥多源于自然界的植物、動物、礦物，藥用部位含有一定的藥物成分，但也常帶有一些非藥用局部，而影響療效，并且不同藥用部位藥效有異。而原藥材在發(fā)揮治療作用的同時，也可能出現(xiàn)一些不良反響，這就需要通過炮制，調(diào)整藥性，增利除弊，以滿足臨床治療要求。所以中醫(yī)臨床配方用藥都是用炮制后的飲片。中藥炮制的在我國現(xiàn)存最早的醫(yī)學(xué)典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》，其治療“目不瞑〞的秫米半夏湯中就有“治半夏〞的記載；明代時期，中藥炮制開展得較為全面，在理論方面，陳嘉謨〔mo〕在《本草蒙筌(quan)》中曾系統(tǒng)地論述了假設(shè)干炮制輔料的作用原理，記載為：“酒制升提；姜制發(fā)散；入鹽走腎仍仗軟堅(jiān)；用醋注肝經(jīng)且資住痛；童便制除劣性降下；米泔制去燥性和中；乳制滋潤回枯助生陰血，蜜制甘難化增益元陰；陳璧土制竊真氣驟補(bǔ)中焦；麥麩皮制抑酷性勿傷上膈；烏豆湯、甘草湯漬曝并解毒至令平和……〞。他還強(qiáng)調(diào)：“凡藥制造，責(zé)在適中，不及則成效難求，太過則氣味反失。〞著名的醫(yī)藥學(xué)者李時珍集諸家之大成，在其巨著《本草綱目》中專列了“修治〞一項(xiàng)，收載了各家之法。對有些炮制方法還運(yùn)用中醫(yī)理論加以討論。繼之，繆〔妙〕希雍又在《雷公炮炙論》的根基上，增加了當(dāng)時常用的炮制方法，在他的著作《炮制大法》中，提出了著名的炮炙十七法。對中藥炮制事業(yè)的開展產(chǎn)生了極大的影響，某些炮制方法，現(xiàn)今仍有很大的參考價值。2、炮制方法確定了中藥的療效是中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)通過炮制對原有性效予以取舍，權(quán)衡損益，使某些作用突出，某些作用減弱，某些不利于治療的作用消失，力求符合疾病的治療需求。如明代《醫(yī)宗粹言》寫道：“決明子、蘿卜子、芥子、蘇子、韭子、青箱子、凡藥用子者俱要炒過，入煎方得味出。〞這便是現(xiàn)代“適子必炒〞的根據(jù)和用意。疾病的發(fā)生有多種原因，病情的開展變化多端，癥候的表現(xiàn)不一，臟腑的屬性、喜惡、生病病理各異，故立方遣藥及炮制品的選用都應(yīng)考慮這些因素。如：女貞子既能補(bǔ)肝腎之陰，又能清虛熱，且藥性較平和，養(yǎng)陰而不膩，清熱而不損陽氣，實(shí)為滋陰補(bǔ)腎之良藥。但生用或制用與病情變化有關(guān)，當(dāng)患者肝腎陰虧，兼有腸燥便秘者，可選用生品，既可補(bǔ)肝腎，又可潤腸燥，二者兼顧，且用量宜大；當(dāng)便秘已去，肝腎陰虧之象尚未完全消除時，除調(diào)整處方外，女貞子則宜制用，增強(qiáng)其補(bǔ)肝腎之力，防止過用生品又引起滑腸。由此可知，善用經(jīng)過炮制的中藥，才能適應(yīng)中醫(yī)辨證施治、靈活用藥的要求，所以炮制是中醫(yī)運(yùn)用中藥的一大特色。中藥通過炮制能消除或降低藥物的毒性或副作用，如國內(nèi)的藥材大都用硫璜熏，不經(jīng)炮制其毒性不得以去除，烏頭類藥材炮制前后毒性變化很大。通過炮制可根據(jù)用途改變藥性提高療效，如大黃生制，酒制，炭制后作用各有不同；大黃苦寒，其性沉而不浮，其作用是走而不守，用于胃腸實(shí)熱便秘。但如經(jīng)用酒制后，就能上行而清上焦熱邪引起的牙痛、口舌生瘡等，即轉(zhuǎn)降為升。大黃炭制后化瘀止血，治療胃潰瘍出血；通過炮制去除雜質(zhì)和非藥用局部，一般植物的根、根莖、種子、果實(shí)、果穗、花葉等藥材，往往都含有泥沙或枝梗等雜質(zhì)，有的皮類藥材含有木質(zhì)心等非藥用局部，須經(jīng)過炮制后除去。通過炮制藥材更便于粉碎加工和儲藏，例如：爐甘石煅后氧化鋅含量增高，增加外用消炎，收斂作用。磁石煅后醋淬，易于粉粹，并生成可溶性鹽類，便于吸收而發(fā)揮藥效等等。3、飲片的質(zhì)量就是中成藥的質(zhì)量中藥飲片不僅是臨床用湯劑的處方藥,同時也是中成藥的生產(chǎn)原料。飲片的優(yōu)劣,影響著中成藥的質(zhì)量，也直接影響著中醫(yī)治病的療效，因此中藥炮制是決定中藥飲片質(zhì)量乃至中成藥質(zhì)量的重要因素之一。中藥前處理技術(shù)到位，炮制方法明確，操作規(guī)程明晰，飲片純潔、衛(wèi)生、質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切，才有可能研制生產(chǎn)出臨床療效確切的新藥，才有可能確保中藥生產(chǎn)過程穩(wěn)定可控，才有可能生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可控的中藥創(chuàng)新藥物。現(xiàn)實(shí)生活中我們屢見不同企業(yè)生產(chǎn)的同名藥品療效差異很大，有人專門指名只要某某藥廠的某藥，有的中成藥基本沒有效果，同樣的中藥療效差異大說明問題確實(shí)存在。人們相信老字號，相信老中醫(yī)，說明是基于對療效的認(rèn)可，是對中醫(yī)藥理論與經(jīng)歷傳承的肯定和維護(hù)；中藥研發(fā)一定是在傳承傳統(tǒng)的根基上審慎的創(chuàng)新，中藥炮制即是幾千年來我們的祖先根據(jù)中醫(yī)臨床用藥實(shí)踐和藥物配制理論積累的經(jīng)歷，也是現(xiàn)代新藥研發(fā)的根基，只有在這個根基上去深入研究才有意義，才不會走彎路。我們應(yīng)該在傳承中發(fā)揚(yáng)中醫(yī)中藥的精華，實(shí)踐中不斷努力，在新藥研發(fā)的過程中，在結(jié)合研究處方理論的同時，從制法入手嚴(yán)格推進(jìn)中藥材炮制的科學(xué)研究，充分探究和說明藥材炮制理論和原理，進(jìn)一步嚴(yán)格執(zhí)行和標(biāo)準(zhǔn)炮制工藝，才不至于把老祖宗積累的珍貴財(cái)富丟掉，中藥的現(xiàn)代化才能得以表達(dá)。〔三〕、中藥炮制是研發(fā)注冊法規(guī)中的根基工藝1、中藥研發(fā)的基本原則中藥新藥的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實(shí)踐根基，具有臨床應(yīng)用價值，保證中藥的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一，保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注對環(huán)境保護(hù)等因素的影響。2、中藥研發(fā)的基本內(nèi)容明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理〔包括炮制〕、提取、別離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片〔藥材〕、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)單獨(dú)建設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨(dú)建設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊分類提供研究資料；中藥提取物應(yīng)建設(shè)可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。中藥復(fù)方制劑除提供綜述資料、藥學(xué)研究資料外，應(yīng)按照注冊法規(guī)的相應(yīng)要求，對不同類別提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料。因此，通過中藥炮制，中藥飲片〔藥材〕、提取物、有效部位及有效成分到達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，處方成分質(zhì)量穩(wěn)定均一可靠，在此前提下，后續(xù)的研發(fā)才有充分的保證。3、原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則在《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則SFDA》〔P484-4862005年3月國家食品藥品監(jiān)視管理局編〕中,公布了“中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則〞，原則指出中藥、天然藥物的原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分,為保證中藥、天然藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，應(yīng)對原料進(jìn)展必要的前處理。原料的前處理包括鑒定與檢驗(yàn)以及炮制與加工。1)鑒定與檢驗(yàn)藥材品種繁多，來源復(fù)雜，即使同一品種，由于產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、加工方法等不同，其質(zhì)量也會有差異；中藥飲片、提取物、有效成分等原料也可能存在一定的質(zhì)量問題。為了保證制劑的質(zhì)量，應(yīng)對原料進(jìn)展鑒定和檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格方可投料。原料的鑒定與檢驗(yàn)依據(jù)為法定的標(biāo)準(zhǔn)，無法定標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)按照自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展鑒定和檢驗(yàn)；藥材與中藥飲片的法定標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)或炮制標(biāo)準(zhǔn)；提取物和有效成分的法定標(biāo)準(zhǔn)僅為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，應(yīng)執(zhí)行修訂后的標(biāo)準(zhǔn)。多來源的藥材除必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求外，一般應(yīng)固定品種。對品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供品種選用的依據(jù)。藥材質(zhì)量隨產(chǎn)地的不同而有較大的變化時，應(yīng)固定產(chǎn)地；藥材的質(zhì)量隨采收期不同而明顯變化時，應(yīng)注意采收期。原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)假設(shè)過于簡單，難以滿足新藥研究的要求時，應(yīng)自行完善標(biāo)準(zhǔn)。如藥材標(biāo)準(zhǔn)未收載制劑中所測成分的含量測定項(xiàng)時，應(yīng)建設(shè)含量測定項(xiàng)。2)炮制與加工：凈制：即凈選加工，是藥材的初步加工過程。藥材中常常會含有泥沙、灰屑、非藥用部位等雜質(zhì)，甚至?xí)煊忻範(fàn)€品、蟲蛀品，必須通過凈制除去，以符合藥用要求。凈制后的藥材稱為“凈藥材〞。常用的方法有挑選、風(fēng)選、水選、篩選、煎、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、壓榨等。切制：是指將凈藥材切成適于生產(chǎn)的片、段、快等，其類型和規(guī)格應(yīng)綜合考慮藥材質(zhì)地、炮灸加工方法、制劑提取工藝等。除少數(shù)藥材鮮切、干切外，一般需經(jīng)過軟化處理，使藥材利于切制。軟化時，需控制時間、吸水量、溫度等影響因素，以防止有效成分損失或破壞。炮灸：是指將凈制、切制后的藥材進(jìn)展火制、水制或水火同制等。常有的方法有炒、灸、煨、煅、蒸、煮、燙、燉、制、水飛等。炮灸方法應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或省、直轄市、自治區(qū)制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)。如炮制標(biāo)準(zhǔn)不為上述標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)所收載，應(yīng)自行制定炮灸方法和炮灸品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，提供相應(yīng)的研究資料。制定的炮灸方法應(yīng)具有科學(xué)性和可行性。粉碎：是指將藥材加工成一定粒度的粉粒，其粒度大小應(yīng)根據(jù)制劑生產(chǎn)需求確定。對質(zhì)地堅(jiān)硬、不易切制的藥材，一般應(yīng)粉碎后提取；一些貴重藥材常粉碎成細(xì)粉直接入藥，以防止損失；另有一些藥材粉碎成細(xì)粉后參與制劑成型，兼具賦形劑的作用。經(jīng)粉碎的藥材應(yīng)說明粉碎粒度及依據(jù)，并注意出粉率。含揮發(fā)性成分的藥材應(yīng)注意粉碎溫度；含糖或膠質(zhì)較多且質(zhì)地柔軟的藥材應(yīng)注意粉碎方法；毒性藥材應(yīng)單獨(dú)粉碎。現(xiàn)行的注冊法規(guī)體系中目前涉及中藥炮制方面的法規(guī)有《藥品注冊管理方法》《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《中國藥典》、《中藥，天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》，在有關(guān)的《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則SFDA》中涉及藥理、毒理、臨床、注冊管理等的技術(shù)指導(dǎo)原則已經(jīng)發(fā)布了60多個，其中《中藥，天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》在所有的技術(shù)指導(dǎo)原則體系中處于源頭位置，更是藥品研發(fā)試驗(yàn)的根基位置；沒有經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)的前處理技術(shù)而得的原料是質(zhì)量不穩(wěn)定的，試驗(yàn)生產(chǎn)出來的藥品也不是真實(shí)的療效確切質(zhì)量穩(wěn)定的藥品，它不能真實(shí)表達(dá)藥品的藥效，也不能保證藥品的安全性，更不能保證藥品質(zhì)量可控性。所以沒有這個前處理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)其它的技術(shù)再標(biāo)準(zhǔn)都是枉然。沒有前處理技術(shù)即中藥炮制的標(biāo)準(zhǔn)化這個根基，就沒有后面一系列的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，它是法規(guī)的重要組成局部之一。因此，中藥研發(fā)必須充分重視中藥炮制的標(biāo)準(zhǔn)化研究，對每一味處方藥都應(yīng)有詳細(xì)的炮制研究試驗(yàn)說明，標(biāo)準(zhǔn)化的操作制作程序，并嚴(yán)格尊規(guī)執(zhí)行。第四節(jié)深化中藥炮制研究是中藥走向現(xiàn)代化的具體表達(dá)中藥的現(xiàn)代化是時代開展的需要，中藥走向現(xiàn)代化是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，從資源管理到中藥種植、加工、炮制、制藥設(shè)備、工藝、創(chuàng)新藥物等等，全過程、全方位的現(xiàn)代化。它不僅表達(dá)在把現(xiàn)代最新科技、手段、方法、設(shè)備融入中藥研究、生產(chǎn)、分析、應(yīng)用中去，還表達(dá)在要把中醫(yī)中藥的辨證論治的理論體系盡可能充分的溶入現(xiàn)代思維數(shù)據(jù)模式，包括作用機(jī)理、工藝研究、提取有效的成分與分析構(gòu)造、劑型創(chuàng)新、工藝改良從而開展完善和產(chǎn)業(yè)化，表達(dá)在醫(yī)藥結(jié)合現(xiàn)代化的根基研究、辨證論治理論新用等方面，這一切的最重要的根基就是一定要落實(shí)到有質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥上，而這就是中藥炮制的研究所給予的重要保證。未來的藥品研發(fā)面臨著新的挑戰(zhàn)和更高標(biāo)準(zhǔn)，假設(shè)何應(yīng)用新的技術(shù)和新的手段實(shí)現(xiàn)真正意義上的中藥現(xiàn)代化，其中包括中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)化在中藥研發(fā)的過程中形成一種思維體系，占有一席之地，中藥的現(xiàn)代化一定要尊重傳統(tǒng),創(chuàng)新必須有所為有所不為。中藥炮制的現(xiàn)代化是我們努力研究的方向，有著及其重要的意義和影響。中藥炮制是醫(yī)藥結(jié)合的產(chǎn)物,歷代醫(yī)家的長期臨床實(shí)踐是它賴以產(chǎn)生和開展的原始動因。古代大都醫(yī)藥合一,診病處方的醫(yī)者有采藥制藥醫(yī)治的實(shí)踐經(jīng)歷,藥的新陳、炮制方法和火候?qū)Ο熜У挠绊懣梢噪S時觀察、體驗(yàn)及總結(jié),能確切體會炮制與療效的關(guān)系。而傳統(tǒng)的中藥炮制是在生產(chǎn)力低下的條件下產(chǎn)生和開展的,雖有一定的科學(xué)內(nèi)涵和豐富的經(jīng)歷,但總結(jié)提升到理論層面上有較大的難度。并且中藥炮制操作方法原始而粗放,勞動強(qiáng)度大,效率低,個體經(jīng)歷性強(qiáng)；因此，中藥炮制的現(xiàn)代化刻不容緩，是中藥真正走向現(xiàn)代化的具體表達(dá)。雖然現(xiàn)在各省基本都有可行的中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)，但在具體的生產(chǎn)工藝參數(shù)中指標(biāo)的制定對比模糊，中藥炮制的科學(xué)性可行性標(biāo)準(zhǔn)性的研究即需要現(xiàn)代科技手段予以開掘，亦需要中醫(yī)臨床經(jīng)歷和理論的積累和支撐，是中藥新藥研發(fā)的重要根基局部，是對傳統(tǒng)醫(yī)藥精華的傳承，也是符合中藥走向現(xiàn)代化，面向國際化的需要。中藥炮制的研究勢在必行，具體表達(dá)在以下幾個方面：1、保持傳統(tǒng)，深入開展炮制機(jī)理研究研發(fā)應(yīng)與傳統(tǒng)中醫(yī)理論相結(jié)合，處方組成應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論或具有完整的創(chuàng)新理論體系，而不應(yīng)是單純的制劑學(xué)，處方拿來首先要在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下從制法上對每一味藥假設(shè)何最大限度的發(fā)揮作用進(jìn)展研究闡述，協(xié)同還是拮抗進(jìn)展分析。每味中藥的炮制研究都應(yīng)該從歷史上正本清源,理清一種制法、一類藥物、一個品種，及其特定炮制方法與療效的關(guān)系、理論的來龍去脈,分析探討炮制的原始意圖、歷史演變及這些變化的優(yōu)缺點(diǎn)，新的現(xiàn)代適應(yīng)癥等等。炮制機(jī)理研究難度大、需要的時間長,國家還沒有將其列為重點(diǎn)工程展開攻關(guān)。使飲片研究拖了中藥現(xiàn)代化的后腿。中藥經(jīng)炮制后升降浮沉的變化,歸經(jīng)的變化以及這些變化的機(jī)理研究還很匱乏,炮制機(jī)理的認(rèn)識目前還是基本處于經(jīng)歷階段,缺乏應(yīng)有的更易被人們承受的科學(xué)依據(jù)作支撐。因此，應(yīng)該在繼承和發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的根基上，深入進(jìn)展中藥炮制理論及原理的有效探索，逐步建設(shè)具有地域特點(diǎn)的飲片炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化研究體系和飲片質(zhì)量分析評價方法平臺，使炮制這一既古老又年輕的學(xué)科能及時趕上現(xiàn)代化的步伐。2、標(biāo)準(zhǔn)炮制工藝研究，炮制工藝參數(shù)納入藥品生產(chǎn)的操作規(guī)程。中藥研發(fā)處方中的每味中藥炮制應(yīng)該有工藝參數(shù)，工藝參數(shù)是生產(chǎn)工藝規(guī)程的組成局部，也應(yīng)該作為制法的前局部納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，盡管在新藥研發(fā)中對中藥炮制學(xué)研究還不夠到位，但列入必審內(nèi)容作為硬性的生產(chǎn)工藝核定下來，很有必要。工藝規(guī)程至少應(yīng)從最初的前處理開場，漂洗次數(shù)，浸潤時間，切段長度，枯燥溫度等一步一步定下來。這應(yīng)是一個方向，有標(biāo)準(zhǔn)化的要求才有利于執(zhí)行，有利于監(jiān)管，才能有利于促進(jìn)中藥炮制與飲片學(xué)科開展，有利于保證藥品的衛(wèi)生安全，質(zhì)量可控。通過凈制、切制、炮炙工藝及參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)等深入研究，制定工藝參數(shù)范圍,以質(zhì)量數(shù)據(jù)、藥效、毒理等多項(xiàng)指標(biāo)對每味藥的炮制工藝進(jìn)展篩選,優(yōu)化炮制方法。采用正交設(shè)計(jì)等方法,確定最正確工藝技術(shù)參數(shù)，同時提高可操作性，將實(shí)際操作記錄到批記錄里，各步參數(shù)納入操作規(guī)程。這種要求符合GMP的精神3、改良和開展炮制機(jī)械設(shè)備。中藥炮制業(yè)的開展離不開工藝機(jī)械設(shè)備的制造。炮制設(shè)備的簡陋、原始、不標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致各地制法不一，執(zhí)行不力，直接影響了飲片的質(zhì)量。飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)化研究一定要具備相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備，有穩(wěn)定的炮制工藝、將相適應(yīng)的機(jī)械設(shè)備才能有穩(wěn)定的飲片質(zhì)量。充實(shí)和開展中藥炮制的理論和操作技術(shù),必須結(jié)合傳統(tǒng)手工藝的炮制提高研制成新的適應(yīng)大生產(chǎn)的炮制工藝，形成一套新的機(jī)械設(shè)備。并對現(xiàn)有浸潤、切制、溫控等現(xiàn)有炮制設(shè)備進(jìn)展改良和創(chuàng)新,保證飲片的質(zhì)量，促進(jìn)炮制機(jī)械化產(chǎn)業(yè)化開展。在中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程中，炮制工藝技術(shù)及機(jī)械的研究比相對成熟的制劑工藝技術(shù)的研究更重要更緊迫。4、提高完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前我國藥典單列的飲片品種不多，反映了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)夠不完善的現(xiàn)狀。炮制品缺乏科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是目前中藥炮制研究成果不能得到廣泛應(yīng)用的主要原因之一,而上述研究工作的不夠全面與深入又直接影響到炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂。因此,一方面要加強(qiáng)前期根基研究,在此根基上,對于取得較多研究成果的炮制品種,進(jìn)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂。在藥材基源明晰的根基上，建設(shè)不同炮制法炮制的飲片的科學(xué)分析方法,探索有效成分的含量測定方法及多指標(biāo)成分的含量范圍,更好地反映炮制品的炮制作用、臨床應(yīng)用成效,又能保證炮制品的質(zhì)量穩(wěn)定和安全性。由此逐步過度到以中藥炮制品為主的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式標(biāo)準(zhǔn)上來。4、介入輔料研究，提高輔料質(zhì)量。炮制用的輔料一定要堅(jiān)持藥用標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)