廣公司內審自查表及檢查記錄第頁要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重機構與人員行政部設置生產和質量管理機構，明確各級機構和人員職責。查機構設置圖1．組織機構和職能設置涵蓋生產、質量、物料、設備、銷售及人員管理。查文件2．明確規定部門與各崗位職責。配置具備專業知識、勝任生產和質量管理的責任人。查學歷1．生產和質量管理負責人有化妝品或相關專業教育培訓經歷。查任職證明文件2．生產和質量管理負責人不得相互兼任。關鍵崗位配備勝任崗位職責的人。查專業教育培訓經歷1．生產主管、生產崗位人員有專業知識，經崗位培訓。2．質量主管、檢驗員有專業知識。現場查問3．物料管理員，熟知物料特性。培訓制度化。查培訓制度和記錄1．有培訓計劃。2．專業、崗位操作技能培訓。3．GMPC和ISO培訓教材，記錄。直接接觸原料、半成品、成品人員無精神病、傳染病、皮膚病。查健康檔案查配料、加工、灌裝、倉管、取樣人員健康檔案、體檢表、健康證。文件和資料行政部文件管理程序健全，有變更控制管理程序查文件1.查看程序文件，并檢驗其適用性。變更有相應程序，有外包和偏差程序外包相關資料查資料、記錄2.是否有制定外包資料，有外包方的評審資料、公司資質證明、人員資質等資料的完整有效。偏差相關資料查資料、記錄3.是否有制定偏差資料，有偏差報告、偏差登記表、偏差處理報告、糾正記錄等。變更相關資料查資料、記錄4.是否有制定變更程序，有參與變更評價記錄，相應的培訓記錄和會議記錄，文件的修訂和保存，涉及的其它程序記錄文件等。廠房設施行政部廠區周邊無污染源，廠區內整潔?，F場察查1．廠區周邊無危及工廠的污染源。2．廠區內整潔、道路平整。3．生產、行政、生活和輔助區的布局合理。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重廠房設施行政部1．廠區周邊無污染源，廠區內整潔?，F場察查4．垃圾房存放方式、溝渠、閑置物資堆放不構成生產環境受污染。5．污水、廢氣排放不構成對環境污染。實驗室2．廠房按生產工藝流程及潔凈級別合理布局。廠房平面圖1．生產工序銜接合理、工序間操作是否相互妨礙。2．潔凈區與非潔凈區之間有否有效防止污染物進入潔凈區的設施或措施。3．人流、物流流向暢順合理。生產管理部門3．生產區面積和空間與生產規模相適應。生產現場1．設備合理定位，方便設備的安裝、拆卸、操作、清洗和消毒。移動的設備不受通道的限制。2．工序間不互相干擾妨礙。3．工序內操作（同工序內的的操作）不互相干擾妨礙。4．工序內生產和操作是否因設備、人員多而潛在交叉污染和混淆差錯的危險。5．有否防止蟲、鼠進入的設施或措施。6.有應急處理程序及記錄要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重廠房設施生產部門（車間）4．生產場地符合產品特點和潔凈要求?，F場察查1．溫濕度符合生產需要。2．照明與生產要求相適應。3．室內空氣符合生產要求。4．循環使用的空氣有防止污染和交叉污染的措施。5．內表面平整、無顆粒物脫落、易受清潔和消毒，不長霉。6．保持整潔，無藏塵、積污死角。7．使用無脫落物、易清潔、易消毒工具。8．潔具置于固定地區（室）。9．各種管道、燈具、風口是否易于清潔。燈具有號碼標識，并有相應的記錄。有玻璃控制程序。10．使用、存貯易燃易爆、有毒有害物料符合安全（國家規定）。11．設備、工具清洗場地以及地漏適應實際需要，不構成對生產環境污染。12．原料、半成品貯存室與生產規模相適應，有防止混淆和交叉污染措施。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重廠房設施生產部門（車間）5．生產場地符合產品特點和潔凈要求。現場察查13．有突發事件的預防和應急處理設施、措施。倉庫6．配備與生產規模和產品特點相適應的原料、輔料、包裝材料和產品貯存倉庫。倉庫察查1．分別設有原料、包裝材料、產品倉庫，倉庫面積和空間與生產規模相適應。2．有明確的貨物定位，貨物整齊堆碼。3．按功能設置貨物驗收區、退貨區、合格品區和不合格區。4．有防火、防超溫超濕、防蟲鼠設施、措施，并處于完好有效狀態。5．倉庫內清潔，有清潔制度。6．適宜的照明。7．易燃易爆、有毒有害原料專庫儲存，符合國家有關規定。設備/工程部7．空氣凈化系統適應生產規模和需要。1．凈化系統檔案圖紙；2．運行監控記錄；3．凈化設備（現場察查）。1．廠房空氣凈化級區布局合理。2．送回風口布設合理。3．按規定監測、記錄、存檔。4．有運行監控記錄，過濾器完好性檢查、更換記錄。5．按規定清潔、維修、保養并記錄。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重廠房設施設備/部8．空氣凈化系統適應生產規模和需要。1．凈化系統檔案圖紙；2．運行監控記錄；3．凈化設備（現場察查）。6.外包作業的有相關合同和人員資質7．潔凈室（區）溫度、相對濕度符合生產工藝要求。8．監測數據超限度時（發現偏差）的處理措施及記錄。9．凈化系統檔案資料完整。質管部門9．檢驗室適應產品檢驗要求。現場察查1．有特殊要求的儀器、儀表是否安裝在專門的儀器室內，有防靜、防震動、防潮濕或其它處置因素影響的設施。2．微生物檢查室符合檢定要求。10．留樣室環境設施合理。現場察查1．儲存環境符合產品特性和儲存要求。設備設備部1．生產設備造型、安裝符合生產要求?，F場察看1．設備（生產設備和公用系統）有竣工圖。2．設備材質、內表面光潔平整、不應脫屑、生銹、不得吸附和污染產品。3．與物料接觸的容器、管路、閥門、輸送泵是否采用防腐蝕材質，管路安裝盡量減少連接（焊接）處。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重設備設備部1．生產設備造型、安裝符合生產要求?，F場察看4．安裝位置便于操作、清潔、消毒和日常保養。需清洗和滅菌的部件應易于拆卸。5．清潔、消毒方便，不能移動的設備應有在線清洗設施。6．過濾器材使用不釋放異物的材料。7．設備使用的潤滑劑對產品或容器不造成污染。8．避免使用易碎、易脫落、易長霉的器具。有防篩網斷裂的措施。9．與設備連接的主要管道標明物料名稱、流向。10．生產設備有明顯狀態標志，閑置和損壞不用的設備，標識牌附加文字說明。11．有設備使用、維護保養標準操作程序。12．設專人負責，規定維護保養、檢修周期。13．建立設備檔案、臺帳。14．有使用、維護、檢修記錄要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重設備設備部2．計量器具完好。現場察看1．生產、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器適用范圍、精密度符合生產和檢驗要求。2．定期校驗，有校驗合格標志。3．合格標志在有效期內。4．建立臺帳、檔案進行管理。設備設備部、生產部、檢驗室3．純水制備、儲存、輸送滿足生產需要。運行、清潔、消毒、SOP、記錄1．制備、儲存、輸送是否有防微生物滋生和污染措施。①．系統運行監控SOP：a工藝流程圖（制備、儲存、使用、回路）；b系統運行控制參數范圍：清潔消毒方法，取樣點位置、編號，運行超過設定范圍時采取的糾正措施。②．系統清潔、消毒方法、頻度及日常監控記錄。③．儲存與使用點之間采用的循環方式，采用清潔消毒方法。④．儲缸通氣口裝疏水性過濾器，儲缸水位顯示方式能防止污染。⑤．系統驗證報告或水質數據年度匯總報告。2．儲存方式能預防微生物滋生。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重設備設備部、生產部、檢驗室3．純水制備、儲存、輸送滿足生產需要。運行、清潔、消毒、SOP、記錄3．儲缸、輸送管道材料無毒，耐腐蝕，管道無死角、盲角。4．有儲缸和管道清潔消毒規程、記錄。5．出、回水溫度、壓力、電導等控制儀表經檢定，并在有效期內（合格證）。質管部4．純化水標準。查標準、查記錄1．有純水質量標準。2．供水達到設定的質量標準。3．有純化水取樣、檢驗SOP、檢驗記錄、檢驗報告。物料采購部門檢驗部門1．有物料管理制度。查文件1．制定物料采購、儲存、發放、作用的管理規定。2．物料（活性成份、基質、色料、味料、包裝材料）有質量標準（及內控可驗收標準）。3．中間產品、產品有質量標準（及內控標準）。2．采購符合標準的原料（活性成分、輔料）查文件、采購合同1．生產用原輔料必須從合法的供應商采購。2．供應商若是批發公司，必須提供供貨的來源和生產廠。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重物料采購部門檢驗部門2．采購符合標準的原料（活性成分、輔料）查文件、采購合同3．生產用原輔料（活性成分、基質、色料、香料、防腐劑）必須符合法定標準。4．生產用原輔料不得含有（或超過限量）對人體有直接或潛在危害健康的成份。5．物料有安全性證實資料（文獻、試驗）。6．采購合同必須有明確的供貨質量條款。7．進貨附有生產廠商的檢驗報告。采購部門檢驗部門3．取樣與檢驗查文件、記錄、檢驗報告1．取樣、檢驗（驗收）SOP。2．按SOP取樣、檢驗（驗收），查某批物料進貨量、樣本數、取樣時間、取樣量、取樣容器，樣本標記、儲存與分發控制。3．取樣后物料包裝、重新密封、標記。4．留樣觀察樣本的登記與貯存。5．現場考察取樣過程是否在規定地點用規定方法，避免物料受污染或污染其它物料。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題符合缺陷一般嚴重物料采購部門檢驗部門3．取樣與檢驗查文件、記錄、檢驗報告6．進貨附有檢驗報告（或合格證）。原料倉4．物料儲存與發放。查現場、記錄、帳本。1．經檢驗（或驗收）合格的物料才進入貨位，記帳。2．合格品與待檢品、退貨、不合格品不得混放，有明顯的色標區分。3．退貨、不合格品有隔離措施，處理有記錄，去向明確。4．原則上固液體物料分開儲放。5．揮發性、易燃易爆物料專倉領儲放，有安全防范措施，庫房符合安全標準。6．物料與帳目相符。7．物料有有效期內儲存使用。8．物料有標識（代號、名稱、批號）。9．有質量缺陷但不影響產品質量的原輔料，必須經質量管理部門批準后才能發放使用。10．憑領料單發放物料，不合格物料不得發放流入車間。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重物料原料倉4．物料儲存與發放。查現場、記錄、帳本。11．大容量物料儲缸，記取料登記卡，登記取用日期、數量、存量、取為人。12．儲存環境不對物料質量產生影響。13．計量器具定期校驗，合格證在有效期內。包裝倉5．包裝材料、標簽儲存與發放。查現場、記錄、樣本。1．經核對與標準樣本對照（規格、材質、文字、圖案、色彩）無誤才入庫。2．標簽記數發放，記錄使用量、殘損量、剩余量。3．殘損和已打印批號的剩余標簽按文件規定處理并作記錄。生產車間6．半成品貯存發放。查現場、記錄1．半成品應分品種、批號分堆貯存在指定地點。2．容器使用前經清洗、消毒后封口，并有記錄，SOP。3．貯物容器應有標識（代號、名稱、批號、入裝日期、經辦人）。4．半成品應規定儲放期限和超期限后的處理辦法。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重物料倉庫7．產品貯存、發貨。查現場、記錄1．產品經檢驗合格后才入庫儲存。2．分品種、分批號儲存在指定區域，設有明顯標志。3．退貨、不合格品應停放在指定區域，標志明顯。4．收、發記錄準確，帳物一致。5．憑業務部門開具的憑據發貨，記錄客戶（電話）、品名、數量、批號。衛生生產車間有衛生管理制度和防止污染措施。查文件，現場1．企業建立各項衛生管理制度，有防止污染措施,廢棄物處理及時。2．按生產要求制定廠房清潔規程（方法、程序、間隔時間、清潔劑/消毒劑、清潔工具及清潔方法和存放地點），記錄（日志或包含在批生產工藝記錄中）。3．設備清潔規程（方法、程序、間隔時間、清潔劑/消毒劑，清潔工具的清潔方法與存放）。清潔后可保持的最長時間；清潔后允許設備的殘留量；同一設備變更品種的清潔程序。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重衛生生產車間有衛生管理制度和防止污染措施。查文件，現場4．生產區不存放非生產物品、個人雜物，生產中的廢棄物及時移出。5．更衣室的設置，進入生產萄程序。6．工作服（衣、褲、帽、鞋、口罩）的使用管理、清洗。7．潔凈室（區）限于該區當班人員和經批準的人員進入。8．潔凈區生產人員（及維修人員）定期進行衛生和潔凈作業培訓。9．進入潔凈室（區）人員不化妝、佩帶飾物、不裸手接觸物料。10．潔凈室（區）定期消毒，消毒劑定期更換品種（耐藥）。11．生產人員每年體檢，建立健康檔案，精神病、傳染病、皮膚病、體表有傷口者不得入生產區工作。文件生產和質量管理部門文件系統完整、適用。1．生產管理。2．質量管理。3．不合格、退貨、退料、報廢等制度和記錄。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重文件生產和質量管理部門文件系統完整、適用。4．環境、廠房、設備、人員衛生管理制度、記錄。5．專業技術和崗位培訓。6．文件起草、修訂、審查、批準、撤銷、保管制度。7．現場無過期作廢文件。8．文件：標題清晰表述文件性質；便于識別文本、類別、系統編碼；語言確切；表格填寫有足夠位置。生產管理生產部（車間）建立生產生產指揮、管理和執行系統，并有效地運作。1．按生產指令和工藝規程生產，按SOP操作；建立有效的生產指揮管理系統。2．批生產記錄：①．及時填寫，字跡清晰，內容真實，數據完整，有操作人和復核人簽名。②．整潔，無撕毀和任意涂改，填寫錯誤按規定原改。③．按批號歸檔保存（三年或有效期后一年）。④.具可追溯性。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重生產管理生產部（車間）建立生產生產指揮、管理和執行系統，并有效地運作。3．劃分批次，編制批次。4．生產前確定無上次生產遺留物。5．生產設備、容器、狀態標志。6．物料、半成品、產品在室（區）間流轉有否避免混淆和污染措施。7．生產按工藝規程選用工藝用水，工藝用水符合質量標準。8．批包裝記錄。9．重復使用的包裝容器、按清潔規程清洗，除去原標定。10．生產每一階段完成后清場，記錄。（納入生產記錄）質量管理質量管理部門、檢驗室產品質量管理和檢驗。1．質量管理部門由企業負責人領導，對產品質量負領導責任。2．質量管理和檢驗人員配置與生產規模相適應。3．檢驗場所、儀器、設備與生產規格，品種、檢驗要求相適應。4．履行物料、半成品、成品的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告。5．履行監測潔凈室（區）空氣質量的職責。要素責任部門標準檢查方式檢查內容存在問題內審員符合缺陷一般嚴重質量管理質量管理部門、檢驗室產品質量管理和檢驗。6．履行評價原料、半成品、成品質量穩定性，為物料儲存期、產品有效期的確定提供數據職責。7．需要時會同有關部門對主要物料供應單位的質量體系進行審核，評估。8．對質量事故的