質質量(管理體系文件序號管理制度文件名稱文件編號頁碼質量體系文件管理制度質量管理體系內部評審管理制度質量管理培訓及考核管理制度入駐商家核實登記管理制度藥品首營品種審核管理制度平臺藥品上架管理制度平臺購貨單位審核與登記管理制度網站、客戶端、應用程序管理制度平臺質量控制功能確認與變更管理制度質量安全信息收集與公告管理制度藥品質量安全監測管理制度平臺交易安全保障管理制度平臺藥品售后服務管理制度網絡銷售違法行為制止及報告管理制度嚴重違法行為平臺服務停止管理制度藥品質量投訴舉報處理管理制度購貨單位權益保護管理制度不合格藥品管理制度藥品退貨及換貨處理監督管理制度藥品不良反應監測和發布管理制度藥品召回管理制度信息數據及網絡安全保障管理制度藥品網絡銷售追溯管理制度客戶服務管理制度記錄及憑證管理制度個人信息安全管理制度網絡信息安全應急預案藥品配送管理制度特殊管理及含特殊藥品復方制劑管理制度藥品質量查詢管理制度序號操作規程文件名稱文件編號頁碼藥品網絡銷售資質審核操作規程藥品質量投訴管理操作規程藥品退換貨處理操作規程不合格藥品管理操作規程藥品不良反應報告操作規程藥品召回管理操作規程藥品質量風險管理操作規程藥品網絡銷售活動監督檢查操作規程序號部門及崗位職責文件名稱文件編號頁碼主要負責人崗位職責質量安全管理部部門職責質量負責人崗位職責質管專員崗位職責技術部部門職責技術負責人崗位職責前端負責人崗位職責產品負責人崗位職責市場部部門職責市場部負責人崗位職責運營部部門職責運營總監崗位職責客戶運營崗位職責品類運營崗位職責運營客服崗位職責財務部部門職責財務負責人崗位職責會計崗位職責出納崗位職責序號記錄與憑證類文件名稱文件編號頁碼質量體系文件修訂申請表質量體系文件發放登記表質量體系文件回收登記表質量體系文件銷毀審批表問題整改和措施跟蹤記錄表整改效果評估記錄表年度質量培訓計劃表培訓簽到表員工培訓考核表培訓效果調查表質量信息收集分析處理表藥品質量投訴登記處理表藥品不良反應登記表召回通知及跟蹤檢查表質量安全信息登記表質量風險分析評估、控制記錄表網絡銷售活動檢查記錄表網絡銷售違法行為制止及報告記錄表編號：HQTYP-QM-001-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：使藥品網絡交易服務第三方平臺的文件進一步標準化，做到工作銜接有序、高效、準確。二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：企業藥品質量文件的起草、修訂、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀等一系列過程的管理。1.文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。企業各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量安全管理部負責，各部門協助、配合其工作。2.本公司藥品質量管理體系文件分為四類，即：(1)質量管理制度；(2)質量管理工作操作規程；(3)部門及崗位職責；(4)質量記錄與憑證類文件。3.當發生以下狀況時，企業應填寫《質量體系文件文件修訂申請表》,對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。(1)質量管理體系需要改進時；(2)有關法律、法規修訂后；(3)組織機構職能變動時；(4)使用中發現問題時；(5)經過檢查或內部質量體系評審后發現需要修訂；(6)其他需要修改的情況。4.文件編號要求：為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編號管理，編號應做到格式規范，類別清晰，一文一號。(1)編號結構：文件編號由5個英文字母的網站名稱+品類代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的序號和2位阿拉伯數字的修訂號組合而成，網站名稱+品類代碼文件類別代碼文件序號版本號①網站名稱+品類代碼：平臺藥品質量管理體系文件代碼為“HQTYP”。②文件類別代碼：A質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。B質量操作規程的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。C質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。D記錄憑證類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。③文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001”開始順序編號。④版本號：初始版本號為“01”,以后每修訂一次版本號就加1,既第一次修訂后版本號為“02”,第二次修訂后其版本號為“03”,以此類推。(2)文件編號的應用：①文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。②質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改，如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。③納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編號或修訂。5.標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。(1)文件頁眉頁腳用五號宋體，正文用小四宋體；行距為“1.5倍”;(2)文件名稱、目的、依據、范圍和職責用加粗的小四宋體。6.質量管理體系文件編制程序為：(1)計劃與編制：質量安全管理部提出編制計劃，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制人員，明確進度。(2)審核與修改：質量負責人對質量安全管理部完成的初稿進行審核，審核后質量安全管理部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議。(3)批準頒發：質量管理體系文件由質量負責人審核通過后交由主要負責人，主要負責人負責體系文件的批準，并確定執行日期。7.質量管理體系文件的下發應遵循以下規定：(1)質量管理體系文件的發放前，應填寫《質量體系文件發放登記表》,詳細登記文件名稱、編號、使用部門等項內容；(2)質量管理體系文件在發放時，應按照規定的發放范圍，明細相關組織、機構應領取文件的數量；(3)質量管理體系文件在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量安全管理部門負責控制和管理；(4)對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回并填寫《質量體系文件回收登記表》,以防止無效的或作廢的文件非預期使用；(5)已廢止或者失效的文件除留存備案外，應填寫《質量體系文件銷毀審批表》并銷毀，不得在工作現場出現。8.質量管理體系文件的控制規定：(1)確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準；(2)確保符合有關法律及規章；(3)必要時應對文件進行修訂；(4)各類文件應標明其類別編號，并明確其使用范圍；(5)對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效；(6)應當保證各崗位獲得與工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。9.質量管理體系文件的執行規定：(1)質量管理制度和程序下發后，質量安全管理部應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，各部門負責人組織本部門人員學習，并于文件制定的日期統一執行，質量安全管理部門負責指導和監督，不得隨意復印和涂改；(2)各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規范、無內容填寫的項目用填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應使用水筆畫“—”線，并在旁邊簽名以示負填寫。(3)采取每年考核和日常檢查相結合的方式對制度的執行情況進行監督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。10.相關記錄：(1)質量體系文件修訂申請表(2)質量體系文件發放登記表(3)質量體系文件回收登記表(4)質量體系文件銷毀審批表起草日期：審核日期：批準日期：編號：HQTYP-QM-002-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：為切實加強企業內部質量管理，嚴格執行藥品監管管理法規，確保藥品質量安全，特建立藥品經營質量管理體系內部評審管理制度。(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：公司內部質量評審管理。五、內容：1.平臺經營者應當每年至少一次按照相關法律、法規、規章和規范要求進行自查，形成自查報告，評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識別質量管理風險，制定改進措施。自查內容應當至少包括：(1)質量管理制度與法律、法規、規章和規范的符合性；(2)各項管理制度是否得到有效培訓與實施；(3)質量管理記錄的準確性、完整性與真實性以及數據記錄的備份保存是否滿足可(4)平臺實施的質量安全監測情況、藥品網絡銷售違法行為制止情況、質量安全投訴情況是否進行分析及采取有效措施；(5)本年度藥品監督管理部門發現的問題是否有效整改。2.質量安全管理部是質量管理體系內部審核的職能部門，在主要負責人的直接領導下，質量安全管理部編制內審工作計劃，制訂內審實施方案，上報主要負責人審核批準，批準后方可正式實施。3.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。4.內部質量審核每年進行一次，由公司主要負責人主持。當出現以下情況之一時可增加頻次：(1)公司組織機構、資源配置發生重大變化時；(2)入駐商家發生重大質量事故或購貨單位關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時；(3)即將進行第三方審核或法律法規規定有大的改動時；5.內審現場評審審核(1)質量安全管理部根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》及相關法律法規編制檢查表，審核人員采取分組交叉審核方式、采用詢問、檢查記錄等方式審核。(2)審核時應深入調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，發現存在或潛在的缺陷項。(3)評審結束后要形成《問題改進和措施跟蹤記錄》,通知相關責任部門落實整改。(4)內審完成后質量安全管理部對評審內容、內審結論以及缺陷項目、整改實施過程跟蹤情況等進行匯總。(5)質量安全管理部將匯總評審情況，形成內審報告上報公司主要負責人。6.糾正與預防措施的實施與跟蹤；(1)質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施，并填寫《問題整改和措施跟蹤記錄表》;(2)各部門根據評審結果落實改進措施；在規定期限之內完成，并報告公司質量安全管理部。(3)質量安全管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查，并填寫《整改效果評估記錄表》。7.平臺質量管理體系審核應按照標準的格式記錄，記錄和資料由質量安全管理部歸檔保存，保存時間為五年。8.相關記錄：(1)問題整改和措施跟蹤記錄表(2)整改效果評估記錄表編號：HQTYP-QM-003-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：規范本公司的質量教育培訓工作，提高員工的質量管理意識與能力，保證平臺質量管理體系持續有效的運行。(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：公司全體員工的培訓及考核管理。四、職責：公司主要負責人為提高公司員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，對本制度進行負責。1.質量安全管理部為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。2.對工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，經考核合格后方可上崗。公司每年制定培訓計劃，定期、定向對員工進行有關國家藥品管理的法規、行政規章的培訓和藥品知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核，建立職工質量教育培訓檔案。3.培訓方式包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓和企業自身組織的內部培訓。4.崗前培訓：新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等；培訓結束，根據考核合格后方可上崗。5.繼續培訓：公司在崗員工須定期參加培訓，培訓內容應當包括但不限于《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品管理法》等相關法律法規、藥品專業知識、質量管理制度、職責及操作規程等。還應當包括《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國電子商務法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯網信息服務管理辦法》等相關法律法規。根據法規政策的最新要求，培訓內容應及時更新。6.轉崗培訓：當企業因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7.質量安全管理部負責制定《年度質量培訓計劃表》,并根據計劃表組織實施培訓，參加培訓人員簽《培訓簽到表》,質量安全管理部對員工進行教育、培訓及考核，并根據考核結果填寫《員工培訓考核表》。8.質量安全管理部應至少每一年組織抽查一次年度培訓效果，抽查人員按實際情況填寫《培訓效果調查表》;質量安全管理部根據調查結果制定下一年度的培訓計劃。9.培訓相關記錄和資料由質量安全管理部歸檔保存，保存時間為五年。10.相關記錄：(1)年度質量培訓計劃表HQTYP-QR-007-01(2)培訓簽到表HQTYP-QR-008-01(3)員工培訓考核表HQTYP-QR-009-01(4)培訓效果調查表HQTYP-QR-010-01編號：HQTYP-QM-004-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日制定本制度。二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：本制度適用于平臺入駐商家的核實登記。五、內容：1.入駐商家的資質審查：藥品上市許可持有人或者經營企業首次在平臺申請入駐時，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立入駐商家檔案，相關資料至少包括：(1)營業執照及上一年度企業年度報告公示情況；(2)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；(3)相關印章印模，發票樣本、開戶銀行及賬號；(4)隨貨同行單樣式(含企業公章或者出庫樣章)。(5)載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書，以及銷售人員身份證件復印件；(6)必要時公司可以派員對入駐商家進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。公司發現供貨者存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地市縣級藥品監督管理部門報告。2.入駐商家資質審核通過后，還需與企業簽訂書面入駐質量協議，明確藥品網絡銷售質量管理要求，并在協議中明確雙方責任和義務以及違約處置措施等相關內容。3.對入駐商家資料收集、審核及保存：(1)入駐商家的資料由市場部負責收取，由質量安全管理部進行審核；第14頁(2)重點審查其生產經營許可情況及其質量安全保證能力，并確認網絡銷售經營者經營方式、經營范圍與擬開展的網絡銷售活動相適宜性；(3)入駐商家應當將從事藥品網絡銷售相關信息告知藥品監督管理部門，平臺質量安全管理部應當在相關資質審核通過后，督促其履行告知義務。入駐商家依法告知藥品監督管理部門后，應當及時將告知情況反饋給平臺質量(4)入駐商家審核的有關資料應按入駐商家檔案的管理要求歸檔保存；相關檔案記錄保存時間自其退出平臺之日起不少于5年。4.技術部應確保只有通過審核批準的“入駐商家”才能正常展示企業信息和經營；未5.平臺入駐的藥品網絡銷售企業，在其主頁面顯著位置展示其營業執照、藥品生產/經營許可證；藥品生產/經營許可證件的編號還以文本形式展示。圖片與文本信息6.平臺應當對入駐商家填寫《入駐企業登記檔案表》進行實名登記，并建立檔案。檔(7)網絡銷售經營者被平臺實施違法行為制止、服務停止的情況記錄(若有);7.平臺入駐商家檔案至少每六個月核驗更新一次；資質信息發生變更的應當在10個編號：HQTYP-QM-005-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：入駐商家首營品種的所有藥品。四、職責：質量安全管理部、市場部和技術部對1.藥品首營品種指入駐商家首次上架的藥品(發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核)。2.平臺入駐商家在首次上架藥品前應當將蓋有供貨者公章的藥品的相關資料復印件或掃描件上傳到平臺，平臺進行資質的合法性審核并建立產品檔案，內容至少包括：(1)國產藥品：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》《藥品補充申請批件》;(2)進口藥品：《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》《進口準許證》《生物制品批簽發合格證》《進口藥材批件》等；(3)中藥飲片：中藥飲片標簽樣稿和質量標準。3.首營品種資料收集、審核及保存：(4)首營資料由入駐商家自行上傳后質量安全管理部審核；不得經營未依法注冊、無合格證明文件以及國家禁止網絡銷售的藥品(疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品；醫療機構制劑、中藥配方顆粒)。(5)質量安全管理部審核藥品是否符合商家的生產/經營范圍，嚴禁超范圍銷售藥品；(6)藥品說明書、標簽應當符合《藥品說明書和標簽管理規定》規定以及相關強制性標準的要求；中藥飲片標簽應當符合《中藥飲片標簽管理規定》;進口藥品應當有中文說明書、中文標簽，沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規定的，不得在平臺展示銷售；(7)藥品說明書和標簽不得有下列內容：①含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；②“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言；③藥品標簽不得印“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監制”、“xx總經銷”、“④說明治愈率或者有效率的；與其他企業產品的功效和安全性相比較的；⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；⑦含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或使人誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；⑧法律、法規規定禁止的其他內容。4.首營品種審核程序：(1)首次上傳品種審核方式：由入駐商家填寫品種信息，上傳產品相關證件資料，經平臺質量安全管理部審核批準。(2)在經營范圍類且資料齊全真實合法的才可審批通過；審批通過的品種方可在平臺正常展示并銷售。(3)首次品種審核記錄和有關資料應按藥品質量檔案管理標準要求歸檔保存。(4)質量安全管理部應定期分析，匯總平臺藥品質量的穩定性和可靠性。5.技術部應確保只有通過審核批準的藥品品種才能正常展示品種信息和經營；未審核通過的藥品不得展示銷售。6.平臺入駐的藥品網絡銷售企業，產品頁面應當展示該產品的藥品注冊證。并將藥品注冊證的批準文號以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。7.平臺入駐的藥品網絡銷售企業在平臺上發布的藥品名稱、劑型、規格、成分、適應癥、批準文號、上市許可持有人(中藥飲片產地)、生產企業、禁忌癥等信息，應當與經注冊證或者備案的相關內容保持一致。8.平臺入駐的藥品網絡銷售企業應當將藥品銷售給具有資質的藥品經營企業或者使用單位；嚴謹銷售給消費者個人。編號：HQTYP-QM-006-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：為規范平臺產品上架的管理，保證平臺的良好運行，維護購貨單位的合法權益。二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：入駐商家藥品上架的所有藥品。四、職責：質量安全管理部、運營部和技術部對五、內容：1.產品上架準入規定：(1)產品來源：所有上架產品的購貨單位必須是審核通過的入駐商家；上架產品也必須是在該商家經營范圍內且通過首營品種審核通過的藥品。(2)產品質量：所有上架產品必須符合國家相關標準和質量要求，確保產品質量的(3)合法合規：上架產品必須符合國家相關法律法規和行業規范，不得違法違規。(4)知識產權：上架產品不得侵犯他人的知識產權，如商標、專利、著作權等。(5)包裝標識：上架產品必須有清晰完整的包裝標識，包括名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期等。(6)產品價格透明合理；產品不存在虛假宣傳等問題。2.藥品上架流程(1)審核流程①申請上架：商家填寫產品信息后提交申請，并提供產品相關證明材料。②審核：平臺對申請的產品進行審核，確保申請的產品符合上架準入規定；審核通過的上架展示可以正常銷售。③退回：審核不通過的退回并說明原因。第18頁(2)上架管理③藥品上市許可持有人(中藥飲片產地)、生產企業等。4.產品管理(1)下架管理家進行促銷；有效期不足三個月的會通知商(2)評價管理(3)跟蹤管理：商家在上架產品后，需及時更新產品信息和庫存情況，確保信息的5.包裝管理(2)環保包裝：鼓勵商家使用環保包裝，減少對環境的影響。(1)定期檢查：平臺管理人員需要定期對上架產品進行檢查，確保產品符合規定，并規范商家的經營行為。(2)購貨單位投訴：對于購貨單位的投訴，平臺管理人員需要及時處理，并對投訴進行跟進和分析，以改進平臺管理。(3)不良商家處理：對于違規操作的商家，平臺管理人員需要進行嚴肅處理，包括下架產品、罰款等措施。(4)平臺有權對商家上架產品的數量進行限制，避免大量同質化產品的上架。(5)商家上架的產品不得涉及違禁品，如涉及違禁品將被立即下架，并進行相應的(1)上架費用：商家需要按照平臺的規定支付相應的上架費用，確保平臺的正常運(2)推廣服務：平臺運營部人員需要對上架產品提供相應的推廣服務，提高產品的曝光率和銷量。(3)保密條款：所有平臺管理人員需要遵守保密條款，保護商家和購貨單位的隱私，并確保平臺信息的安全性。(4)商家在平臺上架產品時，需遵守平臺的規定，如遇到問題或糾紛需及時配合平臺進行處理。(5)同一藥品在平臺網站、客戶端、應用程序等載體上發布的產品信息內容保持一編號：HQTYP-QM-007-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：本制度適用于平臺首次購貨單位的審核登記。四、職責：質量安全管理部、市場部、技術部對1.平臺對首次注冊的購貨單位證明文件、經營范圍進行核實，并建立購貨者檔案，保證藥品銷售流向真實、準確和可追溯：(1)購貨單位是藥品生產/經營企業時，應查驗企業《營業執照》《藥品生產/經營許可證》加蓋該企業原印章的復印件；(2)購貨單位是醫療機構時，應查驗該單位《醫療機構執業許可證》《營業執照》(營利性單位提供)等并加蓋該單位原印章的復印件；(3)只經營中藥材的則只需查驗營業執照經營范圍有“地產中草藥購銷”或“農副產品銷售”等范圍即可。(4)核實采購收貨委托書及身份證復印件，并加蓋該單位原印章和法人章或法人簽字；委托書需載明授權采購的品種、地域、期限、采購人員身份證件號碼。2.查驗時應注意：所蓋公章是否與證照上單位名稱一致；證照效期是否在有效期范圍內；藥品經營/生產企業所購產品是否在《藥品經營/生產許可證》規定的經營范圍之內；采購委托書權限和期限是否清晰、明確。3.資質審核合格后，根據資質權限設置合理的采購范圍并建立購貨單位檔案，將購貨單位的相關資料歸檔，以便查驗。平臺入駐商家在銷售藥品前應當對購貨單位的證明文件、經營范圍進行核實，合格后方可予以銷售，并與購貨單位交換資質。4.技術部應確保只有通過審核批準的“購貨單位”才能正常展示企業資質信息和采購經營/生產范圍內的藥品。5.平臺能夠記錄保存藥品購貨單位提供的相關證照及交易信息，確保藥品銷售流向可追溯編號：HQTYP-QM-008-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：為建立與經營范圍和經營規模相適應的平臺網站，能夠實時控制并記錄交易各環節和質量管理全過程，并符合追溯的實施條件。(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：本制度適用于本公司平臺網站系統的管理。五、內容：1.平臺具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，有支持系統正常運行的服務器(運用和備份各一個)和工作站；有穩定、安全的網絡環境和固定接入互聯網的方式；有符合入駐商家經營管理和質量管理實際需要和應用軟件的相關數據庫；有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具備能夠接受藥品監督部門現場檢查和電子監管的條件；2.平臺網站、客戶端、應用程序系統中設置各流程的質量控制功能，對各項經營活動進行判斷，對不符合監督管理法律法規以及規范的行為進行識別及控制，確保各項質量功能的實施和有效。3.應當嚴格按照管理制度進行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。(1)各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。(2)修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員批準后方可修改，修改的原因和過程在系統予以記錄。(3)系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。(4)系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。(1)采用安全、可靠的方式存儲、按日備份數據。(2)備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損失或丟失。(3)記錄和數據的保存時限符合法律法規的要求。5.將審核合格的入駐商家、購貨單位及經營品種等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。(1)質量管理基礎數據包括入駐商家、購貨單位、經營品種、入駐商家人員銷售資質、購貨單位采購人員資質及收貨人員資質等相關內容。(2)質量管理基礎數據與對應的入駐商家、購貨單位以及購銷品種的合法性、有效性、相關聯，與入駐商家或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。(3)系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取，更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。(4)質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統自動生成。(5)其他崗位人員只能按照規定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。6.系統應當對庫存商品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。7.平臺應當確保同一藥品，在平臺網站、客戶端、應用程序等載體上發布的產品信息內容保持一致。8.企業銷售商品時，系統應當根據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統對各購貨單位的法定資質及經營范圍能夠自動控制，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為發生。銷售訂單確認后，系統自動生成銷售記錄。9.網站、客戶端、應用程序對銷后退回商品應當具備以下功能：(1)處理銷后退回時，能夠調出原對應的銷售記錄；對應的銷售記錄與銷后退回實物信息一致的方可退貨，生成退貨記錄。(2)退回商品實物與原記錄信息不符，或退回數量超出原銷售數量時，系統拒絕退(3)系統對申請退款的，能夠調出對應的退貨記錄；退款金額超出退貨金額時，系統拒絕退款操作。(4)系統不支持對原始銷售數據的任何更改。10.平臺網站、客戶端、應用程序系統應當對經營過程中發現質量有疑問商品進行控制。(1)各崗位人員發現質量有疑問商品的，按照本崗位操作權限實施鎖定，不再在平臺網站展示，并通知質量管理人員。(2)被鎖定商品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格商品的，通知入駐商家按照《不合格藥品管理制度》處理。11.根據相關法律法規、規范以及質量管理體系內審的要求，網站應及時進行升級、完善。技術部對公司網站系統故障應能及時維修與排除，安全有效地做好公司網絡系統的維護工作，保證經營業務正常進行，為公司各部門及客戶提供方便使用的現代化辦公網絡技術服務。12.技術部應不定期舉行各種形式的平臺網站、客戶端、應用程序系統知識講座，不斷提高員工的計算機及業務操作水平。編號：HQTYP-QM-009-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：為確保平臺質量控制功能和規范平臺信息系統的變更管理流程，確保平臺系統的可核查性和可追溯性，合理控制平臺系統變更產生的信息安全風險，保障平臺安全運行和使用，特制定本規定。二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。四、職責：質量安全管理部和技術部對此制度的實施進行負責。1.平臺質量控制功能的確認：(1)質量安全管理部根據相關法律法規的規定，結合公司實際經營情況提出平臺質量控制功能要求；技術部負責實現平臺質量控制功能；質量安全管理部負責對平臺網站、客戶端、應用程序等質量控制功能進行確認；(2)質量控制功能至少具備以下管理功能：①對入駐平臺網絡銷售經營者、藥品資質的合法性、有效性審核控制和警示②符合相關法律、法規、規章和規范要求的經營主體信息、網絡銷售藥品信③對經營主體信息、網絡銷售藥品信息發布檢查監控；④瀏覽查詢、網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態查詢、評價、投訴、退換產品等交易與售后服務管理；⑤對藥品購貨者記錄、網絡銷售信息記錄與網絡銷售信息的追溯；⑥質量公告和相關風險預警信息發布管理；⑦具有違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務停止的功能；⑧具有網絡交易服務過程及藥品交易過程的各項記錄生成與保存、備份功能。⑨具有對購貨者證明文件的審核、信息記錄等功能。2.平臺質量控制功能的變更(1)本制度中的平臺質量控制功能變更是指對平臺系統運行維護管理過程中，以及根據相關法律法規的要求針對藥品質量控制功能的增補或修改，所做增補或修改可能會影響質量控制運行環境的穩定性和安全性。(2)平臺質量控制功能變更的內容包括但不限于信息系統相關的硬件、操作系統軟件(OS)、應用軟件、網絡、環境(冷卻、供熱等)以及服務文件(如服務等級協議)等配置和需求產生的變化，具體包括：①平臺系統運行過程中業務部門產生的新需求；②平臺系統運行過程中技術部門提出的功能修改。(3)變更審批流程：系統變更的申請人/部門是提出變更需求，主要職責是闡述變更的需求，變更的目的和變更方案等基本情況。技術部門負責人審核變更申請可行性，質量安全管理部負責人審核變更申請的必要性，平臺負責人根據情況最終裁決是否批準。(4)變更執行：①平臺系統變更實施前，執行人應通知相關部門和人員，在變更進行時，對變更期內系統和服務的正常運行情況應進行監控。②平臺系統變更執行人在執行后要測試變更結果并驗證執行的成功與否。如果結果表明不成功，變更執行人應采取回退措施將變更回退至變更執行前的狀態并進行測試，保證回退成功。③平臺系統變更期內如發現對服務有影響，系統維護人員應通知執行人/部門，分析是否是因變更導致的影響。如果是，變更執行人/部門應立即對問題進行調查，如問題嚴重，變更執行人應采取緊急恢復措施或回退程序，和維護人員配合盡快恢復服務。④平臺系統發生變更的在系統運行操作日志中應記錄變更事件以備后查。⑤平臺系統變更實施完畢后，執行人/部門應通知有關各方，關閉變更申請并提供實際實施時間和結果，報質量安全管理部對變更后的質量控制功能進行確認。(5)信息系統變更過程中應注意：①應評估應用系統變更是否會影響相關配套設備和網絡配置的變更；②應用系統部署發生變化時應與網絡管理員、安全管理員相溝通，確保訪問控制策略的一致性；③網絡配置發生變化時，應考慮是否會影響應用系統的穩定運行，如果有影響應提前溝通，制定應對措施；④應考慮新的技術和措施可能存在的安全風險。編號：HQTYP-QM-010-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：加強平臺藥品質量管理，使質量管理信息化，及時發布質量信息，提高質量管理的效率。(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。五、內容：1.質量信息是平臺內外環境對質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2.建立以質量安全管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反響、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3.質量信息發布包括以下內容：(1)國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；(2)藥品監督管理部門監督公告及監督抽查公告等；(3)不合格藥品及藥品召回信息；(4)市場情況的相關動態及開展導向；(5)入駐商家經營行為的合法性及質量保證能力；(6)平臺內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；(7)購貨單位的質量查詢、質量反響和質量投訴等。4.技術部負責質量信息網絡發布的正常展示和維護；質量安全管理部對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、發布、處理，并負責對質量信息的處理進行歸類存檔。5.質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。6.質量信息的收集方法：(1)通過平臺數據統計定期反映各類質量有關信息；(2)通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息；(3)通過問卷、座談會、訪問等調查方式收集信息；(4)通過電子信息媒介、公共關系網絡收集質量信息；(5)通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。7.平臺各部門應相互協調、配合，及時填寫《質量信息收集分析處理表》和《質量安全信息登記表》;將質量信息報質量安全管理部，經分析匯總后，確有必要的以公告形式在平臺顯著位置展示。8.相關記錄：(1)質量信息收集分析處理表HQTYP-QR-012-01(2)質量安全信息登記表HQTYP-QR-016-01編號：HQTYP-QM-011-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：建立質量安全管理制度，規范藥品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：本制度所稱質量安全檢查管理是指平臺的各級質量安全管理組織通過各項監測指標對質量安全管理工作進行持續性測量，并對監測結果實施有效改進策略。非質量安全類指標不適用本制度。1.質量安全管理部負責對平臺產品進行統一管理，參與產品質量安全管理的組織抽查，負責網絡銷售質量安全風險的評估與監測；并保存所有的相關記錄，定期歸檔。2.質量安全管理部及運營部負責藥品的售后服務記錄的監測。3.技術部負責保存平臺藥品有效使用壽命期內產品的質量安全管理相關文件。1.商家入駐平臺時，應查驗證明入駐商家主體資格合法有效證件，并提供證明產品質量符合標準或規定以及證明產品來源的票證。入駐商家的資料由質量安全管理部負責保管、維護，過期資料提前一個月預警通知，由市場部負責與商家聯系更新資料；對資料過期沒有及時更新的，暫停該商家的平臺業務往來。有效期不足六個月的藥品不允許上架銷售；已上架品種有效期不足六個月的預警提示，不足三個月的提示并下架，在平臺上不再展示。2.平臺質量安全管理部可以通過質量檢驗、購貨者投訴分析等方式加強藥品質量安全風險監測，發現平臺展示的藥品存在嚴重質量安全隱患、不符合強制性標準以及經注冊或者備案的藥品技術要求，或者平臺內網絡銷售經營者存在嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易服務，并向入駐商家所在地藥品監督管理部門報告。第31頁3.平臺質量安全管理部應當主動關注和收集省級以上藥品監督管理部門發布的藥品4.平臺對入駐商家的藥品銷售行為及信息進行監測，發現入駐商家存在超范圍經營、5.平臺系統能夠實現對商家藥品的購進、銷售、批號跟蹤等全過程質量控制和監督管理。質量安全管理部門也可抽查監督商家交易行為；能全面、真實、完整、準確記錄商家經營管理的信息并能對相關信息進行檢索，符合各環節的要求，并具有可以實現接受藥監督部門監管的條件。平臺能夠保障藥品網絡銷售數據和資料的真實、完整和可追溯。6.平臺藥品網絡銷售相關記錄和憑證保存至交易完成之日起不少于5年，且不少于藥品有效期期滿后2年。平臺能夠實現藥品數據的維護，更新及上報和備份。保存5年備查。編號：HQTYP-QM-012-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：為保障平臺藥品銷售的交易行為，確保購貨單位及入駐商家資金安全，去除隱患，制定此制度。(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：在平臺上產生的交易行為，均屬本制度管理范圍。四、職責：技術部和質量安全管理部負責組織指導、協調平臺的統籌規劃，建設管理工作及指導、檢查平臺的安全工作。由技術部具體承辦平臺的建設、運行維護和日五、內容：1.信息資源是指各部門或提供服務過程中獲得或掌握的可公開發布的信息。2.平臺系統的建設應堅持“統一規劃，統一標準，資源共享，安全保密”的原則。3.平臺系統采用租賃服務器的方式運行，技術部負責對租賃方進行資質的考核，確保能夠滿足平臺的運營需要，確保與企業規模相適應；租賃服務器合同中明確雙方責任以及義務，核實服務器存放地址，服務器存放地址不得設置在境外；安全運行及網絡管理由技術部負責。各部門負責本部門信息的整理、編輯及上傳和發布工作。(1)租賃方應認真履行各項服務器監控職責，定期按照規定對機房內各類設備進行檢查和維護，及時發現、報告、解決硬件系統出現的故障，保障系統正常運行。(2)機房內服務器、網絡設備、UPS電源、空調等重要設施由專人嚴格按照規定操作，嚴禁隨意開關。系統管理員的操作須嚴格按照操作規程進行，任何人不得擅自更改系統設置。(3)嚴格遵守保密制度，數據資料和軟件必須由專人負責保管，未經允許、不得私自拷貝、下載和外借；嚴禁任何人使用未經檢測允許的介質(軟盤、光盤等)。未經許可任何人不得挪用和外借機房內的各類設備、資料及物品。4.平臺系統在建設和運行中，要加強安全措施，制訂完善的安全管理制度，增強安全技術手段。保證網站每天24小時正常開通運轉，以方便公眾訪問。5.建立平臺系統信息更新維護責任制。各部門應明確分管負責人、承辦部門和具體責任人員，負責本部門信息日常維護工作，并建立相應的工作制度。6.口令管理制度。系統應當設置后臺管理及上傳的登錄口令。不應與管理者個人信息、單位信息、設備(系統)信息等相關聯。嚴禁將各個人登錄帳號和密碼泄露給他人7.系統定期檢測制度：系統應及時對管理及服務器系統漏洞進行定期檢測，并根據檢測結果采取相應措施。及時對操作系統、數據庫漏洞進行修補和升級，防止被黑客利用和入侵。8.客戶端或錄入電腦安全防范制度：網站負責人、系統管理員、技術開發人員和數據管理人員所用電腦必須加強病毒、黑客安全防范措施，必須有相應的安全軟件實施保護。確保電腦內帳號、密碼及資料的安全、可靠。9.應急響應制度：系統管理人員應當充分估計各種突發事件的可能性，做好應急響應方案。同時，要與崗位責任制度相結合，保證應急響應方案的及時實施，將損失降到最低程度。10.安全事件報告及處理制度：系統在發生安全突發事件后，除在第一時間組織人員進行解決外，應當及時向管理領導小組報告。11.人員管理制度：平臺應當制定詳細的工作人員管理制度，明確工作人員的職責和權限。要通過定期開展業務培訓，提高人員素質，重點加強負責系統操作和維護工作的人員的培訓考核工作。同時，標準人員調離制度，做好保密義務承諾、資料退還、系統口令更換等必要的安全保密工作。12.質量安全管理部定期檢查各部門信息采集報送、運行管理及更新維護情況。編號：HQTYP-QM-013-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：平臺商家產品質量的售后服務監督管理。四、職責：質量安全管理部、運營部對本制度的實施進行負1.為了更好地為購貨單位服務，提高平臺商家經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。2.堅持“顧客至上，服務第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。3.平臺應當對入駐商家的網絡銷售藥品售后服務進行監督，督促平臺內的網絡銷售經營者暢通售后服務渠道，建立售后服務檔案，對客戶售后服務問題的處置過程、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。4.與商家簽訂入駐協議時，同時約定商家對產品的售后服務工作，約定質量責任和售后服務責任，保證藥品售后的安全使用。5.平臺建立顧客訪問制度，采取不定期訪問、問卷調查征求意見等方式廣泛征求購貨單位對本平臺商家出售的商品質量、服務質量的意見和要求，做好記錄。對購貨單位反映的意見及時反響到相關部門及商家，提出改進措施，監督實施。6.對購貨單位來信、來電、來訪提出的問題，運營部客服人員應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管商家和購貨單位提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與購貨單位之間的聯系，并做好相關記錄。7.對購貨單位在商品質量方面的反響意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量安全管理部門。質量安全管理部門及時和商家溝通，監督商家糾正，實施整改。8.制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。編號：HQTYP-QM-014-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：適用于入駐平臺進行藥品銷售的經營者(以下簡稱“商家”)。1.商家發生如下情形時，平臺有權利依據風險程度對商品執行降權、下架、屏蔽、刪除商品信息、限制參加活動等操作，情形嚴重的，采取終止與商家合作等其他措施。具體操作方式以法律規定及平臺入駐協議約定為準：(1)國家禁止網上銷售的藥品；(2)禁止在平臺上發布其它網站購物鏈接、聯系方式、實體店信息、銀行賬號及個人第三方貨款監管的銀行賬戶；(3)未經平臺允許會員商品信息不得有類似平臺官方運營、促銷活動標記字樣；(4)不得發布商品標題、圖片、描述等不一致情況。商家所發布的商品標題、圖片、描述等信息缺乏或者多種信息相互不一致的情況，視為違規商品；(5)不得隨意錯放商品分類/屬性；(6)嚴禁重復鋪貨：完全相同的以及重要屬性完全相同的產品，只允許發布一次。對于不同的商品，必須在商品標題、描述、圖片等方面表達商品的不同，否則將判定為重復發布；(7)禁止使用“最大”、“最高”、“極致”、“第一”等絕對化的表述；不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；不得含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；不得有治愈率或者有第37頁有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言個人的名義、形象作證明或者推薦；不得含有誤導性種疾病，或者使人誤解不使用該藥品會患某種疾病或(8)國家明確禁止網絡銷售的疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性2.商家未取得藥品生產/經營許可從事藥品生產經營活動的，或超范圍經營、發布虛3.報告流程及渠道(1)定期抽查網絡經營活動或其他人員發現上述違規情況后立即通知質量安全管理人員，質量安全管理人員核實違規情況屬實的，違規行為；根據商家整改情況和違規行為的嚴重程度編號：HQTYP-QM-015-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：適用于入駐平臺進行藥品銷售的經營者(以下簡稱“商家”)。1.平臺發現商家存在以下任一情形時，依據其嚴重程度對商家采取下架所有商品、屏蔽店鋪等停止平臺服務的措施。具體操作方式以平臺規則、法律規定及入駐協議約(1)向平臺提供虛假的商家資質或商品資料。(2)商家違反平臺規定，且情節特別嚴重的。(3)商家未經平臺事先審核產品類目、品牌，而上傳某類目、品牌商品。(4)商家涉嫌藥品質量安全犯罪被立案偵查或提起公訴，確認屬實的。(5)商家因藥品質量安全相關犯罪被人民法院判處刑罰的。(6)商家因藥品質量安全違法行為被公安機關拘留或者給予其他治安管理處分的。(7)商家被藥品監督管理部門責令停產停業、撤消許可證件等處分，或者平臺交易的產品被藥品監督管理部門暫停銷售或者停止銷售的。(8)其他違反平臺服務協議約定的，或者其他侵犯購貨單位、平臺及其關聯公司、機構權益的。(9)其他平臺認定為造成嚴重違法行為，需要立即關閉店鋪的行為。2.如確認商家存在嚴重違法行為情況，平臺將立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級藥品監督管理部門報告。3.商家應遵守國家法律、行政法規、部門規章等標準性文件與平臺及其關聯公司簽訂的各項協議。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規、部門規章等標準性文件，以及違反平臺相應規則及協議約定的行為，平臺酌情處理，但是對商家的處理不免除其應承擔的法律責任。編號：HQTYP-QM-016-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：凡本平臺商家所售出的藥品因質量問題，向本平臺提出質量查詢、投訴，情況反映等(包括電話、書面或電子郵件等形式),均屬本制度管理范圍。1.運營部客服人員負責質量投訴和質量事故信息的收集，及時將信息反響至各部門和主要負責人，負責將購貨單位對質量投訴和質量事故采取的措施傳遞給商家。2.質量安全管理部負責對質量投訴和質量事故的總體控制，組織各部門對質量投訴和質量事故原因分析，負責向入駐商家反應藥品不良反應，必要時傳遞到藥品監督管理部門。3.質量安全管理部負責監督、協助商家對質量投訴和質量事故進行預防和糾正措施的執行。1.藥品質量投訴舉報，是指購貨單位認為網絡藥品銷售經營者在平臺上所售藥品存在質量安全等相關問題，通過在線客服、客服郵箱等方式提出的投訴。凡本平臺所售出的藥品因質量問題，向本平臺提出質量查詢、投訴、情況反映等(包括書面、電話、電子郵件等形式),均屬本制度管理范圍。2.平臺網站首頁顯著位置展示平臺的投訴服務熱線和郵箱，平臺配備專職客服人員負責督促平臺內網絡銷售經營者對投訴藥品質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄；入駐商家主頁面顯著位置也會展示經營主體的售后服務與客戶投訴聯系方式，并對客戶意見反饋進行記錄。平臺經營者應當配備專職或者兼職人員，投訴舉報人應當提供較為詳細且客觀真實的投訴信息及證據，說明事情的根本經過，提供被投訴商品的名稱、規格、生產日期，店鋪信息、購置商品訂單信息等詳細信息。3.有以下情形之一的，不予受理：(1)無具體明確的被投訴舉報對象和違法行為的。(2)被投訴舉報的主體非入駐平臺的網絡藥品銷售經營者，或被投訴舉報的商品并非網絡藥品銷售經營者通過公司平臺經營的藥品的。(3)投訴舉報已經受理但仍在調查處理過程中，投訴舉報人就同一事項重復投訴舉(4)投訴舉報已處理完畢，投訴舉報人在無新線索的情況下以同一事實或者理由重復投訴舉報的。(5)購貨單位在購置商品或接受服務時，已經知道其存在瑕疵，而又以該瑕疵提出投訴的。(6)進入國家權威機構或機關調解、調查、訴訟的投訴案件，平臺不另行受理；已受理的，將中止或終止平臺處理。(7)其他不應當受理的情形。4.提交投訴舉報渠道：(1)通過平臺在線客服提交投訴；(2)通過客服熱線提交投訴；(3)通過客服微信號提交投訴；(4)通過平臺投訴與建議頁面提交投訴。5.平臺將在收到投訴信息后作出對應處理。(1)運營部客服人員在接到藥品質量投訴時，必須對藥品質量投訴進行記錄，填寫《藥品質量投訴登記處理表》。了解藥品質量投訴內容、理由及要求；必須關注、配合藥品質量投訴的處理進程；對無合理理由而未能按客戶指定期限內解決藥品質量投訴的承擔連帶責任；(2)運營部客服人員對能夠獨立解決的藥品質量投訴問題，應立即予以解釋、解決；不能解決的報質量安全管理部處理。(3)質量安全管理部根據藥品質量投訴內容召集相關部門人員分析原因，判定責任歸屬，提出處理意見；(4)對屬于購貨單位自身原因的，平臺由運營部客服人員予以解釋，協助購貨單位(5)對屬于平臺商家原因的，由有關平臺商家在購貨單位指定的期限內給予答復、(6)發生投訴的同批次藥品經質量安全管理部確認可能存在質量問題的，應立即通知商家暫停銷售。(7)經核實確認藥品質量合格，應在確認后24小時內通知該藥品商家恢復該藥品的(8)經核實確認產品質量存在問題應按不合格品處理；發生不良反應的應按不良反應報告制度中的規定處理。(9)運營部客服人員對藥品質量投訴的處理進程進行催促；質量安全管理部負責協助、監督商家及時處理質量投訴事件。6.相關記錄：(1)藥品質量投訴登記處理表HQTYP-QR-013-01編號：HQTYP-QM-017-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日一、目的：為保障購貨單位權益，平臺及平臺商家均需提供購貨單位保障服務，購貨單位在平臺享有法律法規規定范圍內的知情權，合理退貨權，獲得賠償權等合法權益，平臺保護購貨單位信息及交易記錄。二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：適用于平臺商家所售出的所有產品。四、職責：質量安全管理部負責此制度的執行，其他部門協助執行。1.商家所售商品應當符合法律法規的相關規定，且不得違反關于發布違禁信息、出售假冒商品、濫發信息、假冒材質成分、出售未經報關進口商品、發布非約定商品等條款的相關規定。2.商家應當對其所售商品進行如實描述，即應當在商品描述頁面、店鋪頁面等頁面進行展示等所有平臺提供的溝通渠道中，對商品的根本屬性、成色、瑕疵等必須說明的信息進行真實、完整的描述。3.商家應當對其所售商品質量承擔保證責任，即保證其交付給購貨單位的商品在質保期內可以正常使用，包括商品不存在危及人身財產安全的不合理危險、具備商品應當具備的使用性能、符合商品或其包裝上注明采用的標準等。4.商家應按照國家相關規定在銷售藥品時與購貨單位約定質量責任和售后服務責任，保證藥品售后的安全使用。商家負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由商家約定的相關機構提供技術支持的，商家應當加強管理，保證藥品的安全使用。根據售后服務承諾及平臺售后規定等向購貨單位提供商品“維修、換貨、退貨”等售后服5.購貨單位對商品不滿意或懷疑有質量問題的由運營部報商家和質量安全管理部一起與客戶進行協商處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出退貨、換貨、退款等處理意見。質量安全管理部監督商家按處理意見及時處理購貨單位退貨、換貨或退還訴求，確保購貨單位合法權益。第45頁編號：HQTYP-QM-018-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法1.質量安全管理部協助商家對產品檢驗及不合格的判定與評審。1.有下列情形之一的被認定為不合格品：(1)國家藥品監督管理部門公告的不合格品；(2)經送檢或抽驗檢為不合格的品種；(3)發現質量有不符合質量標準，標識模糊，內容不符合規定的產品；2.不合格品的判定(1)對于不合格品，質量安全管理部協助入駐商家進行評審，對已銷售的藥品，由平臺發布公告，主動收回不合格產品。(2)購貨單位退回不合格品，入駐商家做好不合格品的標識，注明購貨單位投訴的不合格項目。(3)入駐商家在銷售過程中若發現不合格藥品的，應立即停止銷售。3.不合格的評審(1)商家接到不合格品投訴后，組織相關部門進行評審工作。第46頁(2)購貨單位退貨中不合格品的評審：入駐商家確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應當確定返工的經濟性，對產品有無不同影響，是否要采取糾正措施，平臺作好記錄。(3)評審結束后，平臺和商家對評審內容及結果進行確認會簽，無異議將由平臺發布相關信息公告。4.不合格品的處置：協助商家做好產品報廢，協助購貨單位做產品退貨。產品發生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗及購貨單位退回的不合格品，經評審判“報廢、退貨”處理的，平臺監督商家做報廢的不合格產品的處理控制，確保：(1)其狀態有明顯的標識；(2)不可與合格產品混淆；(3)不可重入銷售系統；(4)安全的進行處置。5.質量安全管理部負責保存商家不合格品記錄數據，并將不合格品的信息傳遞給相關部門，記錄應包括及其產生原因，性質以及商家對不合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發生不合格品的場所，時間和責任商家。編號：HQTYP-QM-019-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日二、依據：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和規章，特制定本制度。三、范圍：適用于平臺商家對所銷售的藥品退貨和換貨的管理。四、職責：質量安全管理部、運營部客服和商家對本制度實施負責。1.銷后退回的藥品是指上級藥品監督管理部門發文通知召回的產品和購貨單位要求退貨的產品；2.平臺首頁醒目位置展示了平臺《退換貨規則》,方便客戶了解平臺退換貨要求。3.有關退貨，符合下列藥品退貨要求的，可以退貨：(1)由于產品本身存在質量原因，經質量安全管理部送檢，確屬質量問題的；(2)由生產廠家發布停售、召回等公告的產品；(3)國家權威管理部門發布停售、召回等公告的產品；撥打客服電話進行聯系確認，將貨物退回商家庫房，快遞費用由平臺商家承擔。4.對具備下列條件之一的，平臺將不予退換貨：(1)在退換貨之前客戶未與平臺客服或商家客服取得聯系，直接退貨的；(2)除非確有質量問題，否則平臺銷售的商品包裝一經拆封將不予退換；(3)客戶采購的商品因非正常使用和儲藏而出現質量問題的；(4)退回商品外包裝或其他商品附屬物不完整或損毀的；(5)超出質量保證期的商品；(6)所需退貨商品的批號、劑型規格與售出時不符的。5.破損擠壓退貨或換貨流程：(1)客戶在收到貨24小時內發現貨物破損，必須提供現場照片(外包裝箱照片、破損貨物照片須看清破損數量及破損處、物流面單照片、隨貨同行單照片),客服對接確定后，與商家和客戶協商1個工作日內給出退貨退款或退換貨處理結論。(2)退貨退款：客戶發現商品破損后把收到的破損擠壓藥品退回商家庫房，退回費用平臺商家承擔；聯系客服提交退款申請；商家收到退貨確認無誤后審核通過退還申請款項。(3)退換貨：客戶將收到的破損擠壓藥品退回商家庫房，商家與客戶確認后重新補發與原銷售出產品批號相符的藥品；產生的費用由商家負責。(4)確認破損擠壓客戶選擇沖差的，按照退款流程給客戶沖差價。6.少貨補退流程(1)客戶如發現貨物少發第一時間聯系客服，客服在3小時內回復；(2)平臺確定少發貨的，商家庫房安排物流給客戶補發，費用全部由平臺商家承擔。(3)不要求補貨而直接退款的：聯系客服提交退款申請，審核通過后退還申請款項。7.丟貨處理流程(1)丟貨：客戶在正常收貨期內未收到貨物，確定丟失的。(2)補貨：客戶聯系客服上報丟失訂單，客服在3小時內回復；確定丟貨的，商家安排物流給客戶補發貨物，費用由平臺商家承擔(3)客戶遇到貨物未送到丟失的，不接受進行補貨的，平臺商家將按照正常的退貨流程給客戶退還訂單內丟失貨物的金額。8.發錯貨處理流程(1)確定發錯貨后，客戶將發錯的貨退回平臺商家倉庫；快遞費用由平臺商家承擔，庫房收到貨后將正確的貨物補發給客戶。(1)客戶遇到發錯貨后但不要求補發正確貨物的，可以聯系客服提交退款申請，審核通過后退還申請款項。9.銷后退回產品的管理：(1)銷后退回的產品必須是平臺商家所銷售的產品，并與原銷售出產品批號相符。(2)銷后退回產品，由購貨單位填寫相關信息，商家收貨，做好記錄，記錄應當保存至交易完成之日起不少于5年，且不少于藥品有效期期滿后2年。相關記錄應當真實、完整、可追溯。(3)銷后退回的產品經商家驗收合格做好記錄；經確認不合格的做好報廢銷毀記錄。第49頁編號：HQTYP-QM-020-01起草日期：2024年03月18日頒發部門：質量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準日期：2024年03月28日執行日期：2024年03月28日(試行)》《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法(1)藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害③致癌、致畸、致出生缺陷。⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。門應注意收集平臺經營的藥品不良反應的信息，及時填報《藥品不良反應登記表》協助平臺商家上報藥品不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。告程序和要求如下：(1)平臺應對入駐商家所經營的藥品的不良反應情況進行監測，公司各部門要積極配合做好藥品不良反應監測工作，加強對平臺商家所經營藥品不良反應情況的收集和跟蹤，一經發現可疑藥品不良反應，填寫《藥品不良反應登記表》并立即通知平臺商家；協助商家記錄、調查、分析、評價處理，并監督其向國家藥品不良反應監測信息系統報告。(2)新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。(3)入駐商家所經營的藥品如發生藥品群體不良事件，應監督商家立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構；監督其向國家藥品不良反應監測信息系統報告；入駐商家應當立即告知藥品上市許可持有人，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。4.處理措施：(1)經核實確認商家某批號藥品發現