XX市中心醫院輸血科（血庫）質量記錄1/39輸血科內部審核檢查表科室：輸血科（血庫）內審員：日期：針對：2023版《醫學實驗室質量和能力認可準則》（CNAS-CL02）及2018版《醫學實驗室質量和能力認可準則在輸血醫學領域的應用說明》（CNAS-CL02-A006）的適用條款條款審核內容審核方式審核結果Y/N審核說明4總體要求4.1公正性a）應公正開展實驗室活動。實驗室結構設置和管理應保證公正性。b）實驗室管理層應作出公正性承諾。c）實驗室應對實驗室活動的公正性負責，不應允許商業、財務或其他方面的壓力損害公正性。d）實驗室應監控其活動及其關系，包括實驗室員工的關系，以識別公正性威脅。e）如識別出公正性威脅，應消除或盡量減少其影響，以使公正性不受損害。實驗室應能夠證明如何降低這類威脅。查科室是否簽署公正性承諾書。Y4.2保密性4.2.1信息管理實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有患者信息承擔管理責任。患者信息的管理應包括隱私和保密。實驗室應將其準備公開的信息事先通知用戶和/或患者。除非用戶和/或患者公開的信息，或實驗室與患者有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都作為專有信息并應被視為保密信息。1.現場查看工作人員離開后，LIS是否退出；2.HIV初篩陽性登記本上否上鎖保存。Y4.2.2信息發布實驗室按法律要求或合同授權透露保密信息時，應將發布的信息通知到相關患者，除非法律禁止。實驗室應對從患者以外渠道（如投訴人、監管機構）獲取的有關患者信息保密。除非信息提供方同意，實驗室應為信息來源保密，且不應告知患者。不適用。N/A實驗室不對外發布患者相關信息。4.2.3人員職貴人員（包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的能獲取實驗室信息的個人）應對實驗室活動實施過程中獲得或產生的所有信息保密。查實驗室是否有對患者、獻血者或體檢人群隱私及結果保密的聲明及簽字。Y4.3患者相關的要求實驗室管理層應確保將患者的健康、安全和權利作為首要考慮因素。實驗室應建立并實施以下過程：a）患者和實驗室用戶有途徑提供有用信息，以協助實驗室選擇檢驗方法和解釋檢驗結果）；b）向患者和實驗室用戶提供有關檢驗過程的公開信息，包括費用（適用時）和預期得到結果的時間；c）定期評審實驗室提供的檢驗，以確保這些檢驗在臨床上是適當和必要的；d）適當時，向患者、用戶及其他相關人員披露導致或可能導致患者危害的事件，并記錄為減輕這些危害而采取的措施；e）以應有的謹慎和尊重對待患者、樣品或剩余物；f）在需要時獲得知情同意；g）在實驗室關閉、收購或合并的情況下，確保留存的患者樣品和記錄的持續可用性和完整性；h）應患者和其他代表患者的醫務提供者的要求提供相關信息；i）維護患者不受歧視地獲得醫療服務的權利。1.查看有無檢驗項目及收費公示；2.查看患者標本的保存及廢棄標本的處理是否規范。Y5結構和管理要求5.1法律實體實驗室或其所屬組織應是能為其活動承擔法律責任的實體。1.查看本單位的醫療機構執業許可，是否包括相應的檢驗類別。Y5.2實驗室主任5.2.1實驗室主任能力：實驗室應由一名或多名具有規定任職資格、能力、授權、責任和資源的人員領導，以滿足本準則的要求。5.2.2實驗室主任職責：實驗室主任負責實施管理體系，包括將風險管理應用于實驗室運行的各方面，以便系統識別和應對患者醫療風險和改進機遇。實驗室主任的職責和責任應形成文件。5.2.3職責分派：實驗室主任可將選定的職責和/或責任分派給有資質且有能力的員工，并形成文件。但實驗室主任應對實驗室的整體運行負有最終責任。1.查看是否有科主任職責相關文件。Y5.3實驗室活動5.3.1通用要求：實驗室應規定實驗室活動的范圍并形成文件，包括在符合本準則要求的主要地點以外開展的實驗室活動（如POCT、樣品采集）。實驗室應僅在實驗室活動范圍內聲稱符合本準則要求，不包括外部持續提供的實驗室活動。5.3.2要求的符合性：實驗室活動應以滿足本準則、用戶、監管機構和認可機構要求的方式開展，這適用于已規定且形成文件的實驗室活動的全部范圍，無論在何處提供服務。5.3.3咨詢活動：實驗室管理層應確保提供適當的實驗室建議和解釋，并滿足患者和用戶的需求。適用時，實驗室應建立協議與實驗室用戶進行溝通，包括：a）為選擇和使用檢驗提供意見，包括所需樣品類型、檢驗方法的臨床適應癥和局限性，以及要求檢驗的頻率；b）為檢驗結果的解釋提供專業判斷；c）促進實驗室檢驗的有效利用；d）就科學及事務性工作提供意見，例如樣品不符合可接受標準的情況。1.查看實驗室活動范圍的說明文件，是否包括在實驗室主要地點以外開展的實驗室活動。Y5.4結構和權限5.4.1通用要求：實驗室應：a）確定其組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的關系；b）規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力、溝通渠道和相互關系；c）在必要的范圍內規定其程序，以確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性。1.查看輸血委員會文件，輸血委員會成員有無及時更新。2.查看實驗室是否制定各級人員工作職責。Y5.4.2質量管理實驗室應配備具有履行其職貴所需的權限和資源的人員，無論其是否還被賦予其他職責。所履行職責包括：a）實施、保持和改進管理體系；b）識別與管理體系或執行實驗室活動的程序的偏離；c）采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；d）向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求；e）確保實驗室活動的有效性。注：這些責任可分配給一人或多人。5.5目標和方針a）實驗室管理層應建立并維持目標和方針（見8.2），以：1）滿足患者和用戶的需要和要求；2）致力于良好的專業實踐；3）提供滿足其預期用途的檢驗；4）符合本準則。b）目標應可測量并與方針一致。實驗室應確保該目標和方針在實驗室組織的各層級得到實施。c）在策劃和實施管理體系變更時，實驗室管理層應確保管理體系的完整性。d）實驗室應建立質量指標以評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程的關鍵環節，并監控與目標相關的性能（見8.8.2）。查看質量手冊，有無明確質量目標與方針。Y5.6風險管理a）實驗室管理層應建立、實施和維護過程，以識別與其檢驗和活動相關的對患者危害的風險和改進患者醫療的機會，并制定應對風險和改進機遇的措施。b）實驗室主任應確保對該過程的有效性進行評估，并在確定為無效時進行修改。查看有無制定現行有效生物安全風險評估。Y6資源要求6.1總體要求實驗室應獲得管理和實施其活動所需的人員、設施、設備、試劑、耗材及支持服務。通過詢問各個工作人員。Y6.2人員6.2.1通用要求：a）實驗室應有足夠數量有能力的人員開展其活動。b）所有可能影響實驗室活動的內部或外部人員，應行為公正、符合倫理，有能力并按照實驗室管理體系要求工作。c）實驗室應向員工傳達滿足用戶需求和要求以及滿足本準則要求的重要性。d）實驗室應有程序向員工介紹組織及其將要工作的部門或區域、聘用的條件和期限、員工設施、健康和安全要求以及職業健康服務。1.直接觀察活動；2.監控檢驗結果的記錄和報告過程；3.核查工作記錄；4.評估解決問題的技能；5.檢驗特定樣品，例如已檢驗過的樣品、實驗室間比對樣品或分割樣品。Y有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的輸血相容性檢驗。2）當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格后才可繼續上崗，并記錄。6.2.2能力要求：a）實驗室應規定影響實驗室活動結果的各職能的能力要求，包括教育、資格、培訓、再培訓、技術知識、技能和經驗的要求。b）實驗室應確保全部員工具備開展其負責的實驗室活動的能力。c）實驗室應有人員能力管理程序，包括能力評估頻率要求。d）實驗室應有記錄證實其人員能力。6.2人員6.2.3授權：實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于：a）方法選擇、開發、修改、確認和驗證；b）結果審核、發布和報告；c）實驗室信息系統使用，特別是患者數據和信息獲取、患者數據和檢驗結果錄入、患者數據或檢驗結果修改。1.查看輸血崗位授權書；2.查看是否制定輸血崗位人員業務學習計劃及計劃的執行情況。Y6.2.4繼續教育和專業發展：應對從事管理和技術工作的人員提供繼續教育計劃。全部人員應參加繼續教育、常規專業發展或其他的專業相關活動。應定期評估計劃和活動的適宜性。6.2.5人員記錄：實驗室應制定以下活動的程序，并保存記錄：a）確定6.2.2a）中規定的能力要求；b）崗位描述；c）培訓和再培訓；d）人員授權；e）人員能力監督。6.3設施和環境條件6.3.1通用要求：設施和環境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性或患者、訪客、實驗室用戶和員工的安全產生不利影響。這應包括在實驗室主場所外開展的檢驗前工作相關的設施與地點，也包括POCT。實驗室應規定、監控和記錄是從事實驗室活動所必需的設施及環境條件要求。1查風險評估報告；2查應配備的必要安全設施如生物安全柜、高壓消毒鍋。3查實驗室是否配備口罩、帽子、手套等個人防護用品。Y6.3.2設施控制：應實施、記錄、監控、定期評審設施控制，應包括：a）訪問控制，考慮安全、保密性、質量以及醫療信息和患者樣品的保護；b）防止來自能源、照明、通風、噪音、供水和廢物處理對實驗室活動造成的污染、干擾或不利影響；c）防止來自因檢驗程序存在風險或不隔離可能影響、干擾工作時造成的交叉污；d）提供適當的安全設施和設備，并定期驗證其功能；1查看有無溫濕度記錄及控制要求；2查看實驗室用水水質有否有監測記錄，是否符合要求。3查看培養箱、LIS服務器等重要設備是否配備不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源。Y6.3設施和環境條件6.3.3儲存設施：a）應提供儲存空間，其條件應確保樣品、設備、試劑、耗材、文件和記錄的持續完整性。b）應以防止交叉污染和損壞的方式儲存檢驗過程使用的患者樣品和材料。有害物質和生物廢物的儲存和處置設施應符合相關法律法規規定的材料分類要求。1查看臨床樣品、試劑和耗材的保存，是否符合要求。2查看溫濕度失控時，是否有處理措施。3查看危化品的儲存是否符合要求。Y6.3.4員工設施：應有足夠的盥洗設施、飲水處，以及儲存個人防護裝備和衣物的設施。宜提供員工活動空間，如會議室、學習室和休息區。1.查看科室是否設置必要的生活區。2.查看實驗室是否儲存個人防護用品及其相對固定的存放區域。Y6.3.5樣品采集設施：樣品采集設施應：a）保證樣品采集方式不會使結果失效或對檢測質量有不利影響；b）在樣品采集期間考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道、盥洗設施）以及陪伴人員（如監護人或翻譯）的安排；c）提供隔開的患者接待和樣品采集區域；d）維持患者和員工用急救物品。不適用N/A輸血患者標本采集主要在病區及急診，由護理人員采集。6.4設備6.4.1通用要求：實驗室應制定設備選擇、采購、安裝、驗收測試（包括可接受標準）、操作、運輸、存放、使用、維護以及停用的程序，以確保其正常運行并防止污染或損壞。查看有無儀器設備管程序Y6.4.2設備要求：a）實驗室應配備檢測活動正常進行所需的設備。b）在實驗室永久控制之外的場所，或超出設備制造商的性能規格使用設備，實驗室管理層應確保滿足本準則要求。c）可影響實驗室活動的每件設備應貼唯一標簽，標識或其它識別方式并登記在冊。d）實驗室應根據需要維護和更換設備以確保檢驗結果質量。1.查看儀器設備有無唯一性標簽標識；2.查看關鍵設備有無校準維護記錄。Y6.4.3設備驗收程序：當設備投入或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定的可接受標準。用于測量的設備應能達到提供有效結果所需的測量準確度或（和）測量不確定度（見7.3.3和7.3.4）。1.查看實驗室大型設在正式使用前有無進行性能驗證。N/A6.4.4設備使用說明：a）實驗室應具有適當的防護措施，防止設備意外調整導致檢驗結果無效。b）設備應由經過培訓，授權和有能力的人員操作。c）設備使用說明，包括制造商提供的說明，應可隨時獲取。d）應按照制造商的規定使用設備，除非已經實驗室確認（見7.3.3）。1.查是否有儀器操作規程。2.查新儀器培訓記錄。Y6.4設備6.4.5設備維護與維修：a）實驗室應根據制造商說明書制定預防性維護程序。應記錄與制造商的計劃或說明的偏離。b）設備維護應在安全的工作條件和工作順序下進行。應包括電氣安全、緊急停機裝置，以及授權人員對有害物質的安全處理和處置。c）設備故障或超出規定要求時，應停止使用，并清晰標識或標記為停用狀態，直到經驗證可正常運行。實驗室應檢查故障或偏離規定要求的影響，并在出現不符合工作時采取措施（見7.5）。d）適用時，實驗室應在設備使用、維修或報廢前去污染，并提供適于維修的空間和適當的個人防護裝備。1.檢查各儀器是否正確合理設置標識。6.4.6設備不良事件報告：應調查可直接歸因于特定設備的不良事件和事故，并按要求向制造商或（和）供應商以及相關部門報告。實驗室應制定響應制造商召回或其他通知，以及采取制造商建議措施的程序。1.檢查是否有儀器不良事件的記錄。N/A6.4.7設備記錄：應保存影響實驗室活動結果的每臺設備的記錄。記錄應包括以下相關內容：a）制造商和供應商的詳細信息，以及唯一識別每臺設備的充分信息，包括軟件和硬件；b）接收、驗收試驗和投入使用的日期；c）設備符合規定可接受標準的證據；d）當前放置地點；e）接收時的狀態（如新設備、二手或翻新設備）；f）制造商說明書；g）預防性維護計劃；h）實驗室或經批準的外部服務提供商進行的維護活動；i）設備損壞、故障、改動或修理；j）設備性能記錄，如校準證書或（和）驗證報告，包括日期、時間和結果；k）設備狀態，如使用或運行、停用、暫停使用、報廢。設備記錄應按8.4.3規定要求，在設備使用期或更長時期內保存并易于獲取。1.檢查大型儀器是否有設備檔案。2.檢查大型儀器是否有使用維護記錄。Y6.5設備校準和計量溯源性6.5.1通用要求：實驗室應規定對校準和溯源的要求，以保持檢驗結果報告的一致性。對分析物測量的定量方法，應包括校準和計量溯源要求。測量表征而不是離散分析物的定性方法和定量方法應規定被評估的特性，及不同時間再現性所需的要求。1.檢查質量體系文件是否對校準和溯源有要求。Y6.5.2設備校準：實驗室應制定程序，對直接或間接影響檢驗結果的設備進行校準。程序應規定：a）使用條件和制造商的校準說明；b）計量溯源性記錄；c）定期驗證要求的測量準確度和測量系統功能；d）記錄校準狀態和再校準日期；e）在重新校準時確保使用的修正因子已更新和記錄；f）校準不合格時的處理，以最大程度降低對服務運行和對患者的風險。1.檢有每12個月內是否有對移液器、溫度計、溫濕度計進行校準。2.檢查是否對生物安全柜、高壓消毒鍋按規定消毒。Y至少對測量結果有重要影響的設備性能進行校準，如加樣、檢測、溫控等。6.5.3測量結果的計量溯源性：a）實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與適當的參考對象相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。注：追溯源至高級別參考物質或參考程序的校準溯源信息可由檢驗系統的制造商提供。該文件只有在使用未經修改的制造商檢驗系統和校準程序時才可接受。b）實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到最高可溯源水平和國際單位制（SI）：——具備能力的實驗室提供的校準；或——具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的認定值；c）無法依據6.5.3a）提供溯源性時，應用其他方法提供結果可信性，包括但不限于：——明確描述、視為提供符合預期用途且由適當比對保證測量結果的參考測量程序、指定方法或公議標準的結果；——用另一種程序測量校準品。d）基因檢驗應建立至基因參考序列的溯源性。e）定性方法可通過檢測已知物質或之前樣品的結果一致性，適用時，反應強度一致性，證明其溯源性。1.查看在試劑批號改變、室內質控失控處理需要時、儀器重要部件更換后應進行項目再校準。Y6.6試劑和耗材6.6.1通用要求：實驗室應建立試劑和耗材的選擇、采購、接收、儲存、驗收試驗和庫存管理過程。1）實驗室制定的試劑和耗材的管理程序，應有明確的判斷符合性的方法和質量標準。實驗室應選用由相關部門批準或者備案的試劑，并保留制造商提供的試劑性能參數。2）自制質控物應有制備程序，包括穩定性和均一性的評價方案，以及配制和評價記錄。1.檢查有無試劑和耗材的管理程序。Y6.6.2試劑和耗材—接收和儲存：實驗室應按照制造商說明儲存試劑和耗材，并監測相關的環境條件。當實驗室不是接收場所時，應核實接收場所是否具備充分的儲存和處理能力，以防止供應品損壞和變質。1.現場檢查試劑和耗材的儲存的溫濕度是否符合要求。Y6.6.3試劑和耗材—驗收試驗：組分或試驗過程改變的每個試劑或試劑盒新配方，或新批號或新貨運號試劑，在投入使用前或結果發布前（適用時）應進行性能驗證。影響檢驗質量的耗材在投入使用前應進行性能驗證。不同批號試劑盒組分不應混用，如混用則實驗室應提供混用的方法及確認程序和結果。1.檢查新批號關鍵試劑或耗材在正式投入使用前是否性能驗證。N/A6.6.4試劑和耗村——庫存管理：實驗室應建立試劑和耗材的庫存管理系統。庫存管理系統應將已驗收的試劑和耗材與未檢查或未接受使用的區分開。6.6.5試劑和耗材——使用說明：試劑和耗材的使用說明，包括制造商提供的使用說明，應易于獲取。應按制造商說明使用試劑和耗材。如計劃他用，見7.3.3。6.6.6試劑和耗材——不良事件報告：應調查可直接歸因于特定試劑或耗材的不良事件和事故，并根據要求向制造商或（和）供應商以及相關部門報告。實驗室應制定程序，響應制造商召回或其他通知及采取制造商建議措施。6.6.7試劑和耗材—記錄：應保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于：a）試劑或耗材的標識；b）制造商信息，包括說明書、名稱和批次編碼或批號；c）接收日期和接收時的狀態、失效日期、首次使用日期；適用時，試劑或耗材的停用日期；d）試劑或耗材初始和持續準用記錄。當實驗室使用自己配制、再懸浮或組合試劑時，除記錄上述相關內容外，還應包括配制人、配制日期和有效期。1.檢查自配試劑是否有配制人、配制日期和有效期等信息。Y6.7服務協議6.7.1與實驗室用戶的協議：實驗室應制定程序建立并定期評審提供實驗室活動的協議。該程序應確保：a）充分規定了要求；b）實驗室有能力和資源滿足要求c）適用時，實驗室告知用戶由受委托實驗室和顧問執行的具體活動。應將可能影響檢驗結果的任何協議變更通知實驗室用戶。應保留評審記錄，包括任何重大變更。N/A6.7.2與POCT操作者的協議：實驗室與組織內使用實驗室支持的POCT的其它部門的協議，應明確規定各自的職責和權限并告知。1.檢查實驗室與各病區及急診等部門有無質量監督協議。N/A6.8外部提供的產品和服務6.8.1通用要求：實驗室應確保由外部提供的、影響實驗室活動的產品和服務在以下情況是適宜的：a）預期納入實驗室自身活動；b）實驗室直接向用戶提供部分或全部從外部供應者那里獲得的產品或服務；c）用于支持實驗室的運作。可能需要與組織其他部門或職能部門合作以滿足以上要求。注：服務包括樣品采集服務、移液器和其他校準服務、設施和設備維護保養服務、室間質量評價計劃、受委托實驗室和顧問提供的服務。N/A6.8.2受委托實驗室和顧問：實驗室應將如下要求告知受委托實驗室和提供解釋和建議的顧問：a）提供的程序、檢驗、報告和咨詢活動；b）危急結果的管理；c）所需的人員資格和能力證明。委托實驗室（而非受委托實驗室）應負責確保將受委托實驗室的檢驗結果提供給申請者，除非協議有其它規定。應保存一份所有受委托實驗室和顧問的清單。N/A6.8.3外部提供的產品和服務的評審和批準：實驗室應制定程序并保存相關記錄，用于：a）規定、審查和批準實驗室對所有外部提供的產品和服務的要求；b）規定對外部供應者的資質、選擇、表現評價和再評價的標準；c）樣品委托；d）在使用或直接提供給用戶之前，應確保外部提供的產品和服務符合實驗室規定的要求，或適用時，本準則的相關要求；e）根據對外部服務供應者的表現評價結果采取措施。N/A7過程要求7.1總體要求實驗室應識別在檢驗前、檢驗和檢驗后過程中患者醫療的潛在風險。應評估并盡可能降低風險。適用時，應將剩余風險告知用戶。應根據對患者的潛在危害，監控并評估所識別風險和降低風險過程的有效性。實驗室還應識別患者醫療改進的機遇，并制定方案管理這些機會。1.檢查有無生物安全風險評估報告。Y7.2檢驗前過程7.2.1通用要求：實驗室應制定涵蓋所有檢驗前活動的程序，并使相關人員方便獲取。7.2.2實驗室提供給患者和用戶的信息：實驗室應備有向用戶和患者提供的適當信息。信息應充分以使用戶全面了解實驗室活動的范圍和要求。適當時，這些信息應包括：a）實驗室地址、工作時間和聯絡方式；b）檢驗申請和樣品采集的程序；c）實驗室活動的范圍和預期可獲得結果的時間；d）咨詢服務的獲取；e）患者知情同意要求；f）已知對檢驗性能或結果解釋有顯著影響的因素；g）實驗室處理投訴的流程。1.檢查有無常用檢查項目及價格公示。2.檢查有無樣本采集告知。Y7.2.3檢驗申請7.2.3.1通用要求：a）實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協議。b）檢驗申請應提供充分信息，以確保：—申請單和樣品可明確追溯至患者；—可識別申請者的身份及聯絡方式；—可識別申請的檢驗項目；—可提供臨床和技術建議及臨床解釋。c）檢驗申請信息可以實驗室認為適宜且用戶可接受的格式和介質提供。d）當患者醫療必需時，實驗室應與用戶或其代表進行溝通，以明確用戶申請的內容。7.2.3.2口頭申請實驗室應制定管理口頭申請檢驗的程序。適用時，包括在規定時限內向實驗室提供書面確認的檢驗申請。1.檢查輸血申請單格式是否符合要求。2.檢查輸血申請單填寫是否規范。注1：輸血實驗室：申請單包括檢驗申請單、輸血申請單、無償獻血登記表等。7.2.4原始樣品采集和處理7.2.4.1通用要求：實驗室應制定采集和處理原始樣品的程序。應向樣品采集者提供相關信息。應明確記錄任何與既定采集程序的偏離。應評估接受或拒收該樣品對患者結果的潛在風險和影響，記錄并通知適當人員。適用時，實驗室應定期評審所有類型樣品的量、采集器及保存劑的要求，以確保樣品量既不會不足也不會過多，且正確采集樣品以保護分析物。7.2.4.2采集前活動的指導：實驗室應為采集前活動提供充分信息和指導，以確保不影響樣品的完整性。這些信息包括：a）患者準備（例如：為護理人員、樣品采集者和患者提供的指導）；b）原始樣品采集的類型和量，采集容器及必需添加物，樣品采集順序（相關時）；c）特殊采集時機（相關時）；d）影響樣品采集、檢驗或結果解釋，或與其相關的臨床信息（如用藥史）；e）樣品標識可明確識別患者和采集部位，以及從同一患者采集的多個樣品，包括多塊組織或切片；f）實驗室接受或拒收申請的檢驗所用樣品的標準。7.2.4.3患者知情同意：a）實驗室對患者開展的所有操作均需患者知情同意；注：對于大多數常規實驗室操作，如患者自愿接受樣品采集如靜脈穿刺，即可表示患者已同意。b）特殊操作，包括大多數侵入性操作或可能增加并發癥風險的操作，需有更詳細的解釋，在某些情況下，需要記錄知情同意。c）緊急情況下不能得到知情同意時，只要對患者最有利，實驗室可以執行必需的操作。7.2.4.4采集活動的指導：為確保樣品采集和檢驗前儲存的安全、準確和臨床適宜性，實驗室應提供以下指導：a）接受原始樣品采集的患者身份的確認；b）確認并記錄（相關時）患者符合檢驗前要求（例如：禁食、用藥情況[最后服藥時間、停藥時間]、在預定時間或時間間隔采集樣品等）；c）原始樣品采集說明，包括原始樣品容器及必需添加物，及樣品采集順序（相關時）；d）以可明確追溯到被采集患者的方式標記原始樣品；e）原始樣品采集者身份、采集日期及時間（相關時）的記錄；f）分離或者分裝原始樣品的要求（必要時）；g）采集的樣品運送到實驗室之前的穩定條件和合適的儲存條件；h）采樣物品使用后的安全處置。1.檢查有無樣本采集手冊或說明。Y7.2.5樣品運送：a）為確保及時和安全運送樣品，實驗室應提供以下指導：1）運送樣品的包裝方式；2）確保從樣品采集到實驗室接收之間的時間適用于申請的檢驗；3）保持樣品采集、處理所需的特定溫度范圍：4）保證樣品完整性的任何特殊要求，如使用指定的保存劑；b）如樣品的完整性受到損害并存在健康風險，應立即通知負責樣品運送的機構并采取措施降低風險，防止再次發生。c）實驗室應建立樣品運送系統并定期評估其充分性。1.現場檢查查樣品的運輸是否符合要求。Y7.2.6樣品接收7.2.6.1樣品接收程序：實驗室應制定樣品接收程序，包括：a）樣品可通過申請單和標識明確追溯到唯一識別的患者和解剖部位（適用時）；b）接受或拒收樣品的標準；c）記錄接收樣品的日期和時間，相關時；d）記錄樣品接收者的身份，相關時；e）由授權人員對接收的樣品進行評估，確保其符合與所申請檢驗相關的接受標準；f）急診樣品說明，包括需執行的特殊標記、運送、快速處理方法、周轉時間和特殊報告標準等詳細信息；g）確保樣品的所有部分均可明確追溯到原始樣品。7.2.6.2樣品接收特殊情況：a）樣品因以下情況受影響時，實驗室應制定考慮患者醫療最佳利益的過程：1）患者或樣品識別不正確；2）樣品不穩定，如運送延遲等原因導致；3）不正確的儲存或處理溫度；4）不適當的容器；5）樣品量不足。b）在考慮到對患者安全的風險后，接受了對臨床很重要或不可替代的不合格樣品，應在最終報告中說明問題的性質，適用時，在解釋可能受影響的結果時給出建議提示。1.現在檢查樣品的接收、簽收是否符合要求。Y7.2.7檢驗前的處理、準備和儲存7.2.7.1樣品保護：實驗室應制定程序并有適當設施確保樣品的完整性，避免樣品在處理、制備、儲存期間丟失或損壞。7.2.7.2附加檢驗申請標準：實驗室程序應規定對同一樣品申請附加檢驗的時限。7.2.7.3樣品穩定性：考慮到原始樣品中分析物的穩定性，應規定和監控從樣品采集到檢驗之間的時間，相關時。1.檢查交叉配血標本儲存條件是否符合規范要求。2.檢查交叉配血標本是否在72小時之內采集。Y7.3檢驗過程7.3.1通用要求：a）實驗室應選擇預期用途經過確認的檢驗方法，以確保患者檢驗項目的臨床準確度。b）每一檢驗程序的性能特征，應與該檢驗的預期用途及對患者醫療的影響相關。c）所有程序和支持性文件，如與實驗室活動有關的說明、標準、手冊和參考數據，應保持最新并易于員工使用（見8.3）。d）員工應遵守規定程序，并記錄在檢驗過程中從事重要操作活動的人員身份，包括POCT操作人員。e）授權人員應定期評審實驗室提供的檢驗方法，確保其在臨床意義上適合于收到的申請。1.檢查新儀器投入使用前有無性能驗證。Y7.3.2檢驗方法驗證：a）實驗室在引入方法前，應制定程序以驗證能夠適當運用該方法，確保能達到制造商或方法規定的性能要求。b）驗證過程證實的檢驗方法的性能指標，應與檢驗結果的預期用途相關。c）實驗室應保證檢驗方法的驗證程度足以確保與臨床決策相關的結果的有效性。d）具有相應授權和能力的人員評審驗證結果，并記錄驗證結果是否滿足規定要求。e）如發布機構修訂了方法，實驗室應在所需的程度上重新進行驗證。f）應保留以下驗證記錄：1）預期達到的性能要求；2）獲得的結果：3）性能要求是否滿足的結論，如不滿足，采取的措施。1.檢查性能驗證報告，驗證內容是否符合要求。Y定量檢驗程序的分析性能驗證內容至少應包括正確度、精密度和可報告范圍；定性檢驗程序的分析性能驗證內容至少應包括符合率（如方法比對符合率、人員比對符合率等），適用時，還包括檢出限、臨界值、重復性、抗干擾能力等。7.3.3檢驗方法確認：a）實驗室應對以下來源的檢驗方法進行確認：1）實驗室設計或開發的方法；2）超出預定范圍使用的方法（如超出制造商的使用說明，或原確認的測量范圍；第三方試劑應用于預期外的儀器，且無確認數據）；3）修改過的確認方法。b）方法確認應盡可能全面，并通過性能要求形式等客觀證據證實滿足檢驗預期用途的特定要求。實驗室應確保檢驗方法的確認程度足以確保與臨床決策相關的結果的有效性。c）具有相應授權和能力的人員評審確認結果，并確認結果是否滿足規定要求。d）當對確認過的檢驗方法提出變更時，應評審改變對臨床所產生的影響，并決定是否使用修改后的方法。e）應保留以下確認記錄：1）使用的確認程序；2）預期用途的特定要求；3）方法性能參數的確定；4）獲得的結果；5）方法有效性聲明，并詳述其與預期用途的適宜性。N/A7.3.4測量不確定度（MU）的評定：a）應評定測量結果量值的測量不確定度，并保持滿足預期用途，相關時。測量不確定度應與性能要求進行比較并形成文件。b）應定期評審測量不確定度的評定結果。c）對于不能或者無需進行測量不確定度評定的檢驗程序，應記錄未進行測量不確定度評定的理由。d）當用戶有要求時，實驗室應向其提供測量不確定度信息。e）當用戶問詢測量不確定度時，實驗室的回復應考慮不確定度的其他來源，包括但不限于生物學變異。f）當定性檢驗結果是基于定量輸出數據，并根據值判定為陽性或陰性時，應用有代表性的陽性和陰性樣品估計輸出量值的測量不確定度。g）對于定性檢驗結果，產生定量數據的中間測量步驟或室內質量控制結果的不確定度也宜視為此過程中的關鍵（高風險）部分。h）進行檢驗方法性能驗證或確認時，宜考慮測量不確定度，相關時。7.3.5生物參考區間和臨床決定限當解釋檢驗結果需要時，實驗室應制定生物參考區間和臨床決定限，并告知用戶。a）基于患者風險的考慮，實驗室應制定反映其服務的患者人群的生物參考區間和臨床決定限，并記錄其依據。b）應定期評審生物參考區間和臨床決定限，并將任何改變告知用戶。c）當檢驗或檢驗前方法發生改變時，實驗室應評審其對相應參考區間和臨床決定限的影響，并告知用戶，適用時。d）對于識別某個特征存在與否的檢驗，生物參考區間即是將鑒別的特征，如基因檢驗。N/A7.3.6檢驗程序文件化a）實驗室應按需詳盡制定檢驗程序，以確保其活動實施的一致性和結果的有效性。b）程序應用實驗室員工理解的語言書寫，且在適當的地點可獲取。c）任何簡要形式文件的內容應與其程序對應。d）程序可參考包含足夠信息的產品使用說明書。e）當實驗室對檢驗程序做出經確認的改變，并對結果解釋可能產生影響時，應向用戶解釋其含義。f）所有與檢驗過程相關的文件均應遵守文件控制要求（見8.3）。1.查看有無程序文件。Y7.3.7檢驗結果有效性的保證7.3.7.1通用要求實驗室應制定監控結果有效性的程序。記錄結果數據的方式應能檢查出趨勢和漂移，如可行，應采用統計學技術審核結果。實驗室應策劃和評審此監控。7.3.7.2室內質量控制（IQC）a）實驗室應制定室內質量控制程序，根據規定的標準監測檢驗結果的持續有效性，以驗證達到預期質量，并確保與臨床決策相關的有效性。1）宜考慮檢驗的預期臨床用途，因為同一被測量的性能特征在不同的臨床情況下可能不同。2）質量控制程序宜能監測檢驗方法的試劑或/和校準品的批號變化；為此，在更換試劑或/和校準品批號的同一天/批時，宜避免改變室內質控品的批號。3）宜考慮使用第三方室內質控品，作為試劑或儀器制造商提供的質控物的替代或補充。b）實驗室應選擇符合預期用途的室內質控品。當選擇室內質控品時，應考慮以下因素：1）相關性能的穩定性；2）基質盡可能接近患者樣品：3）室內質控品對檢驗方法的反應方式盡可能接近患者樣品：4）室內質控品滿足檢驗方法的臨床適宜用途，其濃度處于臨床決定限水平或與其接近，可能時，覆蓋檢驗方法的測量范圍：c）當無法獲得合適的室內質控品時，實驗室應考慮使用其他方法進行室內質量控制。其他方法的示例包括：1）患者結果的趨勢分析，例如：患者結果的浮動均值，或結果低于或高于特定值的樣品的百分比，或結果與診斷相關的樣品的百分比。2）按照規定方案，將患者樣品結果與另一替代程序檢測結果比較，該程序經確認可計量溯源至IS017511規定的同級或者更高級別的參考標準。3）患者樣品留樣再測。d）室內質量控制的檢測頻率應基于檢驗方法的穩定性和穩健性，以及錯誤結果對患者危害的風險而確定。e）記錄結果數據的方式應能檢查出趨勢和漂移，適用時，應采用統計學技術審核結果。f）應按照規定的可接受標準定期評審室內質量控制數據，在某一時段內能夠有效提示當前性能。g）室內質量控制不符合可接受標準時，實驗室應避免發布患者結果。1）當室內質量控制不符合可接受標準，并提示檢驗結果可能有明顯臨床意義的錯誤時，應拒絕結果，并在糾正錯誤后重新檢驗相關患者樣品（見7.5）。2）實驗室應評估最后一次在控的室內質控之后的患者樣品結果。7.3.7.3室間質量評價（EQA）a）實驗室應通過實驗室間比對監控檢驗方法的性能，包括參加適于檢驗和檢驗結果解釋的室間質量評價計劃，含P0CT檢驗方法。b）有相應質評計劃時，實驗室應就其檢驗方法建立室間質量評價的程序，包括申請、參加和結果評價。c）室間質量評價樣品應由常規執行檢驗前，檢驗和檢驗后程序的人員進行檢驗。d）實驗室選擇的室間質量評價計劃應盡可能：1）具有檢查檢驗前，檢驗和檢驗后過程的效果；2）滿足臨床適宜用途的可模擬患者樣品的樣品；3）滿足GB/T27043/IS0/IEC17043要求。e）在選擇室間質量評價計劃時，實驗室宜考慮靶值設定類型：1）由參考方法獨立設定，或2）由總體公議值設定，和/或3）由方法分組的公議值設定，或4）由專家組設定。f）當室間質量評價計劃不可獲得或不適用時，實驗室應采取替代方法監控檢驗方法的性能。實驗室應判斷所選替代方法的合理性，并提供其有效性的證據。注：可接受的替代方法包括：—與其他實驗室交換樣品：—采用相同室內質控品的實驗室間進行比對，評估單個實驗室的室內質量控制結果與使用相同室內質控品的分組結果進行比較：—分析不同批號的制造商終端用戶校準品，或制造商的正確度質控品：—至少由兩人或兩臺儀器或兩種方法對同一微生物樣品進行分割/盲樣檢測：—分析與患者祥品有互換性的參考物質：—分析臨床相關研究來源的患者樣品：—分析細胞庫和組織庫的物質。g）應按規定的可接受標準定期評審室間質量評價數據，在某一時段內能夠有效提示當前性能。h）當室間質量評價結果超出預定的可接受標準時，應采取適當措施（見8.7），包括評估與患者樣品相關的不符合，是否造成對臨床的影響。i）如確定影響有臨床意義，則應復核受影響的患者結果，考慮修改結果的必要性，并告知用戶，適當時。7.3.7.4檢驗結果的可比性：a）當使用不同方法或/和設備，和/或在不同地點進行檢驗時，應制定臨床適宜區間內患者樣品結果可比性的程序。b）實驗室應記錄比對的結果及其可接受性。c）實驗室應定期評審比對結果。d）如識別出差異，應評估該差異對生物參考區間和臨床決定限的影響，并采取措e）實驗室應告知用戶結果可比性的臨床顯著差異。1.檢查有無室內質控。2.檢查有無參與室間質量評價。Y7.4檢驗后過程7.4.1結果報告7.4.1.1通用要求：a）每項檢驗結果均應準確、清晰、明確并依據檢驗程序的特定說明報告。報告應包括解釋檢驗結果所有必需的信息。b）當檢驗報告延誤時，實驗室應基于延誤對患者的影響制定通知用戶的程序。c）所有與報告發布有關的信息應按照管理體系要求（見8.4）保存。7.4.1.2結果審核和發布：結果在發布前應經過審核和批準。實驗室應確保檢驗結果在授權者發布前得到審核，適當時，應對照室內質量控制、可利用的臨床信息及以前的檢驗結果進行評估。應規定發布檢驗結果報告的職責和程序，包括結果發布者及接收者。7.4.1.3危急值報告：當檢驗結果處于規定的危急值限值時：a）根據可獲得的臨床信息，盡快通知用戶或其他授權人；b）記錄所采取的的措施，包括日期、時間、責任人、通知的人員、通知的結果、通知準確性的確認，及在通知時遇到的任何困難；c）當無法聯系到責任人時，應制定實驗室人員的逐級上報程序。7.4.1.4結果的特殊考慮：a）如用戶同意，可用簡化方式報告結果。未向用戶報告的7.4.1.6~7.4.1.7中所列的信息，用戶應能方便獲取。b）當結果以初步報告傳送時，最終報告應發送給用戶。應保留所有口頭提供結果的記錄，包括溝通準確性確認的細節（見7.4.1.3b）。口頭提供的結果應補發書面報告。d）某些對患者有重要影響（如遺傳或某些感染性疾病）的檢驗結果，可能需要特殊的咨詢。實驗室管理層宜確保在沒有得到充分咨詢前，不將結果告知患者。e）匿名的實驗室檢驗結果可用于流行病學、人口統計學或其他統計分析等目的，前提是降低了對患者隱私和保密的所有風險，并符合相關法律或/和監管要求。7.4.1.5結果的自動選擇、審核、發布和報告：當實驗室應用結果的自動選擇，審核，發布和報告系統，應制定程序以確保：a）規定自動選擇，審核，發布和報告的標準。該標準應經批準、易于獲取并被授權負責發布結果的人員理解：b）標準在使用前進行確認和批準，在報告系統發生變化，并可能影響其正常功能及使患者醫療面臨風險時，定期評審和驗證這些標準：c）可識別經自動報告系統選擇出需要人工審核的報告，選擇的時間和日期，以及審核人的身份均可獲取；d）必要時，可應用快速暫停自動選擇、審核、發布和報告功能。7.4.1.6報告要求：每份報告應包括下列信息，除非實驗室有理由可以省略某些內容并文件化：a）每頁都有患者的唯一標識，原始樣品采集日期和報告發布日期；b）發布報告的實驗室的識別；c）用戶姓名或其他唯一識別號；d）原始樣品類型和描述樣品的必需信息（例如：來源，取樣部位，大體描述）e）清晰明確的檢驗項目識別；f）相關時，所用檢驗方法的識別，可能和必要時，包括被測量和測量原理的一致（電子）的識別；g）適用時，檢驗結果的測量單位以SI單位或可溯源至SI單位，或其它適用的單位報告；h）生物參考區間、臨床決定值，似然比或支持臨床決定限的直方圖/列線圖（諾謨圖），必要時；i）作為研發計劃的一部分而開展的，尚無明確的測量性能聲明的檢驗項目識別；j）審核結果和授權發布報告者的識別（如未包含在報告中，則在需要時隨時可用）；k）需要作為初步結果的識別；1）危急值提示；m）將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明結束的清晰標識（如頁碼和總頁數）。7.4.1.7報告的附加信息：a）當患者醫療需要時，應包括原始樣品采集時間。b）報告發布時間（如未包含在報告中），需要時應可獲得。c）全部或部分由受委托實驗室完成的檢驗，包括不加修改的顧問提供意見的識別，以及實施檢驗的實驗室名稱。d）適用時，報告應包含結果解釋和注釋：1）影響檢驗結果臨床意義的樣品質量和適宜性；2）采用不同程序（如POCT）或在不同地點進行檢驗時產生的差異；3）當地區或者國家使用不同的測量單位時，錯誤解釋所產生的潛在風險；4）結果隨時間產生的趨勢性或顯著變化。7.4.1.8修正報告結果：修正或修改結果的程序應確保：a）記錄修改的原因并在修改的報告中標識（相關時）b）修改的報告應僅以追加文件或數據傳輸的形式發送，明確標記為修訂版，并包括參照原報告的日期和患者識別；c）用戶知曉報告的修改；d）當有必要發布全新報告時，應有唯一性標識，并注明且追溯至所替代的原報e）如報告系統不能顯示修改，應保存修改記錄。1.現場檢查發布的檢驗報告有無審核簽名。2.現場檢查檢驗報告格式是否符合要求。Y7.4.2檢驗后樣品的處理：實驗室應規定檢驗后臨床樣品的保存時限以及樣品的儲存條件。實驗室應確保在檢驗后：a）保存樣品的患者和來源識別；b）明確樣品用于附加檢驗的適宜性；c）樣品保存方式盡可能確保附加檢驗的適用性；d）可定位和檢索樣品；且e）以適宜方式棄置樣品。1.檢查交叉配血后標本是否按規定保存1周。Y7.5不符合工作實驗室應制定過程，在實驗室活動或檢驗結果不符合自身程序、質量要求或用戶要求時（例如：設備或環境條件超出規定限值，監控結果不能滿足規定的標準）實施。該過程應確保：a）確定管理不符合工作的職責和權限；b）基于實驗室建立的風險分析過程采取應急和長期措施；c）當存在對患者造成危害的風險時，終止檢驗并停發報告；d）評價不符合工作的臨床意義，包括在識別不符合工作之前已發出或本來可以發出的檢驗結果的影響分析；e）對不符合工作的可接受性作出決定；f）必要時，修改檢驗結果并通知用戶；g）規定批準恢復工作的職責。實驗室應采取與不符合工作（見8.7）再次發生的風險相符的糾正措施。實驗室應保存不符合工作和7.5a）~g）中規定措施的記錄。1.現場查看發生不符合工作時，是否采取應急處理措施。Y7.6數據控制和信息管理7.6.1通用要求：實驗室應獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。7.6.2信息管理的職責和權限：實驗室應確保規定信息系統管理的職責和權限，包括可能對患者醫療產生影響的信息系統的維護和修改。實驗室最終為實驗室信息系統負責。7.6.3信息系統管理：用于采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索檢驗數據和信息的系統應：a）在引入前，經過供應者確認以及實驗室的運行驗證：在使用前，系統的任何變化，包括實驗室軟件配置或對商業化軟件的修改，均應獲得授權、文件化并經驗證；b）形成文件，包括系統日常運行等文件可被授權用戶方便獲取；c）考慮網絡安全，以防止系統未經授權的訪問，并保護數據不被篡改或丟失；d）在符合供應者規定的環境下操作，或對于非計算機系統，提供保護人工記錄和轉錄準確性的條件；e）進行維護以保證數據和信息完整，并包括系統故障的記錄和適當的應急和糾正措施；應對計算和數據傳送進行適當和系統檢查。7.6.4宕機預案：實驗室應制定經策劃的過程，以便在發生影響實驗室提供服務能力的信息系統故障或宕機期間維持運行。該情況還包括自動選擇和報告結果。7.6.5異地管理：當實驗室信息管理系統在異地或由外部供應者進行管理和維護時，實驗室應確保系統的供應者或運營者符合本準則的所有適用要求。N/A7.7投訴7.7.1過程：實驗室應有處理投訴的流程，至少包括：a）對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明；b）跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；c）確保采取適當的措施。應可公開獲取投訴處理過程的說明。1.查看質量體系文件是含有投訴處理程序。Y7.7.2投訴接收：a）在接到投訴后，實驗室應確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關，如相關，則應處理該投訴（見8.7.1）。b）接到投訴的實驗室應負責收集所有必要的信息，以確認投訴是否屬實。c）只要可能，實驗室應告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理結果和進程報告，適用時。7.7.3投訴處理：調查和解決投訴不應導致任何歧視行為。投訴決定應由與投訴事項無關的人員做出或審查和批準。資源不允許時，任何替代方案都不應損害公正性。7.8連續性和應急預案實驗室應確保已經識別與緊急情況，或者其它導致實驗室活動受限或無法開展等狀況有關的風險，并制定協調策略，包括計劃、程序和技術措施，以便在中斷后繼續運行。應定期測試預案，并演練響應能力，可行時。實驗室應：a）考慮所有相關實驗室人員的需要和能力，制定緊急情況響應方案；b）向相關實驗室人員提供適當的信息和培訓；c）對實際發生的緊急情況作出響應；d）采取與緊急情況的嚴重程度和潛在影響相符的措施，預防或減輕緊急情況的后果。1.查看實驗室是否制標本溢灑應急預案、人員暴露應急預案、信息系統故障應急預案。2.查看是否對制定的應急預案進行模擬演練。Y8管理體系要求8.1總體要求8.1.1通用要求：實驗室應建立、編制、實施和保持管理體系以支持和證明實驗室持續滿足本準則要求。實驗室管理體系應至少包括：—職責（8.1）—目標和方針（8.2）—成文信息（8.2，8.3及8.4）—應對風險和改進機遇的措施（8.5）—持續改進（8.6）—糾正措施（8.7）—評估和內部審核（8.8）—管理評審（8.9）1.檢查輸血質量管理體系是否包括職責、目標與方針、成文信息、應對風險和改進機遇的措施、持續改進、評估和內部審核、管理評審等要素。Y8.1.2滿足管理體系要求：實驗室可通過建立、實施和保持質量管理體系（如，按照IS09001的要求）（見表B.1）滿足8.1.1的要求。該質量管理體系應支持和證明持續符合第4章~第7章以及8.2~8.9規定的要求。8.1.3管理體系意識：實驗室應確保在實驗室控制下從事工作的人員理解以下內容：a）相關目標和方針；b）其對于管理體系有效性的貢獻，包括提高績效的獲益；c）不符合管理體系要求的后果。8.2管理體系文件8.2.1通用要求：實驗室管理層應建立、編制和保持實現本準則目的的目標和方針，并確保實驗室組織的各層級人員理解和實施該目標和方針。1.現場查看調閱質量體系文件是否方便。Y注：管理體系文件可以（但不要求）納入質量手冊。8.2.2能力和質量：目標和方針應能體現實驗室的能力、質量和一致運作。8.2.3承諾的證據：實驗室管理層應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。8.2.4文件：管理體系應包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有文件、過程、系統和記錄等。8.2.5員工取閱：參與實驗室活動的所有員工應可獲得適用其職責的管理體系文件和相關信息。8.3管理體系文件控制8.3.1通用要求：實驗室應控制與滿足本準則要求有關的內部和外部文件。1.查看文件是否具有唯一性標識；2.查看文件生效前是否經審核及批準；3.現場查看廢止文件是否被誤用。Y8.3.2文件控制：實驗室應確保：a）文件有唯一性標識；b）文件發布前，由具備專業知識和能力的授權人員確定其適用性后予以批準；c）定期審查文件，必要時更新；d）在使用地點可獲得適用文件的相關版本，必要時，控制其發放；e）識別文件更改和當前修訂狀態；f）防止未經授權修改、刪除或移除；g）防止未經授權獲取文件；h）防止誤用作廢文件，對因需要而保存的作廢文件作適當標識；i）規定期限內或按照適用的規定要求，每份廢止的受控文件至少保存一份紙質或電子版文件。8.4記錄控制8.4.1記錄建立：實驗室應建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求。應在執行影響檢驗質量的每一項活動時進行記錄。1.查看實驗室有無對各種記錄保存的時限進行規定。Y注1：記錄的媒介可采用任何形式或類型。8.4.2記錄修改：實驗室應確保修改的記錄可追溯到之前的版本或原始記錄。應保留原始的和修改后的數據和文檔，包括修改的日期，相關時，修改的時間、修改內容和修改人的標識。8.4.3記錄保存：a）實驗室應實施記錄的標識、存放、防止非授權的獲取及修改、備份、歸檔、檢索、保存期和處置所需的程序；b）應規定記錄保存時間；注1：除要求外，可基于已識別的風險選擇記錄保存時間。c）報告的檢驗結果應能在必要或要求的期限內進行檢索；d）所有記錄應在整個保存期間可獲取，無論使用何種媒介保存記錄，應清晰，并可用于實驗室管理評審（見8.9）。8.5應對風險和改進機遇的措施8.5.1識別風險和改進機遇：實驗室應識別與實驗室活動相關的風險和改進機遇，以：a）預防或減少實驗室活動