————品質部2020年編制珠海邁科內部培訓.適用范圍：在境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督.包括國務院有關部門、縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門、縣級以上地方人民政府有關部門。.國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。珠海邁科內部培訓.對醫療器械按照風險程度實行分類管理。.國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，珠海邁科內部培訓.第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注.已注冊的產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，應當冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安.醫療器械注冊證有效期為5年。珠海邁科內部培訓.生產企業滿足的條件：.醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械珠海邁科內部培訓.應當建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。.醫療器械應當使用符合醫療器械命名規則的通用名稱。珠海邁科內部培訓.醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：②生產企業的名稱和住所、生產地址⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；⑨產品技術要求規定應當標明的其他內容。.第二類、第三類醫療器械還應當標明注冊證編號和注冊人名稱、地址及聯系珠海邁科內部培訓.具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品珠海邁科內部培訓.醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。①醫療器械的名稱、型號、規格、數量；②醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；④供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；⑤相關許可證明文件編號等。.醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。.進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械。.出入境檢驗檢疫機構對進口的醫療器械檢驗不合格的，不得進口。.出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要.醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現不良事件或者可疑不良事件，應當技術機構報告。.任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權報告。.醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件調查予以配合。.醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，召回已經上市的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向監督管理部門和衛生計生主管部門報告。.監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強①醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；②醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行；③醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。.監督管理部門在監督檢查中有下列職權：①進入現場實施檢查、抽取樣品；②查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；③查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；④查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。.市級和縣級監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經.監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照.工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫①生產、經營無證的第二類、第三類醫療器械的；④未經許可擅自配置使用大型醫用設備的；⑤提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文⑦未依照本條例規定備案的，或備案時提供虛假資料的；⑩經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用?監督管理部門責令實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營?委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方④生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；④生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；⑥未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；⑩轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。⑦生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；⑩醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查⑩從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；@對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處21醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；22對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；23醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄24醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；25醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的；.制定目的：為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證.適用范圍：在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，.責任主體：醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產珠海邁科內部培訓.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直.開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督.《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日珠海邁科內部培訓.2、生產許可與備案管理.《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許.第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產珠海邁科內部培訓.2、生產許可與備案管理.《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自.《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證.變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的.任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產珠海邁科內部培訓3、委托生產管理.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案.委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。.醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。珠海邁科內部培訓3、委托生產管理.委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行.受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。.委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。.委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。珠海邁科內部培訓.委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受.委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業珠海邁科內部培訓.醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量.醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，.醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊珠海邁科內部培訓.醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質.醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進.醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄珠海邁科內部培訓.食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級.醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、①醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；②醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行；③醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。.對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱珠海邁科內部培訓6、法律責任①生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；②未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；③生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；④在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；⑤第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。⑥《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器⑦提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的；珠海邁科內部培訓⑧從事第一類醫療器械生產活動未按規定備案的，或備案時提供虛假資料⑨偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的；⑩生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的；?生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本?委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產珠海邁科內部培訓⑥出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；⑦未按照規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；珠海邁科內部培訓.制定目的：為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根.適用范圍：醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生.責任主體：企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生.企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，珠海邁科內部培訓.企業應當建立與醫療器械生產相適應的.企業負責人是醫療器械產品質量的主要.體外診斷試劑生產、技術和質量管理.凡在潔凈室（區）工作的人員應當定.從事體外診斷試劑生產的全體人員，珠海邁科內部培訓.企業負責人應當確定一名管理者代表。管理.技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟.企業應當配備與生產產品相適應的專業技術.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與.應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈.應當制定人員健康要求，建立人員健康.應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無珠海邁科內部培訓.廠房與設施應當根據所生產產品的特.應當有整潔的生產環境。廠區的地面、.生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其.應當根據體外診斷試劑的生產過程控制，珠海邁科內部培訓.廠房應當確保生產和貯存產品質量以.廠房與設施的設計和安裝應當根據產.酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光.無菌物料等分裝處理操作，操作區珠海邁科內部培訓.生產區應當有足夠的空間，并與其產.倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材.普通類化學試劑的生產應當在清潔環.潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑.進入潔凈室（區）的管道、進回風口.潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當珠海邁科內部培訓.潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應.潔凈室（區）的內表面（墻面、地面、.潔凈室（區）的空氣如循環使用應當采.潔凈室（區）內的水池、地漏應安裝防.100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。.產塵操作間應當保持相對負壓或采取有.對具有污染性、傳染性和高生物活性的珠海邁科內部培訓.生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞.進行危險度二級及以上的病原體操作應當.對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，珠海邁科內部培訓.潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）.對生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試.清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防.易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳珠海邁科內部培訓.企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的.生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護.企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗.企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，.企業應當配備適當的計量器具。計量器具的.潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確.若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當.應當確定所需要的工藝用水。當生產過.應當制定工藝用水的管理文件，工藝用.配料罐容器與設備連接的主要固定管道珠海邁科內部培訓.與物料或產品直接接觸的設備、.冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配珠海邁科內部培訓.5、文件管理.質量手冊應當對質量管理體系作出規定。.程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。.技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。.企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質①文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；②文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；③分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤珠海邁科內部培訓.企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以.企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和①記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；②記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；③記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；④記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。珠海邁科內部培訓.企業應當建立設計控制程序并形成文件，對.在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和.設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功.設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采.企業應當在設計和開發過程中開展設計和開.企業應當在設計和開發的適宜階段安.研制條件，包括配合使用的設備、.研制過程中主要原料、中間體、.工藝研究、技術要求/分析性能研珠海邁科內部培訓.企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和.企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并確認結果和任何必要措施的記錄。.確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試.企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記.企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過珠海邁科內部培訓.企業應當建立采購控制程序，確保采購物.企業應當根據采購物品對產品的影響，確.企業應當建立供應商審核制度，并應當對.企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協珠海邁科內部培訓.企業應當按照建立的質量管理體系.企業應當編制生產工藝規程、作業.在生產過程中需要對原材料、中間.潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等.生產設備、容器具等應當符合潔凈.應當按照物料的性狀和儲存要求進.物料應當在規定的使用期限內，按照.進入潔凈室（區）的物品應當按程珠海邁科內部培訓.企業應當根據生產工藝特點對環境進行.企業應當對生產的特殊過程進行確認，.每批（臺）產品均應當有生產記錄，并.在生產過程中，應當建立產品標識和生產狀.應當對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核.應當制定批號管理制度，對主要物料、中間.不同品種產品的生產應當做到有效隔離，以珠海邁科內部培訓.企業應當建立產品標識控制程序，.企業應當在生產過程中標識產品的.企業應當建立產品的可追溯性程序，.應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，.生產設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得.應當建立清場的管理規定。前一道工藝.應當建立可追溯性程序并形成文件，應珠海邁科內部培訓.產品的說明書、標簽應當符合相關.企業應當建立產品防護程序，規定.生產一定周期后，應當對關鍵項目進行.應當根據不同產品特性提出驗證的時間。.連續停產不足一年的，如有必要，也應.應當對生產用需要滅活的血清或血漿建.生產中的廢液、廢物等應當進行無害化珠海邁科內部培訓.企業應當建立質量控制程序，規定產品.檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以.應當建立校準品、參考品量值溯源.生產和檢驗用的菌毒種應當標明來.生產用細胞應當建立原始細胞庫、珠海邁科內部培訓.企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備.每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足.企業應當規定產品放行程序、條件和放行批.企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理.應當對檢驗過程中使用的標準品、.留樣應當在規定條件下儲存。應珠海邁科內部培訓.企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫.直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為.企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制.需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，.企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。珠海邁科內部培訓.企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責.企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不.在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、.不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作珠海邁科內部培訓.企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相.企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良.企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性.企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止珠海邁科內部培訓.對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措.企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知.企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、.企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其珠海邁科內部培訓.醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相.驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。.確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認.關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。珠海邁科內部培訓.制定目的：為提高醫療器械生產企業監督管理科學化水平，明確各級食.適用范圍：本規定適用于各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企.主體責任：國家食品藥品監督管理總局負責制定《國家重點監管醫療器珠海邁科內部培訓.醫療器械生產企業分為四個監管級別。.醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。珠海邁科內部培訓.重點監管醫療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：.國家食品藥品監督管理總局根據產品風險程度和監管工作實際，并根據風險較高的部.省級食品藥品監督管理部門依據上述原則對本行政區域內醫療器械生產企業進行評估，珠海邁科內部培訓.省級食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督.各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業按照監管級別確定監督檢.實施四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取.實施三級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險。省級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內三珠海邁科內部培訓.實施二級監管的醫療器械生產企業，由設區的市級食品藥品監督管理部.實施一級監管的醫療器械生產企業，設區的市級食品藥品監督管理部門每年安排對本行政區域內一定比例的一級監.對于未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況珠海邁科內部培訓.各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括①全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。②飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。③日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。④跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。珠海邁科內部培訓.適用于各級食品藥品監督理部門醫療器械生產監管人員對已取得《醫療器的日常監督現場檢查，指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工查頻次、標準和具體檢查內容應按照國家相關文珠海邁科內部培訓a)檢查人員應積極與企業管理層溝通，通過了解企業發展歷史、質量管理體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。b)與企業中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應視企業整體情況提出人員調整要求。c)對于現場檢查中發現的問題，應耐心、認真地與企業溝通交流，協商整改要求和時限。一般情況下，在與企業取得一致意見后，應根據確定的檢查意見客觀、詳細地進行如實記錄。珠海邁科內部培訓a)檢查文件中涵蓋的質量管理體系過程，判斷質量管理體系的全過程是否都已被識別。結合關鍵風險點的分析及企業的風險管理報告，判斷企業是否已準確識別全部的關鍵過程和特殊過程。b)檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋了過程的全部，關鍵過程和特殊過程的控制文件是否與過程確認的結果相一致。c)檢查文件規定的內容，判斷是否與現場觀察的實際情況相一致。d)檢查文件間的關聯性，判斷文件要求是否能夠滿足企業和產品的特點，重點關注關鍵過程和特殊過程的執行情況。以及企業風險管理報告中所列舉的各項風險控制措施是否已在生產全過程予以實施。e)檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程珠海邁科內部培訓5、檢查方式在資料檢查中，對于記錄樣本的選取可關注以下六個方面：a)在較短時間內，通過現場檢查對企業質量管理體系運行狀況作出整體評價有一定難度，所c)確定檢查產品范圍時，應覆蓋企業所有已取得醫療器械注冊證書的產品；在檢查d)當同次檢查中涉及一個產品的多個過程圍繞同一產品序列號（或批號）展開檢查。f)檢查文字記錄時，如發現兩份相似條件下的同種記錄存在數據差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認，同時詢珠海邁科內部培訓a)根據生產流程查看生產現場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產場地的整體規劃與生產情況（生產量和銷售量）是否匹配。b)正常生產車間是否整潔、條理，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產品質量造成影響。c)觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定一致，是否與現場操作一致。珠海邁科內部培訓求企業立即開始整改；其他需要企業限期整改或需要經續開展生產等情況，檢查人員應根據現場情況，制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求及整改期限;如現場發現涉嫌違法行為，②如果檢查中發現的問題涉及企業既往生產的產品，檢查員應充分考慮該珠海邁