PAGE共28頁臨床試驗方案此處填寫項目名稱臨床試驗負責單位：眼科醫院臨床試驗參加單位：眼科醫院項目來源：主要研究者：方案設計者：臨床試驗起止日期：年月日至年月日方案定稿日期：年月日版本號：簽名頁1.申辦者我將根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）規定，認真履行申辦者/CRO職責。負責發起、申請、組織、資助和監查本項臨床試驗，特別對臨床試驗中發生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經濟補償，向研究者提供法律上的擔保。申辦者（蓋章）： 申辦者項目負責人（簽名）： 年 月 日2.主要研究者我將根據GCP規定，認真履行研究者職責。我已收到研究者手冊，我已知曉該試驗藥物的試驗過程，我已被告知將及時收到更新的研究者手冊。我已閱讀過此方案，本項試驗將根據《赫爾辛基宣言》和中國GCP規定的道德、倫理和科學原則進行。我同意按照本方案設計及規定開展此項臨床試驗。我將負責作出與臨床相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到及時、適當的治療，我知道正確報告嚴重不良事件的要求，我將根據要求記錄和報告這些事件。我保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷報告表。我將接受申辦者/CRO派遣的監查員、稽查員及藥物監督管理部門的監查、稽查和視察，確保臨床試驗的質量。我同意試驗結果用于藥物注冊，公開發表。我將在試驗開始前提供一份履歷，呈送眼科醫院醫學倫理委員會，并可能呈送藥政管理部門審查。眼科醫院 主要研究者： 年 月 日3.監查員我將根據GCP規定，認真履行監查員職責。我已閱讀過此方案，我將根據GCP規定，認真履行監查員職責；保證臨床試驗中受試者權益受到保障，研究記錄與報告的數據真實、準確、完整無誤；保證試驗遵循已批準的方案，GCP和有關的法律、法規進行。監查員（簽名）： 時間： 年 月 日4.數據管理員我將根據GCP規定，認真履行數據管理員職責。數據管理員（簽名）： 時間： 年 月 日5.統計分析人員我將根據GCP規定，認真履行統計人員職責。主要統計者（簽名）： 時間： 年 月 日摘要研究題目：負責單位：參加單位：研究目的：研究設計：樣本量:受試人群：治療方法：療程：有效性評價指標：預期進度：

目錄TOC\o"1-1"\h\z\u

試驗方案1.研究背景1.1立題理由1.2處方組成與功能主治1.3臨床前藥理背景資料1.3.1藥效學的實驗結果1.3.2前期理論基礎2.試驗依據3.研究目的4.試驗設計4.1試驗設計類型4.2對照組選擇5.病例選擇標準5.1診斷標準5.1.1該病的診斷標準5.1.2中醫證候診斷標準5.2納入病例標準5.3排除病例標準5.4受試者退出試驗的條件5.4.1退出標準5.4.2剔除標準5.4.3脫落標準5.5中止試驗標準治療方案6.1給藥方法6.2合并用藥6.3注意事項7.觀察指標7.1人口學資料7.2影響療效因素7.3診斷和篩選指標7.4療效觀測指標7.5不良事件7.6依從性觀察7.7觀察時點8療效判定標準9.安全性評價標準9.1安全性評價指標及標準9.2不良事件的觀察、記錄和報告方法9.2.1定義9.2.2不良事件的嚴重程度9.3不良事件與藥物因果關系判斷9.3.1因果判斷的有關指標9.3.2因果關系的判斷9.4不良事件處理9.4.1記錄與報告9.4.2病人的處理9.5安全性評價標準10.數據管理10.1病例報告表的填寫與移交10.2數據的錄入與修改10.3數據庫核查10.4發疑問表10.5數據備份11.統計分析計劃11.1統計分析人群11.2統計軟件11.3統計分析的顯著性水平11.4統計描述11.4.1數據處理11.4.2統計描述11.5統計分析方法11.6統計分析內容12.試驗的質量控制和保證12.1加強研究過程的質量控制12.2實驗室的質控措施13.醫學倫理學要求14.資料保存15.研究進度安排16．試驗結束后的隨訪和醫療措施17．各方責任

18.簽字申辦單位：xxxxxx項目負責人：年月日組長單位：xxxxxx項目負責人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項目負責人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項目負責人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項目負責人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項目負責人：年月日主要研究者：年月日19.參考文獻20.試驗流程圖（如下）階段初診治療后3個月治療后6個月末次隨訪病例納入標準病例排除標準簽署知情同意書填寫一般資料眼科常