江蘇省單肺通氣技術管理規范（試行)為規范單肺通氣技術的臨床應用，確保醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療技術臨床應用能力審核機構對醫療機構申請開展單肺通氣技術進行審核的依據，是醫療機構及其醫師開展此項技術的最低要求。本規范所稱的單肺通氣技術，亦稱為肺隔離技術，是指采取特殊的氣管插管技術和特殊的導管，包括雙腔支氣管導管、單腔氣管導管加支氣管阻塞器和單腔支氣管導管等，使患側肺或部分肺葉萎陷以利實施治療措施/手術操作而僅用一側肺或部分肺保持通氣滿足機體供氧需要的技術。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展單肺通氣技術必須與其功能、任務相適應。（二）二級及以上醫療機構，具有衛生行政部門核準登記的麻醉科、胸外科、重癥醫學科及呼吸內科等診療科目。（三）開展麻醉診療工作10年以上，每年完成手術麻醉達2000例次，其中全身麻醉500例次以上；開展重癥醫學診療工作至少4年，床位數不少于10張，技術水平達到二級綜合醫院重癥醫學科診療水平。每年完成開胸手術麻醉不少于100例次。每年開展單肺通氣技術不少于20例次。（四）醫院設有由醫學、法學、倫理學等方面的專家組成的臨床應用倫理委員會，倫理委員會工作制度健全、審查規范。（五）具備該項技術所需要的設施和設備1、具備符合要求的無菌手術室、麻醉準備室、麻醉后恢復室。重癥醫學科達到《重癥醫學科建設與管理指南（試行）》要求。2、具備實施單肺通氣技術的基本設備：支氣管插管設備、全能麻醉機或呼吸機、監護儀（監測指標包括血氧飽和度、心電圖、無創及有創血壓、呼氣末CO2等）及纖維支氣管鏡、血氣分析儀等。3、有進行心、肺、腦復蘇搶救的場所、呼吸機、氧氣通道、除顫儀、吸引器等急救設備及藥品。4、具備完善的內鏡消毒滅菌設施和醫院感染控制與管理系統。（六）醫療機構至少有2名具備單肺通氣技術臨床應用能力的本院在職醫師。（七）在重癥醫學科開展單肺通氣技術，須同時滿足以下要求：1、具備有處理重癥病人的血流動力學監測、呼吸力學、動脈血氣分析和纖維支氣管鏡等診療、監測設備。2、近3年治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）病人不少于20例次。3、至少有1名具有副主任醫師或以上專業技術職務任職資格的重癥醫學科專職醫師，2名具備單肺通氣技術臨床應用能力的本院在職醫師，開展單肺通氣技術10例次以上。（八）擬開展疑難危重病例的單肺通氣技術，如上腔靜脈置換術、全胸腔鏡肺葉切除術+淋巴結清掃術、支氣管或隆突成形術、微創心血管手術等在符合上述基本條件的情況下，須同時滿足以下要求：1、具備高危病人的動脈及中心靜脈測壓監測設備與處理能力。2、至少有1名具備副主任醫師或以上專業技術職務任職資格的麻醉科醫師。二、人員基本要求（一）實施單肺通氣技術醫師1、取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業或內科專業，第一執業地點為申請單位。2、有4年以上臨床麻醉或ICU工作經驗，或在呼吸內科工作10年以上，具備主治醫師或以上專業技術職務任職資格，完成或參與單肺通氣技術10例次以上。3、經省級或以上衛生計生行政部門認定的單肺通氣技術培訓基地系統培訓并考核合格。4、擬開展疑難危重病例單肺通氣技術醫師同時應滿足以下要求：具有高年資主治醫師或以上專業技術職務任職資格，完成或參與單肺通氣技術20例次以上。（二）其他相關衛生專業技術人員要求有4年以上在手術室或重癥醫學科工作經驗。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守相關技術操作規范和操作指南，嚴格掌握單肺通氣技術的適應證和禁忌證。（二）開展單肺通氣技術必須使用經國家食品藥品監督管理部門注冊的專業設備、耗材，嚴格執行醫院感染管理條例和《內鏡清洗消毒技術操作規范》。（三）開展單肺通氣技術應由具有單肺通氣技術臨床應用能力的本院麻醉科、重癥醫學科或呼吸內科高年資主治或以上專業技術職務任職資格的醫師決定和實施。實施者術前需對病人病情全面評估，制定完善的實施方案和預防并發癥的預案。（四）實施單肺通氣技術前，應當向患者或其法定監護人、代理人告知實施單肺通氣技術的目的、風險、可能發生的并發癥及預防處理措施等，并簽署知情同意書。（五）加強單肺通氣技術質量管理，建立單肺通氣后隨訪制度，并按規定記錄單肺通氣效果、用藥情況、并發癥等情況，建立數據庫。（六）醫師實施單肺通氣術，需按規定及時診查并填寫、簽署醫學文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫學文書及有關資料。（七）醫療機構和醫師應當按照規定接受省級衛生計生行政部門或其委托的市級衛生行政部門組織的技術檢查評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況，術后病人管理，平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師，應暫停相關技術臨床應用，并責令整改，整改期不少于3個月。整改后經評估符合條件者方可繼續開展相關技術臨床應用；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消單肺通氣技術臨床應用資質，并向社會公示。（八）醫師實施單肺通氣技術需按規定及時填寫、簽署醫學文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫學文書及有關資料。（九）醫師不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明文件。（十）其他管理要求：1、使用經食品藥品監督管理局批準的診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。2、建立器材登記制度，在病人住院病歷中留存植入醫用器材條形碼或者其他合格證明文件，保障器材來源可追溯。3、不得違規重復使用一次性植入材料。4、嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。四、培訓擬從事單肺通氣技術的醫師應當接受至少6個月的系統培訓。（一）培訓基地由省級或以上衛生計生行政部門組織審核認定。培訓基地必須同時具備下列條件：1、三級甲等醫院，經省級衛生計生行政部門準予開展單肺通氣技術。2、開展胸外科臨床診療工作20年以上，每年完成開胸手術麻醉≥100例次、單肺通氣技術≥50例次。3、麻醉科至少有3名具備單肺通氣技術臨床應用能力，并具有高年資主治醫師或以上任職資格的指導老師，其中至少1名為主任醫師。4、重癥醫學科至少有2名具備開展單肺通氣技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少1名為副主任醫師。5、有與開展單肺通氣技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。6、近3年有不少于2篇與單肺通氣技術相關國內核心期刊論文或SCI論文、相關專著發表。7、舉辦過省級或以上與單肺通氣技術相關的學習班或承擔相關的繼續教育項目。軍隊所屬三級甲等醫院，如符合第2-7條，也可提出申請，由省級衛生計生行政部門審核認定。（二）對醫師的培訓要求1、接受培訓的醫師必須從事麻醉工作4年以上，并具備全身麻醉技術臨床應用能力，或在ICU工作4年以上。呼吸內科醫師需具備主治醫師或以上專業技術職務任職資格。2、在指導醫師指導下參與完成不少于10例單肺通氣技術操作，至少掌握1種困難氣道處理的方法和2種實施單肺通氣的肺隔離技術，并經考核合格。3、擬從事疑難危重病人單肺通氣技術的醫師，應累計完成不少于20例單肺通氣病例，在上級醫師指導下直接參與疑難重癥病人的單肺通氣不少于10例。4、學員應接受單肺通氣全過程的管理，包括單肺通氣的病理生理、術前評估、單肺通氣操作技術、術中管理、可能發生的并發癥及預防治療措施、手術后隨訪等。5、在境外接受單肺通氣技術培訓6個月以上，完成規定病例數，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級或以上衛生計生行政部門認可的培訓基地考試、考核合格后，可以認定達到規定的培訓要求。（三）培訓基地的其他要求1、使用經省級或以上衛生計生行政部門認可的培訓教材和培訓大綱。2、擬定培訓計劃，保證接受培訓的醫師在規定的時間內完成規定的培訓內容和病例數。3、按要求在培訓期間對接受培訓醫師的理論知識、實踐技能進行定期測試、評估。培訓結束后，逐一對接受培訓的醫師進行考試、考核，出具是否合格的結論，并及時報送相關信息。4、為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案，做好考勤記錄。5、根據實際情況和培訓能力決定接受培訓學員的數量。五、其他要求本規范實施前同時具備下列條件的醫師，可以直接認定其具有單肺通氣技術臨床應用能力。（一）職業道德高尚，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得本專業2名以上主任醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。（二）在二級或以上醫院從事臨床麻醉、ICU或呼吸內科等相關專業臨床工作10年以上，具有副主任醫師或以上專業技術職務任職資格。（三