ICS11.120.9936RegulationsofstorageandmaintenanceforChinesemedicinedecoctionpiecesofIDB36/T1451—2021前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4入庫前處理 5貯存條件 6入庫管理 參考文獻 DB36/T1451—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由撫州市市場監督管理局提出并歸口。本文件起草單位：建昌幫藥業有限公司、江西省質量和標準化研究院、江西省藥品檢查員中心贛東藥品檢查所、撫州市衛生健康委員會中醫科、南城縣衛生健康委員會、建昌幫中藥研究會。本文件主要起草人：易斌、陳西勇、廖駿、羅敏、李金林、姚方程、樂海平、陳亞茹、陳華師、崔家泉、張青、曾建華、毛煒翔、黃月榮、楊建洪、鄭崢、汪秋雨、王艷。1DB36/T1451—2021建昌幫中藥飲片貯存和養護規程本文件規定了建昌幫中藥飲片的常見變異現象、入庫前處理、貯存保管等要求。本文件適用于中藥飲片的貯存和養護。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。SB/T11095中藥材倉庫技術規范藥品生產質量管理規范（2010年修訂）藥品質量抽查檢驗管理規定藥品類易制毒化學品管理辦法醫療用毒性藥品管理辦法3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1發霉mildewing在適當溫度（20℃~35℃)和濕度（相對濕度≥75%或中藥含水量≥15%）和足夠的營養條件下，中藥飲片表面附著或內部寄生的霉菌繁殖滋生的現象。3.2蟲蛀infestation害蟲侵入中藥飲片內部所引起的破壞性作用。3.3變色discolor中藥飲片在采收、加工、貯藏過程中，由于受到溫度、空氣、日光的影響而引起中藥自身原有色澤改變的現象。3.4泛油oilleaching含有揮發油、脂肪油的中藥飲片，在溫度高、濕度大，同時在空氣和日光的條件下，造成油脂外溢，質地返軟、發黏、變色，并發出油敗氣味的現象。2DB36/T1451—20213.5泛糖sugarleaching中藥飲片在貯藏保管過程中，其所含糖分、可溶性物質及易分解成分，溢出或溶解于表面，呈油漬狀或發粘、質地變軟、色澤變深黯、味變酸敗的現象。3.6散氣變味smellleaking一些含有揮發油類等成分的中藥飲片因貯存保管不當而造成氣味發生改變的現象。3.7風化efflorescence某些含有結晶水的礦物類中藥飲片在貯藏保管過程中暴露于比較干燥的空氣中，日久逐漸失去結晶水，而成為粉末狀態的現象。3.8潮解deliquescence中藥飲片在貯藏保管過程中吸收水分，表面慢慢溶化成液體狀態的現象。3.9攤晾airing將中藥飲片攤放在陰涼、通風處干燥的地方，進行降溫去火毒、干燥防霉爛、去除特異氣息、保持原色和片形不變的—種養護方法。含油或芳香揮發性飲片，以及色澤鮮艷，片形極薄、不耐日曬的花3.10烘干baking采用空氣加熱升溫方式使中藥飲片干燥到一定程度，以殺蟲治霉而不損失藥效的養護方法。3.11焙干bakingontools將中藥飲片置于容器或介質上，用小火加熱至一定程度而不失去藥效的一種烘干方法。3.12密封seal利用密閉容器或隔水材料使飲片與外界隔絕，以避免空氣、光線、溫度、濕度、微生物、害蟲等影響飲片質量的一種養護方法。4入庫前處理4.1攤晾3DB36/T1451—2021將火制（如炒、炙、煨、煅等）或水火共制（如煮、蒸、燉、淬等）后的飲片攤放在陰涼通風處進行干燥。如：酸棗仁、姜杜仲、艾葉炭、炙麻黃、款冬花、炙甘草、炙黃芪、炒乳香、煅龍骨、煅牡蠣、陰附片、尿制馬錢子、膽南星等。4.2陰干將飲片放置在避免陽光照射的地方，使其慢慢干燥。該法適用于水制（如洗、漂、泡、潤等）、含油或芳香揮發性物質，以及色澤鮮艷，片形極薄、不耐日曬的花、葉、果皮類飲片。如：白芍、檳榔、防風、木通、木香、川芎、當歸、茉莉花、玫瑰花、瓜蔞子、火麻仁、杏仁。4.3.1微曬將飲片攤成薄層置于微弱陽光下，或較強陽光下短時間日曬，至一定干燥程度。易變色者，亦可上面覆蓋白紙，避免陽光直接照射以防變色。適用于：——油性重、氣濃、原色鮮艷，易于泛油、走氣、變色（泛紅、變黑等）的飲片，如西紅花；——片極薄或薄，易干爆、脆裂、卷翹的飲片，如白芍、檳榔；——需炒、炙、吸收液體輔料或露制的飲片，如炒山藥、酒柴胡。4.3.2曝曬選晴天將飲片攤成薄層置于強烈陽光下，中途注意上下翻動，曬至一定干燥程度，篩去灰屑后貯藏。貯藏前應放至室溫。適用于：——含水量較多的體積大、鮮、厚的飲片，如葛根、何首烏、茯苓等；——經長時間水制（洗、浸、漂、潤、泡、飛）、水火共制（蒸、炆、煮等）后含水量多的飲片，如炆地黃、炆何首烏、炆黃精等；——需要炒、炙、吸收液體輔料、曬酥以便粉碎研末的飲片，如炙甘草、炙黃芪等；——不易變色、潮解、脆裂、卷翹走油等飲片，如前胡、黃芪、甘草等。4.4烘焙4.4.1陰陽瓦焙法取凈陶瓦兩塊，兩凹面相對合攏，以磚架起，兩瓦中間放置飲片，兩端可自然通風，瓦下以炭火加熱焙干，至干燥或酥爽時取出即得。適用于質輕、量少、貴細的飲片。4.4.2烘籠烘干法將飲片鋪放于烘籠內鐵絲篩上的疏眼麻布或紙上，加蓋，微火加熱5h～6h，留心觀察飲片色澤深淺變化，勤翻動，以防烘焦，干燥后取出。適用于不易曬透、易泛油的飲片。4.4.3烘箱烘干法取適量飲片置于烘箱內，烘干至一定程度后取出。適用于陰雨天氣各類飲片的干燥。5貯存條件5.1建設要求4DB36/T1451—2021倉庫的建設規模和基礎設施應符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求。倉庫空間面積與生產規模相適應；中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放。5.2基礎設施倉庫內設施應符合SB/T11095的要求，同時應有防盜及監控設施，以及溫度、濕度監測和調控設備；易串味、鮮活中藥材應配置冷藏設施。5.3庫房環境庫房內應陰涼、干燥、避光，貨架應高于地面35cm以上，離墻20cm以上。在飲片入庫后，應封閉庫房窗戶空隙，只留進出門。可用麻袋盛裝2/3袋干糠，置于庫房內地面防潮倉庫內。5.4保持清潔應經常打掃庫房，清除塵土、廢料、雜藥碎屑、垃圾等易于害蟲滋生潛伏的雜物，保持庫房的清潔、干燥。6入庫管理6.1入庫準備6.1.1入庫檢查入庫時，應根據飲片生產時間和變質規律，抽取適當數量的樣品，仔細檢查。有發霉、蟲蛀、變色、泛油、泛糖、散氣變味、風化、潮解等變質現象的飲片不得入庫。6.1.2小件密封將可入庫飲片先用干燥、清潔的有釉陶器、瓷瓶或其他容器進行小件密封，再置于倉庫內貨架上，保證陰涼、干燥、避光、避風。6.1.3分類管理毒劇、易燃、貴細飲片應專庫、專區、專人、專賬保管。6.2針對性檢查6.2.1易蟲蛀飲片查看貨堆周圍和包裝表面是否有蟲卵、蟲絲、蛀粉等，一旦發現應隔離存放，并運用曝曬、烘焙等方法處理。6.2.2易發霉、泛油飲片檢查方法及內容包括但不限于：——從貨堆四周以及飲片外露部位查看，有無潮濕、蘊熱現象；——拆包抽樣，采取眼看、鼻聞、手捏、拆斷、敲開、掰開等方法，查看易霉飲片的顏色有無變異；查看易泛油飲片有無油質滲透外表或油膩異味，質地干脆或是潮軟、粘膩。6.2.3易變色、走氣飲片5DB36/T1451—2021檢查方法及內容包括但不限于：——查看存放方法及飲片干燥程度是否適宜；——通過眼看、鼻聞、手捏等方法，查看飲片原色原氣味是否變異。6.2.4易風化、潮解飲片檢查方法及內容包括但不限于：——查看包裝和存放地點是否合理；——抽樣查看飲片有無返潮、風化等現象；——干燥氣候重點查看飲片上層，陰雨潮濕氣候重點查看飲片外層和底層。6.2.5易融化、升華、揮發飲片檢查方法及內容包括但不限于：——檢查包裝是否完整嚴密；——存放處溫度是否合適；——飲片有無氣味散出；——抽樣查看飲片有無變形、粘連、熔化或質量損耗。6.2.6劇毒飲片應按照《藥品類易制毒化學品管理辦法》《醫療用毒性藥品管理辦法》規定的要求進行檢查。6.3臨時性檢查根據《藥品質量抽查檢驗管理規定》的要求進行臨時性抽查檢驗。6.4季節性檢查梅雨季節或災害天氣應增加巡查次數，及時采取應急養護措施。6.5處置方法對變質飲片及時清理或銷毀，并做到先進先出，易變先出，預防為主。6DB36/T1451—2021參考文獻[1]中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）[2]中華人民共和國藥品管理法實施條例[3]藥品生產監督管理辦法（2020年修訂）[4]藥物警戒質量管理規范[5]藥品流通監督管理辦法[6]藥品經營質量管理規范[7]藥品經