1XXX主講人XXX主講人課課程目標標準的變更歷史與理念標準的變更歷史與理念關鍵術語與定關鍵術語與定義組織環境(4)領導領導力(5)策劃策劃(6)支持支持(7)運行運行(8)績績效評價(9)改改進(10)》標準的變更歷史與理念第一章11標準的變更歷史44核心理念頁碼6頁碼6TC176V1V2V3V4V5小修訂大修訂小修訂大修訂頁碼7頁碼7 變化原因：未來25年的質量標 準●ISO/TC176/SC2愿景認和尊重。” 1.3ISO9001：2015標準的核心精髓險險的思維 領導力過程方法業務過業務過程整合組織環境和戰略ISOISO9001： 知識 知識管理強調績效準的預期結果”準要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是評價質則實現預期結果向1.4.2基于1.4.2基于PDCA的質量管理體系結構模型44績效領導J績效領導J核心理念核心理念起點終點輸出接受者 輸出物質能量信息起點終點輸出接受者 輸出物質能量信息如：材料資源要求活動輸入物質能量信息如：材料資源要求下一過程其它相關方輸入來源前一過程供方其它相關方點以監視和點以監視和測量績效圖示單個過程的基本原理誤率誤率過程分析方法-烏龜圖用哪些?誰主導?誰配合?(原料,送檢)過程進料檢驗過程(合格的原材料關鍵準則是什么?如何作?（愿景、使命）（行動指導、支持發展）領導領導力三頁碼15頁碼15注：0.1總則實施本體系標準并不意味著需要：A、統一不同質量管理體系的架構；B、形成與本標準條款結構相一致的文件C、在組織內使用本標準的特定術語。條款1范圍23術語與定義術語與定義4組織環境質量管理體系5領導力管理職責6策劃7資源管理8運作產品實現9績效評價測量、分析與改進1.4.6基于風險的思維風險風險不確定性對預期結果的影響?影響是對預期結果的偏離---正面或者負面；確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識有關的信息的缺乏或不完整的狀態。?風險通常以潛在的“事件”和“后果”或其組合的特征。?風險通常表達為事件的后果和發生的可能性的組合。?術語“風險”有時只用于存在負面后果的可能性。頁碼16頁碼16頁碼17頁碼171.4.6基于風險的思維Risk-BasedThinking(RBT)風風1.4.6基于風險的思維思考：1.4.6基于風險的思維1.4.6基于風險的思維第第4章組織的環境?要求組織確定影響其目標的相關風險在右側標在右側標準條款中運用了基于風險的方法第5章領導作用?要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容。?要求組織采取行動識別風險和機會?要求組織在實施過程中關注風險和機會?要求組織監視、測量、評價機會和風險?要求組織通過響應風險中的變化而改進（因為有風險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行ISO9001：2008的八大管理原則ISO9001：2015的七大管理原則2、管理作用2、領導力3、全員參與3、員工意識（員工意愿）4、過程方法4、過程方法5、管理的系統方法6、持續改進7、基于事實的決策6、基于證據的決策8、與供方的互利關系7、相關方管理解答分享----頁碼22頁碼22領導用基于風險的思維，強烈整合過程方法的知識。未來25年未來25年準么標準的核標準的核標準的變標準的變更歷史課程改機關關鍵術語與定義---》標準解讀目錄及關鍵字解釋第二章標準解讀目錄及關鍵字解釋第二章頁碼25頁碼25關鍵術語與定義第三章關鍵術語與定義第三章組織環境第五章第六章第七章第八章第九章第十章第四章組織環境第五章第六章第七章第八章第九章第十章第四章領導力策劃支持運作績效評價頁碼26頁碼26頁碼27頁碼27關鍵字——“能”表示一種可能性或能夠——“注”表示理解和說明有關要求的指南》關鍵術語與定義第三章關鍵術語與定義第三章33ISO9000術語（136）16最高管理者、質量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機29組織、組織環境、相關方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程348過程、項目、質量管理體系實現、能力獲得、程序、外56)、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、78數據、信息、客觀證據、信息系統、文件、形成文件的96反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務、顧客滿意行7特性、質量特性、人為因素、能力、計量特性、技術狀態、技術狀態8確定、評審、監視、測量、測量過程、測量設備、檢驗、試驗、進預防措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放頁碼29頁碼29 3ISO9001關鍵術語（28）序號分類數量1有關人員的術語1最高管理者2有關組織的術語5組織、組織環境、相關方、供方、外部供方3有關活動的術語2改進、持續改進4有關過程的術語3過程、程序、外包5有關體系的術語5方針、質量方針、愿景、使命、戰略6有關要求的術語1創新7有關結果的術語7目標、質量目標、成功、持續成功、輸出、產品、服務8有關數據、信息和文件的術語2文件、形成文件的信息有關審核的術語2多體系審核、聯合審核3.3.1有關人員的術語3.1.1最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。注1：最高管理者在組織內部有授權和提供是否√是否√√√√3.23.2有關組織的術語系構成自身職能的一個人或一組人。注1：組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團、商一個人或一組人強調組織存在的意義：實現特定目標一個人或一組人一組人及設施 語 有關組織的術 語3.2.2組織環境：對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。3.23.2有關組織的術語3.2.3相關方：可影響決策或他自己認為被決策或活動所影響的個人或組織。方頁碼35頁碼35 32有關組織的術思考題：3.2.4供方：提供產品或服務的組織。注2：在合同情況下，供方有時成為“承包方”。3.2.5外部供方：組織以外的供方。問題2：你是誰的內部供方?頁碼36頁碼36 有關活動的術 3.3.1改進：提高績效的活動。3.3.2持續改進：提高績效的循環活動。發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法通常會導致糾正措施或預防措施。）糾正持續改進創新糾正措施突破重組 34有關過程的術3.4.1過程：利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。注3：兩個或兩個以上相互關聯或相互作用的連續過程也3.4.2程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。頁碼37頁碼373.43.4有關過程的術語3.4.3外包：安排外部組織執行組織部分職能或過程3.53.5有關體系的術語3.5.1方針：(組織）由最高管理者正式發布的組織的意圖和方向3.5.2質量方針：關于質量的方針注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量3.53.5有關體系的術語3.5.3愿景組織）由最高管理者發布的組織的未來志向3.5.4使命組織）由最高管理者發布的組織存在的目的3.5.5戰略：實現長期或總目標的計劃3.63.6有關要求的術語3.6.1創新：新的或變更的實體實現或重新分配價值3.73.7有關結果的術語3.7.1目標：要實現的結果），的、組織整體的、項目的、產品和過程的）。3.7.2質量目標：有關質量的目標3.73.7有關結果的術語3.7.3成功組織）目標實現3.7.4持續成功組織）在一段時間內自始至終的成功3.73.7有關結果的術語3.7.5輸出：過程的結果3.7.6產品：在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織生產的輸典、駕照等）。3.73.7有關結果的術語3.7.7服務：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出---無形產品的交付（如知識傳授方面的信息頁碼45頁碼45 38有關數據、信息和文件的術3.8.1文件：信息及其載體3.8.2形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體）；頁碼46頁碼46頁碼47頁碼473.93.9有關審核的術語3.9.1多體系審核：在一個受審核方，對兩個或兩個以上管理體系一起做的審核3.9.2聯合審核：在一個受審核方，有兩個或兩個以上審核組織所做的審核組織環境---頁碼49頁碼49》組織環境第四章組織環境第四章4.4.1組織環境條款4組織環境4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍質量管理體系及其過程4.4.1理解組織及其環境組織應確定與組織的宗旨和戰略方向有關，并影響其質量管理體系實現預期結果的能力的外部和內部因素。組織應監視和評審關于這些外部和內部因素的信息。4.24.2理解相關方的需求和期望基于對組織穩定提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品和服務的能力的影響和潛在a)質量管理體系涉及的相關方；b)這些相關方關于質量管理體系的要求。組織應監視和評審關于這些相關方及其有關要求的信息。相關方的需求和期望清單4.2相關方的需求和期望清單4.2理解相關方的需求和期望123456 確定質量管理體系的范圍 組織應確定質量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。在確定該范圍時，組織應考慮：a)4.1中提及的外部和內部因素；b)4.2中提及的相關方的要求；c)組織的產品和服務。組織應應用本國際標準的所有要求，只要在其確定的質量管理體系范圍內是可以應用的。 4.3確定質量管理體系的范圍(2/2)組織的質量管理體系范圍應可獲取，并保持文件化信息。范圍應陳述所覆蓋的產品和服務的類型，當組織決定在其質量管理體系范圍內不適用本國際標準的任何要求時，應提供正當證據。組織決定不應用本國際標準的某些要求，僅僅當其不會影響組織確保其產品和服務的符合性和增強顧客滿意的能力或者責任，才可能聲稱符合本國際標準。4.44.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本國際標準的要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需要的過程及其在a)確定這些過程所需要的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則與方法（包括監視、測量及相關的績效指標）,以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；e)為這些過程分配職責和權限；f)按照6.1的要求處理風險和機會；g)評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達成預期的結果；h)改進過程和質量管理體系；a)保持支持其過程運行的文件化信息；b)保留文件化信息以確信過程已經按照策劃執行。討論：保持和保留的區別？條款4組織環境4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍質量管理體系及其過程領導力---頁碼59頁碼59頁碼60頁碼60》領導力第五章領導力第五章55領導力條款5領導力5.1領導力和承諾5.1.1總則5.1.2顧客導向方針5.2.1建立質量方針5.2.2溝通質量方針組織的角色、職責和權限5.5.1領導力和承諾最高管理者應通過以下活動，證實與質量管理體系有關的領導力和承諾：a)履行對質量管理體系的有效性承諾；b)確保為質量管理體系建立質量方針和質量目標，并與組織的環境和戰略方向相匹配；c)確保將質量管理體系要求整合到組織的運營過程中；d)提升過程方法和基于風險思維的應用；e)確保可獲得質量管理體系所需的資源；f)溝通有效質量管理以及符合質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系達成預期結果；h)參與、指導和支持員工，以致力于質量管理體系的有效性；i）促進持續改進；j)支持各階層管理者在其負責的領域證實應有的領導力。新舊標準對“領導作用新舊標準對“領導作用”要求的比較5.1領導力和承諾5.5.1領導力和承諾5.1.2顧客導向最高管理者應通過以下方面，在顧客導向方面證實其領導力和承諾：a)確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規要求；b)確定并處理能夠影響產品和服務的符合性和增強顧客滿意能力的風險和機會；c)保持聚焦于增強顧客滿意。5.25.2質量方針5.2.1建立質量方針最高管理者應建立、實施和保持質量方針，并：b)提供建立和評審質量目標的框架；c)包含對滿足適用要求的承諾；d)包含對質量管理體系持續改進的承諾。5.25.2質量方針5.2.2溝通質量方針質量方針應：c)適用時，涉及的相關方易于獲取。5.35.3組織的角色、職責和權限5.3組織的角色、職責和權限最高管理者應確保與作用相關的職責和權限在組織內得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本國際標準的要求；b)確保過程產生其預期的輸出；c)向最高管理者報告質量管理體系的績效和改進機會；d)確保在整個組織內增強顧客導向意識；e)在策劃和實施質量管理體系變更時，確保保持質量管理體系的完整性。討論：如何解讀？策劃---頁碼69頁碼69頁碼70頁碼70》策劃第六章策劃第六章條款6策劃6.1處理風險和機會的措施6.1.1確定需處理的風險和機會6.1.2策劃處理方案質量目標及策劃實施6.2.1質量目標6.2.2策劃實施6.3變更的策劃6.6.1處理風險和機會的措施6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及a)確保質量管理體系能達成其預期的結果；b)強化正面的影響；c)預防、或減少非預期的影響；d)實現改進。6.16.1處理風險和機會的措施6.1.2組織應策劃a)處理這些風險和機會的措施；①將措施整合到質量管理體系過程（見4.4）并予以實施；②評價這些措施的有效性。所采取的處理風險和機會的措施應與對產品和服務的符合性的潛在影響相適應。6.26.2質量目標及策劃實施6.2.1組織應在相關的職能、層次和過程為質量管理體系建立所需的質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致；c)考慮適用的要求；d)與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意相關；e)得到監視；f)得到溝通；g)適當時更新。組織應保持有關質量目標的文件化信息。6.26.2質量目標及策劃實施a)要做什么？b)需要什么資源？c)誰負責？d)何時完成？e)如何評價結果？6.36.3變更的策劃若組織確定需要變更質量管理體系（見4.4應以經策劃和系統的方式實施變更。組織應考慮：a)變更的目的及其任何潛在的后果；b)質量管理體系的完整性；c)可獲取的資源；d)職責和權限的分配與再分配。討論：支持---頁碼78頁碼78頁碼79頁碼79》支持第七章支持第七章77條款7支持資源總則人員基礎設施過程運行環境監視和測量資源組織知識能力意識溝通文件化信息總則編制和更新文件化信息的控制組織應確定并提供建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現有內部資源的能力和局限；b)哪些資源需要從外部供方獲得。組織應確定和提供質量管理體系有效實施、及其過程運行和控制所需的人員。7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護其過程運行所需的基礎設施，以實現產品和服務的符合性。7.1.4過程運行環境組織應確定、提供并維護過程運行所需的環境，以實現產品和服務的符合性。）；）；討論：企業只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以？7.1.5監視和測量資源若監視和測量用于驗證產品和服務符合要求，組織應確定和提供所需的資源，以確保有效的和可靠的結果。組織應確保提供的資源：組織應保留適當的文件化信息，以提供監視和測量資源適用于其目的的證據。7.1.5監視和測量資源7.1.5.2量值溯源若測量可追溯性是一項要求，或被組織視為確信測量結果有效的重要部分，測量儀器應：當測量設備被發現不適合其預期目的，組織應確定之前的測量結果的有效性是否已經受到不良影響，必要時，應采取適當的措施。7.1.6組織知識組織應確定其過程運行和實現產品和服務符合性所需的知識。知識應得到保持，到需要時可使用的程度。在處理變更的需要和趨勢時，組織應考慮其當前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。組織應：a)確定在其控制下進行的工作會影響其質量管理體系的績效和有效性的人員所必要的能力；b)基于教育、培訓和經驗，確保這些人員是能夠勝任的；c）適當時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性；d)保留適當的文件化信息作為能力勝任的證據。組織應確保在組織的控制下工作的相關人員認識到：a)質量方針；b)相關的質量目標；d)偏離質量管理體系要求的后果。組織應確定和質量管理體系相關的內部和外部溝通a)溝通的內容；b)溝通的時機；d)溝通的方式；e)誰去溝通。組織的質量管理體系應包括：a)本國際標準要求的文件化信息；b)組織確定的對于質量管理體系有效性所必須的文件化信息。7.5.2編制和更新在編制和更新文件化信息時，組織應確保適當的：a)標識和描述（例如：標題、日期、作者、文件編號）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖表）和媒介（例如紙質、電子c)評審和批準其適宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1質量管理體系和本標準所要求的文件化信息應予以控制，以確保：a)在需要的時間和地點可獲得且使用；b)得到充分的保護（如：防止泄密、誤用、缺失等）；7.5.3文件化信息的控制7.5.3.2組織應規定適用的活動對文件化信息進行控制，如：a)分發、訪問、檢索和使用；b)存儲和保護，包括易讀性的保護（保持清晰）;c)變更的控制（如版本控制）；d)保留和處置。組織的質量管理體系的策劃和運行所需的外來的文件化信息應予以適當的標識、和控制。作為符合性證據保留的文件化信息應受到保護以免無意識的改變。運行---頁碼94頁碼94頁碼95頁碼95》運行第八章運行第八章條款8運行運營策劃和控制產品和服務的要求產品和服務的設計開發外部提供的過程、產品和服務的控制生產和服務提供產品和服務的放行不合格輸出的控制 8.1運行策劃和控制（1/2）組織應策劃、實施和控制所提供的產品和服務滿足要求所需的過程（參見4.4及實施在要素6.1確定的活動：b)建立以下準則：2)產品和服務接受。c)確定達成產品和服務符合要求所需的資源；d)依據準則對過程實施監控；e)確定和保存必要程度的文件化信息：1)以確信過程按策劃的要求實施；2)證明產品和服務滿足其要求。 8.1運行策劃和控制（2/2）策劃的輸出應適合組織的運行。組織應確保外包過程已得到控制（參見8.4）。8.28.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通以顧客溝通應包括：a)提供與產品和服務相關的信息；b)處理問詢、合同或訂單，及其變更；d)處理或控制顧客的財產；e)相關時，建立應急行動的具體要求。8.28.2產品和服務的要求8.2.2與產品和服務有關的要求的確定1)任何適用的法律法規的要求；2)組織認為必要的要求。b)組織能夠滿足其擬提供的關于產品和服務的聲明。8.28.2產品和服務的要求8.2.3與產品和服務有關的要求的評審8.2.3.1組織應確保其有能力滿足擬提供給顧客的產品和服務的要求。組織應在向顧客承諾提供產品和服務之前進行評審，包括：a)顧客規定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的或已知的預期用途所必須的要求；c)組織規定的要求；d)適用于產品和服務的法律法規的要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。8.28.2產品和服務的要求8.2.3與產品和服務有關的要求的評審a)有關評審結果；b)有關產品和服務的任何新的要求。8.28.2產品和服務的要求8.2.4產品和服務有關的要求的變更若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件化信息得到修改，并確保相關人員知道變更后的需求。 8.3產品和服的設計開8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計開發過程，并適合于確保后續的產品和服務的提供。 8.3產品和服的設計開8.3.2設計、開發的策劃在確定設計開發的階段和控制時，組織應考慮：a)設計開發活動的性質、持續時間和復雜程度；b)要求的過程階段，包括適用的設計開發評審；c)要求的設計開發的驗證和確認活動；d)設計開發過程涉及的職責和權限；e)產品和服務的設計開發所需的內部和外部資源；f)參與設計開發過程的人員之間的接口控制的要求；g)在設計開發過程中，顧客和用戶參與的需要；h)為產品和服務的隨后提供的需求；i)顧客和其它相關方對設計開發過程的預期控制程度；j)證明設計開發要求得到滿足所需的文件化信息。 8.3產品和服的設計開8.3.3設計開發的輸入組織應確定所設計開發的產品和服務的特定類型的必要要求。組織應考慮：a)功能和績效要求；b)來自于以前類似的設計開發活動的信息；c)適用的法律法規要求；d)組織承諾實施的標準或行業規范；e)產品和服務的性質導致的潛在失效后果。輸入應適合于設計開發目的，內容完整、清晰。應消除各設計開發輸入之間的沖突。組織應保留設計開發輸入的文件化信息。 8.3產品和服的設計開8.3.4設計開發的控制組織應控制設計開發過程，以確保：a)規定了要實現的結果；b)執行評審，以評估設計開發的結果滿足要求的能力；c)進行驗證活動，以確保設計開發輸出滿足輸入的要求；d)進行確認活動，以確保最終產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途的要求；e)對于評審、驗證和確認活動中確定的問題，采取必要的措施；f)保留這些活動的文件化信息。產品要求設計輸入設計輸出產品產品要求設計輸入設計輸出產品設計評審設計過程設計驗證設計確認設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖 8.3產品和服的設計開8.3.5設計開發的輸出組織應確保設計開發輸出：a)滿足輸入的要求；b)適合后續的產品和服務的提供過程；c)包括或引用監視和測量要求，適用時，包括驗收準則；d)規定對產品和服務實現預期目的、安全與合理的提供必不可少的那些特征。組織應保留設計和開發輸出的文件化信息。 8.3產品和服的設計開8.3.6設計開發的變更組織應識別、評審和控制在產品和服務的設計開發期間、或以后作出的變更，使得對符合要求無不利影響。組織應保留有關的文件化信息：b)評審的結果；c)變更的批準；d)防止負面影響的措施。8.48.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合規定的要求。在下列情況，組織應確定用于外部提供的過程、產品和服務的控制：a)外部提供的產品和服務預期合并到組織自己的產品和服務中；b)產品和服務由外部供方代表組織直接提供給顧客；c)作為組織決定的結果，由外部供方提供過程、或過程的一部分。組織應根據外部供方按照規定要求提供過程、產品和服務的能力，確定和應用評價、選擇、績效監視和重新評價的準則。組織應保留評價引起的這些活動和任何必要措施的文件化信息。8.48.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對其穩定的向顧客提供合格產品和服務的能力產生負面影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之下；b)同時規定其打算用于對外部供方和其打算用于對輸出結果的控制；c)考慮到：1)外部提供的過程、產品和服務對于組織穩定的滿足顧客和適用法律法規要求的能力的潛在影響；2)外部供方所應用控制的有效性。d)確定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.48.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.3給外部提供的信息組織應在向外部供方溝通之前，確保要求的適當性。組織應向外部供方傳達其要求：a)所提供的過程、產品和服務；b)所需要的批準：2)方法、過程和設備；3)產品和服務的放心。c)人員能力，包括任何要求的人員資質；d)外部供方和組織的相互作用；e)組織應用的對外部供方績效的控制和監視；8.58.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務的提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得文件化信息以規定：1)所制造的產品、提供的服務、或執行的活動的特征；2)所要達成的結果。b)獲得和使用適宜的監視和測量資源；c)在適當階段實施監視和測量活動，以驗證過程或輸出的控制準則、產品和服務d)使用適宜的基礎設施和過程運行環境；e)任命勝任的人員，包括要求的資質；f)當輸出結果不能由后續的監視和測量加以驗證，確認和定期再確認生產和服務提供過程實現策劃結果的能力；g)實施預防人為錯誤的活動；h)實施放行、交付和交付后活動。8.58.5生產和服務提供8.5.2標識和可追溯性當確保產品和服務的符合性所必須時，組織應使用適當的方法標識輸出。在整個生產服務提供過程中，組織應標識關于監視和測量要求的輸出的狀態。當可追溯性是一個要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留使得可追溯性可行的文件化信息。8.58.5生產和服務提供8.5.3顧客和外部供方的財產組織應愛護由其控制或使用的屬于顧客或外部供方的財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客或外部供方的財產。當顧客或外部供方的財產遺失、損壞或發現不適合使用，組織應向顧客或外部供方報告，并保留文件化信息說明所發生的事情。8.58.5生產和服務提供8.5.4防護8.58.5生產和服務提供8.5.5交付后活動組織應滿足與產品和服務有關的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的程度時，組織應考慮：a)法律法規要求；b)與產品和服務有關的潛在不良影響；c)產品和服務的性質、用途和預期壽命；d)要求；e)顧客反饋。8.58.5生產和服務提供8.5.6變更控制組織應評審和控制生產和服務提供的變更，到確保持續符合要求得程度。組織應保留描述變更評審的結果、授權變更的人員、以及評審引起的任何必要措施的文件化信息。8.68.6產品和服務的放行組織應實施所策劃的安排，在適當的階段，驗證產品和服務要求已得到滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和服務。組織應保留關于產品和服務放行的文件化信息。文件化信息應包括：a)符合接收準則的證據；b)追溯到授權放行的人員。8.78.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保不符合其要求的輸出得到標識和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應基于不合格的性質及其對產品和服務的符合性的影響，采取適當的措施。這也應適用于產品交付后、服務提供期間或者提供之后、所發現的不合格的產品和服務。組織應采用以下一種或多種途徑，處理不合格輸出：b)隔離、封存、召回、或暫停產品和服務的提供；c)通知顧客；d)獲得授權讓步接收。若不合格輸出得到糾正，應驗證其符合要求。8.78.7不合格輸出的控制8.7.2組織應保留以下文件化信息：a)描述不合格；績效評價---》績效評價第九章績效評價第九章99績效評價條款9績效評價監視、測量、分析和評價總則顧客滿意分析和評價審核目的審核要求管理評審總則評審輸入評審輸出 9.1.1總則組織應確定：a)需要監視和測量的對象；b)監視、測量、分析和評價所需的方法，以確保結果有效；c)應實施監視和測量的時機；d)應分析和評價監視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的文件化信息作為結果的證據。 9.1.2顧客滿意組織應監視顧客對于要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監視和評審這些信息的方法。注：監視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對所交付產品和服