醫(yī)藥制造業(yè)的合劑生產(chǎn)與灌裝工藝考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.合劑生產(chǎn)中最常用的溶劑是：（）

A.水

B.醋

C.乙醇

D.液狀石蠟

2.下列哪種設(shè)備通常用于合劑的初混合？（）

A.攪拌罐

B.高速剪切機(jī)

C.濾過(guò)機(jī)

D.灌裝機(jī)

3.合劑生產(chǎn)中，常用的濾過(guò)方法有：（）

A.布氏濾過(guò)

B.轉(zhuǎn)子濾過(guò)

C.離心濾過(guò)

D.所有上述方法

4.灌裝過(guò)程中，灌裝量的準(zhǔn)確性主要取決于：（）

A.灌裝速度

B.灌裝壓力

C.灌裝機(jī)精度

D.操作人員經(jīng)驗(yàn)

5.合劑生產(chǎn)中，下列哪項(xiàng)不屬于CIP清洗的范圍？（）

A.設(shè)備內(nèi)壁

B.管道

C.閥門

D.電氣元件

6.下列哪種材料不適用于合劑的包裝？（）

A.玻璃瓶

B.塑料瓶

C.鋁罐

D.紙盒

7.合劑生產(chǎn)中，常用的加熱方法是：（）

A.直接加熱

B.間接加熱

C.蒸汽加熱

D.微波加熱

8.在合劑生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原材料進(jìn)行預(yù)處理的目的是：（）

A.提高溶解度

B.提高穩(wěn)定性

C.降低毒性

D.所有上述目的

9.下列哪種灌裝方式適用于粘度較大的合劑？（）

A.正壓灌裝

B.負(fù)壓灌裝

C.自流灌裝

D.擠壓灌裝

10.合劑生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備不屬于常用設(shè)備？（）

A.攪拌罐

B.高速剪切機(jī)

C.濾過(guò)機(jī)

D.壓片機(jī)

11.下列哪種因素會(huì)影響合劑的灌裝質(zhì)量？（）

A.灌裝速度

B.灌裝溫度

C.灌裝壓力

D.所有上述因素

12.合劑生產(chǎn)中，常用的冷卻方法是：（）

A.直接冷卻

B.間接冷卻

C.真空冷卻

D.冷卻劑冷卻

13.下列哪種情況可能導(dǎo)致合劑在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)分層？（）

A.混合不均勻

B.溶解度低

C.穩(wěn)定性差

D.所有上述情況

14.合劑生產(chǎn)中，下列哪種操作不屬于正常生產(chǎn)流程？（）

A.原料預(yù)處理

B.混合

C.灌裝

D.壓片

15.下列哪種設(shè)備通常用于合劑的灌裝？（）

A.攪拌罐

B.高速剪切機(jī)

C.濾過(guò)機(jī)

D.灌裝機(jī)

16.合劑生產(chǎn)中，下列哪種措施可以減少產(chǎn)品的污染？（）

A.提高生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

B.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程

C.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗消毒

D.所有上述措施

17.下列哪種因素可能導(dǎo)致合劑在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)沉淀？（）

A.混合不均勻

B.溫度過(guò)高

C.穩(wěn)定性差

D.所有上述因素

18.合劑生產(chǎn)中，下列哪種操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降？（）

A.混合時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

B.灌裝速度過(guò)快

C.儲(chǔ)存條件不當(dāng)

D.所有上述操作

19.下列哪種材料不適合作為合劑的密封材料？（）

A.聚乙烯

B.聚丙烯

C.橡膠

D.金屬

20.合劑生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備用于提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性？（）

A.高速剪切機(jī)

B.攪拌罐

C.濾過(guò)機(jī)

D.均質(zhì)機(jī)

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.合劑生產(chǎn)中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素包括：（）

A.原材料質(zhì)量

B.設(shè)備精度

C.生產(chǎn)環(huán)境

D.操作人員技能

2.下列哪些設(shè)備屬于合劑生產(chǎn)中的常見(jiàn)設(shè)備？（）

A.攪拌罐

B.灌裝機(jī)

C.壓片機(jī)

D.高速剪切機(jī)

3.合劑的灌裝過(guò)程中，可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題有：（）

A.灌裝量不準(zhǔn)確

B.空瓶

C.沉淀

D.污染

4.下列哪些措施可以減少合劑生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品損耗？（）

A.提高設(shè)備自動(dòng)化程度

B.優(yōu)化生產(chǎn)流程

C.加強(qiáng)人員培訓(xùn)

D.減少生產(chǎn)批次

5.合劑生產(chǎn)中，用于提高產(chǎn)品穩(wěn)定性的方法有：（）

A.乳化

B.均質(zhì)化處理

C.冷卻

D.加熱

6.在合劑生產(chǎn)中，為什么需要對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)？（）

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.避免生產(chǎn)事故

C.降低生產(chǎn)成本

D.滿足法規(guī)要求

7.合劑灌裝后的常見(jiàn)包裝方式包括：（）

A.玻璃瓶

B.塑料瓶

C.鋁塑復(fù)合膜

D.紙盒

8.下列哪些因素會(huì)影響合劑的灌裝效率？（）

A.灌裝速度

B.灌裝液體的粘度

C.灌裝設(shè)備的性能

D.操作人員的熟練程度

9.合劑生產(chǎn)中，哪些操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染？（）

A.生產(chǎn)環(huán)境不潔凈

B.設(shè)備清洗不徹底

C.原材料受到污染

D.操作人員不遵守衛(wèi)生規(guī)定

10.下列哪些條件是合劑灌裝車間的溫濕度要求？（）

A.溫度控制在18-26℃

B.濕度控制在35-65%

C.溫度控制在10-30℃

D.濕度控制在20-80%

11.合劑生產(chǎn)中的質(zhì)量控制措施包括：（）

A.制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝

B.對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)

C.對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)

D.建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系

12.下列哪些情況可能導(dǎo)致合劑在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)混濁？（）

A.原材料不純凈

B.混合不均勻

C.灌裝過(guò)程中受到污染

D.儲(chǔ)存條件不當(dāng)

13.合劑生產(chǎn)中，哪些設(shè)備需要進(jìn)行定期的維護(hù)和校準(zhǔn)？（）

A.攪拌罐

B.灌裝機(jī)

C.檢測(cè)儀器

D.所有上述設(shè)備

14.下列哪些因素會(huì)影響合劑的儲(chǔ)存穩(wěn)定性？（）

A.溫度

B.光照

C.濕度

D.包裝材料

15.合劑生產(chǎn)中，常用的清潔劑包括：（）

A.酸性清潔劑

B.堿性清潔劑

C.中性清潔劑

D.所有上述清潔劑

16.下列哪些操作步驟是合劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵控制點(diǎn)？（）

A.原材料檢驗(yàn)

B.混合

C.灌裝

D.成品檢驗(yàn)

17.合劑生產(chǎn)中，哪些因素可能導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)變色？（）

A.原材料質(zhì)量

B.生產(chǎn)過(guò)程中的氧化

C.儲(chǔ)存條件不當(dāng)

D.包裝材料不適宜

18.下列哪些措施可以防止合劑生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備專用化

B.生產(chǎn)區(qū)域劃分明確

C.人員操作規(guī)范化

D.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒

19.合劑生產(chǎn)中，哪些條件需要特別注意以保障產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生

B.原材料質(zhì)量

C.設(shè)備性能

D.操作人員技能

20.下列哪些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)合劑生產(chǎn)有重要指導(dǎo)意義？（）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥品管理法》

C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

D.國(guó)際藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.合劑生產(chǎn)中，常用的溶劑有水和【】。

2.合劑的灌裝過(guò)程中，灌裝量的準(zhǔn)確性主要取決于【】的精度。

3.在合劑生產(chǎn)中，CIP清洗是指對(duì)設(shè)備進(jìn)行【】清洗。

4.適合合劑包裝的材料有玻璃瓶、塑料瓶和【】。

5.合劑生產(chǎn)中，常用的加熱方法是【】加熱。

6.為了減少合劑生產(chǎn)過(guò)程中的污染，需要執(zhí)行的操作包括提高生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和【】。

7.合劑的儲(chǔ)存穩(wěn)定性受到【】、光照、濕度等因素的影響。

8.合劑生產(chǎn)中，常用的清潔劑有酸性清潔劑、堿性清潔劑和【】清潔劑。

9.在合劑生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原材料進(jìn)行預(yù)處理的目的是提高溶解度、提高穩(wěn)定性和【】。

10.合劑生產(chǎn)中，制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)、對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)和建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系是重要的【】措施。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.合劑生產(chǎn)中，原材料的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有直接影響。（）

2.在合劑灌裝過(guò)程中，灌裝速度越快，生產(chǎn)效率越高。（）

3.合劑生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備清洗不徹底會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品污染。（）

4.合劑的粘度不影響灌裝工藝的選擇。（）

5.在合劑生產(chǎn)中，所有原材料都可以直接投入混合罐中混合。（）

6.合劑生產(chǎn)中，操作人員的不規(guī)范操作不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。（）

7.合劑的儲(chǔ)存條件對(duì)其穩(wěn)定性有重要影響。（）

8.合劑生產(chǎn)中，不需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)和校準(zhǔn)。（）

9.嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)提高合劑產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。（）

10.合劑生產(chǎn)中，只要設(shè)備先進(jìn)，就可以忽略操作人員的技能培訓(xùn)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述合劑生產(chǎn)中，如何確保灌裝量的準(zhǔn)確性和防止灌裝誤差。

2.在合劑生產(chǎn)過(guò)程中，為什么需要進(jìn)行CIP清洗？請(qǐng)列舉CIP清洗的主要步驟。

3.描述合劑生產(chǎn)中常見(jiàn)的一種灌裝工藝，并說(shuō)明其適用條件及優(yōu)點(diǎn)。

4.請(qǐng)闡述在合劑生產(chǎn)中，如何通過(guò)控制生產(chǎn)環(huán)境和操作規(guī)程來(lái)降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.B

3.D

4.C

5.D

6.D

7.C

8.D

9.D

10.D

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

二、多選題

1.ABD

2.ABD

3.ABC

4.ABC

5.AD

6.ABD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.AB

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.乙醇

2.灌裝機(jī)

3.在位清洗

4.鋁塑復(fù)合膜

5.間接加熱

6.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗消毒

7.溫度

8.中性清潔劑

9.降低毒性

10.質(zhì)量控制

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.確保灌裝量的準(zhǔn)確性需使用精確的灌裝設(shè)備，校準(zhǔn)設(shè)備，定期