ICS03.160CCSA00DB3212泰州市地方標準2022-05-10發布2022-05-10實施DB3212/T1100—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由泰州市市場監督管理局提出并歸口。本文件起草單位：泰州市市場監督管理局、泰州市標準化院。本文件主要起草人：顧維中、李萍、郭全、張榮、刁鵬、楊海剛、陳藍生、惠恩毅。1DB3212/T1100—2022祥泰品質藥房評價規范本文件規定了祥泰品質藥房建設的基本原則、經營管理、藥學服務、店堂環境、誠信守諾、疫情防控和組織評價規則。本文件適用于泰州市行政區域內祥泰品質藥房的創建和評價。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1祥泰品質藥房pharmacyofqualityinTaizhou泰州市行政區域內，經營管理規范，店堂環境良好，嚴格落實疫情防控各項措施，采用智慧化手段管理，主動提供優質的藥學服務，無不良誠信記錄的高品質藥房。4基本原則祥泰品質藥房應當嚴格按照《藥品經營質量管理規范》等要求抓好體系日常運行，落實疫情防控各項工作要求，為消費者提供高品質服務，全力守護人民群眾身體健康和生命安全。5經營管理5.1人員管理5.1.1人數及資質能滿足《藥品經營質量管理規范》要求，并經相應的崗前培訓合格后上崗。5.1.2執業藥師應在職在崗，注冊信息在店堂醒目位置公示。5.1.3藥學技術人員培訓應當有針對性、長期性、系統性。5.1.4制定從業人員激勵制度，鼓勵從業人員提升專業能力及服務水平。5.2制度管理5.2.1建立健全質量管理體系，相關制度合理、操作流程規范、崗位職責明確，能夠規范執行，并及時更新。5.2.2建立藥品經營情況自查制度，對照《藥品經營質量管理規范》，定期開展自查，對發現的問題及時整改。5.2.3建立醫療器械質量管理自查制度，按照《醫療器械經營質量管理規范》要求進行自查，每年3月31日前向所在地市（區）監管部門提交上一年度的自查報告。5.3處方藥管理2DB3212/T1100—20225.3.1須憑醫師處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售并留存處方。5.3.2不屬于國家明確必須憑醫師處方銷售的處方藥，應按要求在藥師指導下銷售并做好登記，有登記臺賬（電子臺賬）。5.3.3處方藥不得開架銷售。5.4含特殊藥品復方制劑管理5.4.1銷售含麻黃堿類復方制劑、復方地芬諾酯片和復方甘草片等含特殊藥品復方制劑的，應建立并有效執行銷售審查確認制度、流弊責任追究制度、異動報告制度、限量銷售制度。5.4.2銷售以上含特殊藥品復方制劑應設立專柜，不得開架銷售，銷售時應當查驗購買者的身份證，限量銷售，專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。5.4.3與上游供應商結算含特殊藥品復方制劑貨款，不得使用現金交易。5.5中藥飲片管理中藥飲片應有裝斗、清斗、復核記錄。已裝斗中藥飲片應保留原標簽，按照《藥品經營質量管理規范》的要求進行儲存，定期檢查養護。5.6進銷存管理5.6.1零售單體企業進銷存管理5.6.1.1藥品（醫療器械）進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照規定的期限予以保存。5.6.1.2藥房應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定并停售。5.6.2零售連鎖門店進銷存管理5.6.2.1嚴格執行“統一企業標識、統一企業管理、統一質量控制、統一人員管理、統一財務管理、統一采購配送、統一網絡管理、統一服務承諾”相關規定。5.6.2.2零售連鎖門店進銷存管理應符合5.6.1.1和5.6.1.2的要求。6藥學服務6.1文明服務6.1.1建立藥師咨詢臺或健康管理臺。6.1.2藥房從業人員統一著裝，儀容整潔，佩戴標明照片及姓名、崗位等內容的胸卡。6.1.3對顧客熱情、細致、周到。6.2專業服務6.2.1執業藥師（藥師）等藥學技術人員應具備中西藥咨詢、特殊人群用藥咨詢、慢性病用藥咨詢、健康生活方式咨詢、藥品說明書和檢驗報告咨詢等技能，具備與消費者溝通和解決問題的能力。6.2.2執業藥師（藥師）應認真審核處方，調劑處方時給予正確的用藥指導。6.2.3藥學技術人員能夠提供所經營藥品的專業用藥指導，結合消費者的實際情況提出合理的用藥建6.2.4建立有效的消費者疾病咨詢、購藥、用藥、過敏史、不良反應等信息檔案，做好慢性病消費者的用藥指導、跟蹤服務和回訪。6.3社會責任6.3.1店堂設有免費測量血壓、稱量體重、供顧客休息、飲水等便民設施，指導消費者正確使用血壓、血糖等測量儀器，對測量結果給予相應的指導建議。6.3.2積極參與政府倡導的公益活動，如過期藥品回收、執業藥師進社區、困難群眾幫扶等活動。3DB3212/T1100—20226.3.3開展公益性疾病預防、健康教育講座等活動，向消費者傳播健康生活理念和方式，促進消費者身心健康。7店堂環境7.1場所布局7.1.1使用面積80平方米以上，經營藥品品規數量不少于1000個，店內外衛生、整潔、美觀，店堂寬敞明亮。營業場所與生活區明顯隔離，生活區、辦公區無藥品存放。7.1.2設置常溫區、陰涼區，有冷藏經營范圍的設有冷藏柜（庫）。根據藥房經營情況，設置藥品、醫療器械、保健食品等合理功能分區，有待驗區、不合格區等分區標識。7.2藥械陳列藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分類標識規范，擺放整齊有序，放置準確，不混放。7.3場所設施7.3.1溫濕度監測儀定期檢定，溫濕度記錄真實有效，按儲藏要求存放藥品，并與經營規模相適應。7.3.2按照國家有關規定，對計量器具定期進行檢定。7.3.3運用物聯網手段，對場所、倉庫、陰涼區、冷藏柜實現在線監控和報警。7.3.4員工信息、證照、舉報投訴熱線上墻公示，顧客意見簿擺放在顯著位置。8誠信守諾8.1證照齊全，依法開展經營活動，三年內無失信違法行為和受處罰記錄，無造成嚴重不良影響的質量投訴或質量安全事故。8.2藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品等廣告宣傳真實規范、手續完備，不得虛假宣傳，不得誤導欺詐消費者。8.3陳列商品明碼標價，使用統一標價簽，質價相符，計量準確，促銷行為符合法律規定。8.4建立并完善以下保護消費者合法權益的管理體系：a)藥械產品發生嚴重質量問題時，應及時采取措施追回有嚴重質量問題的藥械產品并做好記錄，同時向藥械監督管理部門報告；b)對藥械不良反應（事件）持續監測管理，按照國家有關藥械不良反應報告制度的規定收集、報告不良反應信息；c)對消費者投訴及處理結果進行記錄，接待消費者投訴耐心熱誠，迅速核實并及時回復；d)嚴格遵照消費者權益保護、藥械經營管理規范的有關規定解決退換貨及服務質量等問題，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。9疫情防控9.1公告提示在店堂醒目位置張貼公告，公告包含提示顧客測量體溫、佩戴口罩、配合掃場所碼、出示健康碼、行程卡、購買“四類藥品”進行實名登記等內容。9.2進店管理進店人員須佩戴口罩，掃場所碼，藥房安排專人測量體溫、查看健康碼、行程卡（“四類藥品”停售期間填寫進店人員信息登記表）。進店管理流程參照附錄A。9.3規范消殺按照《零售藥店新型冠狀病毒感染的肺炎衛生防護指南》（蘇防控防指[2020]7號）要求做好店堂消殺、通風，并記錄。4DB3212/T1100—20229.4三類異常人員處置制定疫情防控預警管理流程，發現三類異常人員（發熱、健康碼為紅碼或黃碼、行程卡帶星號）規范處置，登記三類異常人員信息并上報。9.5“四類藥品”銷售管理9.5.1建立退熱藥、止咳藥、抗病毒藥、抗生素藥“四類藥品”銷售登記基本目錄，專柜擺放并有醒9.5.2銷售“四類藥品”實名登記（登記購買人和使用人姓名、身份證號、手機號、住址、職業或工作單位、所購藥品名稱、所購藥品數量、體溫、健康碼等信息）并上傳至泰州市“四類藥品”購藥登記平臺。9.5.3本地疫情發生時，按照疫情防控指揮部的要求做好“四類藥品”停售工作，停售期間有購買“四類藥品”需求的需登記上報。9.6從業人員健康管理藥房工作人員每日檢測體溫并記錄，按要求做好個人防護，接種疫苗并按要求定期核酸檢測。10組織評價規則10.1鼓勵全市所有零售藥店參與創建活動，每年定期組織創建申報、復評。10.2創建圍繞經營管理好、藥學服務好、店堂環境好、誠信守諾好、疫情防控好的“五好”標準，按照自主申報、市區推薦、現場評定、網絡投票、集中答辯、公開征求意見、集體討論等程序開展。10.3聘請全市藥學領域專家、學者擔任現場評定專家組組長和集中答辯評委，現場評定打分細則詳見附錄B《現場評分表》。10.4綜合各藥房評審得分情況，分別授予五星級、四星級、三星級標牌（有效期三年）。標牌設計使用祥泰品質藥房應用標識，見附錄C。10.5已授牌零售藥房，復評成績優秀的星級調高（最高五星級），復評成績較差的星級調低（低于三星級的標牌收回，向社會公告），申請復評按照新申報流程進行評審。10.6因違反法律法規被相關職能部門處罰、發生疫情防控安全事故的，取消評定結果，且三年內不得再次申報。DB3212/T1100—2022零售藥店疫情防控進店管理流程圖購藥人員進門佩戴口罩，測體溫，掃場所碼，看健康碼、行程卡。體溫、健康碼、行程卡無異常。正常購藥體溫、健康碼、行程卡無異常。正常購藥行程卡無異常，督促其就近至發熱門診就診，登記相關信息立即上報所在市（區）疾控中心。其他藥品嚴格按相關規定銷售。其他藥品嚴格按相關規定銷售。購買“四類藥品”憑身份證實名登記，并適時上傳泰州市“四類兩抗”購藥平臺。（根據市疫情防控領導小組要求，暫停銷售“四類藥品”期間需登記購藥需求）↓現發熱、咳嗽、乏力等高度疑似癥狀。↓做好自身防護,做好自身防護,立即撥打120，同時報所在市市場監管局。行程卡帶星↓登記購藥人信息并立即向所在社區（村居）、市（區）疾控中心報告，每日匯總報市（區）市場監管局。注：此流程圖僅供各零售藥店疫情防控期間進店管理及應急處置參考，各市（區）疫情防控指揮部或者其他相關部門有不6DB3212/T1100—2022現場評分表表B.1現場評分表322333224237DB3212/T1100—2022表B.1現場評分表(續)343和進銷存管理2233723538DB3212/T1100—2022表B.1現場評分表(續)322投訴熱線上墻公示，顧客意見簿擺放在顯著位22食傳食24333